OMEGASTATIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omegastatin 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki :

1. Co to jest Omegastatin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omegastatin
3. Jak stosować Omegastatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegastatin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OMEGASTATIN I DO CZEGO SŁUŻY

Omegastatin należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Omegastatin stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu krążenia, Omegastatin może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM OMEGASTATINU

Nie przyjmuj Omegastatinu

• jeśli jest alergicznym na atorwastatynę lub którykolwiek z leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub miał chorobę wątroby.
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości.
• jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
• jeśli karmi piersią.
• jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omegastatinu.
Poniżej wymieniono przyczyny, dla których Omegastatin może nie być odpowiedni dla Pana/Pani:

• jeśli miał(-a) wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów.
• jeśli ma problemy z nerkami.
• jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli miał(-a) powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych.
• jeśli miał(-a) wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów).
• jeśli przyjmuje lub przyjmował(-a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i Omegastatinu może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli ma wywiad dotyczący choroby wątroby.
• jeśli ma więcej niż 70 lat.
• jeśli ma lub miał(-a) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Omegastatinu

• jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa(-a) trwałe osłabienie mięśni. Może być
konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana/Pani, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Omegastatynem, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt „Inne leki i Omegastatin”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował(-a), czy nie ma cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma(-a) wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Omegastatin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje(-a), niedawno przyjmował(-a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Omegastatinu lub działanie tych leków może być zmienione przez Omegastatin. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym stanu wyniszczenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina.
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• inne leki, które znane są z interakcji z Omegastatynem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca powstawanie skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana w przypadku bólu żołądka i wrzodu żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), leki przeciwwskazowe (produkt przeciw nudnościom zawierające aluminium i magnez).
• leki bez recepty: ziele św. Jana.
• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydynowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania Omegastatinu. Przyjmowanie Omegastatinu z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do dolegliwości mięśniowych lub bólu mięśni (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji dotyczących rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Omegastatin z pokarmem, napojami i alkoholem
Weź pod uwagę następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy
  Nie powinien(-a) pan/i pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Omegastatinu.
• Alkohol
  Powinien(-a) pan/i unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zapoznaj się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Tabletki Omegastatinu można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku (zobacz punkt 3. Jak przyjmować Omegastatin).
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Jeśli jest(-a) w ciąży, podejrzewa(-a) ciążę lub planuje(-a) zajście w ciążę, albo karmi(-a) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  Nie przyjmuj Omegastatinu, jeśli karmisz piersią.
  Bezpieczeństwo Omegastatinu w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie powinien(-a) pan/i prowadzić, jeśli ten lek wpływa na Pana/Pani zdolność prowadzenia. Nie powinien(-a) pan/i używać narzędzi lub maszyn, jeśli Pana/Pani zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

3. JAK STOSOWAĆ OMEGASTATIN

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu,
którą należy przestrzegać również w trakcie terapii Omegastatinem.
Zwykła początkowa dawka Omegastatinu to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia
wymaganej dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka
Omegastatinu to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.
Tabletki Omegastatin należy połykać całe, wraz z wodą, i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia,
z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Tabletki Omegastatin o dawce 20 mg, 40 mg i 80 mg mogą być dzielone na równe części.
Czas trwania leczenia Omegastatinem ustala lekarz.
Jeśli wydaje się, że działanie Omegastatinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się
z lekarzem.
Jeśli przyjmie więcej Omegastatinu niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Omegastatin (więcej niż zalecana dawka),
należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Omegastatinu
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy przyjmować
podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Omegastatinem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku lub chęci przerwania leczenia,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Oddziaływania rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować znaczne trudności w oddychaniu.
• Poważny stan związany z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie położonymi na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
• Jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, bóle, ból mięśni lub ich uszkodzenie, lub czerwone zabarwienie moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorvastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Jeśli wystąpi u Ciebie niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Omegastatin
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie wzroku
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból górny i dolny brzucha, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• niespodziewane krwawienie lub siniaki
• żółtaczkę (żółtka skóra i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania)
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub zadyszka.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresję
• trudności w oddychaniu, w tym trwały kaszel i/lub zadyszkę lub gorączkę
• cukrzycę. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OMEGASTATIN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na folii po
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Omegastatin
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny odpowiadającej 10,36 mg atorwastatyny wapnia.
Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny odpowiadającej 20,73 mg atorwastatyny wapnia.
Każda tabletka 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny odpowiadającej 41,45 mg atorwastatyny wapnia.
Każda tabletka 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny odpowiadającej 82,90 mg atorwastatyny wapnia.
Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny węglan sodu, maltóza, sodowa só croscarmellozy i stearynian magnezu.
Inne składniki powłoki filmowej to hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E171).
Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o zawartości 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Opis wyglądu Omegastatin i zawartości opakowania
Omegastatin 10 mg tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” tłoczonym po jednej stronie.
Omegastatin 20 mg tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i oznaczeniem „20” tłoczonym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Omegastatin 40 mg tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i oznaczeniem „40” tłoczonym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Omegastatin 80 mg tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i oznaczeniem „80” tłoczonym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Omegastatin jest dostępny w opakowaniach blisterowych PA/Al/PVC-Al zawierających 10 i 30 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 – 03012 Anagni (FR), Włochy
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu