ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол АБК 10 мг тверді капсули шлункостійкі, 20 мг тверді капсули шлункостійкі

Омепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Омепразол АБК і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Омепразолу АБК
Як приймати Омепразол АБК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол АБК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол АБК і для чого його застосовують

Омепразол АБК містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол АБК застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунка (шлункові виразки);
Виразки, інфіковані бактерією під назвою « Helicobacter pylori ». Якщо Ви страждаєте цим захворюванням, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол АБК можна також використовувати для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка в рот (зворотне відкидання), погане самопочуття (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою « Helicobacter pylori ». Якщо дитина страждає цим захворюванням, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Омепразол АБК

Не приймайте Омепразол АБК

Якщо Ви алергічні до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).

Не приймайте Омепразол АБК, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Омепразолу АБК.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу АБК.
У разі прийому омепразолу повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру пустульозну ексудативну псоріазоподібну висипку (PEAG). Припиніть прийом Омепразолу АБК та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Омепразол АБК може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть такі симптоми перед прийомом Омепразолу АБК або під час його прийому, негайно зв’яжіться з лікарем:

Незрозуміле схуднення та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунка.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Сильний або тривалий пронос, оскільки омепразол пов’язують із незначним зростанням ризику заразного проносу.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу АБК, який знижує кислотність шлунка.
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Омепразол АБК тривалий час (понад один рік), лікар призначить Вам регулярні обстеження.
Повідомте лікаря, якщо помітите виникнення нових або особливих симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол АБК, особливо понад рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом АБК. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм поглинає вітамін B₁₂, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:

Сильна втама або відчуття виснаження
Поколювання (парестезія)
Болюча або почервоніла мова, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипання на шкірі та скованість суглобів. Повідомте лікареві про ці симптоми.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Омепразол АБК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол АБК може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразолу АБК.
Не приймайте Омепразол АБК, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом АБК;
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом АБК;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Омепразолом АБК.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом АБК для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.
Омепразол АБК та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол АБК під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол АБК впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Омепразол АБК містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол АБК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол АБК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза наведена нижче:

Застосування у дорослих

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс :

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід (канал, через який проходить їжа) трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипальцевої виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка ще не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (шлункової виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка ще не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.
Для профілактики повторного виникнення дванадцятипальцевих та шлункових виразок:
Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипальцевих та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипальцевих та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їхнього повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Омепразолу АБК два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість застосування лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс:

Омепразол АБК може застосовуватися у дітей віком понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від ваги дитини, а точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол АБК може застосовуватися у дітей віком понад 4 роки. Доза для дітей залежить від ваги дитини, а точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці;
Капсули можна приймати з їжею або натщесерце;
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або розжовувати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або дитини виникли труднощі з ковтанням капсул
Якщо у вас або дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу та випийте вміст разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у склянку кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або в пюре з яблук;
Завжди перемішуйте суміш перед вживанням (суміш не буде прозорою), потім випийте її відразу або протягом 30 хвилин;
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не руйнуйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу АБК, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омепразолу АБК, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол АБК
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омепразолом АБК
Не припиняйте прийом Омепразолу АБК без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу АБК і зв’яжіться з лікарем:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція) (рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням бульбашок або шелушінням. Може також виникати серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза» (дуже рідко)
Поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідко)
Поширений червоний шкірний висип із лускотінням, підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (рідко)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль;
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм);
Погане самопочуття (нудота) та стан нездужання (блювота);
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Набряк стоп і щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, оніміння, почуття сонливості.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип на шкірі, висип із набряком шкіри (крупиця) та свербіж шкіри.
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Зміни в складі крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, поганого самопочуття (блювота) та судом.
Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни в смакових відчуттях.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове задихання або задишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком. Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол АБК більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Еритема, можливий біль у суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол АБК може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийманий вами препарат.
Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Вони можуть і не виникнути.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол АБК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для флакона:
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується» та після 28 днів з моменту першого відкриття флакона. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін дії після першого відкриття флакона становить 28 днів (вкажіть дату першого відкриття у відповідному місці на пачці).
Для блистерів із ПВХ-ПВДК/Al:
не зберігати при температурі вище 25 °C.
Щільно закривайте флакон після використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол АБК
Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула (капсула шлункостійка) містить 10 мг або 20 мг
омепразолу.
Омепразол АБК 10 мг тверді шлункостійкі капсули містять 10 мг омепразолу
Інші компоненти:
вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти етилакрилату,
триетилцитрат, кульки сахарози, динатрію фосфат дигідрат.
Капсула: діоксид титану (Е171), вода очищена, желатин, чорнило чорне.
Омепразол АБК 20 мг тверді шлункостійкі капсули містять 20 мг омепразолу
Інші компоненти:
вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти етилакрилату,
триетилцитрат, кульки сахарози, динатрію фосфат дигідрат.
Капсула: діоксид титану (Е171), вода очищена, желатин, чорнило чорне.
Опис зовнішнього вигляду Омепразолу АБК та вміст упаковки
Тверді шлункостійкі капсули
Омепразол АБК 10 мг: флакон містить 14 твердих шлункостійких капсул по 10 мг
Омепразол АБК 20 мг: флакон містить 14 твердих шлункостійких капсул по 20 мг
Омепразол АБК 10 мг: блистери PVC-PVDC/Al упаковки по 14 та 28 твердих шлункостійких капсул по 10 мг
Омепразол АБК 20 мг: блистери PVC-PVDC/Al упаковки по 14 та 28 твердих шлункостійких капсул по 20 мг
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробник
Towa Pharmaceutical Europe S.l. – C. de Sant Martì 75-97, 08107 Martorelles – Barcellona (Іспанія)