Ulotka: informacja dla użytkownika

Ocusynt 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Latanoprost
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym Ciebie lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko albo z farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym Ciebie lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko albo z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ocusynt i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ocusynt
Jak stosować Ocusynt
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ocusynt
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ocusynt i do czego służy

Ocusynt zawiera substancję czynną Latanoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Ocusynt stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwarta i nadciśnienie
tętnicze u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może prowadzić do zaburzeń widzenia.
Ocusynt stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ocusynt

Ocusynt może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Zastosowanie Ocusynt u wcześniaków (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie stosuj Ocusynt

jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ocusynt lub przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

jeśli Ty lub Twoje dziecko ma do przeprowadzenia lub przeszedł operację oka (w tym operację zaćmy)
jeśli Ty lub Twoje dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie,

zamazanie widzenia)

jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oka;
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana;
jeśli Ty lub Twoje dziecko używa soczewek kontaktowych. Możesz jednak stosować Ocusynt, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3;
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiało lub obecnie cierpi na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem herpes simplex (VHS);
jeśli Ty lub Twoje dziecko ma czynniki ryzyka zapalenia oka, takie jak zapalenie tęczówki lub zapalenie uchyłka, lub na chorobę zwaną cystoidalnym obrzękiem plamki.

Inne leki i Ocusynt
Ocusynt może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) bez recepty. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
Jeśli stosujesz Ocusynt razem z kroplami zawierającymi substancję czynną tiomersal, oba rodzaje kropli należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ocusynt w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Ocusynt możesz odczuwać przejściowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Ocusynt zawiera fosforany
Ten lek zawiera 9,34 mg/mL fosforanów, co odpowiada 0,28 mg/dawkę.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Ocusynt 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór zawiera 0,2 mg/mL benzalkonium chloro.
Benzalkonium chloro może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Ocusynt

Stosuj Ocusynt dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla raz dziennie w oko(-a) poddawane leczeniu. Optymalnym momentem podania jest wieczór.
Nie stosuj Ocusynt więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może ulec zmniejszeniu, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Ocusynt zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, aż do momentu, gdy lekarz poinstruuje Cię o przerwaniu leczenia.
Nosiciele soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Ocusynt. Po zastosowaniu Ocusynt należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje dotyczące stosowania

Wprowadź jedną kroplę do oka i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, które zostało poddane leczeniu. Poczekaj
minutę z zamkniętymi oczami, nadal naciskając palcem. Należy to zrobić bezpośrednio po wprowadzeniu każdej
pojedynczej kropli.
Powtórz procedurę również w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
Jednorazowy pojemnik należy użyć natychmiast po otwarciu; resztkę leku należy wylać.
Jeśli stosujesz Ocusynt z innym lekiem w postaci kropli do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Ocusynt a podaniem innego leku w postaci kropli do oczu.
Jeśli użyjesz więcej Ocusynt niż należy
Wprowadzenie do oczu zbyt dużej liczby kropli może spowodować lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Efekty te powinny być przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Ocusynt.
Jeśli zapomnisz zastosować Ocusynt
Kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce i o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Ocusynt
Powinieneś poinformować lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, jeśli zamierzasz przerwać leczenie Ocusynt.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Ocusynt:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Taka zmiana jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Jakiekolwiek zmiany koloru oczu mogą pojawić się po latach, choć zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Ocusynt tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma powikłań związanych ze zmianą koloru oczu. Po przerwaniu leczenia Ocusynt nie obserwuje się dalszych zmian koloru oczu.
Zaczerwienienie oczu.
Irrytacja oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku]. Jeśli wystąpi wystarczająco silna irytacja, powodująca nadmierne łzawienie oczu lub wymuszająca przerwanie leczenia, należy natychmiast skontaktować się (w ciągu tygodnia) z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna modyfikacja terapii, aby zagwarantować odpowiednie leczenie stanu zdrowia.
Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół leczonego oka, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują:

zwiększenie ciemnienia, wydłużenie, pogrubienie i zagęszczenie rzęs lub owłosienia oraz wzrost rzęs w nieprawidłowym kierunku.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Irrytacja lub zgrubienie powierzchni oka, zapalenie brzegu powieki (blefaropatia), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwit).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (keratyt), zamazanie wzroku, zapalenie barwnej części oka (uveit), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
Wysypka skórna.
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie uderzania serca (kołatania serca).
Astma, duszność (dyspnia).
Ból w klatce piersiowej.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Ból mięśni, ból stawów.
Nudności, wymioty.

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

Zapalenie tęczówki (iryt), objawy związane z obrzękiem lub zgrubieniem/obrażeniem powierzchni oka, obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoodbytowy), nieprawidłowy kierunek rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, obszar wypełniony płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.
Współczynnik astmy.
Silne uczucie swędzenia skóry.
Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

Współczynnik anginy u pacjentów z już istniejącą chorobą serca, zapadnięty wygląd oka (wklęśnięcie bruzdy ocznej).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: katar i swędzenie nosa, gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki) rozwinęli chmurne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ocusynt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.
OCUSYNT 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu
Przechowuj w lodówce (2-8°C), w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu flakonu przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i użyj leku w ciągu 28 dni; po tym czasie pozostałą zawartość należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu.
Ocusynt 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu w pojemnikach jednostkowych
Przechowuj w lodówce (2-8°C), w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i najdłużej przez 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki jednostkowe należy zniszczyć.
Po otwarciu pojemnika jednostkowego lek należy użyć natychmiast, a pozostałą zawartość należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ocusynt
Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Inne składniki to:
Ocusynt w pojemnikach jednorazowych
Chlorek sodu, Monohydrat fosforanu diwodoru sodu, Bezwodny fosforan wodoru sodu, Woda do wodoru dla przygotowań do wstrzykiwań.
Ocusynt w butelce wielokrotnego użytku
Chlorek benzalkonium, Chlorek sodu, Monohydrat fosforanu diwodoru sodu, Bezwodny fosforan wodoru sodu, Woda do wodoru dla przygotowań do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Ocusynt i zawartości opakowania
Ocusynt w pojemnikach jednorazowych jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 pojemników po 0,2 ml.
Ocusynt w butelce wielokrotnego użytku jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 butelkę o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu