Olanzapina Pensà

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Olanzapina Pensa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos

Olanzapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA PENSA
3. Cómo tomar OLANZAPINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLANZAPINA PENSA
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que presentan esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Olanzapina se utiliza para tratar una condición caracterizada por síntomas como sentirse "eufórico", tener una energía excesiva, necesitar mucho menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con una sucesión rápida de ideas y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, es un estabilizador del estado de ánimo que previene la reaparición de cambios extremos y discapacitantes del estado de ánimo, tanto hacia arriba como hacia abajo (depresión), asociados con esta condición.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA PENSA

No tome OLANZAPINA PENSA:

• si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, dificultad para respirar. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLANZAPINA PENSA.
Tenga especial cuidado con OLANZAPINA PENSA

• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión mental o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades de la sangre
• Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus)

Si padece demencia, usted o quien le cuida debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe realizarse controles periódicos de la presión arterial por parte del médico.
Niños
Olanzapina no está indicada en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLANZAPINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Durante el tratamiento con olanzapina, solo tome otros medicamentos tras la autorización del médico. Podría sentir somnolencia si olanzapina se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
• Informe a su médico si está tomando fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar su dosis de olanzapina.
• Informe a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

OLANZAPINA PENSA y el alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con OLANZAPINA PENSA, ya que la administración conjunta de olanzapina y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado olanzapina durante el tercer trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar olanzapina existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
OLANZAPINA PENSA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA PENSA

• Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Su médico le indicará cuántas tabletas de olanzapina debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis recomendada de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con olanzapina a menos que su médico se lo indique.
• Debe tomar las tabletas de olanzapina una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Procure tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. OLANZAPINA PENSA es para uso oral. Trague las tabletas enteras con agua.

Si toma más OLANZAPINA PENSA de la que debe
Los pacientes que han tomado más olanzapina de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar OLANZAPINA PENSA
Tome las tabletas tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA PENSA
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con olanzapina durante todo el tiempo que su médico considere necesario. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con olanzapina, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Alteraciones en los niveles de algunas células sanguíneas y de las grasas circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina.
• Sensación de aumento del apetito.
• Mareo.
• Inquietud.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares).
• Problemas del habla.
• Movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción cutánea.
• Pérdida de fuerza.
• Fatiga extrema.
• Retención de líquidos que provoca hinchazón de las manos, caderas o pies.
• En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Estos síntomas suelen remitir espontáneamente, pero si no es así, debe informar a su médico.
• Trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picazón, erupción cutánea);
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma;
• Crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia);
• Rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares);
• Síndrome de las piernas inquietas;
• Problemas del habla;
• Disminución del ritmo cardíaco;
• Sensibilidad a la luz solar;
• Hemorragia nasal;
• Hinchazón abdominal;
• Pérdida de memoria u olvidos;
• Incontinencia urinaria;
• Incapacidad para orinar;
• Pérdida de cabello;
• Ausencia o reducción de los ciclos menstruales;
• Alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
  Otros posibles efectos adversos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
  • Disminución de la temperatura corporal.
  • Asociación de fiebre, respiración acelerada, sudoración y estado de confusión o somnolencia.
  • Alteraciones del ritmo cardíaco.
  • Muerte súbita inexplicada.
  • Coágulos sanguíneos que se presentan como trombosis venosa profunda en la pierna o coágulo sanguíneo en el pulmón.
  • Inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general.
  • Enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos.
  • Enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente.
  • Erección prolongada y/o dolorosa.

Entre los efectos adversos muy raros se incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, tales como erupción cutánea en la cara y posterior extensión, fiebre, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel o trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, la olanzapina puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Tras un uso prolongado de medicamentos de este tipo, rara vez pueden presentarse en mujeres secreción láctea y ausencia o irregularidad del ciclo menstrual. Si estos síntomas persisten, debe informar a su médico. Muy raramente, los recién nacidos de madres que tomaron olanzapina durante la última fase del embarazo (3er trimestre) pueden presentar temblores, somnolencia o apatía.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OLANZAPINA PENSA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome olanzapina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASADO E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OLANZAPINA PENSA

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de OLANZAPINA PENSA y contenido del envasado
Olanzapina Pensa está disponible en forma de comprimidos.
Descripción: los comprimidos de OLANZAPINA PENSA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg son amarillos, cilíndricos y biconvexos.
Los comprimidos de OLANZAPINA PENSA 20 mg son amarillos, ovalados y biconvexos.
Los comprimidos de OLANZAPINA PENSA se presentan en envases de 28 y 56 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
España
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