OCULATAX

Ulamek instrukcji: informacje dla użytkownika

OCULATAX

50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu
Latanoprost
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulamek instrukcji, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek instrukcji. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulamku instrukcji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulamku instrukcji:

1. Co to jest OCULATAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OCULATAX
3. Jak stosować OCULATAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OCULATAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OCULATAX i do czego służy

OCULATAX zawiera substancję czynną Latanoprost, która należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ (przepływ) płynu
z wnętrza oka do krwiobiegu (przepływ krwi).
OCULATAX stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z chorobą zwaną
jaskrą otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka)
lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (nadciśnienie oczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku OCULATAX

Nie stosować leku OCULATAX

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli jest Pan/Pani kobietą w ciąży, planującą zajść w ciążę lub karmiącą piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku OCULATAX.
Lek OCULATAX może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych). Nie zaleca się stosowania leku OCULATAX u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Stosuj lek OCULATAX z ostrożnością:

• jeśli był lub ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny oka (w tym operacja zaćmy, choroby spowodowanej stopniową utratą przezroczystości soczewki oka),
• jeśli występuje ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamglenie wzroku,
• jeśli występuje suchość oczu,
• jeśli występuje ciężka lub źle kontrolowana astma,
• jeśli Pan/Pani nosi soczewki kontaktowe. W takim przypadku można kontynuować stosowanie leku OCULATAX, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Jak stosować lek OCULATAX”,
• jeśli miał lub ma obecnie zakażenie wirusem herpesu prostego (VHS) oka,
• jeśli występują czynniki ryzyka stanów zapalnych oka, takich jak zapalenie tęczówki (irit) i zapalenie teczno-naczyniówki (uveitis), lub ryzyko wystąpienia choroby zwanej obrzękiem torbielowatym plamki (edema maculare cistoide).

Lek OCULATAX może powodować stopniową zmianę koloru oka, która może być trwała, spowodowaną zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce (kolorytnej części oka) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Obserwowano stopniowe zmiany rzęs oka leczonego lekiem OCULATAX oraz zmiany owłosienia wokół oka leczonego (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku OCULATAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia.

Inne leki i OCULATAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty (w tym krople do oczu).
Nie zaleca się stosowania leku OCULATAX razem z innymi kroplami do oczu zawierającymi substancje czynne podobne do latanoprostu (prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn).
Jeśli stosuje się lek OCULATAX razem z kroplami do oczu zawierającymi substancję czynną tiomersal, krople te należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się zajście w ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku OCULATAX w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosować leku OCULATAX w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas stosowania leku OCULATAX może wystąpić chwilowe zamglenie (przejściowe) wzroku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.

Lek OCULATAX zawiera benzalkonium chlorid
Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wiadomo, że substancja ta może wybielać miękkie soczewki kontaktowe.

3. Jak stosować OCULATAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana u dorosłych (w tym u pacjentów starszych)
Zalecaną dawką jest jedna kropla OCULATAX do oka (ocz) przeznaczonych do leczenia, jeden raz dziennie.
Optymalny efekt uzyskuje się po podaniu OCULATAX wieczorem.
Nie stosuj OCULATAX więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ udowodniono, że częstsze dawkowanie zmniejsza efekt obniżania ciśnienia w oku (efekt hipotensyjny na ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, wlej jedną kroplę do oka i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka. Trzymaj oczy zamknięte przez minutę, nadal naciskając palcem. Czynność tę należy wykonać bezpośrednio po włączeniu każdej pojedynczej kropli.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed włączeniem kropli do oczu i możesz ponownie założyć je po 15 minutach.
Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek miejscowy do oczu, podawaj je w odstępie co najmniej pięciu minut.
W przypadku przedawkowania OCULATAX
W razie przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek OCULATAX natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli wlejesz do oczu zbyt wiele kropli, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, ale mimo to skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zastosować OCULATAX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zastosować OCULATAX, kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie OCULATAX
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce – kolorowej części oka. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oka może pojawić się nawet po kilku latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się OCULATAX tylko w jednym oku. Nie odnotowano problemów związanych ze zmianą koloru oka. Po przerwaniu leczenia OCULATAX nie stwierdzono dalszych zmian koloru oka;

• zaczerwienienie oczu;

• podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, uczucie ukłucia szpilką lub uczucie ciała obcego w oku);

• stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują:

  zwiększenie wydłużenia, pogrubienia, przyciemnienia i zagęszczenia rzęs lub owłosienia oraz wzrost rzęs w nieprawidłowym kierunku. Zmiany rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podrażnienie lub ścieranie się powierzchni oka;
• zapalenie brzegu powieki (blefaropatia);
• ból oka;
• wrażliwość na światło (fotofobia).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk powiek;
• suchość oka;
• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratopatia);
• zamazanie widzenia;
• zapalenie spojówek (konjunktiwitis);
• wysypka skórna;
• nudności;
• wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie oka (iryt/uwia);
• obrzęk siatkówki (obrzęk plamki);
• objawy związane z obrzękiem lub ścieraniem/uszkodzeniem powierzchni oka, obrzęk okolicy oczodołowej (obrzęk okołoodbytowy), nieprawidłowy kierunek rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs;
• reakcje skórne na powiekach;
• przyciemnienie skóry powiek;
• astma, nasilenie astmy i duszność (dyspnę).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nasilenie się dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatkiem tlenu w sercu), jeśli cierpi na choroby serca;
• ból w klatce piersiowej;
• zapadnięty wygląd oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołowej).

Zgłoszono również:

• torbiel wypełniona płynem w kolorowej części oka (cysta tęczówki);
• ból głowy i zawroty głowy;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca);
• mialgia (bóle mięśni) i artrologia (bóle stawów);
• rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli chmurne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się w niej wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OCULATAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i użyj go w ciągu 28 dni; po tym czasie pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OCULATAX

• Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: Benzalkonium chloridum, Natrium chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydrogenophosphas bihydricus anhydricus, Aqua pro iis quae inieciuntur.

Opis wyglądu OCULATAX i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 fiolę o pojemności 2,5 ml – krople do oczu, roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Firenze
Włochy
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: