Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartanu medoksomil/amlodypina/hydrochlorothiazid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

Co to jest Olmetrivart i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetrivart
Jak stosować Olmetrivart
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmetrivart
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmetrivart i do czego służy

Olmetrivart zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny besylanu) i hydrochlorothiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie.
Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi” (lekami moczopędnymi). Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.
Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Olmetrivart stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, lub
u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z amlodypiną w postaci pojedynczej tabletu, lub stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z hydrochlorothiazidem w postaci pojedynczej tabletu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmetrivart

Nie przyjmuj Olmetrivart, jeśli:
jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na grupę antagonistów wapnia
zwanych dihydropyrydynami, hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu
(zwane sulfonamidami), lub na którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku wymienionych w
punkcie 6. Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem
Olmetrivart.
masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
cierpisz na cukrzycę lub Twoje nerkowe funkcje są upośledzone i jesteś leczony lekiem
obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami
dżumy lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Olmetrivart nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest upośledzone lub przepływ żółci jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
cierpisz na upośledzony przepływ krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybki rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
przepływ krwi z Twojego serca jest powolny lub zablokowany. Dzieje się tak, gdy naczynia krwionośne lub zastawki prowadzące krew poza serce zwężają się (stenозa aortalna).
cierpisz na zmniejszoną wypływność serca z powodu zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Zmniejszona wypływność serca objawia się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem stóp i kostek.
Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Olmetrivart.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmetrivart, jeśli:
miałeś(-aś) problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmetrivart pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na
nerkowe powikłania cukrzycy.
Aliskiren.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmetrivart odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunkę. Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmetrivart.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmetrivart, jeśli”:
Powiadom lekarza, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

Problemy nerkowe lub przeszczep nerki. Choroby wątroby. Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym. Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól. Podwyższony poziom potasu we krwi. Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego, położonymi nad nerkami). Cukrzyca. Lupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

Alergie lub astma.
Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub lampy opalające.
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmetrivart.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew choroidei) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od zażycia Olmetrivart. Jeśli ten wzrost nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Olmetrivart może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dżumy – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo badać krew, aby ocenić te stany.
Może dochodzić do zaburzeń poziomu niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo badać krew, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, bezduszności, zmęczenia, senności lub braku wypoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przytarczyc, odstaw przyjmowanie Olmetrivart przed wykonaniem tych badań.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmetrivart nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież (do 18 lat)
Olmetrivart nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmetrivart
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć
którykolwiek z następujących leków:
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilić działanie Olmetrivart. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmetrivart, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) używany razem z Olmetrivart może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
Diltiazen, werapamil, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.
Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracyklina lub sparfloksacyna,
antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Cisapryd, stosowany w przyspieszaniu przemieszczania się pokarmu przez żołądek i jelita.
Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszeniu potliwości.
Alofantryna, stosowana w malarii.
Winkamina i.v., stosowana w poprawie krążenia w układzie nerwowym.
Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
Dodatek potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (zwana również benzylpenicyliną sodową, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z Olmetrivart może wpływać na poziom potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niespecyficzne (NLPZ, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu) używane razem z Olmetrivart mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność Olmetrivart może być zmniejszona przez NLPZ. W przypadku przyjmowania wysokich dawek salicylanów, toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilić.
Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, używane razem z Olmetrivart mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
Chlorowodorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmetrivart. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmetrivart co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
Niektóre środki przeciwkwasowe (stosowane w niestrawności lub nadkwasocie) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmetrivart.
Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
Suplementy wapnia.
Dantrolen (infuzja w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), które pozwalają organizmowi na akceptację przeszczepionych narządów.
Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków w celu:
Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.
Leczenia hipoglikemii (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmetrivart może wpływać na działanie tych leków.
Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub wstrzykiwalna erytromycyna.
Leczenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyna, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
Podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna, takich jak noradrenalina.
Leczenia dżumy, takich jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol.
Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
Obniżania poziomu glukozy we krwi, takich jak metformyna lub insulina.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub będziesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Olmetrivart z pokarmami i napojami
Olmetrivart można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek.
Osoby przyjmujące Olmetrivart nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Olmetrivart.
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmetrivart, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub dezorientację. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby uniknąć zbyt dużego jego spadku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmetrivart przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Olmetrivart. Olmetrivart nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmetrivart, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Olmetrivart nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność, dezorientację, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olmetrivart zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmetrivart

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Olmetrivart to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmetrivart niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy, może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego z objawami
takimi jak zawroty głowy, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić
nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z opakowaniem leku lub z tym ulotką.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetrivart
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmetrivart
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetrivart, chyba że lekarz powie Ci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące działania niepożądane mogą być poważne:
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszące świądowi i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olmetrivart i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Olmetrivart może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olmetrivart, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białka oka), ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli terapia Olmetrivart trwa już od dłuższego czasu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Olmetrivart to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas w związku z połączeniem Olmetrivart (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z trzech substancji stosowanych oddzielnie lub gdy dwie substancje są podawane razem.
Aby ocenić, u ilu pacjentów wystąpiły te działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: częste, nietypowe, rzadkie i bardzo rzadkie.
Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmetrivart:
Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zakażenie dróg oddechowych górnych; zapalenie gardła i nosa; zakażenie dróg moczowych; zawroty głowy; ból głowy; uczucie kołatania serca; niskie ciśnienie krwi; nudności; biegunka; zaparcia; skurcze; obrzęk stawów; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; osłabienie; obrzęk kostek; zmęczenie; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Nietypowe
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zawroty głowy przy wstawaniu w pozycję stojącą; zawroty; przyspieszone tętno; uczucie osłabienia; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; kaszel; suchość w ustach; osłabienie mięśni; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.
Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji stosowanych oddzielnie lub dla dwóch substancji podawanych razem:
Mogą one być działaniami niepożądanymi Olmetrivart, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu tego leku.
Bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Edema (zatrzymanie płynu).
Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 0)
Ból w klatce piersiowej; ból.
Nietypowe
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; reakcje anafilaktyczne; nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja); trudności z zaśnięciem; drażliwość; zaburzenia nastroju, w tym lęk; uczucie depresji; dreszcze; zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; zmniejszona wrażliwość dotykowa; mrowienie; pogorszenie ostrości widzenia w bliskości; brzęczenie w uszach (tinnitus); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); nieregularne tętno; wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; czerwone plamki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura); przebarwienie skóry; czerwone, swędzące wykwity (kopczyki, pokrzywka); nadmierne pocenie się; świąd; wysypka; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka; ból mięśni; trudności z oddawaniem moczu; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; zmniejszenie pożądania seksualnego; obrzęk twarzy; uczucie niedobytu; przyrost lub utrata masy ciała; wyczerpanie.
Rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Powiększenie i ból gruczołów ślinowych; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększać ryzyko zakażeń; niska liczba czerwonych krwinek (anemia); uszkodzenie szpiku kostnego; brak odpoczynku; brak zainteresowania (apatia); drgawki; widzenie żółtych przedmiotów; suchość oczu; skrzepliny krwi (tromboza, embolia); nagromadzenie płynu w płucach; zapalenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie trzustki; żółtaczka skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne palce rąk; ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka); zaburzenia ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; zmniejszona czynność nerek; gorączka, obrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Ostre zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężki, trudny oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację), nadmierna napięcie mięśni; mrowienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie żołądka; zgrubienie dziąseł; zatrucie jelitowe; zapalenie wątroby.
Nieznane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spadek ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętoplewowej). Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowa, powolne ruchy i niestabilny chód.
Rak skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olmetrivart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmetrivart
Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil, amlodypina (jako amlodypina besylan) i
hydrochlorothiazid.
Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: povidon; modyfikowane skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokrystaliczną; bezwodny krzemionkę koloidalną; laktozę monohydrat; stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol polowinylowy (E1203); dwutlenek tytanu (E171); makrogol (E1521); talk (E553b); żelazo żółte (E172); żelazo czarne (E172) (tylko tabletki powlekane 20 mg/5 mg/12,5 mg); żelazo czerwone (E172) (tylko tabletki powlekane 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).
Opis wyglądu Olmetrivart i zawartości opakowania
Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki o średnicy około 8 mm, powlekane, koloru od białawego do brzoskwiniowego, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „OC1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki koloru jasnożółtego, powlekane, o średnicy około 9,5 mm, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „OC2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki koloru jasnożółtego, powlekane, o długości około 15,00 mm, szerokości 7,00 mm, o kształcie owalnym, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „OC3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki koloru czerwonego, powlekane, o średnicy około 9,50 mm, z zaokrąglonymi krawędziami, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „OC4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki koloru czerwonego, powlekane, o długości około 15,00 mm, szerokości 7,00 mm, z zaokrąglonymi krawędziami, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „OC5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie kartonowe zawiera folie aluminiowe w opakowaniach: 28 tabletek powlekanych
28 x 1 tabletki powlekane
98 tabletek powlekanych
98 x 1 tabletki powlekane
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Hiszpania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polska
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy

OLMETRIVART