Оланзапин Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Пенса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки

Оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ОЛАНЗАПИН ПЕНСА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ОЛАНЗАПИН ПЕНСА
Как принимать ОЛАНЗАПИН ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ОЛАНЗАПИН ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОЛАНЗАПИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Оланзапин относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.
Оланзапин используется для лечения заболевания, симптомы которого включают слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованную подозрительность и социальную изоляцию. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также чувствовать себя подавленно, тревожно или напряжённо.
Оланзапин применяется для лечения состояния, характеризующегося такими симптомами, как ощущение «подъёма», избыточная возбуждённость, потребность в значительно меньшем количестве сна, чем обычно, очень быстрая речь с учащённой сменой мыслей и иногда выраженная раздражительность. Кроме того, он является стабилизатором настроения и предотвращает повторные тяжёлые колебания настроения — как в сторону повышения (мании), так и в сторону понижения (депрессии), связанные с данным состоянием.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЛАНЗАПИНА ПЕНСА

Не принимайте Оланзапин Пенса:

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затрудненного дыхания. Если у вас возникали такие симптомы, сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оланзапин Пенса.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Оланзапин Пенса:

Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, следует учитывать, что препараты подобного типа могут способствовать тромбообразованию.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если после начала приёма оланзапина у вас появятся такие симптомы, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно возникновение серьёзных побочных эффектов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Сахарный диабет
Заболевания сердца
Заболевания печени или почек
Болезнь Паркинсона
Эпилепсия
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Заболевания крови
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта)

Если у вас диагностирована деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной профилактической меры, если вам больше 65 лет, регулярно проходите у врача контроль артериального давления.
Дети
Оланзапин не показан пациентам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оланзапин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время лечения оланзапином принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если оланзапин принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Оланзапин Пенса и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Пенса, поскольку одновременный приём оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с приборами и механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Пенса содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИН ПЕНСА

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго следует продолжать лечение. Рекомендуемая доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы вновь появятся, сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием оланзапина без его указания.
Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. ОЛАНЗАПИН ПЕНСА предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки оланзапина целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше ОЛАНЗАПИН ПЕНСА, чем нужно
У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, снижение кашлевого рефлекса, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять ОЛАНЗАПИН ПЕНСА
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекращаете лечение ОЛАНЗАПИН ПЕНСА
Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение оланзапином в течение всего времени, которое считает необходимым ваш врач. При внезапном прекращении приёма оланзапина могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Повышение массы тела.
Сонливость.
Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров.
Повышение уровня сахара в крови и моче.
Ощущение повышенного чувства голода.
Головокружение.
Возбуждение, беспокойство.
Дрожание (тремор).
Мышечная ригидность или мышечные спазмы (включая движения глаз).
Нарушения речи.
Необычные движения (особенно лица или языка).
Запор.
Сухость во рту.
Кожная сыпь.
Потеря силы.
Сильная утомляемость.
Задержка жидкости, приводящая к отекам рук, бёдер или ног.
На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать ощущение головокружения или обморока (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.
Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

Повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь);
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
Приступы эпилепсии, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии;
Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз);
Синдром беспокойных ног;
Нарушения речи;
Замедление сердечного ритма;
Повышенная чувствительность к солнечному свету;
Кровотечение из носа;
Вздутие живота;
Потеря памяти или забывчивость;
Недержание мочи;
Неспособность к мочеиспусканию;
Выпадение волос;
Отсутствие или снижение менструальных циклов;
Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная выработка молока.

Другие возможные побочные эффекты: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Снижение температуры тела.
Состояние, характеризующееся лихорадкой, учащённым дыханием, повышенным потоотделением, спутанностью сознания или сонливостью.
Нарушения сердечного ритма.
Внезапная необъяснимая смерть.
Сгустки крови, проявляющиеся в виде глубокой венозной тромбозы ноги или тромбоэмболии лёгких.
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание.
Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
Заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями.
Продолжительная и/или болезненная эрекция.

К очень редким побочным эффектам относятся тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп: кожная сыпь на лице, затем распространяющаяся на другие участки тела, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона оланзапин может ухудшать симптомы.

После длительного применения препаратов данного типа у женщин редко могут наблюдаться лактация и исчезновение или нерегулярность менструального цикла. При сохранении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в последнем триместре беременности, могут наблюдаться дрожание, сонливость или апатия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ОЛАНЗАПИН ПЕНСА

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не принимайте оланзапин после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Оланзапин Пенса

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кросповидон, стеарат магния

Описание внешнего вида Оланзапин Пенса и содержание упаковки
Оланзапин Пенса выпускается в виде таблеток.
Описание: таблетки Оланзапин Пенса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг — жёлтые, цилиндрические, двояковыпуклые.
Таблетки Оланзапин Пенса 20 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые.
Таблетки Оланзапин Пенса выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия

Производитель:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Уарте-Памплона (Наварра)
Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в