Onco carbide: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Onco Carbide 500 mg cápsulas duras

Hidroxicarbamida (hidroxiurea)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Onco Carbide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Onco Carbide
Cómo tomar Onco Carbide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Onco Carbide
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Onco Carbide y para qué se utiliza

Onco Carbide contiene el principio activo hidroxicarbamida (también denominada hidroxiurea), que pertenece al grupo de medicamentos que interfieren con el crecimiento de un tumor (medicamento antineoplásico).
Onco Carbide está indicado en los siguientes casos:

leucemia mieloide crónica (enfermedad de la sangre debida a un mal funcionamiento de la médula ósea, órgano que produce todas las células sanguíneas);
síndromes mieloproliferativos crónicos (enfermedades de la sangre que determinan un crecimiento excesivo de ciertas células sanguíneas):
- trombocitemia esencial (enfermedad que provoca un exceso de plaquetas en la sangre);
- policitemia vera (enfermedad que provoca un exceso de glóbulos rojos en la sangre);
- mielofibrosis idiopática (enfermedad crónica de la médula ósea con proliferación de células inmaduras y depósito excesivo de sustancia fibrosa en la médula ósea);
carcinomas primarios de células escamosas de cabeza y cuello, excluidos los labios (tumores malignos que afectan a la cabeza y a la cavidad oral), en combinación con 5-fluorouracilo y radioterapia;
anemia falciforme homozigótica (enfermedad de la sangre en la que los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas, adoptan una forma irregular que se asemeja a una media luna o una hoz).

2. Qué debe saber antes de usar Onco Carbide

No use Onco Carbide

si es alérgico a la hidroxicarbamida (hidroxiurea) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una reducción grave de la función de la médula ósea (depresión medular grave):
- leucopenia (reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre, inferior a 2.500/mm³);
- trombocitopenia (reducción grave del número de plaquetas en sangre, inferior a 100.000/mm³);
- anemia (reducción grave de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si le ha sido administrada la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Onco Carbide.
En particular, informe al médico:

si ha recibido radioterapia, ya que podría presentar un empeoramiento del eritema por irradiación (irritación y enrojecimiento de la piel que puede manifestarse tras la radioterapia) y una reducción de la función de la médula ósea;
si ha recibido un tratamiento antiblástico (tratamiento con medicamentos que combaten los tumores), ya que podría presentarse una reducción de la función de la médula ósea;
si padece una reducción grave de la función renal;
si padece trastornos hepáticos graves;
si padece anemia grave. En este caso, el médico le realizará transfusiones de sangre antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Durante el tratamiento, el médico controlará su anemia;
si padece diabetes y está utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) para controlar la glucosa en sangre, la hidroxicarbamida (también conocida como hidroxiurea) puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa por parte de algunos sensores. Esto podría llevar al uso de una cantidad de insulina superior a la necesaria, con el consiguiente descenso de la glucemia (hipoglucemia). Consulte al médico que le recetó el CGM para saber si es seguro usarlo simultáneamente con Onco Carbide.

Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Onco Carbide y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento (ver apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si usted es un hombre en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Onco Carbide y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Además, debido al riesgo de reducción de la fertilidad, el médico puede proponerle conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento (ver apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Durante el tratamiento con Onco Carbide, el médico controlará los niveles de hemoglobina (sustancia que transporta el oxígeno en sangre, presente en los glóbulos rojos), leucocitos (glóbulos blancos) y plaquetas en su sangre mediante pruebas adecuadas.
Si, al revisar las pruebas de sangre, se detecta una anemia hemolítica (trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápidamente de lo que pueden producirse), el médico interrumpirá el tratamiento con Onco Carbide.
En caso de tratamiento prolongado con hidroxicarbamida (hidroxiurea), podría presentar efectos adversos relacionados con la piel y la boca (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
La mayoría de estos, como la pigmentación (coloración) de las uñas, la piel y la boca, la xerosis cutánea (sequedad de la piel), las úlceras bucales y la ictiosis (una enfermedad de la piel que se manifiesta con piel seca, engrosada y escamosa), no requieren la suspensión del tratamiento.
Las úlceras cutáneas pueden aparecer en casos de síndromes mieloproliferativos crónicos con tratamientos prolongados a dosis altas, y más frecuentemente en ancianos o mujeres, y requieren la suspensión temporal o definitiva del tratamiento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Se ha notificado el desarrollo de cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida (hidroxiurea). Debe proteger su piel del sol y revisarla regularmente durante el tratamiento y tras la interrupción del tratamiento con hidroxicarbamida (hidroxiurea). El médico también le examinará la piel durante las visitas de control rutinarias.

Otros medicamentos y Onco Carbide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico:

si está tomando otros medicamentos mielosupresores (para reducir el número de glóbulos rojos y/o blancos o plaquetas);
si está recibiendo radioterapia, ya que podría aumentar el riesgo de depresión medular u otros efectos adversos;
si está tomando o ha tomado interferón (un medicamento utilizado en infecciones provocadas por ciertos virus), ya que podría presentar vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
si está utilizando vacunas inactivadas (por ejemplo, la vacuna contra la poliomielitis);
si está utilizando inmunosupresores (medicamentos que bloquean la respuesta inmunitaria del organismo);
inhibidores de la transcriptasa inversa (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH);
si está tomando medicamentos antirretrovirales (inhibidores de la transcriptasa inversa, análogos nucleósidos en caso de VIH);
ciclosporina y tacrolimus (medicamentos administrados si ha recibido un trasplante).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción
Si usted es un hombre o una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Onco Carbide y durante al menos 3 meses (hombres) y 6 meses (mujeres) después de finalizar el tratamiento.
Embarazo
La hidroxicarbamida (hidroxiurea) atraviesa la placenta, por lo tanto no tome este medicamento si está embarazada (ver apartado “No tome Onco Carbide”), ya que podría dañar al feto. Sin embargo, si es necesario, el médico podría recetárselo tras informarle de los posibles riesgos para el feto.
Si está embarazada y cuida a una persona que está tomando Onco Carbide, no debe entrar en contacto con el polvo contenido en la cápsula (ver apartado “Cómo tomar Onco Carbide”).
Lactancia
La hidroxicarbamida (hidroxiurea) pasa a la leche materna, por lo tanto no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento (ver apartado “No tome Onco Carbide”).
Si usted es un hombre que desea tener hijos, debe ser informado del riesgo de reducción de su fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se sabe que este medicamento pueda alterar la atención o los tiempos de reacción.

Onco Carbide contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Onco Carbide contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 cápsula), es decir, prácticamente “sin sodio”, y aproximadamente 1,5 mmol (unos 34,9 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 2000 mg (4 cápsulas), equivalente al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Onco Carbide

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Onco Carbide será determinada por su médico según su estado de salud. Su médico le realizará análisis de sangre periódicos; si fuera necesario, podría interrumpir el tratamiento y, eventualmente, reducir la dosis de Onco Carbide.
Su médico podría recetarle que tome el medicamento diariamente o de forma irregular, con el fin de reducir los efectos tóxicos que podrían presentarse durante el tratamiento con Onco Carbide o en asociación con radioterapia.

En la leucemia mieloide crónica y en las síndromes mieloproliferativas crónicas, la dosis recomendada es de 20-30 mg/kg por vía oral, en una o dos tomas diarias. La duración del tratamiento es de al menos seis semanas. Su médico podría recomendarle continuar el tratamiento si lo considera oportuno.
En la anemia falciforme, la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg por vía oral, en una o dos tomas diarias. La duración del tratamiento es de al menos 6-8 meses. En los carcinomas primarios de cabeza y cuello, excluidos los labios, la dosis recomendada oscila entre 1000 y 2000 mg al día por vía oral, generalmente divididos en dos tomas diarias.

En los tumores sólidos, su médico podría indicar un tratamiento con 80 mg/kg por vía oral, en una única toma diaria.
Instrucciones para quienes deban manipular este medicamento, pero no deban tomarlo.
Si debe manipular las cápsulas, debe usar guantes desechables y lavarse las manos antes y después de tocarlas.
En caso de abrir la cápsula, el polvo sobrante debe eliminarse con papel absorbente, que luego debe colocarse en una bolsa de plástico cerrada.
Si está embarazada y está asistiendo a una persona que toma Onco Carbide, no debe entrar en contacto con el polvo contenido en la cápsula.
Ancianos
Si es mayor, podría ser más sensible a Onco Carbide y, por tanto, su médico podría recetarle una dosis inferior.
Duración del tratamiento
Debe continuar tomando Onco Carbide durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más Onco Carbide del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Onco Carbide, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento, realizar controles médicos y aplicar una terapia adecuada.
Si olvida tomar Onco Carbide
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Onco Carbide
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si durante el tratamiento con Onco Carbide presenta alguno de los siguientes efectos adversos, el
médico INTERRUMPIRÁ el tratamiento:

lesiones en la piel (úlceras cutáneas), localizadas cerca de los maléolos (huesos de los tobillos) o en las piernas. La suspensión de Onco Carbide generalmente conduce a la curación completa y a la desaparición del dolor (ver sección “Advertencias y precauciones”);
efectos sobre la sangre: depresión medular grave (reducción de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos). Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:

Otros efectos sobre la sangre

leucemia secundaria (tumor del torrente sanguíneo que puede aparecer tras un tratamiento prolongado);
anemia hemolítica (frecuencia desconocida).

Efectos sobre boca, estómago e intestino

estomatitis (inflamación de la boca);
anorexia (falta de apetito);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
estreñimiento.

Efectos sobre riñones, vejiga y órganos genitales

disminución de la función renal (con aumento consiguiente de ácido úrico, nitrógeno y creatinina en sangre);
disuria (dificultad para orinar);
amenorrea (ausencia de menstruación);
azoospermia (ausencia de espermatozoides en el líquido seminal en el hombre), oligospermia (presencia de escasas cantidades de espermatozoides en el líquido seminal en el hombre). La azoospermia y
la oligospermia suelen ser reversibles, es decir, los niveles de espermatozoides regresan a la normalidad.
Efectos sobre la piel y las mucosas
erupción maculopapulosa (erupciones cutáneas con formación de manchas rojas y pequeñas elevaciones en la piel);
eritema facial (irritación y enrojecimiento del rostro);
prurito;
hiperpigmentación (alteración del color de la piel);
alopecia (pérdida del cabello);
melanoniquia (daño en las uñas que adquieren un color oscuro);
sequedad de la piel;
atrofia dermo-ungueal (adelgazamiento de la piel y de las uñas);
descamación cutánea (pérdida de la capa superficial de la piel);
lesiones cutáneas similares a la dermatomiositis: lesiones de tipo eritematoso (piel roja) o eritemato-descamativo (piel roja con descamación);
cáncer en ciertos tipos de células de la piel (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas);
inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamativas, a veces acompañada de dolor articular.

Efectos sobre el sistema nervioso

cefalea (dolor de cabeza);
vértigo;
desorientación;
alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad);
convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo).

Efectos sobre el hígado

alteración de los parámetros hepáticos (alteración de ciertos valores en sangre que pueden indicar daño hepático).

Efectos sobre los pulmones y las vías respiratorias

fiebre, tos o problemas respiratorios, que podrían ser signos de una enfermedad pulmonar grave (frecuencia desconocida).

Otros efectos

Fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Onco Carbide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onco Carbide

el principio activo es: hidroxicarbamida (hidroxíurea) 500 mg
los demás componentes son: lactosa (ver el apartado “Onco Carbide contiene lactosa”); citrato cálcico; citrato sódico dibásico; estearato de magnesio. Los componentes de la cápsula dura son: gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Onco Carbide y contenido del envase
Onco Carbide se presenta en cápsulas duras de 500 mg, envasadas en blísters en un estuche de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
Fabricante
Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia.