Ocusynt

Folleto informativo: información para el usuario

Ocusynt 50 microgramos/ml colirio, solución, 50 microgramos/ml colirio, solución en envase unidosis

Latanoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ocusynt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ocusynt
3. Cómo usar Ocusynt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ocusynt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ocusynt y para qué se utiliza

Ocusynt contiene el principio activo Latanoprost, que pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como
análogos de las prostaglandinas. El Latanoprost actúa aumentando el paso natural (drenaje) del líquido desde el interior del ojo hacia la sangre (flujo sanguíneo).
Ocusynt se utiliza en el tratamiento de enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión
ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión ocular, que puede alterar finalmente la vista.
Ocusynt también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. Qué debe saber antes de usar Ocusynt

Ocusynt puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha investigado el uso de Ocusynt en recién nacidos prematuros (con edad gestacional inferior a 36 semanas).
No use Ocusynt

• si es alérgico (hipersensible) al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con el médico que atiende a su hijo o con el farmacéutico antes de usar Ocusynt o antes de administrar este medicamento a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted o a su hijo:

• si usted o su hijo van a someterse o se han sometido recientemente a una intervención quirúrgica ocular (incluida una cirugía de catarata)
• si usted o su hijo tienen problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación,

visión borrosa)

• si usted o su hijo padecen sequedad ocular;
• si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlada;
• si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando Ocusynt siguiendo las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3;
• si usted o su hijo han padecido o padecen actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS);
• si usted o su hijo presentan factores de riesgo para inflamaciones oculares como iritis y uveítis, o para una enfermedad denominada edema macular quístico.

Otros medicamentos y Ocusynt
Ocusynt puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos (u otros colirios) sin receta médica. En particular, informe al médico o al farmacéutico si está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Si usa Ocusynt junto con colirios que contienen el principio activo tiomersal, ambos colirios deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos entre uno y otro.
Embarazo y lactancia
No use Ocusynt durante el embarazo ni durante la lactancia.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando utilice Ocusynt, puede experimentar una visión borrosa transitoria. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar aparatos ni maquinaria hasta que la visión sea clara nuevamente.
Ocusynt contiene tampones fosfato
Este medicamento contiene 9,34 mg/mL de fosfatos, equivalentes a 0,28 mg por dosis.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Ocusynt 50 microgramos/ml colirio, solución contiene 0,2 mg/mL de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Ocusynt

Utilice Ocusynt exactamente como le haya indicado el médico o el médico que atiende a su niño. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al médico que atiende a su niño o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos (incluidos los ancianos) y en niños es una gota una vez al día en el ojo(s) que deba tratarse. El momento óptimo para la administración es por la noche.
No utilice Ocusynt más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el medicamento
se administra con mayor frecuencia.
Utilice Ocusynt según las indicaciones del médico o del médico que atiende a su niño, hasta que el médico
le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Portadores de lentes de contacto
Si usted o su niño lleva lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar Ocusynt. Tras la aplicación de Ocusynt, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Instile una gota en el ojo y presione con un dedo sobre el ángulo interno del ojo afectado. Espere un
minuto con los ojos cerrados, manteniendo la presión con el dedo. Este procedimiento debe realizarse
inmediatamente después de instilar cada gota.
Repita la operación en el otro ojo, si así se lo ha indicado el médico.
El envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; el medicamento sobrante debe
desecharse.
Si utiliza Ocusynt con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de Ocusynt y la administración de otro colirio.
Si utiliza más Ocusynt del que debe
Aplicar demasiadas gotas en los ojos puede provocar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular.
Estos efectos deberían ser transitorios, pero si está preocupado, consulte al médico o al médico que trata a su
niño para obtener consejo.
Contacte al médico lo antes posible si usted o su niño han ingerido accidentalmente Ocusynt.
Si olvida utilizar Ocusynt
Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Ocusynt
Debe informar al médico o al médico que trata a su niño si piensa interrumpir el tratamiento con Ocusynt.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los siguientes son eventos adversos conocidos con el uso de Ocusynt:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede aparecer tras varios años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza Ocusynt en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Ocusynt, no se ha observado un cambio adicional del color del ojo.
• Ojos enrojecidos.
• Irritación ocular [sensación de ardor, sensación de arena en el ojo, picor, dolor punzante (sensación de pinchazo) o sensación de cuerpo extraño en el ojo]. Si se produce una irritación lo suficientemente intensa como para provocar un exceso de lagrimeo o que le lleve a interrumpir el medicamento, consulte inmediatamente (dentro de una semana) a su médico, farmacéutico o enfermero. Puede ser necesario ajustar su tratamiento para garantizar un manejo adecuado de su condición.
• Cambio gradual de las pestañas del ojo tratado y del vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento en la pigmentación, alargamiento, engrosamiento y mayor densidad de las pestañas o del vello, así como el crecimiento de pestañas con orientación anómala.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o abrasión de la superficie del ojo, inflamación del borde del párpado (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor torácico (angina), percepción del latido cardiaco (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor torácico.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamación del iris (iriditis), síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/afectación de la superficie del ojo, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la dirección de crecimiento de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, formación de una zona llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Fuerte sensación de picor en la piel.
• Desarrollo de una infección viral del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Empeoramiento de la angina en pacientes con enfermedad cardiaca previa, aspecto hundido del ojo (hundimiento del pliegue del ojo).

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos han sido: secreción nasal y picor nasal, fiebre.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas con aspecto de nube en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ocusynt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad..
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
OCUSYNT 50 microgramos/ml, colirio en solución
Mantenga en nevera (2-8°C), en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, manténgalo a una temperatura no superior a 25°C y utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este periodo, debe desecharse el medicamento sobrante.
Anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en el envase.
Ocusynt 50 microgramos/ml, colirio en solución en envase unidosis
Mantenga en nevera (2-8°C), en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio, manténgalo a una temperatura no superior a 25°C y durante un período máximo de 7 días; transcurrido este periodo, deben desecharse los envases sobrantes.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ocusynt
El principio activo es latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son:
Ocusynt en envases unidosis
Cloruro sódico, Monohidrato de fosfato monosódico, Fosfato disódico anhidro, Agua para preparaciones
inyectables.
Ocusynt en frasco multidosis
Cloruro de benzalconio, Cloruro sódico, Monohidrato de fosfato monosódico, Fosfato disódico anhidro,
Agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ocusynt y contenido del envase
Ocusynt en envases unidosis está disponible en envase de 30 envases de 0,2 ml.
Ocusynt en frasco multidosis está disponible en envase de 1 frasco de 2,5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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