Інструкція: інформація для користувача

Окусинт 50 мікрограмів/мл розчин для крапель у очі, розчин для крапель у очі в однодозовому контейнері, 50 мікрограмів/мл розчин для крапель у очі, розчин для крапель у очі в однодозовому контейнері

Латанопрост
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам: навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, цей засіб може бути для них небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Окусинт і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Окусинту
Як застосовувати Окусинт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Окусинт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окусинт і для чого він призначений

Окусинт містить діючу речовину латанопрост, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кров (кровотік).
Окусинт використовується для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та офтальмічна гіпертензія у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищенням внутрішньоочного тиску, що згодом призводить до порушення зору.
Окусинт також використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Окусинту

Окусинт можна застосовувати дорослим жінкам і чоловікам (включаючи людей похилого віку) та дітям від народження до 18 років. Застосування Окусинту у недоношених новонароджених (з гестаційним віком менше 36 тижнів) не досліджувалося.
Не застосовуйте Окусинт

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу, зазначеної в розділі 6.

Обережність і застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або лікарем, який лікує Вашу дитину, або з фармацевтом перед застосуванням Окусинту або перед тим, як дати цей препарат своїй дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

якщо Ви або Ваша дитина збираєтеся або вже перенесли операцію на очах (включаючи операцію з приводу катаракти)
якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення,

затуманення зору)

якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від сухості очей;
якщо Ви або Ваша дитина маєте важкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється;
якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете застосовувати Окусинт, дотримуючись інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3;
якщо Ви або Ваша дитина коли-небудь хворіли або зараз хворієте на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (VHS);
якщо Ви або Ваша дитина маєте фактори ризику запалення очей, такі як ірит або увеїт, або ризик розвитку захворювання, що називається кістозний макулярний набряк.

Інші лікарські засоби та Окусинт
Окусинт може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікарю або лікарю, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати (або краплі для очей). Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
Якщо Ви застосовуєте Окусинт разом із краплями, що містять тіомерсал, між прийомом цих двох крапель має бути інтервал не менше 5 хвилин.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Окусинт під час вагітності або годування груддю.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Окусинту Ви можете відчувати тимчасове затуманення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням або механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Окусинт містить фосфатні буфери
Цей лікарський засіб містить 9,34 мг/мл фосфатів, що еквівалентно 0,28 мг на дозу.
Якщо у Вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Окусинт 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Окусинт

Застосовуйте Окусинт точно так, як призначив лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Якщо виникли сумніви,
слід звернутися до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу у око(ока), що підлягає лікуванню. Найкращий час для застосування — вечір.
Не застосовуйте Окусинт більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо лікарський засіб застосовувати частіше.
Застосовуйте Окусинт так, як призначив вам лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки лікар не скаже припинити лікування.
Носії контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Окусинту. Після застосування Окусинту слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Закапайте по одній краплі в око та натисніть пальцем на внутрішній кут ураженого ока. Тримайте очі закритими протягом однієї хвилини, продовжуючи натискати пальцем. Це слід робити відразу після закапування кожної окремої краплі.
Повторіть цю процедуру і в іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити.
Одноразовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Якщо ви застосовуєте Окусинт разом з іншим краплями для очей
Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Окусинту та інших крапель для очей.
Якщо ви застосували більше Окусинту, ніж потрібно
Закапування надмірної кількості крапель у очі може призвести до незначного подразнення, сльозотечі та почервоніння очей. Ці ефекти мають бути тимчасовими, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули Окусинт.
Якщо ви забули застосувати Окусинт
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Окусинтом
Ви повинні повідомити лікарю або лікареві, який лікує вашу дитину, якщо збираєтеся припинити лікування Окусинтом.
Якщо у вас виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
До відомих побічних ефектів при застосуванні Окусинту належать:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка (ірис). Така зміна є більш імовірною, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви застосовуєте Окусинт тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з жодними проблемами. Після припинення лікування Окусинтом подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.
Покрасніння очей.
Подразнення очей [відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, колючий біль (відчуття уколів голкою) або відчуття стороннього тіла в очах]. Якщо виникає досить сильне подразнення, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує припинити застосування препарату, негайно зверніться (протягом тижня) до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, знадобиться корекція терапії, щоб забезпечити належне лікування вашого стану.
Поступова зміна вій у лікованому оці та зміна волосся навколо лікованого ока, що найчастіше спостерігається у людей японського походження. Ці зміни включають:

збільшення потемніння, подовження, потовщення та згущення вій або волосся, а також ріст вій з аномальним напрямком.
Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Подразнення або абразія поверхні ока, запалення краю повіки (блефарит), біль у оці, чутливість до світла (фотофобія), кон’юнктивіт.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), затемнення зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
Висип на шкірі.
Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
Астма, задишка (диспнея).
Біль у грудях.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м’язах, біль у суглобах.
Нудота, блювота.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми, пов’язані з набряком або подразненням/пошкодженням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або аномальний ріст вій, утворення рубців на поверхні ока, ділянка, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (киста ірису).
Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Погіршення астми.
Сильне відчуття сверблячості шкіри.
Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (ВПГ).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають серцеву хворобу, вигляд западлого ока (вглиблення складки ока).

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих: закладеність і свербіж у носі, лихоманка.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки в передній частині ока (рогівки) під час лікування виникали хмароподібні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Окусинт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Окусинт 50 мікрограмів/мл розчин для очей
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C) у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакона зберігайте при температурі не вище 25 °C, і використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.
Окусинт 50 мікрограмів/мл розчин для очей у контейнері одноразового використання
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C) у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття алюмінієвої обгортки зберігайте при температурі не вище 25 °C не більше 7 днів; після закінчення цього періоду залишки контейнерів слід утилізувати.
Контейнер одноразового використання слід використати одразу після відкриття, залишки лікарського засобу слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Окусинт
Діючою речовиною є латанопрост. 1 мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
Інші компоненти:
Окусинт у однодозових контейнерах
Натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний, вода для ін'єкційних
засобів.
Окусинт у багаторазовому флаконі
Бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний,
вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Окусинту та вміст упаковки
Окусинт у однодозових контейнерах доступний у упаковці по 30 контейнерів по 0,2 мл.
Окусинт у багаторазовому флаконі доступний у упаковці по 1 флакону по 2,5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено у