Omnimoxa

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Omnimoxa 5 mg/mL colirio, solución

Moxifloxacina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omnimoxa y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Omnimoxa

3. Cómo usar Omnimoxa

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Omnimoxa

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Omnimoxa y para qué se utiliza
   Omnimoxa colirio se utiliza para el tratamiento de infecciones oculares (conjuntivitis) cuando son causadas por bacterias. El principio activo es la moxifloxacina, un antiinfeccioso oftálmico.

2. Qué debe saber antes de usar Omnimoxa

No use Omnimoxa

• si es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Omnimoxa:

• Si tiene una reacción alérgica a Omnimoxa. Las reacciones alérgicas ocurren no frecuentemente y las reacciones graves ocurren raramente. En caso de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o efectos adversos de cualquier tipo, consulte el apartado 4.
• Si usa lentes de contacto – deje de usarlos si presenta signos o síntomas de infección ocular. En su lugar, use gafas. No vuelva a usar los lentes de contacto hasta que los signos y síntomas de infección hayan desaparecido y hasta que haya dejado de usar el medicamento.
• Se han producido casos de inflamación y rotura de tendones en personas tratadas con fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Interrumpa el uso de Omnimoxa si siente dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis). Como con cualquier antibiótico, el uso prolongado de Omnimoxa puede favorecer el desarrollo de otras infecciones.

Otros medicamentos y Omnimoxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría experimentar una visión borrosa durante un breve período inmediatamente después de usar Omnimoxa. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.

3. Cómo utilizar Omnimoxa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, incluidos los mayores, y niños: 1 gota en el/los ojo/s afectado/s, 3 veces al día (por la
mañana, por la tarde y por la noche).
Omnimoxa puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con
problemas renales o hepáticos. Solo existen datos muy limitados sobre el uso del medicamento en
recién nacidos, por lo que no se recomienda su uso en recién nacidos.
Vía de administración
Utilice Omnimoxa únicamente como colirio. Solo debe aplicar el medicamento en ambos ojos si así
se lo ha indicado su médico.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

• Tome el frasco de Omnimoxa y colóquese frente a un espejo.
• Lávese las manos.
• Desenrosque la tapa.
• Tras retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Tome el frasco, inviértalo y sosténgalo entre el pulgar y los demás dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una “bolsa” entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse en ese punto (figura 1).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ser útil mirarse en el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota del medicamento a la vez (figura 2).
• Tras usar Omnimoxa, presione con un dedo la comisura del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos (figura 3). Esto evita que el medicamento se distribuya por el resto del cuerpo, lo cual es importante en niños pequeños.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los pasos para el otro ojo. Esto ayudará a evitar que la infección se propague de un ojo al otro.
• Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después de su uso. Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si utiliza más Omnimoxa de lo que debe, lávese inmediatamente el ojo con agua tibia. No utilice más colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Si traga accidentalmente Omnimoxa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Omnimoxa, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si utiliza simultáneamente otro colirio, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Omnimoxa y del otro colirio.
Duración del tratamiento
La infección normalmente mejora en 5 días. Si no observa mejoría, consulte a su médico.
Debe continuar utilizando las gotas durante otros 2 o 3 días, o hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede continuar generalmente tomando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves o presente una reacción alérgica grave.
Si tiene una reacción alérgica grave o si se produce alguno de los siguientes efectos, suspenda inmediatamente la administración de Omnimoxa y consulte de inmediato a su médico: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que cause dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones y ulceración.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: sequedad ocular, picor ocular, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de los vasos sanguíneos oculares, sensación anómala en el ojo, anomalía del párpado, picor, enrojecimiento o hinchazón.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, mal sabor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Efectos en el ojo: patología de la córnea, visión borrosa o disminuida, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga ocular, hinchazón del ojo.
• Efectos adversos generales: vómitos, molestias nasales, sensación de nudo en la garganta, disminución del hierro en sangre, pruebas de función hepática anormales, sensación cutánea anómala, dolor, irritación de la garganta.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: infección ocular, opacificación de la superficie ocular, hinchazón corneal, depósitos en la superficie ocular, aumento de la presión ocular, arañazo en la superficie ocular, alergia ocular, secreción ocular, aumento de la lagrimation, sensibilidad a la luz.
• Efectos adversos generales: dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de los síntomas de alergia, picor, erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo, náuseas y urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omnimoxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Scad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No lo utilice durante más de 4 semanas después de la primera apertura. Esto para evitar infecciones.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omnimoxa

• El principio activo es la moxifloxacina. Un mL de colirio contiene 5 mg de moxifloxacina (como moxifloxacina clorhidrato, 5,45 mg). Una gota de colirio contiene 210 microgramos de moxifloxacina.
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido bórico, hidróxido sódico y, si procede, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de X y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución transparente, de color amarillo pálido) suministrado en un frasco de plástico transparente con cuentagotas y tapón de rosca.
Cada frasco contiene 3 mL o 5 mL.
Envases: caja que contiene 1 o 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Alemania Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecia MOFLOTREX 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Italia Omnimoxa 5 mg/mL colirio, solución
Países Bajos Moxifloxacine Stulln 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polonia Moxifloxacinum Stulln
España Moxifloxacino Stulln 5 mg/ml colirio en solución