Інструкція з використання: інформація для користувача

Олметріварт 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/25 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/25 мг таблетки в оболонці

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Олметріварт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Олметріварту
Як приймати Олметріварт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олметріварт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олметріварт і для чого його застосовують

Олметріварт містить три речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі вони призначені для контролю артеріального тиску.
Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики» (ліки, що стимулюють сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити надлишкову рідину, збільшуючи утворення сечі нирками.
Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
Олметріварт застосовується для лікування високого тиску:
у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом з амлодипіном у вигляді окремої таблетки, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з гідрохлоротіазидом у вигляді окремої таблетки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Олметріварт

Не приймайте Олметріварт, якщо:
Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцію (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (так званих сульфонамідів), або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6. Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Олметріварту.
У Вас тяжкі захворювання нирок.
У Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви отримуєте лікування препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Низький рівень калію або натрію в крові, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркової калькульози) у крові, які не покращуються після лікування.
Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Олметріварту навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
У Вас тяжкі захворювання печінки, порушена секреція жовчі або відсутній відтік жовчі (наприклад, через жовчні камені), або у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
У Вас знижений притік крові до тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
У Вас дуже низький артеріальний тиск.
Протік крові з Вашого серця уповільнений або перекритий. Це може статися, якщо судини або клапани, що переносять кров із серця, звужені (аортальний стеноз).
У Вас знижений серцевий викид через серцевий напад (гострий інфаркт міокарда). Зниження серцевого викиду проявляється утрудненням дихання або набряком ніг та щиколоток.
Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в одному з перелічених вище станів, не приймайте Олметріварт.
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олметріварту, якщо:
У Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олметріварту у Вас з’явиться задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.
Проконсультуйте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олметріварту у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олметріварту самостійно.
Лікар може періодично перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олметріварт, якщо»:
Повідомте лікаря, якщо у Вас також є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

Захворювання нирок або трансплантація нирки. Хвороби печінки. Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця. Сильна блювота, діарея, лікування великими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі. Підвищений рівень калію в крові. Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками). Цукровий діабет. Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергії або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячний дерматит або висип після впливу сонячного світла або солярію.
Якщо у Вас було рак шкіри або під час лікування у Вас розвивається неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олметріварту.
Повідомте лікаря, якщо виникли наступні симптоми:
тривала та сильна діарея із значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олметріварту. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.
Як і при будь-якому лікуванні, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Олметріварт може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причини подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Можуть змінюватися рівні деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або відсутності відпочинку, нудота, блювота, знижена потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо виникли ці симптоми.
Якщо Вам необхідно пройти аналіз функції паращитоподібних залоз, припиніть прийом Олметріварту до проведення аналізу.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Олметріварт не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (до 18 років)
Олметріварт не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олметріварт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних препаратів:
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олметріварту. Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олметріварт, якщо» та «Застереження та обережність»).
Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), прийом якого разом з Олметрівартом може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію у Вашій крові.
Дилтіазем, верапаміл, ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для прискорення проходження їжі через шлунок та кишечник.
Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Алофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін в/в, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозам), інгібітори АПФ (для зниження артеріального тиску), слабки, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеніцилін G (також відомий як бензилпеніцилін натрію, антибіотик), певні знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або саліцилати. Прийом цих препаратів разом з Олметрівартом може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом з Олметрівартом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Ефективність Олметріварту може бути знижена НПЗЗ. При прийомі високих доз саліцилатів токсичні ефекти на центральну нервову систему можуть посилюватися.
Снодійні, седативні та антидепресанти, прийняті разом з Олметрівартом, можуть спричинити різке зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка.
Холесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, який може зменшити дію Олметріварту. Ваш лікар може порадити Вам приймати Олметріварт принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності) можуть незначно знижувати ефективність Олметріварту.
Деякі міорелаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біперидин.
Кальцієві добавки.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантовані органи.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних препаратів для:
Лікування деяких психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування гіпоглікемії (наприклад, діазоксид) або гіпертензії (бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олметріварт може впливати на дію цих препаратів.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування пухлин, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у плазмі, таких як колестирамін та колестипол.
Зниження рівня цукру у плазмі, таких як метформін або інсулін.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або будете приймати будь-які інші ліки.

Олметріварт і харчування
Олметріварт можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають Олметріварт, не повинні вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Олметріварту.
Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олметріварту, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або сплутаність свідомості. Якщо це трапляється з Вами, не вживайте алкоголю.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути надмірного зниження тиску.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олметріварту до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість Олметріварту. Олметріварт не рекомендовано при вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування Олметрівартом, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Олметріварт не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.

Олметріварт містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олметріварт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Олметріварту — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте препарат разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олметріварту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Олметріварт
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олметрівартом
Дуже важливо продовжувати приймати Олметріварт, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування цим препаратом можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипанням на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олметріварту і негайно зверніться до лікаря.
Олметріварт може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб. Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом Олметріварту, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця (жовте забарвлення білків очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олметріварт уже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Олметріварт — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено спочатку інші побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Олметріварт (окрім уже зазначених вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з трьох речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.
Щоб ви зрозуміли, скільки пацієнтів відчули ці побічні ефекти, їх розподілено на поширених, непоширених, рідких і дуже рідких.
Ось інші відомі побічні ефекти Олметріварту:
Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Поширено
(можуть впливати до 1 людини з 10)
Інфекція верхніх дихальних шляхів; запалення горла та носа; інфекція сечових шляхів; запаморочення; головний біль; відчуття серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; судоми; набряк суглобів; відчуття негайної необхідності сечовипускання; слабкість; набряк щиколоток; втому; зміни лабораторних показників.
Непоширено
(можуть впливати до 1 людини з 100)
Запаморочення при переході у вертикальне положення; вертигінозність; прискорене серцебиття; відчуття слабкості; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; кашель; сухість у роті; м’язова слабкість; нездатність досягти або підтримувати ерекцію.
Ось побічні ефекти, відомі для кожного окремого компонента або для комбінації двох компонентів:
Вони можуть бути побічними ефектами Олметріварту, навіть якщо досі не спостерігалися при застосуванні цього препарату.
Дуже поширено
(можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)
Набряки (затримка рідини).
Поширено
(можуть впливати до 1 людини з 10)
Бронхіт; інфекція шлунка та кишечника; блювота; підвищення рівня цукру в крові; глюкоза в сечі; сплутаність свідомості; сонливість; порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмитість); закладеність або риніт; запалення горла; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; печія; порушення шлунково-кишкового тракту; метеоризм; біль у суглобах або кістках; біль у попереку; скелетний біль; кров у сечі; симптоми, схожі на грип; біль у грудях; боль.
Непоширено
(можуть впливати до 1 людини з 100)
Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі; анафілактичні реакції; аномальне зниження апетиту (анорексія); труднощі заснути; дратівливість; зміни настрою, включаючи тривожність; відчуття депресії; озноб; порушення сну; зміни смаку; втрата свідомості; знижена чутливість до дотику; поколювання; погіршення ближнього зору; дзвін у вухах (тинітус); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); аритмія; висипання; випадіння волосся; алергічне запалення шкіри; почервоніння шкіри; червоні крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна забарвлення шкіри; сверблячі червоні пухирі (крурка); підвищена пітливість; свербіж; висипання; шкірні реакції на світло, такі як сонячний удар або висипання; м’язовий біль; труднощі з сечовипусканням; нічне відчуття негайної необхідності сечовипускання; збільшення молочних залоз у чоловіків; зниження сексуального бажання; набряк обличчя; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги; виснаження.
Рідко
(можуть впливати до 1 людини з 1000)
Збільшення та біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій; низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія); ураження кісткового мозку; відсутність відпочинку; відсутність інтересу (апатія); судоми; бачення жовтих предметів; сухість очей; тромби (тромбоз, емболія); накопичення рідини в легенях; пневмонія; запалення судин і дрібних судин шкіри; запалення підшлункової залози; жовтяниця шкіри та очей; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, холодні пальці та руки; тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); порушення рухів; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; зниження функції нирок; лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Дуже рідко
(можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке затруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості), м’язова гіпертонія; відчуття оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення шлунка; ущільнення ясен; кишкову непрохідність; запалення печінки.
Невідомо
(частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома). Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода.
Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олметріварт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олметріварт
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та
гідрохлоротіазид.
Олметріварт 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олметріварт 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олметріварт 40 мг/5 мг/25 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Олметріварт 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олметріварт 40 мг/10 мг/25 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон; попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи; мікрокристалічна целюлоза; безводний колоїдний діоксид кремнію; лактоза моногідрат; стеарат магнію.
Плівкове покриття: полівініловий спирт (E1203); діоксид титану (E171); макрогол (E1521); тальк (E553b); жовтий заліза оксид (E172); чорний заліза оксид (E172) (лише для плівково вкритих таблеток 20 мг/5 мг/12,5 мг); червоний заліза оксид (E172) (лише для плівково вкритих таблеток 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг).

Опис зовнішнього вигляду Олметріварту та вміст упаковки
Олметріварт 20 мг/5 мг/12,5 мг, плівково вкриті таблетки — це плівково вкриті таблетки діаметром приблизно 8 мм, білувато-персикового кольору, круглі, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні кодом «OC1» та гладкі з іншого боку.
Олметріварт 40 мг/5 мг/12,5 мг, плівково вкриті таблетки — це світло-жовті плівково вкриті таблетки діаметром приблизно 9,5 мм, круглі, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні кодом «OC2» та гладкі з іншого боку.
Олметріварт 40 мг/5 мг/25 мг, плівково вкриті таблетки — це світло-жовті плівково вкриті таблетки довжиною приблизно 15,00 мм, шириною 7,00 мм, овальні, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні кодом «OC3» та гладкі з іншого боку.
Олметріварт 40 мг/10 мг/12,5 мг, плівково вкриті таблетки — це цегляно-червоні плівково вкриті таблетки діаметром приблизно 9,50 мм, круглі, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні кодом «OC4» та гладкі з іншого боку.
Олметріварт 40 мг/10 мг/25 мг, плівково вкриті таблетки — це цегляно-червоні плівково вкриті таблетки довжиною приблизно 15,00 мм, шириною 7,00 мм, овальні, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні кодом «OC5» та гладкі з іншого боку.
Блістери з алюмінію та алюмінію у картонних пачках містять: 28 плівково вкритих таблеток
28 x 1 плівково вкрита таблетка
98 плівково вкритих таблеток
98 x 1 плівково вкрита таблетка
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник Підтвердження на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Барселона, Іспанія
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Польща
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352,
Німеччина