Olanzapina SUN

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Olanzapina SUN 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 7,5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki, 5 mg tabletki dozwolne, 10 mg tabletki dozwolne, 15 mg tabletki dozwolne, 20 mg tabletki dozwolne

Olanzapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olanzapina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina SUN
3. Jak stosować Olanzapina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN i do czego służy

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina SUN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• epizodu maniakalnego od umiarkowanego do ciężkiego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina SUN wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił pod wpływem leczenia olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapina SUN

Nie przyjmuj Olanzapina SUN

• jeśli jest uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) Pan(i) takich objawów, należy o tym powiadomić lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Pana(i) chorobę oczu, taką jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Olanzapina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosowanie Olanzapina SUN u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina SUN, należy o tym powiadomić lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina SUN obserwowano przyrost masy ciała. Pan(i) i lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina SUN obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych parametrów tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina SUN oraz regularnie podczas terapii.
• Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) lub ktoś z rodziny miał wcześniej doświadczenia z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Jeśli Pan(i) cierpi na którąś z poniższych chorób, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• obturację jelit (olejowy jelita)
• choroby wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe.

Jeśli Pan(i) cierpi na demencję, Pan(i) lub osoba, która się Pana(i) opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Pana(i) udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina SUN nie jest zalecana u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina SUN
Podczas leczenia Olanzapina SUN przyjmowanie innych leków jest możliwe tylko za zgodą lekarza.
Może Pan(i) odczuwać senność, jeśli Olanzapina SUN jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności ze snem (lekami uspokajającymi).
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i):

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina SUN.

Olanzapina SUN i alkohol
Nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapina SUN, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina SUN i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie powinno się przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina SUN mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) przyjmowały Olanzapina SUN, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Olanzapina SUN może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Należy poinformować lekarza.
Olanzapina SUN tabletki zawierają laktozę
Olanzapina SUN tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Olanzapina SUN tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni mieć na uwadze, że Olanzapina SUN tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe u osób z fenyloketonurią.

3. Jak przyjmować Olanzapinę SUN

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina SUN należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować leczenie. Zalecana dawka Olanzapiny SUN waha się od 5 do 20 mg dziennie. Jeśli Twoje objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny SUN, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Tabletki Olanzapina SUN należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek.
Olanzapina SUN tabletki przeznaczone są do użytku doustnego.
Olanzapina SUN tabletki:
Tabletki Olanzapina SUN należy połknąć całe, wraz z wodą.
Olanzapina SUN tabletki orodyspersyjne:
Tabletki orodyspersyjne Olanzapina SUN łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich pobierania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i oddziel jedną komórkę blisterową od reszty taśmy, delikatnie pociągając wzdłuż linii perforowanej.
2. Ostrożnie usuń warstwę folii z tyłu.
3. Delikatnie wypchnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się nieco mętna. Natychmiast wypij.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny SUN niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny SUN, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszenie rytmu serca
• pobudzenie/agresywność
• zaburzenia mowy
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• obniżony poziom świadomości

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan zdezorientowania
• napady drgawkowe (epilepsja)
• śpiączkę
• kombinację objawów takich jak: gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie, senność, spowolnienie częstości oddychania, osłabienie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub hipotensja, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę SUN
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę SUN
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapiną SUN przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę SUN, mogą pojawić się objawy takie jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), szczególnie twarzy lub języka
• skrzepliny krwi w żyłach (działanie niepożądane nieczęste, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 100), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• stan obejmujący gorączkę, przyśpieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i dezorientację lub senność (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
  Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują przyrost masy ciała; senność; wzrost stężenia prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te efekty zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
  Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów krwi oraz na wczesnym etapie leczenia tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych; wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; osłabienie; ekstremalne zmęczenie; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
  Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, czasem towarzyszone ciałożernieniem (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność mięśni lub powtarzające się skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); problemy z mową; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się cykli miesięcznych; oraz zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i nieuzasadnionymi bólami mięśni; oraz przedłużającą się i/lub bolesną erekcję.
Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, ekstremalnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, zaburzeń chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina SUN może powodować pogorszenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Leków Włoch, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blistrze, słoiku lub pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Olanzapina SUN tabletki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Olanzapina SUN tabletki orodyspersyjne:
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina SUN
Olanzapina SUN tabletki:

• Substancją czynną jest olanzapina. Jedna tabletka Olanzapina SUN zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Olanzapina SUN tabletki orodyspersyjne:

• Substancją czynną jest olanzapina. Jedna tabletka orodyspersyjna Olanzapina SUN zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Wspomnicze składniki to mannitol, celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951), crospowidon typ A, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Olanzapina SUN i zawartości opakowania
Olanzapina SUN tabletki:
Olanzapina SUN 2,5 mg tabletki: żółte, okrągłe, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „2,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 5 mg tabletki: żółte, owalne, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 7,5 mg tabletki: żółte, okrągłe, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „7,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 10 mg tabletki: żółte, owalne, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 15 mg tabletki: żółte, owalne, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 20 mg tabletki: żółte, owalne, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki są dostępne w blisterach po 28, 35, 56 i 70 tabletek oraz w fiolkach HDPE po 30 lub 100 tabletek.

Olanzapina SUN tabletki orodyspersyjne:
Olanzapina SUN 5 mg tabletki orodyspersyjne: żółte, okrągłe, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „O5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 10 mg tabletki orodyspersyjne: żółte, okrągłe, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „O10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 15 mg tabletki orodyspersyjne: żółte, okrągłe, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „O15” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Olanzapina SUN 20 mg tabletki orodyspersyjne: żółte, okrągłe, niepowleczone tabletki z wygrawerowanym „O20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
28 x 1, 35 x 1, 56 x 1 i 70 x 1 Olanzapina SUN 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki orodyspersyjne w jednostkowych, perforowanych blisterach.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik reprezentujący we Włoszech:
Sun Pharmaceuticals Italia Srl - Via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano

Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Olanzapin SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Tabletten;
Olanzapin SUN 5/10/15/20 mg Schmelztabletten
Włochy Olanzapina SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg compresse;
Olanzapina SUN 5/10/15/20 mg compresse orodispersibili
Holandia Olanzapine SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tabletten;
Olanzapine SUN 5/10/15/20 mg orodispergeerbare tabletten
Szwecja Olanzapin SUN, 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tablett;
Olanzapin SUN, 5/10/15/20 mg munsönderfallande tablett
Wielka Brytania Olanzapine SUN 2.5/5/7.5/10/15/20mg tablets;
Olanzapine SUN 5/10/15/20mg orodispersible tablets