Omeprazol Hikma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omeprazolum Hikma 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Omeprazolum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Omeprazolum Hikma i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Omeprazolum Hikma
  3. Jak będzie Ci podawany Omeprazolum Hikma
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Omeprazolum Hikma
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Hikma i do czego służy

Omeprazolo Hikma zawiera substancję czynną omeprazol. Lek ten należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki tej grupy zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Omeprazolo Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wlewu może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Omeprazolu Hikma

Nie należy podawać Omeprazolu Hikma:

• Jeśli jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Nie należy stosować Omeprazolu Hikma, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Omeprazolu Hikma. Omeprazol Hikma może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów przed lub po podaniu Omeprazolu Hikma, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem:

• Utrata znacznej ilości masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem
• Ból brzucha lub niestrawność
• Początek wymiotów pokarmu lub krwi
• Moczne stolce (stolce zabarwione krwią)
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol jest związany z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki spowodowanej infekcją
• Poważne problemy wątroby
• Wcześniejsze wystąpienie reakcji skórnej po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Hikma, który zmniejsza kwasowość żołądka
• Konieczność wykonania określonego badania krwi (chromogranina A)

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Te objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Hikma. Pamiętaj również o zgłoszeniu wszelkich innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie z Omeprazolem Hikma w formie dożylnej u dzieci jest ograniczone.

Inne leki i Omeprazol Hikma
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Omeprazol Hikma może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu Hikma. Nie należy przyjmować Omeprazolu Hikma, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytynę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta na początku i na końcu leczenia Omeprazolem Hikma
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta na początku i na końcu leczenia Omeprazolem Hikma
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepów narządów)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmuje się wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolem Hikma.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Omeprazolem Hikma w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Omeprazolu Hikma, jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Hikma, który zmniejsza kwasowość żołądka.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem Omeprazolu Hikma należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Hikma w tym okresie.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale prawdopodobnie nie wpływa to na dziecko przy podawaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Hikma w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Omeprazol Hikma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi czy maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią one u Ciebie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Omeprazol Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu na dawkę (23 mg), co oznacza praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak lek Omeprazolo Hikma będzie podawany

• Lek Omeprazolo Hikma może być podawany dorosłym i osobom starszym.
• Doświadczenie w stosowaniu Omeprazolo Hikma w formie dożylnej u dzieci jest ograniczone. W jaki sposób podawany jest lek Omeprazolo Hikma
• Lek Omeprazolo Hikma będzie podawany przez lekarza, który ustali niezbędną dawkę.
• Lek będzie podawany za pomocą wlewu do jednej z żył. Jeśli otrzymał(a) więcej leku Omeprazolo Hikma niż powinien(a) Jeśli uważa, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę leku Omeprazolo Hikma, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazolum Hikma i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagły dusznościowy oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).

• Zawężenie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowe wysypki i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy naskórka”.

• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie mogą być objawami problemów wątroby. Pozostałe działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów (flatalencja)

• Przykry odczucie (nudności) lub wymioty

• Łagodne przerosty w żołądku Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek

• Niespokojny sen (bezsenność)

• Omdlenia, uczucie mrowienia jak „igieł i szpilek”, uczucie senności

• Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)

• Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby

• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (koprzyca) i swędzenie skóry

• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą skłonność do infekcji.

• Reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świsty w oddechu.

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

• Odczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja

• Zaburzenia smaku

• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.

• Nagłe chrypki lub duszności (bronchospazm)

• Suchość w ustach

• Zapalenie jamy ustnej

• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba

• Problemy wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować żółtaczki skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie

• Utrata włosów (alopecia)

• Wysypka po ekspozycji na słońce

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

• Ciężkie problemy nerek (zapalenie nerek – nefryt międzywzwojowy)

• Zwiększone pocenie się Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

• Agresja

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• Ciężkie problemy wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).

• Osłabienie mięśni

• Powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (które może prowadzić do biegunki).

• Jeśli przyjmujesz Omeprazolum Hikma przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu we krwi.

• Wysypka, możliwe bóle stawów W pojedynczych przypadkach zgłaszano nieodwracalne zaburzenia wzroku u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymali wstrzyknięcie dożylnie Omeprazolum Hikma, szczególnie w wysokich dawkach, ale

nie udowodniono związku przyczynowego.
Omeprazolum Hikma, w bardzo rzadkich przypadkach, może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi.
Jest ważne, aby poinformować lekarza o lekach, które aktualnie przyjmuje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omeprazolum Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rekonstytucji:
Roztwór do wstrzykiwań i do infuzji przygotowany z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) należy stosować w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.
Roztwór do wstrzykiwań i do infuzji przygotowany z glukozą 50 mg/ml (5%) należy stosować w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego środowiska aseptycznego.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Hikma

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera omeprazol sodowy odpowiadający 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: edetat disodu, wodorotlenek sodu. Wygląd leku Omeprazolo Hikma i zawartość opakowania W jednej fiolce znajduje się 40 mg proszku Omeprazolo Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego (proszek do wlewania dożylnego). Suchy proszek w fiolce jest zamieniany w roztwór przed podaniem. Opakowania: fiolki 1x40 mg i 10x40 mg. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal Tel.: +351 219608410 e-mail: [email protected]

Producent
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 1751801
e-mail: [email protected]
Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć do 100 ml. Należy użyć roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu dożylnego glukozy 50 mg/ml (5%). Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest pod względem przejrzystości zbliżony do takiej samej objętości rozcieńczalnika o tej samej objętości i w tym samym pojemniku. Nie należy stosować roztworu po rekonstytucji, jeśli obecne są cząstki.
Stabilność omeprazolu zależy od pH roztworu do wlewu, dlatego nie należy stosować żadnych innych rozcieńczali ani innych ilości rozcieńczalnika.

Przygotowanie

1. Za pomocą strzykawki odciągnij 5 ml roztworu do wlewu z butelki o pojemności 100 ml lub worka do wlewów.
2. Dodaj tę objętość do fiolki zawierającej liofilizat omeprazolu i mieszaj, aż omeprazol całkowicie się rozpuści.
3. Ponownie odciągnij roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieś ten roztwór do worka do wlewu lub butelki.
5. Powtórz kroki od 1 do 4, aby upewnić się, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka do wlewu lub butelki.

Alternatywna metoda przygotowania wlewu w pojemnikach giętkich

1. Użyj dwugłowicowej igły transferowej: jedną końcówkę podłącz do membrany wlewu worka do wlewu. Drugą końcówkę igły podłącz do fiolki zawierającej liofilizat omeprazolu.
2. Rozpuść omeprazol, przepompowując roztwór do wlewu tam i z powrotem między workiem do wlewu a fiolką.
3. Upewnij się, że omeprazol całkowicie się rozpuścił.

Roztwór do wlewu należy podawać przez 20–30 minut w postaci wlewu dożylnego. Używać wyłącznie u jednego pacjenta w trakcie jednego cyklu leczenia.