OMNIMOXA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Omnimoxa 5 mg/mL, roztwór do oczu

Moksifloksacyna
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omnimoxa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omnimoxa

3. Jak stosować Omnimoxa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Omnimoxa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Omnimoxa i do czego służy
   Omnimoxa, roztwór do oczu, stosowany jest w leczeniu zakażeń oka (zapalenie spojówek) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moksifloksacyna, lek przeciwbakteryjny stosowany w okulistyce.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omnimoxa

Nie stosuj Omnimoxa

• jeśli jest nadwrażliwy na moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Omnimoxa:

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Omnimoxa. Reakcje alergiczne występują nieczęsto, a ciężkie reakcje rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości) lub działań niepożądanych dowolnego rodzaju, zapoznaj się z punktem 4.
• Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe – zaprzestań ich noszenia w przypadku wystąpienia objawów lub oznak infekcji oczu. W tym czasie noszenie okularów. Nie wznawiaj noszenia soczewek kontaktowych, dopóki objawy infekcji nie znikną i dopóki nie zakończy się stosowanie leku.
• U pacjentów leczonych doustnie lub dożylnie fluorochinolonami obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u osób starszych oraz u pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie Omnimoxa, jeśli odczuwa się ból lub obrzęk ścięgien (tendinitis). Jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie Omnimoxa może prowadzić do rozwoju innych infekcji.

Inne leki i Omnimoxa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Omnimoxa może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.

3. Jak stosować Omnimoxa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka/oka, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).
Omnimoxa może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Informacje dotyczące stosowania leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania Omnimoxa u noworodków.
Sposób podania
Omnimoxa stosuje się wyłącznie jako krople do oczu. Lek w oba oka stosuj tylko na polecenie lekarza.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

• Weź buteleczkę z Omnimoxa i stanąć przed lustrem.
• Umiejętnie umyj ręce.
• Odkręć pokrywkę.
• Po zdjęciu pokrywki, jeśli pierścień bezpieczeństwa się poluzował, usuń go przed użyciem produktu.
• Weź buteleczkę, odwróć ją do góry nogami i trzymaj między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. W to miejsce należy wlać kroplę (rysunek 1).
• Trzymaj końcówkę buteleczki blisko oka. Przydatne może być spojrzenie w lustro.
• Nie dotykaj końcówką kroplówki oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij na dno buteleczki, aby pojedyncza kropla leku została wydzielona (rysunek 2).
• Po zastosowaniu Omnimoxa, naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2–3 minuty (rysunek 3). Zapobiega to rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie, co jest szczególnie ważne u małych dzieci.
• Jeśli musisz wlać krople do obu oczu, umyj ręce przed powtórzeniem procedury dla drugiego oka. Pomaga to zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka na drugie.
• Natychmiast po użyciu dokładnie zakręć pokrywkę buteleczki. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej Omnimoxa niż należy, natychmiast wypłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli przypadkowo połknie się Omnimoxa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Omnimoxa, kontynuuj leczenie według harmonogramu przyjmując następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między aplikacją Omnimoxa a innymi kroplami.
Czas stosowania
Zakażenie zwykle poprawia się w ciągu 5 dni. Jeśli nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Powinieneś kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2 lub 3 dni lub tak długo, jak zalecił lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne lub wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną.
Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną lub pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować Omnimoxa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania na oczy: ból oczu, podrażnienie oczu.

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na oczy: suchość oczu, świąd oczu, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczyń krwionośnych oka, nieprzyjemne uczucie w oku, nieprawidłowość powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy, nieprzyjemny smak.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Działania na oczy: choroba rogówki, rozmyta lub osłabiona ostrość widzenia, zapalenie lub infekcja spojówek, zmęczenie oczu, obrzęk oka.
• Ogólne działania niepożądane: wymioty, podrażnienie nosa, uczucie „kłębka w gardle”, obniżenie poziomu żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, nieprzyjemne uczucie na skórze, ból, podrażnienie gardła.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: infekcja oczu, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, odkładanie się osadów na powierzchni oka, podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, zadrapania na powierzchni oka, uczulenie oczu, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło.
• Ogólne działania niepożądane: duszność, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergii, świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omnimoxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na fiolce po napisie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj dłużej niż przez 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Ma to na celu zapobieganie infekcjom.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omnimoxa

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Jeden mL kropli do oczu zawiera 5 mg moxifloksacyny (jako chlorowodorek moxifloksacyny, 5,45 mg). Jedna kropla kropli do oczu zawiera 210 mikrogramów moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to chloroek sody, kwas borowy, wodorotlenek sodu oraz, w razie potrzeby, kwas solny do regulacji pH i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu X i zawartości opakowania
Lek jest cieczą (przezroczystym, żółtawym roztworem) dostarczaną w butelce z przezroczystego plastiku z kroplówką i śrubowanym korkiem.
Każda butelka zawiera 3 mL lub 5 mL.
Opakowania: pudełko zawierające 1 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Mediolan
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Niemcy Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecja MOFLOTREX 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Włochy Omnimoxa 5 mg/mL collirio, soluzione
Holandia Moxifloxacine Stulln 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polska Moxifloxacinum Stulln
Hiszpania Moxifloxacino Stulln 5 mg/ml colirio en solución