Инструкция по применению: информация для пользователя

Октагам

50 мг/мл раствор для инфузии
Нормальные человеческие иммуноглобулины (внутривенные Ig)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Октагам и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Октагама
Как применять Октагам
Возможные побочные эффекты
Как хранить Октагам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Октагам и для чего он применяется

Что такое Октагам:
Октагам — это раствор нормальных человеческих иммуноглобулинов G (IgG), то есть раствор человеческих антител, предназначенный для внутривенного введения (то есть для инфузии в вену). Иммуноглобулины являются естественными компонентами организма человека и участвуют в иммунной защите нашего организма. Октагам содержит все виды активности IgG, присутствующие в нормальной популяции. Адекватные дозы этого лекарственного средства могут восстановить аномально низкий уровень IgG до нормальных значений.
Октагам обладает широким спектром антител, активных против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется Октагам:
Октагам используется в качестве заместительной терапии у детей, подростков (0–18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

У пациентов с врождённой недостаточностью антител (синдромы первичной иммунодепрессии, такие как агаммаглобулинемия и врождённая гипогаммаглобулинемия, вариабельный комбинированный иммунодефицит, тяжёлые комбинированные иммунодефициты)
У пациентов с приобретённой недостаточностью антител (вторичный иммунодефицит), вызванной определёнными заболеваниями и/или лечением, при наличии тяжёлых или рецидивирующих инфекций

Октагам может применяться для лечения взрослых, детей и подростков (0–18 лет), у которых имеется подверженность кори или риск подверженности кори, а также когда активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.
Кроме того, Октагам может использоваться для лечения следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — состоянием, при котором тромбоциты разрушаются и их количество снижается, что сопровождается высоким риском кровотечения или необходимостью повышения числа тромбоцитов перед хирургическим вмешательством.
У пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, приводящим к воспалению различных органов.
У пациентов с синдромом Гийена — Барре — состоянием, при котором развивается воспаление определённых участков нервной системы.
У пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДПН), заболеванием, вызывающим хроническое воспаление периферических отделов нервной системы, приводящее к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках.
У пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН) — заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без потери чувствительности.

2. Что следует знать перед применением Октагам

Не используйте Октагам

если у вас аллергия на иммуноглобулин человека или на любой из других компонентов препарата Октагам (перечисленных в разделе 6);
если у вас дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и вы выработали антитела против иммуноглобулинов класса IgA.

Меры предосторожности и предупреждения

Перед применением Октагама проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется строго регистрировать при каждом введении Октагама название препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

при высокой скорости инфузии;
при первом применении Октагама или, в редких случаях, после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
если у вас имеется необработанная инфекция или хроническое воспаление.

При возникновении нежелательной реакции скорость введения следует снизить или полностью прекратить инфузию. Лечение, необходимое при нежелательном явлении, зависит от его характера и степени тяжести.

Ситуации и состояния, повышающие риск возникновения нежелательных явлений

Очень редко после введения Октагама могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз глубоких вен, например, в икроножных мышцах, или закупорка сосуда в лёгких. Такие события, хотя и чрезвычайно редки, чаще возникают у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, предшествующие подобные события, длительная иммобилизация и приём некоторых гормонов (например, оральных контрацептивов). Следует обеспечить сбалансированный водный баланс; кроме того, Октагам должен вводиться максимально медленно.
Если у вас ранее были проблемы с почками или имеются факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, Октагам следует вводить максимально медленно, поскольку у пациентов с такими факторами риска, хотя и очень редко, сообщалось о случаях острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас в прошлом имели место любые из вышеуказанных состояний.
Пациенты с группами крови A, B или AB, а также пациенты с некоторыми воспалительными заболеваниями подвержены повышенному риску разрушения эритроцитов введёнными иммуноглобулинами (гемолиз).

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

Сильные головные боли и напряжение мышц шеи могут редко возникать в течение нескольких часов до 2 дней после лечения Октагамом.
Аллергические реакции возникают редко, но могут привести к анафилактическому шоку, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение. Резкое падение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая Октагам, может развиваться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в лёгочных альвеолах, не связанному с сердечными причинами. TRALI проявляется резким ухудшением дыхания, нормальной сердечной функцией и повышением температуры тела (лихорадка). Как правило, симптомы появляются в течение 1–6 часов после введения препарата.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметите такие реакции во время или после инфузии Октагама. Они примут решение о необходимости снижения скорости инфузии, её полной остановке или о дополнительных мерах.

Иногда растворы иммуноглобулинов, такие как Октагам, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это состояние проходит самостоятельно в течение 1–2 недель.

Вирусная безопасность

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения риска передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих повышенный риск быть носителями инфекционных заболеваний;
лабораторное исследование каждой донорской партии и плазменных пулов на наличие признаков вирусной инфекции;
включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается и вирусов, природа которых до сих пор неизвестна, или новых, а также других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, благодаря наличию в препарате антител, защищающих от этих инфекций.

Дети и подростки

Специфических предупреждений, дополнительных мер предосторожности или предосторожностей, касающихся детей и подростков, не имеется.

Другие лекарственные средства и Октагам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, или если вам проводились прививки в последние три месяца.

Инфузионная линия может промываться до и после введения Октагама 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.

Совместное применение петлевых диуретиков следует избегать.

Октагам может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

Поэтому после применения этого препарата необходимо выдержать интервал в 3 месяца перед введением живых ослабленных вирусных вакцин. В случае вакцины против кори этот период снижения эффективности может сохраняться до 1 года.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если вам предстоит сдача анализов крови после введения Октагама, сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вам вводили нормальный человеческий иммуноглобулин, поскольку это лечение может повлиять на результаты анализов.

Определение уровня глюкозы в крови

Некоторые типы систем контроля уровня глюкозы (так называемые глюкометры) могут ошибочно интерпретировать мальтозу, содержащуюся в Октагаме, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показаний уровня глюкозы в крови и, как следствие, к нецелесообразному введению инсулина, что вызывает гипогликемию (снижение уровня сахара в крови), потенциально угрожающую жизни пациента.

Кроме того, истинная гипогликемия может остаться незамеченной, если низкий уровень глюкозы маскируется ложными высокими показаниями.

Поэтому при введении Октагама или других препаратов, содержащих мальтозу, уровень глюкозы в крови должен определяться с использованием тест-систем, основанных на методе, специфичном к глюкозе. Не следует использовать системы, основанные на методе глюкозо-деидрогеназы-пирролохинолинхинона (GDH-PQQ) или на колориметрическом методе глюкозо-оксидоредуктазы.

Необходимо внимательно изучить инструкцию по применению системы определения глюкозы, включая информацию о тест-полосках, чтобы убедиться, подходит ли система для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. При наличии сомнений обратитесь к лечащему врачу, чтобы уточнить, подходит ли используемая вами система определения глюкозы для применения с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Октагам и пища, напитки, алкоголь

Побочных эффектов не наблюдалось. Во время применения Октагама необходимо обеспечить адекватное увлажнение организма перед инфузией.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Безопасность применения этого препарата во время беременности у человека не была оценена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует назначать с особой осторожностью женщинам в период беременности и лактации. Доказано, что иммуноглобулиновые препараты проникают через плаценту, причём проникновение усиливается в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что негативного влияния на течение беременности или на плод и новорождённого ожидать не следует.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Негативного влияния на новорождённых/младенцев не ожидается.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Октагам не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациенты, у которых во время лечения возникают нежелательные реакции, должны дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Октагам содержит натрий

100 мл этого лекарственного средства содержат 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 1,75% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия в рационе взрослого человека.

Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Октагам

Решение о необходимости применения Октагама и о дозе принимает ваш врач. Октагам вводится медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену). Доза и режим введения зависят от показаний и могут быть индивидуально подобраны для каждого пациента.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Введение (внутривенное) Октагама детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличается от введения взрослым.
Если вы ввели больше Октагама, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку Октагам, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Однако, если вы всё же получили больше Октагама, чем следовало, кровь может стать слишком густой (гипервязкой), что может повысить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов с высоким риском, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Следите за достаточным объёмом потребляемой жидкости. Сообщите врачу, если у вас есть известные медицинские проблемы.
Если вы забыли ввести Октагам
Обратитесь к врачу, чтобы обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Октагам может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов ( все они встречаются очень редко и могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 инфузий), немедленно обратитесь к врачу.
В некоторых случаях врач может посчитать необходимым прекратить лечение, снизить дозу или полностью прервать терапию:

отек лица, языка и трахеи, который может вызвать значительные затруднения при дыхании;
внезапная аллергическая реакция с одышкой, сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления;
инсульт, который может вызвать слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
инфаркт миокарда, сопровождающийся болью в груди;
тромбоз, вызывающий боль и отек конечностей;
анемия, приводящая к одышке или бледности кожи;
тромбоэмболия легочной артерии, вызывающая боль в груди и затрудненное дыхание;
тяжелая нефропатия, которая может привести к отсутствию выделения мочи;
заболевание легких, называемое острым повреждением легких, связанным с трансфузией (TRALI), которое вызывает затруднение дыхания, синюшность кожи, повышение температуры тела, снижение артериального давления;
сильная головная боль в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: скованность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота, рвота (эти симптомы могут быть признаками менингита).
Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 случая на 10 инфузий):

Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 случая на 100 инфузий):

Снижение уровня лейкоцитов
Нарушения сердечного ритма
Изменения артериального давления
Рвота
Боль в спине
Боль в груди
Озноб
Тошнота
Повышение температуры тела
Чувство усталости
Реакции в месте инъекции на коже
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени

Другие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, но о которых сообщалось:

Перегрузка жидкостью
Пониженный уровень натрия в крови
Ощущение тревожности, беспокойства, спутанности сознания или нервозности
Мигрень
Нарушения речи
Потеря сознания
Головокружение
Ощущение зуда кожи
Снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности
Светобоязнь
Непроизвольные мышечные сокращения
Снижение остроты зрения
Стенокардия
Ощущение сердцебиения
Временная синюшность губ или других участков кожи
Циркуляторный коллапс или шок
Воспаление вены
Бледность кожи
Кашель
Нарушения дыхания
Отек легких (накопление жидкости в легких)
Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание)
Дыхательная недостаточность
Недостаток кислорода в крови
Диарея, боль в животе
Крапивница, зуд кожи
Покраснение кожи
Сыпь
Шелушение кожи
Воспаление кожи
Выпадение волос
Боли в суставах или мышцах
Слабость или скованность мышц
Сильные болезненные мышечные сокращения
Боль в шее, ногах или руках
Боль в почках
Отек кожи (отек)
Покраснение лица, повышенное потоотделение
Дискомфорт в груди
Симптомы, сходные с гриппом
Ощущение холода или жара, общее недомогание и слабость
Сонливость
Ощущение жжения
Неверные результаты измерения уровня глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Октагама

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять Октагам после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
После первого вскрытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Не применять Октагам, если раствор мутный, содержит осадок или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Октагам

Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела человека) в дозировке 50 мг/мл (из которых по меньшей мере 95 % составляет иммуноглобулин G).
Вспомогательные компоненты: мальтоза и вода для инъекций. Компоненты, используемые в упаковке Октагама, не содержат латекса.

Описание внешнего вида Октагама и содержимое упаковки
Октагам представляет собой раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах (1 г/20 мл) и бутылочках (2,5 г/50 мл,
5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).
Упаковки:
1 г в 20 мл
2,5 г в 50 мл
5 г в 100 мл
10 г в 200 мл
2 x 10 г в 2 x 200 мл
3 x 10 г в 3 x 200 мл
25 г в 500 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Держатель регистрационного удостоверения
OCTAPHARMA Italy S.p.A.
Via Cisanello 145,
56124 Пиза
Италия

Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Вена, Австрия
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67381 Лингольсхайм, Франция
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):
Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Octagam 50 мг/мл
Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва,
Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Португалия,
Румыния, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Италия: Октагам
Австрия, Болгария, Германия, Польша, Словакия: Октагам 5%
Испания: Octagamocta 50 мг/мл

Дата последнего утверждения настоящего листка-вкладыша:
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Продукт должен быть доведён до комнатной или телесной температуры перед применением.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым.
Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими правилами.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Линия инфузии должна промываться до и после введения Октагама физиологическим раствором 0,9 % или 5 % раствором декстрозы.