ОМНІМОКСА

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

ОМНІМОКСА 5 мг/мл, офтальмічний розчин

Моксіфлоксацину
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОМНІМОКСА і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ОМНІМОКСИ

3. Як застосовувати ОМНІМОКСУ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ОМНІМОКСУ

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке ОМНІМОКСА і для чого його застосовують
   Офтальмічний розчин ОМНІМОКСА застосовується для лікування інфекцій очей (кон’юнктивіт), спричинених бактеріями. Діючою речовиною є моксіфлоксацину, офтальмологічний антиінфекційний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ОМНІМОКСА

Не застосовуйте ОМНІМОКСА

• якщо Ви маєте алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОМНІМОКСА:

• Якщо у Вас виникла алергічна реакція на ОМНІМОКСА. Алергічні реакції трапляються нечасто, а тяжкі реакції — рідко. У разі алергічних реакцій (гіперчутливості) або побічних ефектів будь-якого типу зверніться до розділу 4.
• Якщо Ви носите контактні лінзи — припиніть їх носити у разі появи ознак або симптомів інфекції очей. Носіть окуляри замість контактних лінз. Не починайте знову носити лінзи, доки ознаки та симптоми інфекції не зникнуть і доки Ви не припините застосування лікарського засобу.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх людей та пацієнтів, яким одночасно призначають кортикостероїди, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Припиніть застосування ОМНІМОКСА, якщо у Вас виникли біль або набряк сухожиль (тендит). Як і при застосуванні будь-якого антибіотика, тривале використання ОМНІМОКСА може призвести до розвитку інших інфекцій.

Інші лікарські засоби та ОМНІМОКСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування ОМНІМОКСА може тимчасово погіршитися зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати ОМНІМОКСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, включаючи людей похилого віку, та діти: 1 крапля в уражене око/ока, 3 рази на добу (зранку,
вдень і ввечері).
ОМНІМОКСА можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із
порушеннями функції нирок та печінки. Існує лише дуже обмежена кількість даних щодо застосування
препарату у новонароджених, і його застосування у новонароджених не рекомендовано.
Спосіб застосування
Застосовуйте ОМНІМОКСА виключно як краплі для очей. Застосовуйте препарат у обидва очі лише за
призначенням лікаря.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

• Візьміть флакон ОМНІМОКСА та станьте перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришечку.
• Після зняття кришечки, якщо кільце-індикатор безпеки ослабло, видаліть його перед використанням препарату.
• Візьміть флакон, переверніть його догори дном і тримайте між великим пальцем та іншими пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме в це місце (малюнок 1).
• Тримайте кінчик флакона близько до ока. Може бути зручно дивитися у дзеркало.
• Не торкайтеся оком, повікою, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Обережно натисніть на дно флакона, щоб вийшла одна крапля препарату (малюнок 2).
• Після застосування ОМНІМОКСА натисніть пальцем на куток ока біля носа на 2–3 хвилини (малюнок 3). Це запобігає поширенню препарату по організму, що особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва очі, вимийте руки перед тим, як повторити процедуру для другого ока. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після використання щільно закрийте кришечку флакона. Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше ОМНІМОКСА, ніж потрібно, негайно промийте око теплою водою. Не застосовуйте
краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви випадково проковтнули ОМНІМОКСА, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати ОМНІМОКСА, продовжуйте лікування, використовуючи наступну дозу за
розкладом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви застосовуєте одночасно інші краплі для очей, зачекайте щонайменше 5 хвилин між закапуванням
ОМНІМОКСА та інших крапель.
Тривалість застосування
Інфекція зазвичай покращується протягом 5 днів. Якщо поліпшення не відбувається, зверніться до лікаря.
Ви повинні продовжувати застосовувати краплі ще 2 або 3 дні або до того часу, який вказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зазвичай ви можете продовжувати приймати краплі, за винятком випадків, коли побічні ефекти є серйозними або у разі тяжкої алергічної реакції.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція або виник один із наступних ефектів, негайно припиніть застосування ОМНІМОКСА та зверніться до лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання, висип, кропив’янка, великі бульбашки, наповнені рідиною, рани та виразки.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Ефекти на око: біль у оці, подразнення ока.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Ефекти на око: сухість очей, свербіж у очах, почервоніння ока, запалення або рубцювання поверхні ока, розрив судин очей, незвичайне відчуття в оці, порушення повік, свербіж, почервоніння або набряк.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, неприємний смак.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Ефекти на око: ураження рогівки, розмите або знижене зору, запалення або інфекція кон'юнктиви, стомленість очей, набряк ока.
• Загальні побічні ефекти: блювота, неприємні відчуття в носі, відчуття кома в горлі, зниження рівня заліза в крові, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, незвичайні відчуття на шкірі, біль, подразнення в горлі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ефекти на око: інфекція очей, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення очного тиску, подряпина на поверхні ока, алергія очей, виділення з очей, підвищення сльозовиділення, світлова чутливість.
• Загальні побічні ефекти: задиха, нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, посилення симптомів алергії, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМНІМОКСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
«Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте більше ніж протягом 4 тижнів після першого відкриття. Це необхідно для запобігання інфекціям.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМНІМОКСА

• Діючою речовиною є моксифлоксацин. Один мілілітр крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду моксифлоксацину — 5,45 мг). Одна крапля крапель для очей містить 210 мікрограмів моксифлоксацину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота борна, натрію гідроксид та, за наявності, хлоридна кислота для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки
Лікарський засіб є рідиною (прозорий розчин блідо-жовтого кольору), яка постачається в пластиковому флаконі з крапельницею та гвинтовою кришкою.
Кожен флакон містить 3 мл або 5 мл.
Упаковки: коробка, що містить 1 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Omnivision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Німеччина Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Греція MOFLOTREX 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Італія Omnimoxa 5 mg/mL collirio, soluzione
Нідерланди Moxifloxacine Stulln 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Польща Moxifloxacinum Stulln
Іспанія Moxifloxacino Stulln 5 mg/ml colirio en solución