Folleto informativo: información para el usuario

OCULATAX

50 microgramos/ml, colirio, solución
Latanoprost
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OCULATAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OCULATAX
Cómo usar OCULATAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OCULATAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OCULATAX y para qué se utiliza

OCULATAX contiene el principio activo Latanoprost, que pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. El Latanoprost actúa aumentando el paso natural (flujo de salida) del líquido desde el interior del ojo hacia la sangre (flujo sanguíneo).
OCULATAX se utiliza para reducir la presión dentro del ojo cuando se padece una enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio óptico causado por un aumento excesivo de la presión dentro del ojo) o cuando se sufre un aumento de la presión intraocular (hipertensión ocular).

2. Qué debe saber antes de usar OCULATAX

No use OCULATAX

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es una mujer embarazada, está planeando un embarazo o está lactando (ver "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OCULATAX.
OCULATAX puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada). No se recomienda el uso de OCULATAX en pacientes menores de 18 años.
Use OCULATAX con precaución:

si ha sido sometido o debe someterse a una intervención quirúrgica ocular (incluida una intervención por cataratas, enfermedad causada por la pérdida progresiva de transparencia del cristalino, lente ubicado dentro del ojo);
si presenta dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa;
si padece sequedad ocular;
si padece asma grave o mal controlada;
si utiliza lentes de contacto. En este caso, puede continuar usando OCULATAX siguiendo las instrucciones indicadas en la sección "Cómo usar OCULATAX".
si ha padecido o padece actualmente una infección viral ocular provocada por el virus del herpes simple (VHS).
si presenta factores de riesgo para inflamaciones oculares como iritis y uveítis, o para una enfermedad denominada edema macular quístico.

OCULATAX puede provocar una alteración progresiva del color del ojo, que puede ser permanente, debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris (ver "Posibles efectos adversos").
Se ha observado una modificación progresiva de las pestañas del ojo tratado con OCULATAX, así como alteraciones del vello alrededor del ojo tratado (ver "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
OCULATAX no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OCULATAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (o colirios).
No se recomienda el uso de OCULATAX junto con otros colirios que contengan principios activos similares a la latanoprost (prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas).
Si usa OCULATAX junto con colirios que contengan el principio activo tiomersal, ambos colirios deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos entre uno y otro.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use OCULATAX durante el embarazo.
Lactancia
No use OCULATAX durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al usar OCULATAX, puede experimentar un empañamiento momentáneo (transitorio) de la visión. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria hasta que su visión sea clara nuevamente.
OCULATAX contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Evite el contacto del medicamento con las lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se conoce el efecto decolorante sobre las lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar OCULATAX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos (incluidos pacientes ancianos)
La dosis recomendada es una gota de OCULATAX una vez al día en el ojo(s) que deba tratarse.
El efecto óptimo se obtiene administrando OCULATAX por la noche.
No instile OCULATAX más de una vez al día, ya que se ha demostrado que administraciones más frecuentes reducen el efecto de disminución de la presión ocular (efecto hipotensor sobre la presión intraocular).
Como con otros colirios, instile una gota en el ojo y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo afectado. Espere un minuto manteniendo los ojos cerrados, continuando a presionar con el dedo. Esto debe realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota individual.
Portadores de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de la instilación del colirio y podrá volver a colocárselos después de 15 minutos.
Si está utilizando más de un medicamento para los ojos de uso local, aplíquelos con un intervalo de al menos cinco minutos entre uno y otro.
Si utiliza más OCULATAX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de OCULATAX, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha instilado demasiadas gotas en los ojos, podría notar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular.
Estos efectos son transitorios, pero igualmente debe consultar al médico para obtener consejo.
Si olvida utilizar OCULATAX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado utilizar OCULATAX, continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con OCULATAX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

modificación gradual del color del ojo debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio es más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que si tienen un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier alteración del color del ojo puede aparecer incluso después de varios años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza OCULATAX en un solo ojo. No se han detectado problemas asociados con el cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con OCULATAX, no se ha observado un cambio adicional del color del ojo;
enrojecimiento de los ojos;
irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arena en los ojos, picor, sensación de pinchazos o sensación de cuerpo extraño en los ojos);
modificación gradual de las pestañas del ojo tratado y del vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estas alteraciones incluyen un aumento en la longitud, engrosamiento, oscurecimiento e incremento en el número de pestañas o vello, así como el crecimiento de pestañas con orientación anómala. Los cambios en las pestañas son reversibles con la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

irritación o abrasión de la superficie del ojo;
inflamación del borde del párpado (blefaritis);
dolor ocular;
sensibilidad a la luz (fotofobia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

hinchazón de los párpados;
sequedad ocular;
inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis);
visión borrosa;
conjuntivitis;
erupción cutánea;
náuseas;
vómitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación del ojo (iritis/uveítis);
hinchazón de la retina (edema macular);
síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/compromiso de la superficie del ojo, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la orientación de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas;
reacciones cutáneas en los párpados;
oscurecimiento de la piel de los párpados;
asma, empeoramiento del asma y dificultad para respirar (disnea).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

empeoramiento de la angina (dolor en el pecho debido a la falta de oxígeno en el corazón) si usted padece enfermedades cardíacas;
dolor en el pecho;
aspecto hundido del ojo (hundimiento del pliegue del ojo).

También se han notificado:

formación de una zona llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris);
dolor de cabeza y mareos;
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
mialgia (dolores musculares) y artralgia (dolores articulares);
desarrollo de una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado manchas de aspecto nublado en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OCULATAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el frigorífico (2-8°C), en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, conservarlo a una temperatura no superior a 25°C y el medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.
Anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OCULATAX

El principio activo es latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato diácido monohidrato de sodio, fosfato monosódico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OCULATAX y contenido del envase
Estuche que contiene 1 frasco de 2,5 ml - Colirio, solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Florencia
Italia
Fabricante
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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