ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КАПСУЛЫ ТВЁРДЫЕ КИШЕЧНОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ОМЕПРАЗОЛ АБК 10 мг, 20 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол АБК и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Омепразола АБК
Как принимать Омепразол АБК
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омепразол АБК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол АБК и для чего он применяется

Омепразол АБК содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол АБК применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (гастральная язва);
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас данное заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол АБК может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами этого заболевания могут также быть возврат содержимого желудка в рот (рефлюкс), недомогание (рвота) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Омепразол АБК

Не принимайте Омепразол АБК

Если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Не принимайте Омепразол АБК, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразол АБК.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразол АБК.
Во время лечения омепразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острую пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите применение Омепразол АБК и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Омепразол АБК может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Омепразол АБК, немедленно свяжитесь с врачом:

Непонятная потеря веса и трудности с глотанием.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или длительная диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск заразной диареи.
Тяжелые проблемы с печенью.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарством, похожим на Омепразол АБК, которое снижает кислотность желудка.
Если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол АБК длительное время (более одного года), врач назначит вам регулярные обследования.
Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол АБК, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол АБК. Не забудьте сообщить также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Онемение или покалывание (парестезия)
Боль или покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарства и Омепразол АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Омепразол АБК может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол АБК.
Не принимайте Омепразол АБК, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразол АБК;
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразол АБК;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (используется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов));
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Омепразол АБК.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол АБК для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Омепразол АБК и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка.
Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол АБК во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол АБК может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Омепразол АБК содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Омепразол АБК содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза приведена ниже:

Применение у взрослых

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод (канал, по которому проходит пища) слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждения пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритических язв):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола АБК два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол АБК может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол АБК может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

рекомендуется принимать капсулы утром;
капсулы можно принимать с едой или натощак;
капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если вы или ребёнок испытываете трудности при проглатывании капсул

Если вы или ребёнок испытываете трудности при проглатывании капсул:

откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок;
перед употреблением обязательно взболтайте содержимое (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут;
чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — их нельзя жевать и разламывать.

Если вы приняли Омепразол АБК в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Омепразола АБК, чем было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол АБК

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом АБК

Не прекращайте приём Омепразола АБК без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола АБК и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция) (редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко)
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко)
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко)
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью.

К другим побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм)
Ощущение недомогания (тошнота) и общее недомогание (рвота)
Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости
Ощущение вращения (головокружение)
Изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени
Сыпь, кожная сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, например, снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, повышенную склонность к образованию синяков или повышать риск инфекций
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
Нарушение вкуса
Проблемы со зрением, например, нечеткость зрения
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки рта
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь при воздействии солнечных лучей
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (ощущение событий, которых нет на самом деле)
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаление головного мозга
Многоформная эритема
Слабость мышц
Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей)
При длительном приеме Омепразола АБК более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови
Эритема, возможны боли в суставах

В очень редких случаях Омепразол АБК может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в шее, горле или рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и видимости детей.
Для флакона:
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад» и после 28 дней с момента первой открывки флакона. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок годности после первой открывки флакона составляет 28 дней (дату первой открывки необходимо указать в специально отведённом для этого месте на упаковке).
Для блистера из ПВХ-ПВДХ/Al:
не хранить при температуре выше 25 °C.
После использования плотно закрывайте флакон.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол АБК
Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимая капсула) содержит 10 мг или 20 мг омепразола.
Омепразол АБК 10 мг твердые кишечнорастворимые капсулы содержат 10 мг омепразола
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сахарные гранулы, динатрия фосфат дигидрат.
Капсула: диоксид титана (Е171), очищенная вода, желатин, чёрные чернила.
Омепразол АБК 20 мг твердые кишечнорастворимые капсулы содержат 20 мг омепразола
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сахарные гранулы, динатрия фосфат дигидрат.
Капсула: диоксид титана (Е171), очищенная вода, желатин, чёрные чернила.
Описание внешнего вида Омепразола АБК и содержимое упаковки
Твёрдые кишечнорастворимые капсулы.
Омепразол АБК 10 мг: флакон содержит 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул по 10 мг.
Омепразол АБК 20 мг: флакон содержит 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.
Омепразол АБК 10 мг: блистеры ПВХ-ПВДХ/Аl, упаковки по 14 и 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул по 10 мг.
Омепразол АБК 20 мг: блистеры ПВХ-ПВДХ/Аl, упаковки по 14 и 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Корсо Витторио Эмануэле II, 72 – 10121 Турин, Италия
Производитель
Towa Pharmaceutical Europe S.l. – C. de Sant Martì 75-97, 08107 Мартореллес – Барселона (Испания)