Омепразол Хикма

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инфузий

Омепразол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Омепразол Хикма и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Омепразол Хикма
  3. Как вам будут вводить Омепразол Хикма
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Омепразол Хикма
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Хикма и для чего он применяется

Омепразол Хикма содержит активное вещество омепразол. Данный лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Хикма порошок для приготовления раствора для инфузий может применяться в качестве альтернативы пероральной терапии.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Омепразол Хикма

Вам не должен вводиться Омепразол Хикма:

• Если у Вас аллергия на омепразол или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
• Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
  Не используйте Омепразол Хикма, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к Вам.
  Если Вы не уверены, обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как Вам начнут вводить Омепразол Хикма.
Омепразол Хикма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнет одно из следующих состояний до или после введения Омепразола Хикма, немедленно сообщите об этом врачу:

• Необъяснимая значительная потеря веса и трудности при глотании
• Боль в желудке или расстройство желудка
• Начало рвоты с пищей или кровью
• Чёрный стул (стул, окрашенный кровью)
• Сильная или затяжная диарея, поскольку омепразол связан с небольшим повышением риска диареи, вызванной инфекциями
• Тяжёлые заболевания печени
• Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Омепразолу Хикма, снижающим кислотность желудка
• Если Вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А)

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или проявления гиперчувствительности, такие как повышение температуры, кожная сыпь и скованность суставов. Эти симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Обратитесь к врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если Вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразолом Хикма. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети и подростки
Опыт применения Омепразола Хикма внутривенно у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Омепразол Хикма
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, которые можно приобрести без рецепта.

Омепразол Хикма может влиять на действие других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразола Хикма.
Не принимайте Омепразол Хикма, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
• Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за Вами в начале и в конце лечения Омепразолом Хикма
• Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за Вами в начале и в конце лечения Омепразолом Хикма
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (при трансплантации органов)
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии)
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови)
• Эрлотиниб (используется для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака).
  Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Омепразолом Хикма.

Если врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Хикма для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства.

Обсудите с врачом возможность приёма Омепразола Хикма, если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Омепразолу Хикма, снижающим кислотность желудка.

Беременность и лактация
Перед тем, как Вам начнут вводить Омепразол Хикма, сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.
Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Хикма в этот период.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при терапевтических дозах это, скорее всего, не повлияет на Вашего ребёнка.
Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Хикма во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Омепразол Хикма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4).
Если у Вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омепразол Хикма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как Вам будет введено Омепразол Хикма

• Омепразол Хикма может применяться у взрослых и пожилых пациентов.
• Опыт применения Омепразола Хикма в виде внутривенного введения у детей ограничен.

Как вводится Омепразол Хикма

• Омепразол Хикма будет введен Вам врачом, который определит необходимую дозу препарата.
• Препарат будет введен путем инфузии в одну из Ваших вен.

Если Вам ввели больше Омепразола Хикма, чем нужно
Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу Омепразола Хикма, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола Хикма и незамедлительно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться тяжелые волдыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Пожелтение кожи, потемнение мочи и слабость могут быть симптомами заболеваний печени.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боли в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм)
• Тошнота или рвота
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, ощущение покалывания, как от «иголок и булавок», сонливость
• Ощущение вращения (вертиго)
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
• Кожная сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи
• Общее недомогание и усталость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому появлению синяков или повышенной склонности к инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
• Нарушение вкуса
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник
• Поражение печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
• Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит)
• Повышенное потоотделение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
• Агрессивность
• Зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• Тяжелые заболевания печени вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление головного мозга
• Внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц
• Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Если вы принимаете Омепразол Хикма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможные боли в суставах.

В отдельных случаях у тяжелобольных пациентов, получавших внутривенное введение Омепразола Хикма, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимых нарушениях зрения, однако причинно-следственная связь не была доказана.
Омепразол Хикма в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови.
Важно сообщить врачу о препарате, который вы принимаете, в данном случае.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Срок годности после восстановления:
Раствор для инфузий, восстановленный с натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%), должен использоваться в течение 12 часов после приготовления.
Раствор для инфузий, восстановленный с глюкозой 50 мг/мл (5%), должен использоваться в течение 6 часов после приготовления.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после восстановления, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Хикма

• Действующее вещество — омепразол. Каждый флакон порошка для раствора для инфузий содержит натриевую соль омепразола, эквивалентную 40 мг омепразола.
• Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (эдетат динатрия), гидроксид натрия. Описание внешнего вида Омепразол Хикма и содержимое упаковки Во флаконе содержится 40 мг порошка Омепразол Хикма для раствора для инфузий (порошок для инфузий). Сухой порошок во флаконе перед введением преобразуется в раствор. Упаковки: флаконы 1x40 мг и 10x40 мг. Возможно, не все упаковки представлены на рынке. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Португалия Тел.: +351 219608410 Эл. почта: [email protected]

Производитель
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия
Тел.: +39 0382 1751801
Эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Содержимое каждого флакона должно быть растворено в объеме около 5 мл, а затем немедленно разбавлено до 100 мл. В качестве растворителя следует использовать только раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%). Восстановленный раствор по степени прозрачности практически аналогичен такому же объему разбавителя при одинаковом объеме и в том же контейнере. Восстановленный раствор не должен применяться, если в нем присутствуют частицы.

Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для разведения нельзя использовать никакие другие растворители или иные объемы.

Приготовление

1. Набрать в шприц 5 мл раствора для инфузий из флакона объемом 100 мл или из инфузионного пакета.
2. Добавить этот объем в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и перемешать до полного растворения всего омепразола.
3. Снова набрать полученный раствор омепразола в шприц.
4. Перенести этот раствор в инфузионный пакет или флакон.
5. Повторить шаги с 1 по 4, чтобы убедиться, что весь омепразол был перенесён из флакона в инфузионный пакет или флакон.

Альтернативный способ приготовления инфузионных растворов в гибких контейнерах

1. Использовать иглу-переносчик с двумя концами: одним концом присоединить к мембране для инъекций инфузионного пакета, другим — к флакону, содержащему лиофилизированный омепразол.
2. Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно между инфузионным пакетом и флаконом.
3. Убедиться, что омепразол полностью растворился.

Раствор для инфузий следует вводить внутривенно капельно в течение 20–30 минут. Применять только у одного пациента в рамках одного курса лечения.