ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін ПЕНСА 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки

Оланзапін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ОЛАНЗАПІН ПЕНСА та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням ОЛАНЗАПІН ПЕНСА
Як застосовувати ОЛАНЗАПІН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЛАНЗАПІН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОЛАНЗАПІН ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.
Оланзапін застосовується для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого насправді немає, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також почуватися пригніченими, тривожними або напруженими.
Оланзапін використовується для лікування стану, який характеризується симптомами, такими як відчуття "підйому", надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, надмірна розмовність, швидке схвалення думок і часом значна роздратливість. Це також засіб, що стабілізує настрій, і запобігає повторенню важких крайніх коливань настрою — як у бік підвищення (манія), так і у бік зниження (депресія), що супроводжують цей стан.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛАНЗАПІНУ ПЕНСА

Не приймайте ОЛАНЗАПІН ПЕНСА:

якщо ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя, набряку губ, утрудненого дихання. Якщо у вас виникали такі симптоми, повідомте про це лікаря.
якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням ОЛАНЗАПІНУ ПЕНСА.
Будьте особливо обережні при застосуванні ОЛАНЗАПІНУ ПЕНСА

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були проблеми з утворенням тромбів у крові, ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому оланзапіну, повідомте лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати стан, що поєднує лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є одна з наступних хвороб, повідомте про це лікаря якомога швидше:

Цукровий діабет
Хвороби серця
Хвороби печінки або нирок
Хвороба Паркінсона
Епілепсія
Проблеми з передміхуром
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Хвороби крові
Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)

Якщо у вас деменція, ви або той, хто про вас піклується, повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як застереження, якщо вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти
Оланзапін не застосовується у пацієнтів віком до 18 років.
Інші ліки та ОЛАНЗАПІН ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування оланзапіном приймайте інші ліки тільки після узгодження з лікарем. Ви можете відчувати сонливість, якщо оланзапін приймати разом із антидепресантами або ліками, які приймають від тривоги або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози оланзапіну.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

ОЛАНЗАПІН ПЕНСА та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування ОЛАНЗАПІНОМ ПЕНСА, оскільки одночасний прийом оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо не обговорили це з лікарем.
Ви не повинні приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти в материнське молоко.
У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’явиться один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийманні оланзапіну існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві.
ОЛАНЗАПІН ПЕНСА містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток оланзапіну потрібно приймати та як довго слід продовжувати лікування. Рекомендована доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми знову з’являться, обов’язково повідомте про це лікареві, але не припиняйте прийом оланзапіну, якщо саме лікар вам цього не порадив.
Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи приймати їх до чи після їжі — не має значення. ОЛАНЗАПІН ПЕНСА призначений для перорального застосування. Прогризайте таблетки оланзапіну цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше ОЛАНЗАПІНУ ПЕНСА, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, зниження кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІН ПЕНСА
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ОЛАНЗАПІНОМ ПЕНСА
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування оланзапіном стільки часу, скільки це необхідно за призначенням лікаря. Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені небажані дії: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Збільшення ваги.
Сонливість.
Підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені небажані дії: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих жирів.
Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
Відчуття посиленого почуття голоду.
Запаморочення.
Неспокій.
Тремор.
М’язова ригідність або м’язові спазми (включаючи рухи очей).
Порушення мовлення.
Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
Запор.
Сухість у роті.
Висип на шкірі.
Втрата сили.
Крайня втамованість.
Затримка рідини, що призводить до набряків рук, стегон або ніг.
На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Небажані дії, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі);
Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
Припадки, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії;
М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
Синдром «безспокійних ніг»;
Порушення мовлення;
Уповільнення серцевого ритму;
Підвищена чутливість до сонячного світла;
Кровотеча з носа;
Набряк живота;
Втрата пам’яті або забудькуватість;
Нечістощі при сечовипусканні;
Відсутність можливості сечовипускання;
Випадіння волосся;
Відсутність або зниження менструальних циклів;
Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальний ріст або аномальна виділення молока.

Інші можливі небажані дії: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Зниження температури тіла.
Стан, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, сплутаність свідомості або сонливість.
Порушення серцевого ритму.
Несподівана, незрозуміла причина смерті.
Утворення тромбів, що проявляються як глибока венозна тромбоза ноги або тромб у легені.
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття.
Захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков оболонок очей.
Захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями.
Тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні небажані дії включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип: висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапін ПЕНСА у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечістощі при сечовипусканні, падіння, крайня втамованість, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального результату.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін ПЕНСА може призводити до погіршення симптомів.

Після тривалого застосування препаратів цього типу у жінок дуже рідко можуть виникати виділення молока та зникнення або нерегулярність менструального циклу. Якщо ці симптоми тривають, повідомте лікаря.

Дуже рідко новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін ПЕНСА під час останнього триместру вагітності, можуть мати тремор, сонливість або апатію.

Повідомлення про небажані дії

Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОЛАНЗАПІН ПЕНСА

Тримати у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовуйте оланзапін після дати, зазначеної на упаковці після НЕДІЙ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у початковій упаковці.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Оланзапін ПЕНСА

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну ПЕНСА та вміст упаковки
Оланзапін ПЕНСА доступний у вигляді таблеток.
Опис: таблетки Оланзапіну ПЕНСА 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг — жовті, циліндричні, двоопуклі.
Таблетки Оланзапіну ПЕНСА 20 мг — жовті, овальні, двоопуклі.
Таблетки Оланзапіну ПЕНСА доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Іспанія
Ця інструкція була схвалена востаннє