Folleto informativo: información para el paciente

Omegastatin 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Omegastatin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Omegastatin
Cómo tomar Omegastatin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omegastatin
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OMEGASTATIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omegastatin pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos
(grasas).
Omegastatin se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y
triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, Omegastatin también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OMEGASTATIN

No tome Omegastatin

si es alérgico a la atorvastatina, a cualquier otro medicamento utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado.
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados.
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable.
si está embarazada o planea quedarse embarazada.
si está dando el pecho.
si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omegastatin.
A continuación se indican las razones por las que Omegastatin podría no ser adecuado para usted:

si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos.
si tiene problemas renales.
si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos).
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Omegastatin puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).
si consume regularmente cantidades considerables de alcohol.
si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
si tiene más de 70 años.
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Omegastatin

si padece insuficiencia respiratoria grave.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Omegastatin para prevenir el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Omegastatin”).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Omegastatin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Omegastatin o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Omegastatin. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiolisis, descrita en la sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Omegastatin incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota), antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Omegastatin con seguridad. Tomar Omegastatin con ácido fusídico puede rara vez provocar dolor o molestias musculares (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, ver sección 4.

Omegastatin con alimentos, bebidas y alcohol
Tenga en cuenta la siguiente información:
Jugo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de jugo de pomelo, ya que cantidades elevadas de jugo de pomelo pueden alterar los efectos de Omegastatin.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
Las tabletas de Omegastatin pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos (ver sección 3. Cómo tomar Omegastatin).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No tome Omegastatin si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de Omegastatin durante el embarazo ni la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OMEGASTATIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta con bajo contenido de colesterol
y deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con Omegastatin.
La dosis habitual inicial de Omegastatin es de 10 mg una vez al día, en adultos y niños
de 10 años de edad o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis
hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima de Omegastatin es de 80 mg una vez al día para adultos y de 20 mg una vez al día para niños.
Las tabletas de Omegastatin deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Las tabletas de Omegastatin de 20 mg, 40 mg y 80 mg pueden dividirse en partes iguales.
La duración del tratamiento con Omegastatin la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Omegastatin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Omegastatin del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Omegastatin (una cantidad superior a la dosis habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Omegastatin
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omegastatin
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar una dificultad considerable para respirar.
Afección grave asociada con una fuerte descamación e hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Exantema cutáneo con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Si experimenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular, o orina de color rojizo, y especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos. La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Omegastatin
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) incluyen:

Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
Cefalea
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
Alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) incluyen:

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, disminución de la sensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, exantema y picor, urticaria, pérdida de cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000) incluyen:

Trastornos visuales
Sangrado o hematoma inesperado
Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
Lesión de los tendones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) incluyen:

Reacción alérgica – los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de audición
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

Debilidad muscular persistente
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar)
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si experimenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Problemas sexuales
Depresión
Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o respiración jadeante o fiebre
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación cuya dirección es
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OMEGASTATIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Omegastatin
El principio activo es la atorvastatina.
Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina, equivalente a 10,36 mg de atorvastatina-
calcio.
Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina, equivalente a 20,73 mg de atorvastatina-
calcio.
Cada comprimido de 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina, equivalente a 41,45 mg de atorvastatina-
calcio.
Cada comprimido de 80 mg contiene 80 mg de atorvastatina, equivalente a 82,90 mg de atorvastatina-
calcio.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, carbonato sódico
anhidro, maltosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Los demás componentes del recubrimiento film son hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa,
citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).
Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Descripción del aspecto de Omegastatin y contenido del envase
Omegastatin 10 mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, elípticos, biconvexos, con la inscripción “10” grabada en un lado.
Omegastatin 20 mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, elípticos, biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción “20” grabada en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Omegastatin 40 mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, elípticos, biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción “40” grabada en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Omegastatin 80 mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, elípticos, biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción “80” grabada en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Omegastatin está disponible en blísters de PA/Al/PVC-Al que contienen 10 y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 – 03012 Anagni (FR), Italia
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