Olanzapina Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapina SUN 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 7,5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Olanzapina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Olanzapina SUN y para qué se utiliza

Olanzapina SUN contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina SUN pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina SUN ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina SUN

No tome Olanzapina SUN

• si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina SUN.

• No se recomienda el uso de Olanzapina SUN en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado Olanzapina SUN, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina SUN. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o iniciar un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados en sangre de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman Olanzapina SUN. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olanzapina SUN y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar suyo ha tenido antecedentes de coágulos de sangre, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus)
• enfermedad de Parkinson
• problemas de próstata
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• enfermedades del hígado o de los riñones
• enfermedades de la sangre
• enfermedades del corazón
• diabetes
• crisis convulsivas.

Si padece demencia, usted o la persona que se encarga de su cuidado deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina SUN no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina SUN
Durante el tratamiento con Olanzapina SUN, solo tome otros medicamentos bajo autorización médica.
Puede sentir somnolencia si Olanzapina SUN se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina SUN.

Olanzapina SUN y alcohol
No consuma ninguna bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina SUN, ya que la administración conjunta de Olanzapina SUN y alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina SUN pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina SUN durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Olanzapina SUN existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina SUN comprimidos contiene lactosa
Olanzapina SUN comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Olanzapina SUN comprimidos orodispersables contiene aspartamo
Los pacientes que no pueden ingerir fenilalanina deben tener en cuenta que Olanzapina SUN comprimidos orodispersables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Olanzapina SUN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina SUN debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis recomendada de Olanzapina SUN oscila entre 5 y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina SUN a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar las tabletas de Olanzapina SUN una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas a la misma hora todos los días. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío.

Olanzapina SUN tabletas es para uso oral.

Olanzapina SUN tabletas:
Trague las tabletas de Olanzapina SUN enteras, con agua.

Olanzapina SUN tabletas orodispersibles:
Las tabletas orodispersibles de Olanzapina SUN se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlas. No toque las tabletas con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.

1. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe una celda del blíster del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de la línea perforada.
2. Retire cuidadosamente el envoltorio posterior.
3. Saque suavemente la tableta.
4. Coloque la tableta en la boca. Se disolverá directamente en la boca, facilitando su deglución.

También puede colocar la tableta en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y mezclar bien. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse algo opaca. Beba inmediatamente.

Si toma más Olanzapina SUN de la debida
Los pacientes que han tomado más Olanzapina SUN de la indicada han presentado los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco
• Agitación/agresividad
• Trastornos del habla
• Movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua)
• Disminución del nivel de conciencia

Otros síntomas pueden incluir:

• Confusión aguda
• Crisis convulsivas (epilepsia)
• Coma
• Una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar Olanzapina SUN
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina SUN
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina SUN durante el tiempo que su médico considere necesario.

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina SUN, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente del rostro o de la lengua
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
• una asociación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse según los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfoquinasa en sangre; sensación de hambre aumentada; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesia); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, los tobillos o los pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez muscular o contracción muscular repetida (incluidos movimientos oculares); alteraciones del lenguaje; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; hinchazón abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores inexplicables; y erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden presentar ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina SUN puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco o en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Olanzapina SUN comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Olanzapina SUN comprimido orodispersible:
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina SUN
Olanzapina SUN comprimidos:

• El principio activo es olanzapina. Un comprimido de Olanzapina SUN contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Olanzapina SUN comprimidos orodispersables:

• El principio activo es olanzapina. Un comprimido orodispersable de Olanzapina SUN contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los excipientes son manitol, celulosa microcristalina, aspartamo (E951), crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Olanzapina SUN y contenido del envase
Olanzapina SUN comprimidos:
Olanzapina SUN 2,5 mg comprimidos: comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción ’2,5’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 5 mg comprimidos: comprimidos amarillos, ovalados, no recubiertos, con la inscripción ’5’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 7,5 mg comprimidos: comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción ’7,5’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 10 mg comprimidos: comprimidos amarillos, ovalados, no recubiertos, con la inscripción ‘10’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 15 mg comprimidos: comprimidos amarillos, ovalados, no recubiertos, con la inscripción ’15’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 20 mg comprimidos: comprimidos amarillos, ovalados, no recubiertos, con la inscripción ’20’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos están disponibles en blísteres de 28, 35, 56 y 70 comprimidos y en frascos de HDPE de 30 o 100 comprimidos.

Olanzapina SUN comprimidos orodispersables:
Olanzapina SUN 5 mg comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción ‘O5’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 10 mg comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción ‘O10’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 15 mg comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción ‘O15’ en un lado y lisos en el otro.
Olanzapina SUN 20 mg comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción ‘O20’ en un lado y lisos en el otro.
28 x 1, 35 x 1, 56 x 1 y 70 x 1 Olanzapina SUN 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos orodispersables en blísteres monodosis perforados.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Legal en Italia:
Sun Pharmaceuticals Italia Srl - Via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milán

Productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Olanzapin SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Tabletten;
Olanzapin SUN 5/10/15/20 mg Schmelztabletten
Italia Olanzapina SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos;
Olanzapina SUN 5/10/15/20 mg comprimidos orodispersables
Países Bajos Olanzapine SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tabletten;
Olanzapine SUN 5/10/15/20 mg orodispergeerbare tabletten
Suecia Olanzapin SUN, 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tablett;
Olanzapin SUN, 5/10/15/20 mg munsönderfallande tablett
Reino Unido Olanzapine SUN 2.5/5/7.5/10/15/20 mg tablets;
Olanzapine SUN 5/10/15/20 mg orodispersible tablets