Інструкція: інформація для користувача

Октагам

50 мг/мл розчин для інфузії
Нормальна людська імуноглобулін (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Октагам і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Октагаму
Як застосовувати Октагам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Октагам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октагам і для чого він призначений

Що таке Октагам:
Октагам — це розчин нормальних людських імуноглобулінів G (IgG) (тобто розчин людських антитіл), який вводиться внутрішньовенно (тобто у вигляді інфузії в вену). Імуноглобуліни є природними компонентами організму людини та сприяють імунітету нашого організму. Октагам містить усі види активності IgG, що зустрічаються в нормальній популяції. Адекватні дози цього лікарського засобу можуть виправити аномально низький рівень IgG, відновлюючи його в межах норми.
Октагам має широкий спектр антитіл, активних проти різних інфекційних агентів.
Для чого призначений Октагам:
Октагам застосовується як замісна терапія у дітей, підлітків (0–18 років) та дорослих у різних групах пацієнтів:

Пацієнти з вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, такі як агаммаглобулінемія та вроджена гіпогаммаглобулінемія, змінний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити)
Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненим певними захворюваннями і/або лікуванням, і які мають важкі або рецидивуючі інфекції

Октагам може застосовуватися для лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які вразливі та були піддані впливу кору або перебувають під ризиком такого впливу, і у яких активна вакцинація проти кору не показана або не рекомендована.
Октагам також може застосовуватися для лікування таких аутоімунних захворювань (імуномодулювання):

у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ІТП), станом, при якому тромбоцити руйнуються, і їхня кількість відповідно знижується, і який супроводжується високим ризиком кровотечі або потребує відновлення кількості тромбоцитів перед хірургічним втручанням.
у пацієнтів з хворобою Кавасакі, станом, що призводить до запалення різних органів.
у пацієнтів з синдромом Гійєна-Барре, станом, що призводить до запалення певних частин нервової системи.
у пацієнтів з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулоневропатією (CIDP), захворюванням, що призводить до хронічного запалення периферичних частин нервової системи, яке спричиняє м’язову слабкість і/або оніміння, переважно в ногах і руках.
у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (MMN), захворюванням, що характеризується повільно прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Октагаму

Не використовуйте Октагам

якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або на будь-який інший компонент препарату Октагам (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і Ви розвинули антитіла проти імуноглобулінів класу IgA.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Октагаму проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Настійно рекомендується реєструвати при кожному введенні Октагаму назву та номер партії препарату для забезпечення повного відстеження використаної партії.
Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

при високій швидкості інфузії;
при першому застосуванні Октагаму або, у рідкісних випадках, після тривалого періоду часу, що минув з моменту попередньої інфузії;
якщо у Вас є не лікована інфекція або наявне хронічне запалення.

У разі побічної реакції швидкість введення необхідно зменшити або припинити інфузію. Лікування, необхідне для усунення побічної події, залежить від характеру та тяжкості небажаного ефекту.

Фактори та стан, що підвищують ризик виникнення побічних ефектів

Дуже рідко після введення Октагаму можуть виникати тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда, інсульт, закупорка глибокої вени (наприклад, у литкових м’язах) або судини в легенях. Ці події виникають рідко, хоча частіше серед пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, попередні подібні випадки, тривале обмеження руху та прийом певних гормонів (наприклад, оральних контрацептивів). Переконайтеся, що надходження рідини є достатнім; крім того, Октагам слід вводити якомога повільніше.
Якщо Ви раніше мали проблеми з нирками або маєте певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік старше 65 років, Октагам слід вводити якомога повільніше, оскільки дуже рідко повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів із цими факторами ризику. Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених вище станів був у Вас у минулому.
Пацієнти з групою крові A, B або AB, а також пацієнти із певними запальними захворюваннями мають підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець під дією введених імуноглобулінів (гемоліз). Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?
Сильні головні болі та скованість шиї можуть рідко виникати від декількох годин до 2 днів після лікування Октагамом.
Алергічні реакції є рідкісними, але можуть призводити до анафілактичного шоку, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування. Різке зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідком анафілактичної реакції.
У дуже рідкісних випадках може розвинутися гостра пошкодження легень, пов’язана з трансфузією (TRALI), після введення імуноглобулінів, зокрема Октагаму. Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень, що не пов’язане з серцевими причинами. TRALI можна розпізнати за раптовим виникненням важкої дихальної недостатності, нормальною серцевою функцією та підвищенням температури тіла (лихоманка). Зазвичай симптоми проявляються протягом 1–6 годин після введення препарату.

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо Ви помітили такі реакції під час або після інфузії Октагаму. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, повністю припинити її або чи необхідні додаткові заходи.

Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Октагам, можуть спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вірусна безпека
При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання ризику передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекційних захворювань;
перевірку кожної донорської одиниці та плазмових пулов на наявність ознак вірусів/інфекцій;
включення в процес виробництва методів, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також вірусів, що мають невідому досі природу або є новими, а також інших типів інфекцій. Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатитом А або парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Діти та підлітки
Не існує специфічних або додаткових застережень чи обережності, що стосуються дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Октагам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, або якщо Вам було зроблено щеплення за останні три місяці.
Інфузійну систему можна промити до та після введення Октагаму 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози.
Слід уникати одночасного застосування петльових діуретиків.
Октагам може знижувати ефективність живих ослаблених вірусних вакцин, таких як від кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.
Тому після прийому цього препарату слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 місяці перед введенням живих ослаблених вірусних вакцин. У разі кору цей період зниженої ефективності може тривати до 1 року.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Якщо Ви проходите аналіз крові після введення Октагаму, повідомте особі, яка бере кров, або лікареві, що Вам було введено розчин нормальних людських імуноглобулінів, оскільки це лікування може вплинути на результати аналізів.

Визначення рівня цукру в крові
Деякі типи систем контролю рівня цукру в крові (так звані глюкометри) помилково інтерпретують мальтозу, що міститься в Октагамі, як глюкозу. Це може призвести до помилково підвищених показників рівня цукру в крові та, як наслідок, до неправильного введення інсуліну, що спричиняє гіпоглікемію (тобто зниження рівня цукру в крові), яка може загрожувати життю пацієнта.
Крім того, реальні випадки гіпоглікемії можуть залишатися непоміченими, якщо стан гіпоглікемії маскується помилково високими показниками глюкози.

Тому під час введення Октагаму або інших препаратів, що містять мальтозу, рівень глюкози в крові слід визначати за допомогою тест-систем, що використовують метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, що ґрунтуються на методі глюкозо-дегідрогенази-пірролохінолінхінону (GDH PQQ) або на колірному методі глюкозо-оксидоредуктази.

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією до системи визначення рівня глюкози в крові, зокрема з інформацією про тест-смужки, щоб визначити, чи можна використовувати цю систему разом із парентеральними препаратами, що містять мальтозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, щоб з’ясувати, чи підходить використовувана Вами система визначення глюкози для застосування з парентеральними препаратами, що містять мальтозу.

Октагам із їжею, напоями та алкоголем
Ефектів не спостерігалося. Під час застосування Октагаму слід забезпечити адекватне зволоження організму перед інфузією.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Безпека застосування цього препарату під час вагітності у людини не була оцінена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід призначати лише з великою обережністю жінкам під час вагітності та годування груддю. Доведено, що препарати на основі імуноглобулінів проникають через плаценту, особливо в третьому триместрі вагітності. Клінічний досвід із імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності або на плід та новонародженого чекати не варто.
Імуноглобуліни виділяються з молоком матері. Негативного впливу на новонароджених/годуючих дітей не очікується.
Клінічний досвід із імуноглобулінами свідчить, що негативного впливу на фертильність чекати не варто.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Октагам не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак пацієнти, у яких під час лікування виникають побічні реакції, повинні почекати, доки ці реакції не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Октагам містить натрій
100 мл цього лікарського засобу містять 35 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі), що еквівалентно 1,75% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як застосовувати Октагам

Лікар визначає, чи потрібно застосовувати Октагам, та яка доза необхідна. Октагам вводиться медичним персоналом у вигляді внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Доза та схема застосування залежать від показань, і може знадобитися індивідуальне підібрання для кожного пацієнта.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Внутрішньовенне введення Октагаму дітям та підліткам (вік 0–18 років) не відрізняється від застосування у дорослих.
Якщо ви отримали більше Октагаму, ніж потрібно
Надмірна доза малоймовірна, оскільки Октагам, як правило, вводиться під медичним контролем. Проте, якщо ви все ж отримали більше, ніж слід, кров може стати надто густою (гіпервіскозність), що збільшує ризик утворення тромбів. Це особливо можливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у літніх людей або пацієнтів із захворюваннями серця чи нирок. Переконайтеся, що ви достатньо вживатимете рідину. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі медичні проблеми.
Якщо ви забули застосувати Октагам
Зверніться до лікаря, щоб обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октагам може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів ( всі дуже рідкісні і можуть виникати у частоті до 1 інфузії на 10 000) — зверніться до лікаря якомога швидше.
У деяких випадках лікар може вважати за необхідне припинити лікування, зменшити дозу або повністю припинити терапію:

набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значні труднощі з диханням;
раптова алергійна реакція зі стисненням дихання, висипом, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску;
інсульт, що може спричинити слабкість і/або втрату чутливості на одній стороні тіла;
інфаркт міокарда, що спричиняє біль у грудях;
тромб, що спричиняє біль і набряк кінцівок;
анемія, що призводить до задишки або блідості;
тромб у легені, що спричиняє біль у грудях і задишка;
серйозна нефропатія, що може призвести до відсутності сечовиділення;
захворювання легень, відоме як гостре пошкодження легень після трансфузії (TRALI), що спричиняє труднощі з диханням, синюшність шкіри, лихоманку, зниження артеріального тиску;
серйозний головний біль, що поєднується з одним із таких симптомів: скованість шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота, блювота (можуть бути ознаками менінгіту). Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше. Також були зареєстровані такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у частоті до 1 інфузії на 10):

Гіперчутливість (алергійна реакція)
Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у частоті до 1 інфузії на 100):

Нестача білих кров’яних тілець
Порушення серцевого ритму
Зміни артеріального тиску
Блювота
Біль у спині
Біль у грудях
Озноб
Нудота
Лихоманка
Відчуття втоми
Реакції на місці ін’єкції
Відхилення в аналізах крові, що стосуються функції печінки

Інші побічні ефекти, які не були виявлені під час клінічних досліджень, але про які повідомляли, включають:

Перевантаження рідиною
Занадто низький рівень натрію в крові
Відчуття тривожності, нервозності, сплутаності свідомості або хвилювання
Мігрень
Порушення мовлення
Втрата свідомості
Запаморочення
Відчуття свербіння шкіри
Зниження чутливості або порушення чутливості
Світлобоязнь
Непрохідні м’язові скорочення
Ослаблення зору
Стенокардія
Почервоніння губ або інших ділянок шкіри
Циркуляторний колапс або шок
Венозне запалення
Блідість шкіри
Кашель
Порушення дихання
Набряк легень (накопичення рідини в легенях)
Бронхоспазм (труднощі з диханням або свистяче дихання)
Дихальна недостатність
Нестача кисню в крові
Діарея, біль у животі
Кропив’янка, свербіж шкіри
Покрасніння шкіри
Висип
Лущення шкіри
Запалення шкіри
Випадання волосся
Біль у суглобах або м’язах
Слабкість або м’язова скованість
Сильні болючі м’язові скорочення
Біль у шиї, ногах або руках
Біль у нирках
Набряк шкіри (едема)
Покрасніння обличчя, підвищена пітливість
Неприємні відчуття в грудях
Симптоми, подібні до грипу
Відчуття холоду або жару, або загальної слабкості та нездужання
Сонливість
Відчуття печіння
Помилкові показники вимірювання рівня цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октагам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Октагам після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати одразу.
Не використовуйте Октагам, якщо розчин став мутним, у ньому з’явилися осади або він змінив колір.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октагам

Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (антитіла людини) у дозі 50 мг/мл (з яких принаймні 95% становить імуноглобулін G).
Інші компоненти: мальтоза та вода для ін'єкційних розчинів. Компоненти, використані в упаковці Октагаму, не містять латексу.

Опис зовнішнього вигляду Октагаму та вміст упаковки
Октагам — це розчин для інфузії, який доступний у флакончиках (1 г/20 мл) та флаконах (2,5 г/50 мл,
5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).
Упаковки:
1 г у 20 мл
2,5 г у 50 мл
5 г у 100 мл
10 г у 200 мл
2 x 10 г у 2 x 200 мл
3 x 10 г у 3 x 200 мл
25 г у 500 мл
Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим.

Власник дозволу на введення в обіг
OCTAPHARMA Italy S.p.A.
Via Cisanello 145,
56124 Піза
Італія

Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Відень, Австрія
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67381 Лінгольсхайм, Франція
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Октагам 50 мг/мл
Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Португалія,
Румунія, Словенія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Італія: Октагам
Австрія, Болгарія, Німеччина, Польща, Словаччина: Октагам 5%
Іспанія: Октагамоцта 50 мг/мл

Цей листок був схвалений востаннє
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Продукт має бути доведений до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Будь-який не використаний продукт або відходи мають бути утилізовані відповідно до чинного законодавства.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лінію для інфузії слід промити до та після введення Октагаму фізіологічним розчином 0,9% або 5% розчином глюкози.