Інструкція: інформація для користувача

Окулатакс

50 мікрограмів/мл окошні краплі, розчин
Латанопрост
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Окулатакс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Окулатаксу
Як застосовувати Окулатакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Окулатакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окулатакс і для чого він призначений

Окулатакс містить діючу речовину латанопрост, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кров (кровотік).
Окулатакс застосовується для зниження тиску всередині ока, якщо у вас захворювання, відоме як глаукома відкритокуткового типу (пошкодження зорового нерва, спричинене підвищеним тиском усередині ока), або якщо у вас підвищений внутрішній тиск ока (офтальмогіпертензія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Окулатаксу

Не застосовуйте Окулатакс

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітна, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Окулатаксу.
Окулатакс може застосовуватися у дорослих жінок та чоловіків (включаючи людей похилого віку). Застосування Окулатаксу не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Застосовуйте Окулатакс з обережністю:

якщо Ви були або маєте пройти хірургічне втручання на очах (включаючи операцію катаракти — захворювання, що виникає через поступову втрату прозорості кришталика, який розташований всередині ока);
якщо у Вас є біль у оці, подразнення або запалення, розмитість зору;
якщо у Вас сухість очей;
якщо у Вас тяжкий або недостатньо контрольований бронхіальна астма;
якщо Ви носите контактні лінзи. У цьому випадку Ви можете продовжувати застосовувати Окулатакс, дотримуючись інструкцій, наведених у розділі «Як застосовувати Окулатакс»;
якщо Ви мали або маєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (VHS);
якщо у Вас є фактори ризику запалення очей, такі як ірит або увеїт, або захворювання, що називається кістозний макулярний набряк.

Окулатакс може спричинити поступову зміну кольору ока, що може бути постійною, через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка (див. «Можливі побічні ефекти»).
Спостерігалася поступова зміна вій на оці, яке лікувалося Окулатаксом, та зміна пушку навколо ока, яке лікувалося (див. «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Окулатакс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Окулатакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні засоби (або краплі для очей).
Не рекомендовано застосовувати Окулатакс разом з іншими краплями для очей, що містять діючі речовини, подібні до латанопросту (простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів).
Якщо Ви застосовуєте Окулатакс разом з краплями для очей, що містять діючу речовину тіомерсал, ці два препарати слід застосовувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Окулатакс під час вагітності.

Годування груддю
Не застосовуйте Окулатакс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Окулатаксу Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору (транзиторне). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся обладнанням або механізмами, доки зір не стане знову чітким.

Окулатакс містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може спричинити подразнення очей. Уникайте контакту лікарського засобу з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.
Відомо, що бензалконію хлорид викликає знебарвлення м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Окулатакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів)
Рекомендована доза — одна крапля Окулатаксу один раз на добу в око(а), яке підлягає лікуванню.
Найкращий ефект досягається при застосуванні Окулатаксу ввечері.
Не застосовуйте Окулатакс більше одного разу на добу, оскільки було доведено, що частіше застосування зменшує ефект зниження тиску в оці (гіпотензивний ефект щодо внутрішньоочного тиску).
Як і при застосуванні інших крапель для очей, закапуйте по одній краплі в око і натискайте пальцем на внутрішній кут ураженого ока. Тримайте очі закритими протягом хвилини, продовжуючи натискати пальцем. Цю процедуру слід виконувати одразу після закапування кожної окремої краплі.
Носії контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед закапуванням крапель і зможете знову надіти їх через 15 хвилин.
Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу для очей місцево, використовуйте їх з інтервалом не менше п’яти хвилин.
Якщо ви застосували більше Окулатаксу, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або передозування Окулатаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви закапали в очі надто багато крапель, можуть виникнути легке подразнення, сльозотеча та почервоніння очей. Ці ефекти є тимчасовими, але все ж зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули застосувати Окулатакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви забули застосувати Окулатакс, продовжуйте приймати звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Окулатаксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

поступові зміни кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка. Така зміна є більш імовірною, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-які зміни кольору очей можуть виникнути навіть через кілька років, хоча зазвичай вони проявляються протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо ви застосовуєте Окулатакс тільки в одному оці. Не було виявлено проблем, пов’язаних із зміною кольору очей. Після припинення лікування Окулатаксом подальші зміни кольору очей не спостерігалися;
почервоніння очей;
подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, відчуття уколів або відчуття стороннього тіла в очах);
поступові зміни ресниць у лікованому оці та зміни волосся навколо лікованого ока, що спостерігається переважно у людей японського походження. Такі зміни включають:

збільшення довжини, потовщення, потемніння та збільшення густоти ресниць або волосся, а також ріст ресниць із аномальним напрямком. Зміни ресниць є зворотними після припинення лікування.
Побічні ефекти частої частоти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

подразнення або абразія поверхні ока;
запалення краю повіки (блефарит);
біль у оці;
підвищена чутливість до світла (фотофобія).

Побічні ефекти нечастої частоти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

набряк повік;
сухість очей;
запалення або подразнення поверхні ока (кератит);
розмитість зору;
кон’юнктивіт;
висип на шкірі;
нудота;
блювота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

запалення ока (ірит/увеїт);
набряк сітківки (макулярний набряк);
симптоми, пов’язані з набряком або абразією/пошкодженням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту ресниць або аномальний ріст ресниць;
шкірні реакції на повіках;
потемніння шкіри повік;
астма, погіршення астми та задишка (диспнея).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

погіршення стенокардії (біль у грудях, спричинений нестачею кисню в серці), якщо у вас є захворювання серця;
біль у грудях;
вираження западання ока (втягнення борозни ока).

Також повідомлялося про:

утворення заповненої рідиною ділянки в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки);
головний біль і запаморочення;
підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
міалгія (болі в м’язах) та артралгія (болі в суглобах);
розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом герпесу простого (ВГП).

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали хмаруваті плями на рогівці, спричинені накопиченням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Окулатакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C) у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакона зберігайте при температурі не вище 25 °C, і лікарський засіб має бути використаний протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки ліків необхідно утилізувати.
Вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся в аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Окулатакс

Активна речовина: латанопрост. 1 мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Окулатаксу та вмісту упаковки
Пачка, що містить 1 флакон по 2,5 мл — краплі для очей, розчин.
Власник дозволу на введення в обіг
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Firenze
Італія
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено у