ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олмеган 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг

покриті плівковою оболонкою таблетки
(олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Олмеган і для чого він призначається
Що потрібно знати перед початком прийому Олмегану
Як приймати Олмеган
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмеган
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Олмеган І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Олмеган містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Обидві
допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначать Олмеган, якщо Олметек (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва активні компоненти Олмегану застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск більше, ніж кожен із них окремо.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного тиску, ваш лікар може призначити вам Олмеган для додаткового зниження тиску.
Артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмеган. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та обмежити споживання солі). Ваш лікар також, можливо, порадив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛМЕГАН

Не приймайте Олмеган:

якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше трьох місяців (рекомендується уникати застосування Олмегану навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви отримуєте лікування ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування;
якщо у вас серйозні захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що одна з цих умов стосується вас, або не впевнені — не приймайте ліки.
Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Олмегану.
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із наступних ліків,
які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
Аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олмеган».
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

легкі або помірні проблеми з нирками або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця;
сильне блювання або діарея, що тривають кілька днів;
лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергії або астма;
якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна лезія. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмегану;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмегану у вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

сильна та тривала діарея зі значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олмегану. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.

Ваш лікар може частіше оглядати вас та призначати аналізи, якщо ви маєте одну з вищезазначених умов.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмегану у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмегану.
Олмеган може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові (причина подагри — болюче набрякання суглобів). Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові, щоб оцінити ці стані.
Можуть змінюватися рівні деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втома, сонливість або відсутність відпочинку, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте своєму лікареві, якщо з’являються ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск.
Якщо вам потрібно зробити аналізи функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмегану перед проведенням цих аналізів.
Для тих, хто займається спортом:
використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
Олмеган не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Олмеган не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Олмеган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), можуть посилювати дію Олмегану. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмеган» та «Попередження та застереження»);
ліки, які можуть впливати на рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмеганом. До них належать: добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій), діуретики, гепарин (для розрідження крові), слабковідні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок порожнини рота та шлунка), натрієва пініцилін G (також відома як натрієва бензилпеніцилін, антибіотик), деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), застосований разом з Олмеганом, може підвищити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), застосовані разом з Олмеганом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Ефективність Олмегану може знижуватися НПЗЗ;
снодійні, седативні засоби та антидепресанти, застосовані разом з Олмеганом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
колестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити ефект Олмегану. Ваш лікар може порадити приймати Олмеган щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультопід, тіапід, дроперидол або алоферидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин парентерально, що можуть змінювати серцевий ритм;
пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та низького рівня глюкози в крові відповідно, оскільки Олмеган може посилювати їх гіперглікемічну дію;
метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний засіб;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
певні антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином;
амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються при кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмегану;
цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику;
алофантин — використовується при малярії.

Олмеган і їжа, напої
Олмеган можна приймати як після їжі, так і натщесерце. Будьте обережні з вживанням алкоголю
під час лікування Олмеганом, оскільки у деяких людей може виникнути слабкість або запаморочення. Якщо це станеться з вами, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або ароматизовані алкогольні напої.
Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмегану може бути трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо є можливість завагітніти. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Олмегану до того, як ви плануєте вагітність, або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший ліки замість Олмегану. Олмеган не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмеган не рекомендовано матерям під час годування груддю, і лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати.
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, плануєте вагітність або підозрюєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного артеріального тиску може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмеган містить лактозу:
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛМЕГАН

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмеган 20 мг/12,5 мг щодня. Проте, якщо тиск не контролюється,
ваш лікар може вирішити змінити ваше призначення на одну таблетку Олмеган 20 мг/25 мг щодня.
Проковтніть таблетки з невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу **щодня **в той самий час, наприклад, під час першого сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмеган, доки ваш лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Олмегану, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до свого лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмеган
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олмеганом
Важливо продовжувати приймати Олмеган, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням та висипом на шкірі, можуть траплятися рідко. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмегану та негайно зверніться до лікаря.
Олмеган може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрати свідомості трапляються не дуже часто. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмегану, негайно зверніться до лікаря та ляжте.
Частота невідома: якщо ви помітили жовтяницю білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмеган вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмеган — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмеган (окрім вже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Інші можливі побічні ефекти, про які відомо на сьогодні, при застосуванні Олмегану:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування Олмеганом.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, нездужання шлунка, біль у животі, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах та м’язові судоми, біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.
Також непоширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, висип у вигляді пухирів на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмегану або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, підвищена секреція з носа, сухість у горлі, біль у животі, нездужання шлунка, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна реакція шкіри, свербіння, ексантема (висип на шкірі), висип у вигляді пухирів на шкірі (папули).
Також непоширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності свідомості, біль у животі, шлункові розлади, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення амілази сироватки (гіперамілаземія).
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, пурпурні плями або плями на шкірі через мікрокровотечі (пурпура), висип у вигляді пухирів на шкірі (папули).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряк та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, відсутність відпочинку, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярність серцевого ритму, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні реакції шкіри, шелушіння та везикули, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження хлориду в крові (гіпоглоремічний алкалоз). Кишкова непрохідність (паралітична кишкова непрохідність).
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість та сплутаність свідомості).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).
Рак шкіри та губ (незаразний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОЛМЕГАН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Олмеган
Діючі речовини:
Олмеган 20 мг/12,5 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олмеган 20 мг/25 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:
Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат*, гіпромелоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза, заліза (III) оксид (Е172).
*Див. розділ вище «Олмеган містить лактозу»
Опис зовнішнього вигляду Олмегану та вміст упаковки
Олмеган 20 мг/12,5 мг — відщеплювальні таблетки жовто-червоного кольору, круглої форми, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням C22 на одній стороні.
Олмеган 20 мг/25 мг — відщеплювальні таблетки рожевого кольору, круглої форми, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням C24 на одній стороні.
Олмеган випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 відщеплювальних таблеток, а також у упаковках по 10, 50 та 500 відщеплювальних таблеток у блистерних упаковках з роздільним дозуванням.
Можливо, не всі види упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Пфайфенгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Olmetec Plus
Бельгія: Olmetec Plus
Данія: Olmetec Plus
Німеччина: Olmetec Plus
Греція: Olmetec Plus
Фінляндія: Olmetec Plus
Франція: CoOlmetec
Ісландія: Olmetec Plus
Ірландія: Benetor Plus
Італія: Олмеган
Люксембург: Olmetec Plus
Нідерланди: Olmetec HCTZ
Норвегія: Olmetec Comp
Португалія: Olmetec Plus
Іспанія: Olmetec Plus
Великобританія: Olmetec Plus

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олмеган 40 мг/12,5 мг, 40 мг/25 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою
(олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид)
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Олмеган і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Олмегану
Як застосовувати Олмеган
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмеган
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОЛМЕГАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Олмеган містить два діючих компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як «діуретики». Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню організмом надлишкової рідини, що досягається за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Олмеган призначають у разі, якщо Олметек (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва діючих компоненти Олмегану застосовуються разом, вони ефективніше знижують артеріальний тиск, ніж кожен з них окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але ваш лікар може призначити вам Олмеган для додаткового його зниження.
Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмеган. Можливо, ваш лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та обмежити вживання солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам систематично виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛМЕГАН

Не приймайте Олмеган:

якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше трьох місяців (рекомендується уникати застосування Олмегану навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас проблеми з нирками;
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви проходите лікування ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не поліпшуються після лікування;
якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що одна з цих умов стосується вас, або не впевнені — не приймайте ліки.
Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Олмегану.
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
Аліскерен.

Лікар може регулярно перевіряти вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олмеган».
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

Пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне або тривале блювання або діарея, що триває кілька днів.
Лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчий вовк (аутоімунне захворювання).
Алергії або астма.
якщо раніше у вас був рак шкіри або під час лікування у вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Олмегану захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Олмегану у вас з’являється одишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

сильна та тривала діарея із значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому Олмегану. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.

Ваш лікар може вирішити проводити огляди та аналізи частіше, якщо ви маєте одну з вищезазначених умов.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмегану у вас виник болю в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмегану самостійно.
Олмеган може підвищувати рівень жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Може змінювати рівень деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушень електролітів: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втома, сонливість або нервозність, нудота, блювання, зниження потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо виникнуть ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме артеріальний тиск.
Якщо вам потрібно зробити аналіз функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмегану перед проведенням цих досліджень.
Для тих, хто займається спортом:
використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на анти-допінгових тестах.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
Олмеган не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може завдати серйозної шкоди дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Олмеган не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Олмеган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні препарати:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), можуть посилювати дію Олмегану. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Олмеган» та «Попередження та застереження»).
Ліки, що можуть змінювати рівень калію у крові при одночасному застосуванні з Олмеганом. До них належать: добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій), діуретики, гепарин (для розрідження крові), слабковідні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (бензилпеніцилін натрію, антибіотик), деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування перепадів настрою та певних видів депресії), що застосовується разом з Олмеганом, може підвищувати токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмеганом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефективність Олмегану може знижуватися НПЗЗ.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмеганом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів.
Аміфостин та деякі інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестірамін та холестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити ефект Олмегану. Ваш лікар може порадити приймати Олмеган щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алоферидол, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску та низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмеган може посилювати їх гіперглікемічний ефект.
Метілдофа — ліки для лікування високого тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Деякі антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин.
Амфотерацин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмегану.
Цисаприд — використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
Алофантин — використовується при малярії.

Олмеган та їжа, напої
Олмеган можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні з вживанням алкоголю під час лікування Олмеганом, оскільки у деяких людей можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.
Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску Олмегану може бути трохи зниженим у пацієнтів чорної раси.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Зазвичай лікар радить припинити прийом Олмегану до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат. Олмеган не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може завдати серйозної шкоди дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Олмеган не рекомендовано матерям під час лактації, і лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування від підвищеного тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмеган містить лактозу:
Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛМЕГАН

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмеган 40 мг/12,5 мг на добу. Проте, якщо артеріальний тиск
не знижується, ваш лікар може вирішити змінити призначення на одну таблетку Олмеган 40 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте препарат щодня о тій самій
годині, наприклад, під час першого прийому їжі. Важливо продовжувати приймати Олмеган до тих пір,
поки ваш лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Олмегану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмеган
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олмеганом
Важливо продовжувати приймати Олмеган, якщо тільки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Аліргійні реакції, які можуть охоплювати весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням та висипом на шкірі, можуть виникати рідко. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмегану та негайно зверніться до лікаря.
Олмеган може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергійної реакції. Запаморочення або втрату свідомості може виникати нечасто. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмегану, негайно зверніться до лікаря та лягніть.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Олмеганом тривало довго, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмеган — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмеган (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Інші відомі побічні ефекти Олмегану:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування Олмеганом.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
Непоширено спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аназах, що включають: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, що включають:
Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмегану або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також поширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, що включають: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергійні реакції, що можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія напруження), відчуття нездужання, алергійна шкірна реакція, свербіння, еритема (висип на шкірі), бульбашки на шкірі (папули).
Непоширено також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, що включають: зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, що включають: підвищення калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Зміни в лабораторних аназах, що включають: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності свідомості, біль у животі, порушення шлункової діяльності, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, що включають: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, пурпурні плями або крапки на шкірі через мікрокровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряклі та болючі слинні залози, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), онеміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергійні шкірні реакції, шелушіння шкіри та везикули, неінфекційне запалення нирки (інтерстиціальний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухливості).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз). Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Гострий дихальний дистрес (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОЛМЕГАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Олмеган
Діючі речовини:
Олмеган 40 мг/12,5 мг: кожна плівкова таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олмеган 40 мг/25 мг: кожна плівкова таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат*, низькозаміщений гіпролоза, гіпролоза, магнію стеарат, діоксид титану (E171), тальк, гіпромелоза, оксид заліза (III) (E172).
*Дивіться розділ вище «Олмеган містить лактозу»
Зовнішній вигляд Олмегану та вміст упаковки
Олмеган 40 мг/12,5 мг, плівкові таблетки, овальні, розміром 15x7 мм, жовто-червоного кольору, з гравіюванням C23 з одного боку;
Олмеган 40 мг/25 мг, плівкові таблетки, овальні, розміром 15x7 мм, рожевого кольору, з гравіюванням C25 з одного боку.
Олмеган доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 та 10x30 плівкових таблеток, а також у упаковках по 10, 50 та 500 плівкових таблеток із індивідуально вирізаними блистерами на одну дозу.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Італія
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Пфаетгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Olmetec Plus
Бельгія: Olmetec Plus
Данія: Olmetec Plus
Німеччина: Olmetec Plus
Греція: Olmetec Plus
Фінляндія: Olmetec Plus
Франція: CoOlmetec
Ісландія: Olmetec Plus
Ірландія: Benetor Plus
Італія: Олмеган
Люксембург: Olmetec Plus
Нідерланди: Olmetec HCTZ
Норвегія: Olmetec Comp
Португалія: Olmetec Plus
Іспанія: Olmetec Plus
Великобританія: Olmetec Plus