Folleto informativo: información para el usuario

Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/amlodipino/clorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Olmetrivart y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmetrivart
Cómo tomar Olmetrivart
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmetrivart
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmetrivart y para qué se utiliza

Olmetrivart contiene tres sustancias llamadas olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino
besilato) e hidroclorotiazida. Todas ellas sirven para controlar la hipertensión.
El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la angiotensina II" que reducen la presión arterial relajando los vasos
sanguíneos.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del calcio". También el amlodipino reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas "diuréticos tiazídicos" (medicamentos que estimulan la diuresis). Esta sustancia reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de agua, haciendo que los riñones produzcan más orina.
La acción combinada de estas sustancias contribuye a reducir la presión arterial.
Olmetrivart se utiliza para tratar la presión arterial alta:
en pacientes adultos cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con la asociación fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino, o
en pacientes que ya estén tomando una asociación fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida más amlodipino en forma de comprimido único, o una asociación fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino más hidroclorotiazida en forma de comprimido único.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmetrivart

No tome Olmetrivart si:
es alérgico al olmesartán medoxomilo, al amlodipino o a un grupo específico de antagonistas del calcio (las dihidropiridinas), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (llamadas sulfonamidas), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento enumerados en el apartado 6. Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Olmetrivart.
tiene problemas graves de riñón.
padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran con el tratamiento.
está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar Olmetrivart incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
padece problemas hepáticos graves, si la secreción biliar está alterada o el paso de la bilis está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares), o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
padece reducción del flujo sanguíneo a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo cardíaco rápido o shock (incluido shock cardiogénico, es decir, shock debido a graves problemas cardíacos).
tiene la presión arterial muy baja.
el flujo sanguíneo desde su corazón es lento u obstruido. Esto ocurre si los vasos sanguíneos o las válvulas que conducen la sangre fuera del corazón se estrechan (estenosis aórtica).
padece disminución del gasto cardíaco debido a un infarto de miocardio agudo. Una reducción del gasto cardíaco se manifiesta con dificultad para respirar o hinchazón en pies y tobillos.
Si cree que se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, no tome Olmetrivart.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmetrivart si:
ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Olmetrivart experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskiren.
Consulte a su médico si tras tomar Olmetrivart nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Olmetrivart por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmetrivart si”:
Informe a su médico si padece además alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales o trasplante renal. Enfermedades hepáticas. Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco. Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal. Aumento de los niveles de potasio en sangre. Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones). Diabetes. Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Reacciones cutáneas como erupción solar o erupción cutánea tras la exposición al sol o a lámparas solares.
Si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Olmetrivart.
Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo;
disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras tomar Olmetrivart. Este aumento, si no se trata, puede provocar una pérdida permanente de la visión.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Olmetrivart puede provocar un aumento de los lípidos y del ácido úrico (causante de la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente realizará análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente realizará análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteración de los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o falta de descanso, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Si debe someterse a análisis de la función paratiroidea, suspenda la toma de Olmetrivart antes de realizar dichas pruebas.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Olmetrivart no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes (hasta 18 años)
Olmetrivart no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmetrivart
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Olmetrivart. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en “No tome Olmetrivart si” y “Advertencias y precauciones”).
Litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) tomado junto con Olmetrivart puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco y la hipertensión.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas o esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para el tratamiento de la depresión.
Cisaprida, utilizada para acelerar el tránsito de los alimentos por el estómago y el intestino.
Difemanilo, utilizada para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
Halofantrina, utilizada para tratar la malaria.
Vincamina i.v., utilizada para mejorar la circulación en el sistema nervioso.
Amantadina, utilizada para la enfermedad de Parkinson.
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis), inhibidores de la ECA (para reducir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o salicilatos. La toma de estos medicamentos junto con Olmetrivart puede alterar los niveles de potasio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) tomados junto con Olmetrivart pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. La eficacia de Olmetrivart puede verse reducida por los AINE. En caso de toma de dosis altas de salicilato, los efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central pueden aumentar.
Hipnóticos, sedantes y antidepresivos, tomados junto con Olmetrivart pueden provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmetrivart. Su médico podría recomendarle tomar Olmetrivart al menos 4 horas antes que colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez de estómago) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmetrivart.
Algunos miorrelajantes, como baclofeno y tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Suplementos de calcio.
Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
Medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, ciclosporina) que permiten que el cuerpo acepte órganos trasplantados.
Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos para:
Tratar ciertos trastornos mentales como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sulpirida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
Tratar hipoglucemia (como diazóxido) o hipertensión (betabloqueantes, metildopa), ya que Olmetrivart puede influir en la acción de estos medicamentos.
Tratar alteraciones del ritmo cardíaco como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable.
Tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
Tratar trastornos cardíacos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digital.
Tratar tumores como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.
Aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca como noradrenalina.
Tratar la gota como probenécido, sulfipirazona y alopurinol.
Reducir los niveles plasmáticos de grasas como colestiramina y colestipol.
Reducir el azúcar en plasma como metformina o insulina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o va a tomar cualquier otro medicamento.

Olmetrivart con alimentos y bebidas
Olmetrivart puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Las personas que toman Olmetrivart no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento impredecible del efecto hipotensor de Olmetrivart.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmetrivart, ya que algunas personas pueden sentirse débiles o confusas. Si esto le ocurre, no consuma alcohol.

Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial tras cada aumento de dosis, para evitar que disminuya en exceso.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará suspender la toma de Olmetrivart antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Olmetrivart. Olmetrivart no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma a partir del tercer mes de gestación. Si queda embarazada durante el tratamiento con Olmetrivart, informe e inmediatamente consulte a su médico.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Olmetrivart no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, confusión, mareo o cefalea durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico para recibir orientación.

Olmetrivart contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmetrivart

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Olmetrivart es de una tableta al día.
La tableta puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague la tableta con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique las tabletas. No las tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.

Si toma más Olmetrivart de lo que debe
Si toma más tabletas de las que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas
como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar,
lo cual puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si toma más tabletas de las que debe, o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Olmetrivart
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olmetrivart
Es importante que continúe tomando Olmetrivart, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si aparecieran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Aunque no se presenten en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmetrivart y contacte inmediatamente con su médico.

Olmetrivart puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmetrivart, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.

Frecuencia no conocida: si presenta amarilleamiento del blanco de los ojos, orina oscura o picor en la piel, incluso si ya comenzó el tratamiento con Olmetrivart hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Olmetrivart es una asociación de tres principios activos. La siguiente información muestra, en primer lugar, los demás efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Olmetrivart (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos por cada una de las tres sustancias por separado o cuando se administran dos sustancias juntas.

Para que tenga una idea de cuántos pacientes han experimentado estos efectos adversos, se han clasificado como frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.

Estos son los demás efectos adversos con Olmetrivart hasta ahora conocidos:

Si aparecieran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Frecuente
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección de las vías respiratorias altas; inflamación de la garganta y de la nariz; infección urinaria; mareo; cefalea; percepción de los latidos cardíacos; presión arterial baja; náuseas; diarrea; estreñimiento; calambres; hinchazón articular; sensación de urgencia al orinar; debilidad; hinchazón en los tobillos; fatiga; alteraciones en los valores de laboratorio.

Poco frecuente
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Mareos al ponerse de pie; vértigo; latidos cardíacos acelerados; sensación de debilidad; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; tos; sequedad de boca; debilidad muscular; incapacidad para lograr o mantener la erección.

Estos son los efectos adversos conocidos para cada uno de los componentes tomados por separado o para dos componentes tomados juntos:

Pueden ser efectos adversos de Olmetrivart, aunque hasta ahora no se hayan observado con este medicamento.

Muy frecuente
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Edema (retención de líquidos).

Frecuente
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Bronquitis; infección gástrica e intestinal; vómitos; aumento de la glucemia; glucosa en la orina; confusión; somnolencia; trastornos visuales (incluida visión doble y borrosa); secreción o congestión nasal; inflamación de la garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; acidez; trastornos gástricos; flatulencias; dolor articular u óseo; dolor lumbar; dolor esquelético; presencia de sangre en la orina; síntomas similares a los de la gripe; dolor torácico; dolor.

Poco frecuente
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, que puede provocar moretones con facilidad o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones anafilácticas; pérdida anormal del apetito (anorexia); dificultad para conciliar el sueño; irritabilidad; alteraciones del estado de ánimo, incluida ansiedad; sensación de depresión; escalofríos; trastornos del sueño; alteraciones del gusto; pérdida de conciencia; disminución de la sensibilidad táctil; hormigueo; empeoramiento de la visión de cerca; zumbido en los oídos (tinnitus); angina (dolor o molestia en el pecho, conocida como angina de pecho); irregularidad del latido cardíaco; exantema; caída del cabello; inflamación alérgica de la piel; enrojecimiento de la piel; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria); decoloración de la piel; ronchas rojas y pruriginosas (urticaria); hipersudoración; picor; erupción cutánea; reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras solares o exantema; dolor muscular; dificultad para orinar; sensación nocturna de urgencia al orinar; aumento del tamaño de las mamas en el hombre; disminución del deseo sexual; hinchazón del rostro; sensación de malestar; aumento o disminución de peso; agotamiento.

Raro
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Aumento y dolor de las glándulas salivares; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; bajo número de glóbulos rojos (anemia); daño en la médula ósea; ausencia de descanso; falta de interés (apatía); convulsiones; visión de objetos amarillos; sequedad ocular; coágulos sanguíneos (trombosis, embolia); acumulación de líquido en los pulmones; neumonía; inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos cutáneos; inflamación del páncreas; amarilleamiento de la piel y de los ojos; inflamación aguda de la vesícula biliar; síntomas del lupus eritematoso como exantema, dolor articular y dedos y manos frías; reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); alteración del movimiento; insuficiencia renal aguda; inflamación no infecciosa del riñón; disminución de la función renal; fiebre, angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raro
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión); hipertonía muscular; entumecimiento de manos o pies; infarto de miocardio; inflamación del estómago; engrosamiento de las encías; obstrucción intestinal; inflamación del hígado.

No conocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, postura rígida, rostro con aspecto enmascarado, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmetrivart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmetrivart
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e
hidroclorotiazida.
Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán
medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán
medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán
medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán
medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán
medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona; almidón de maíz pregelatinizado; celulosa microcristalina;
sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato; estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol (E1521); talco
(E553b); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172) (solo comprimidos recubiertos con
película de 20 mg/5 mg/12,5 mg); óxido de hierro rojo (E172) (solo comprimidos recubiertos con película de
20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).
Descripción del aspecto de Olmetrivart y contenido del envase
Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de aproximadamente 8 mm de
diámetro recubiertos con película, de color blanco pálido a melocotón, forma redonda, con bordes biselados, con la inscripción "OC1" grabada en un lado y liso en el otro.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro,
recubiertos con película, de aproximadamente 9,5 mm de diámetro, forma redonda, con bordes biselados, con la inscripción "OC2" grabada en un lado y liso en el otro.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro,
recubiertos con película, de aproximadamente 15,00 mm de largo y 7,00 mm de ancho, forma ovalada, con bordes
biselados, con la inscripción "OC3" grabada en un lado y liso en el otro.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo ladrillo,
recubiertos con película, de aproximadamente 9,50 mm de diámetro, con bordes biselados, forma redonda, con la inscripción "OC4" grabada en un lado y liso en el otro.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo ladrillo,
recubiertos con película, de aproximadamente 15,00 mm de largo y 7,00 mm de ancho, con bordes biselados, forma
ovalada, con la inscripción "OC5" grabada en un lado y liso en el otro.
Envase que contiene blísteres de aluminio-aluminio en presentaciones de: 28 comprimidos recubiertos con película
28 x 1 comprimidos recubiertos con película
98 comprimidos recubiertos con película
98 x 1 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
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