Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки, 5 мг таблетки ородисперсні, 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні, 20 мг таблетки ородисперсні

Оланзапін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Оланзапін Сун і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Сун
Як приймати Оланзапін Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оланзапін Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Сун і для чого його застосовують

Оланзапін Сун містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Сун належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренії — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, хибних переконань, необґрунтованої підозріливості та соціальної відчуженості. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
помірного або тяжкого маніакального епізоду — стану, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Сун показав ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, маніакальний епізод яких піддавався лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оланзапіну Сун

Не приймайте Оланзапін Сун

якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіж, набряків обличчя, губ, задихи. Якщо у Вас виникли такі симптоми, повідомте лікаря.
якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Сун.

Використання Оланзапіну Сун у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапіну Сун, повідомте лікаря.
Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін Сун. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або підключення до програми харчування.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Сун, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Сун і регулярно під час лікування.
Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із Ваших близьких мали у минулому утворення тромбів у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
хвороба Паркінсона
проблеми з простатою
кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
захворювання печінки або нирок
захворювання крові
захворювання серця
цукровий діабет
судоми.

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікаря, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, періодично проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Сун не рекомендовано для пацієнтів віком молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Сун
Під час лікування Оланзапіном Сун приймайте інші ліки тільки після узгодження з лікарем.
Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін Сун приймається разом з антидепресантами або ліками, які призначаються при тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися корекція дози Оланзапіну Сун.

Оланзапін Сун і алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Оланзапіном Сун, оскільки одночасний прийом Оланзапіну Сун та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Сун можуть потрапляти до грудного молока.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Сун у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапіну Сун існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Сун таблетки містять лактозу
Оланзапін Сун таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Оланзапін Сун таблетки оро-дисперсні містять аспартам
Пацієнтам, які не можуть вживати фенілаланін, слід знати, що Оланзапін Сун таблетки оро-дисперсні містять аспартам — джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим при фенілкетонурії.

3. Як застосовувати Оланзапін Сун

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Сун ви повинні приймати та як довго слід продовжувати
їх застосування. Рекомендована доза Оланзапін Сун становить від 5 до 20 мг на добу. Якщо ваші
симптоми знову з’являються, обов’язково повідомте про це лікаря, але не припиняйте прийом Оланзапін Сун без його
рекомендації.
Таблетки Оланзапін Сун слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Не має значення, чи прийматимете ви їх
до їжі чи натщесерце.
Таблетки Оланзапін Сун призначені для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін Сун:
Проковтніть таблетки Оланзапін Сун цілими, запиваючи водою.
Ородисперсні таблетки Оланзапін Сун:
Ородисперсні таблетки Оланзапін Сун легко руйнуються, тому будьте уважні, коли берете таблетку в руки.
Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Тримайте смужку контурної упаковки за краї та відокремте одну комірку, обережно потягнувши вздовж лінії перфорації.
Обережно відірвіть задню частину упаковки.
Акуратно виштовхніть таблетку.
Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, що дозволить легко проковтнути її.

Також ви можете покласти таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати трохи непрозорою. Негайно випийте її.
Якщо ви прийняли більше Оланзапін Сун, ніж потрібно
У пацієнтів, які приймали більше Оланзапін Сун, ніж слід, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття
збудження/агресивність
порушення мовлення
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
зниження рівня свідомості

Інші можливі симптоми:

гостра сплутаність свідомості
судоми (епілепсія)
кома
поєднання таких симптомів, як підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, сонливість або в’ялість, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сун
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Оланзапін Сун
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування Оланзапін Сун
стільки часу, скільки вважає необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Сун, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання таких симптомів, як лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність і сплутаність свідомості або сонливість (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають:
набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають:
зміни рівнів деяких клітин крові, жирів у крові; тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початкових етапах лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайна втома; затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; болі в суглобах; сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судомної активності (епілепсія); м’язова ригідність або повторювані м’язові скорочення (включаючи рухи очей); проблеми з мовою; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; неможливість сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в області молочних залоз у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальне виділення молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) включають:
зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; необґрунтована раптова смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне погіршення стану; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що виявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном Сун у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані окремі летальні випадки.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Сун може призводити до погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Сун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі або упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Оланзапін Сун таблетки:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Оланзапін Сун таблетки ородисперсні:
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Сун
Оланзапін Сун таблетки:

Діюча речовина — оланзапін. Одна таблетка Оланзапін Сун містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Оланзапін Сун таблетки ородисперсні:

Діюча речовина — оланзапін. Одна ородисперсна таблетка Оланзапін Сун містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е951), кросповідон тип А, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін Сун та вміст упаковки
Оланзапін Сун таблетки:
Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки: жовті круглі таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «2,5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 5 мг таблетки: жовті овальні таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 7,5 мг таблетки: жовті круглі таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «7,5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 10 мг таблетки: жовті овальні таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «10» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 15 мг таблетки: жовті овальні таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «15» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 20 мг таблетки: жовті овальні таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «20» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг таблетки доступні в блистерах по 28, 35, 56 та 70 таблеток і в пляшках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 30 або 100 таблеток.

Оланзапін Сун таблетки ородисперсні:
Оланзапін Сун 5 мг таблетки ородисперсні: жовті круглі таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «О5» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні: жовті круглі таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «О10» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 15 мг таблетки ородисперсні: жовті круглі таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «О15» з одного боку та гладкі з іншого.
Оланзапін Сун 20 мг таблетки ородисперсні: жовті круглі таблетки, непокриті оболонкою, з нанесеним «О20» з одного боку та гладкі з іншого.
28 x 1, 35 x 1, 56 x 1 та 70 x 1 таблетки Оланзапін Сун 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг ородисперсні в однодозових блистерах із перфорацією.

Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Юридичний представник в Італії:
Sun Pharmaceuticals Italia Srl - Via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Мілано

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина Olanzapin SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Tabletten;
Olanzapin SUN 5/10/15/20 mg Schmelztabletten
Італія Olanzapina SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg compresse;
Olanzapina SUN 5/10/15/20 mg compresse orodispersibili
Нідерланди Olanzapine SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tabletten;
Olanzapine SUN 5/10/15/20 mg orodispergeerbare tabletten
Швеція Olanzapin SUN, 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tablett;
Olanzapin SUN, 5/10/15/20 mg munsönderfallande tablett
Велика Британія Olanzapine SUN 2.5/5/7.5/10/15/20mg tablets;
Olanzapine SUN 5/10/15/20mg orodispersible tablets