ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLMEGAN 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg

tabletki powlekane
(olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest OLMEGAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMEGAN
Jak stosować OLMEGAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLMEGAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OLMEGAN I DO CZEGO SŁUŻY

OLMEGAN zawiera dwie substancje: olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid. Obie
działają na obniżenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędne tiazydowe”. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

OLMEGAN zostanie Ci przepisany, jeśli OLMETEC (olmesartan medoxomil) samodzielnie nie kontrolował wystarczająco dobrze ciśnienia tętniczego. Gdy są podawane razem, oba substancje czynne w OLMEGAN pomagają obniżyć ciśnienie tętnicze bardziej niż każda z osobna.
Jeśli już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, Twój lekarz może przepisać Ci OLMEGAN w celu uzyskania dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze może być kontrolowane za pomocą leków takich jak OLMEGAN w postaci tabletek. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby wspomóc obniżenie ciśnienia tętniczego (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Twój lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń lekarza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM OLMEGAN

Nie przyjmuj OLMEGAN:

jeśli jest uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorotiazyd, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zaleca się unikanie stosowania OLMEGAN również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu;
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj leku.
Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OLMEGAN.
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj OLMEGAN”.
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
choroby wątroby.
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
ciężkie wymioty lub biegunka trwające od kilku dni.
leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól.
zaburzenia gruczołów nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm).
cukrzycę.
toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną).
alergie lub astmę.
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania OLMEGAN.
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Olmegan pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się któryś z następujących objawów:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu OLMEGAN. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Twój lekarz może chcieć sprawdzać Cię częściej i zalecić badania, jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmegan odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmegan.
OLMEGAN może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może dochodzić do zaburzeń poziomu niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub brak wypoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz dokładnie monitoruje więc ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badania czynności tarczycy, musisz przerwać przyjmowanie OLMEGAN przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport:
stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów anty-dopingowych.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
OLMEGAN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
OLMEGAN nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLMEGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekami przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie OLMEGAN. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj OLMEGAN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane razem z OLMEGAN. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas), diuretyki lub heparynę (do rozcieńczania krwi), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk) lub niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z OLMEGAN może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz zmierzy poziom litu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z OLMEGAN mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność OLMEGAN może być zmniejszona przez NSAID.
środki nasenne, leki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z OLMEGAN, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu.
niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
cholestyraminę i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
chlorek kolesewelanu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie OLMEGAN. Twój lekarz może zalecić zażycie OLMEGAN co najmniej 4 godziny przed chlorekiem kolesewelanu.
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca.
leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyd, ibutydyd lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zaburzać rytm serca.
doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ OLMEGAN może nasilić ich działanie hiperglikemizujące.
metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna.
difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
suplementy wapnia.
amantadynę, lek przeciwwirusowy.
cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji.
niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność OLMEGAN.
cyzaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
alofantynę, stosowaną w leczeniu malarii.

OLMEGAN z pożywieniem i napojami
OLMEGAN można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Zwracaj uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia OLMEGAN, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani aromatyzowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci czarnoskórzy
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze OLMEGAN może być nieco osłabione u pacjentów czarnoskórych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania OLMEGAN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po poznaniu faktu ciąży i zaleci inny lek zamiast OLMEGAN. OLMEGAN nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. OLMEGAN nie jest zalecany u matek karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, planujesz ciążę lub podejrzewasz jej początek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
OLMEGAN zawiera laktozę:
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ OLMEGAN

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka OLMEGAN 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę OLMEGAN 20 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, na przykład podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLMEGAN-a tak długo, jak lekarz nie powie Ci, by przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej OLMEGAN-a niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe pogotowie ratunkowe, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę OLMEGAN-a
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OLMEGAN-em
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLMEGAN-a, chyba że lekarz powie Ci, by przerwać leczenie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka – mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie OLMEGAN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
OLMEGAN może powodować nadmierny spadek ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako skutek reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy nie są bardzo częste. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie OLMEGAN, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białek oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli terapia OLMEGAN trwa już dłuższy czas, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

OLMEGAN to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z połączeniem OLMEGAN (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działań niepożądanych znanych dla poszczególnych substancji czynnych oddzielnie.
Inne możliwe dotychczas znane działania niepożądane OLMEGAN:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia OLMEGAN.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i skurcze mięśni, ból stawów, ból rąk i nóg, ból pleców, trudności w uzyskaniu erekcji u mężczyzn, krew w moczu.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia lipidów we krwi, wzrost stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost wskaźników funkcji wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomil lub hydrochlorothiazidu oddzielnie,
ale nie przy OLMEGAN lub z większą częstością:
Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, nadmierne wydzielanie z nosa, suchość gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Obserwowano również często pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia lipidów we krwi, wzrost stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników funkcji wątroby i mięśni.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm i powodujące trudności w oddychaniu lub szybki spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), odczucie niedoboru samopoczucia, alergiczną reakcję skórną, świąd, wysypkę (erupcję skórną), pęcherze na skórze (pomfy).
Obserwowano również rzadko pewne zmiany wynik游戏副本

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLMEGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Wazny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OLMEGAN
Substancje czynne to:
OLMEGAN 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
OLMEGAN 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, hipromeloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
*Zobacz powyższy punkt „OLMEGAN zawiera laktozę”
Wygląd OLMEGAN i zawartość opakowania
OLMEGAN 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, żółto-czerwonawe, okrągłe, 8,5 mm, z oznaczeniem C22 wygrawerowanym z jednej strony
OLMEGAN 20 mg/25 mg tabletki powlekane, różowe, okrągłe, 8,5 mm, z oznaczeniem C24 wygrawerowanym z jednej strony
OLMEGAN jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z blisterem podzielnym na dawki pojedyncze.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rzym
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Olmetec Plus
Belgia: Olmetec Plus
Dania: Olmetec Plus
Niemcy: Olmetec Plus
Grecja: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francja: CoOlmetec
Islandia: Olmetec Plus
Irlandia: Benetor Plus
Włochy: OLMEGAN
Luksemburg: Olmetec Plus
Holandia: Olmetec HCTZ
Norwegia: Olmetec Comp
Portugalia: Olmetec Plus
Hiszpania: Olmetec Plus
Wielka Brytania: Olmetec Plus

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLMEGAN 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg

tabletki powlekane
(olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide)
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest OLMEGAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMEGAN
Jak stosować OLMEGAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLMEGAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OLMEGAN I DO CZEGO SŁUŻY

OLMEGAN zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie tętnicze, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami”. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

OLMEGAN zostanie Ci przepisany, jeśli lek Olmetec (olmesartan medoxomil) samodzielnie nie zapewnił wystarczającego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są podawane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż wtedy, gdy są stosowane oddzielnie.
Może już przyjmować inne leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zalecić Ci OLMEGAN w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki OLMEGAN. Prawdopodobnie lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą w obniżeniu ciśnienia tętniczego (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń lekarza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM OLMEGAN

Nie przyjmuj OLMEGAN:

jeśli jest uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy);
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania OLMEGAN również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „ciąża”);
jeśli masz problemy nerkowe;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu;
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj leku.
Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem OLMEGAN.
Przed zaakceptowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj OLMEGAN”.
Przed zaakceptowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

Przeszczep nerki.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
Silny wymiot lub biegunka trwające od kilku dni.
Leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól.
Problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm).
Cukrzyca.
Lupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
Alergie lub astma.
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania OLMEGAN.
Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zaakceptowaniu Olmegan pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zaakceptowaniu OLMEGAN. Jeśli ten wzrost nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonać badania, jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zaakceptowaniu Olmegan odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmegan.
OLMEGAN może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może zmieniać poziom niektórych substancji, zwanych elektrolitami, we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz dokładnie monitorować będzie ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badania czynności tarczycy, musisz przerwać przyjmowanie OLMEGAN przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport:
użycie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście anty-doping.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
OLMEGAN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „ciąża”).
Dzieci i młodzież
OLMEGAN nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLMEGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie OLMEGAN. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również punkty „Nie przyjmuj OLMEGAN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
leki, które mogą powodować zaburzenia poziomu potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z OLMEGAN. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas) lub diuretyki lub heparynę (do rozrzedzania krwi) lub leki przeczyszczające lub sterydy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka) lub penicylinę G sodową (zwana również benzylpenicyliną sodową, antybiotyk) lub niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z OLMEGAN może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z OLMEGAN mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność OLMEGAN może być zmniejszona przez NSAID.
środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z OLMEGAN, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
cholestyramina i kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi.
chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie OLMEGAN. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie OLMEGAN co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu.
leki antycholinergicze, takie jak atropina i biperidyn.
leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyd lub erytromycyna w formie wstrzykiwalnej, które mogą zaburzać rytm serca.
doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia i hipoglikemii, ponieważ OLMEGAN może nasilać ich działanie hiperglikemizujące.
metyldopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia rytmu serca.
difemanyla, stosowana w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
suplementy wapnia.
amantadyna, lek przeciwwirusowy.
cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
niektóre leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność OLMEGAN.
cyzapryd, stosowany w zwiększaniu ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
alofantyna, stosowana w leczeniu malarii.

OLMEGAN z pożywieniem i napojami
OLMEGAN można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia OLMEGAN, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów alkoholowych gazowanych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze OLMEGAN może być nieco zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania OLMEGAN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast OLMEGAN. OLMEGAN nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. OLMEGAN nie jest zalecany u matek w okresie karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaakceptowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
OLMEGAN zawiera laktozę:
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zaakceptowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ OLMEGAN

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka OLMEGAN 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak
ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może zdecydować o zmianie
recepty na jedną tabletkę OLMEGAN 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę każdego dnia o tej samej
porze, np. podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLMEGAN, dopóki
Twój lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej OLMEGAN niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek,
natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę OLMEGAN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, połóż normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie OLMEGAN
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLMEGAN, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), związane z świądem i wysypką skórną, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie OLMEGAN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
OLMEGAN może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą występować niezbyt często. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie OLMEGAN, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białek oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli terapia OLMEGAN trwa już od dłuższego czasu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

OLMEGAN jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z połączeniem OLMEGAN (oprócz już wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla oddzielnych substancji czynnych.
Inne dotychczas znane działania niepożądane OLMEGAN:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia OLMEGAN.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie bicie serca (kołatania serca), wysypka skórna, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, ból rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.
Zanotowano nieczęsto również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Zanotowano również rzadko pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Wzrost azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu OLMEGAN lub z większą częstością:
Olmesartan medoxomil
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Zanotowano również często pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm i powodować trudności oddechowe lub szybki spadek ciśnienia krwi, które mogą prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, reakcja skórna alergiczna, świąd, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Zanotowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Zanotowano również rzadko pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Odczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Zanotowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, reakcje skórne alergiczne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nietypowe obniżenie poziomu chlorków we krwi (alkalosis hypochloremica). Zablokowanie jelit (ileus paralyticus).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie, przyspieszone oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zielonej mgły o zamkniętym kącie).
Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLMEGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na folii po wyrazie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OLMEGAN
Substancje czynne to:
OLMEGAN 40 mg/12,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazodu.
OLMEGAN 40 mg/25 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazodu.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproluza o niskim stopniu zastąpienia, hiproluza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
*Zobacz powyższy akapit „OLMEGAN zawiera laktozę”
Wygląd zewnętrzny OLMEGAN i zawartość opakowania
OLMEGAN 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane, owalne, 15x7 mm, koloru żółto-pomarańczowego, z oznaczeniem C23 wybitym po jednej stronie;
OLMEGAN 40 mg/25 mg, tabletki powlekane, owalne, 15x7 mm, koloru różowego, z oznaczeniem C25 wybitym po jednej stronie.
OLMEGAN jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 i 10x30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z blisterem precyzyjnie naciętym na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rzym
Włochy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Olmetec Plus
Belgia: Olmetec Plus
Dania: Olmetec Plus
Niemcy: Olmetec Plus
Grecja: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francja: CoOlmetec
Islandia: Olmetec Plus
Irlandia: Benetor Plus
Włochy: OLMEGAN
Luksemburg: Olmetec Plus
Holandia: Olmetec HCTZ
Norwegia: Olmetec Comp
Portugalia: Olmetec Plus
Hiszpania: Olmetec Plus
Wielka Brytania: Olmetec Plus