Омепразол Гікма

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Гікма 40 мг порошок для розчину для інфузії

Омепразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Омепразол Гікма і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Омепразол Гікма
  3. Як вам буде введено Омепразол Гікма
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Омепразол Гікма
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Гікма і для чого його застосовують

Омепразол Гікма містить діючу речовину омепразол. Цей лікарський засіб належить до групи
ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці лікарські засоби зменшують кількість кислоти,
яку виробляє шлунок.
Омепразол Гікма порошок для розчину для інфузії може застосовуватися як альтернатива пероральній терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Омепразол Гікма

Омепразол Гікма не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви алергічні до омепразолу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви алергічні до інших лікарських засобів — інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, езомепразолу)
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ). Не застосовуйте Омепразол Гікма, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам введуть Омепразол Гікма.
Омепразол Гікма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть наступні умови до або після введення Омепразолу Гікма, негайно повідомте лікареві:

• Ви необґрунтовано сильно схудли і маєте проблеми з ковтанням
• Маєте біль у шлунку або розлад шлунку
• Почали блювати їжею або кров’ю
• Маєте темний кал (кал, забруднений кров’ю)
• Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику діареї, спричиненої інфекціями
• Маєте серйозні проблеми з печінкою
• Колись мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу Гікма, що знижує кислотність шлунка
• Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А). При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.
  Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Зверніться до лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
  Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Гікма. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти та підлітки
Досвід застосування Омепразолу Гікма для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.

Інші лікарські засоби та Омепразол Гікма
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Омепразол Гікма може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол Гікма.
Не приймайте Омепразол Гікма, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом Гікма
• Лікарські засоби, що розріджують кров, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом Гікма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Омепразолом Гікма.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом Гікма для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Омепразолу Гікма, якщо у Вас колись була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу Гікма, що знижує кислотність шлунка.

Вагітність та годування груддю
Перед тим, як Вам введуть Омепразол Гікма, повідомте лікареві, чи Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Гікма в цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але, ймовірно, це не впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Гікма під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Омепразол Гікма впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Омепразол Гікма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу (23 мг), тобто практично «без натрію».

3. Як вам вводитимуть Омепразол Гікма

• Омепразол Гікма може застосовуватися дорослим і літнім.
• Досвід застосування Омепразолу Гікма у дітей внутрішньовенно обмежений.
  Як вам вводитимуть Омепразол Гікма
• Омепразол Гікма вводитиме лікар, який визначить необхідну дозу препарату.
• Препарат вводитимуть інфузією у одну з ваших вен.
  Якщо вам ввели більше Омепразолу Гікма, ніж потрібно
  Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Омепразолу Гікма, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Гікма та зв’яжіться з лікарем:

• Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).

• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути серйозне утворення пухирів та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».

• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.
  Інші побічні ефекти включають:
  Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль

• Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм)

• Нудота або блювота

• Доброкачливі поліпи у шлунку
  Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Набряків ніг та щиколоток

• Порушення сну (бессоння)

• Запаморочення, відчуття поколювання, наче «голки та шпильки», сонливість

• Відчуття оберту (запаморочення)

• Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки

• Висип, висип з підняттям шкіри (крурка) та свербіж шкіри

• Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Порушення крові, наприклад зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеного ризику інфекцій.

• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання.

• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.

• Почуття тривожності, сплеску або депресії

• Зміни смаку

• Проблеми зі зором, наприклад нечітке бачення.

• Раптове задихання або утруднення дихання (бронхоспазм)

• Сухість у роті

• Запалення слизової оболонки рота

• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком

• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми

• Випадіння волосся (алопеція)

• Висип під час перебування на сонці

• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)

• Серйозні ниркові проблеми (інтерстиціальний нефрит)

• Підвищена пітливість
  Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)

• Агресивність

• Зорові, слухові або тактильні галюцинації (бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає)

• Серйозні проблеми з печінкою, аж до печінкової недостатності, та запалення мозку

• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Слабкість у м’язах

• Збільшення грудей у чоловіків
  Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що може призводити до діареї).

• Якщо ви приймаєте Омепразол Гікма більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію в крові.

• Висип, можливий біль у суглобах
  У окремих випадках повідомлялося про незворотні порушення зору у важких хворих, яким вводили Омепразол Гікма внутрішньовенно, особливо високими дозами, проте
  прямий причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
  Омепразол Гікма в дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
  імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові.
  Дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату в такому випадку.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Гікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Термін придатності після реконституції:
Розчин для інфузій, реконституйований натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин після приготування.
Розчин для інфузій, реконституйований глюкозою 50 мг/мл (5%), слід використовувати протягом 6 годин після приготування.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно після реконституції, якщо тільки реконституція не проводилася за умов контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Гікма

• Активна речовина — омепразол. Кожен флакон порошку для розчину для інфузії містить натрію омепразол, що відповідає 40 мг омепразолу.
• Інші інгредієнти: едетату динатрію, натрію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Гікма та вміст упаковки У флаконі міститься 40 мг порошку Омепразол Гікма для розчину для інфузії (порошок для інфузії). Сухий порошок у флаконі перетворюють на розчин перед введенням. Упаковки: флакони 1x40 мг та 10x40 мг. Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку. Власник дозволу на введення в обіг та виробник Власник дозволу на введення в обіг Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal Тел.: +351 219608410 електронна пошта: [email protected]

Виробник
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Італія
Тел.: +39 0382 1751801
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вміст кожного флакона слід розчинити в приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для цього слід використовувати розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розчинена розчинена рідина за прозорістю суттєво не відрізняється від однакового об’єму розчинника при однаковому об’ємі та контейнері. Розчинену розчинену рідку не слід використовувати, якщо присутні частинки.
Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, саме тому для розведення не слід використовувати жодні інші розчинники або інші об’єми.

Приготування

1. Набрати шприцом 5 мл розчину для інфузії з пляшки об’ємом 100 мл або інфузійного мішечка.
2. Додати цей об’єм до флакона, що містить ліофілізат омепразолу, і перемішати до повного розчинення всього омепразолу.
3. Знову набрати розчин омепразолу в шприц.
4. Перенести цей розчин в інфузійний мішечок або пляшку.
5. Повторити кроки з 1 по 4, щоб переконатися, що весь омепразол було перенесено з флакона в інфузійний мішечок або пляшку.

Альтернативний спосіб приготування інфузій у гнучких контейнерах

1. Використовуючи двосторонню переносну голку, приєднати один кінець до мембрани для ін’єкції інфузійного мішечка. Приєднати другий кінець голки до флакона, що містить ліофілізат омепразолу.
2. Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузії туди й назад між інфузійним мішечком і флаконом.
3. Переконатися, що омепразол повністю розчинився.

Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин. Використовувати для одного пацієнта під час одного курсу лікування.