Інструкція: інформація для пацієнта

Омегастатин 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
*Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, *
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка :

Що таке Омегастатин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Омегастатину
Як застосовувати Омегастатин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омегастатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Омегастатин І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Омегастатин належить до класу лікарських засобів, відомих як статини, які регулюють рівні ліпідів
(жирів).
Омегастатин використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і
тригліцериди, у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту.
Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Омегастатин може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОМЕГАСТАТИНУ

Не приймайте Омегастатин

якщо у вас алергія до аторвастатину, або до будь-якого з лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас є або була захворювання печінки.
якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омегастатину.
Нижче наведені причини, чому Омегастатин може бути вам не підходящим:

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у вас знижений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас слабка робота щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень.
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів).
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Омегастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
якщо ви регулярно споживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у вас є історія захворювання печінки.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках включаючи м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Переконайтесь у консультації з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омегастатину

Якщо у вас важке дихальну недостатність.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, при потребі, під час лікування Омегастатином, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ «Інші ліки та Омегастатин»).
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру в крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Інші ліки та Омегастатин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Омегастатину, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Омегастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівнів ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавір/ритонавір тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грасопревір.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Омегастатином, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній та магній).
Безрецептурні ліки: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Омегастатину. Прийом Омегастатину разом із фузідіновою кислотою рідко може призвести до болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Омегастатин разом із їжею, напоями та алкоголем
Враховуйте наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Омегастатину.
Алкоголь
Уникайте споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі «Застереження та обережність».
Таблетки Омегастатину можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї (див. розділ 3. Як приймати Омегастатин).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Омегастатин, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека Омегастатину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОМЕГАСТАТИН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину,
якої слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Омегастатином.
Звичайна початкова доза Омегастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей
віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити дозу
до необхідного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше 4 тижнів.
Максимальна доза Омегастатину — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Омегастатину слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати в будь-який час доби,
незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Таблетки Омегастатину 20 мг, 40 мг та 80 мг можна ділити на рівні частини.
Тривалість лікування Омегастатином визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Омегастатину надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Омегастатину, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Омегастатину (більше, ніж передбачена доза),
негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим шпиталем, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Омегастатин
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Омегастатином
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: може виникати у до 1 людини з 1000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозний стан, пов’язаний із сильним шелушінням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, слизовій оболонці рота, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Якщо виникнуть м’язова слабкість, болі, дискомфорт або руйнування м’язів, або якщо сеча набуває червоного кольору, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру, це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів. Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: такий стан може загрожувати життю та призводити до ниркових проблем.

Дуже рідко: може виникати у до 1 людини з 10 000:

Якщо виникнуть несподівані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до хвороби вовчої пантери (включає висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Омегастатину

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10) включають:

Запалення носових шляхів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинін-кінази в крові
Головний біль
Нудота, запори, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни в лабораторних показниках функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100) включають:

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Нечіткість зору
Шум у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірна еритема та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000) включають:

Порушення зору
Несподівані кровотечі або гематоми
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) включають:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних) включають:

Постійна м’язова слабкість
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Труднощі з диханням, включаючи тривале кашляння і/або задиху та підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вашим станом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОМЕГАСТАТИН

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Омегастатин
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг аторвастатину, що еквівалентно 10,36 мг аторвастатину-
кальцію.
Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг аторвастатину, що еквівалентно 20,73 мг аторвастатину-
кальцію.
Кожна таблетка 40 мг містить 40 мг аторвастатину, що еквівалентно 41,45 мг аторвастатину-
кальцію.
Кожна таблетка 80 мг містить 80 мг аторвастатину, що еквівалентно 82,90 мг аторвастатину-
кальцію.
Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Інші компоненти плівкового покриття: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та титану діоксид (Е171).
Цей лікарський засіб доступний у вигляді плівково покритих таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Опис зовнішнього вигляду Омегастатину та вміст упаковки
Омегастатин 10 мг, плівково покриті таблетки, від білих до білуватих, еліптичні, двоопуклі, з відбитком «10» з одного боку.
Омегастатин 20 мг, плівково покриті таблетки, від білих до білуватих, еліптичні, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку та відбитком «20» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Омегастатин 40 мг, плівково покриті таблетки, від білих до білуватих, еліптичні, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку та відбитком «40» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Омегастатин 80 мг, плівково покриті таблетки, від білих до білуватих, еліптичні, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку та відбитком «80» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Омегастатин доступний у блистерних упаковках PA/Al/PVC-Al, що містять 10 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 – 03012 Anagni (FR), Італія

Цей листок було оновлено