OCTAGAM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Octagam

50 mg/ml roztwór do wlewania
Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Octagam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octagam
3. Jak stosować Octagam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octagam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Octagam i do czego służy

Co to jest Octagam:
Octagam to roztwór ludzkiej immunoglobuliny G (IgG) (czyli roztwór ludzkich przeciwciał) do stosowania dożylnego (czyli przez wlewanie do żyły). Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego i wspomagają odporność naszego organizmu. Octagam zawiera wszystkie czynności IgG występujące u normalnej populacji. Odpowiednie dawki tego leku mogą skorygować nieprawidłowo obniżone poziomy IgG, przywracając je do normy.
Octagam posiada szeroki zakres przeciwciał aktywnych przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

Do czego służy Octagam:
Octagam stosuje się jako terapię zastępczą u dzieci, nastolatków (0–18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzoną niedobornością przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odpornościowej, takie jak agammaglobulinemia i wrodzona hipogammaglobulinemia, zmienna wspólna niedoborność odpornościowa, ciężkie połączone niedoborności odpornościowe)
• Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórna niedoborność odpornościowa) spowodowaną chorobami i/lub konkretnymi leczeniami, u których występują ciężkie lub nawracające infekcje

Octagam może być stosowany w leczeniu dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat) podatnych, którzy zostali narażeni na ospę wietrzną lub są narażeni na jej zakażenie, a u których nie wskazane lub nie jest zalecane szczepienie przeciwko ospy wietrznej.
Octagam może być również stosowany w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• u pacjentów z zautoimmunologicznym małopłytkowym rumieniem poszczepkowym (ITP), stanem, w którym płytki krwi są niszczone, a ich liczba jest zatem zmniejszona, u których występuje wysokie ryzyko krwawienia lub konieczność skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem chirurgicznym.
• u pacjentów z chorobą Kawasaki, stanem prowadzącym do zapalenia różnych narządów.
• u pacjentów z zespołem Guillaina-Barré, stanem prowadzącym do zapalenia niektórych części układu nerwowego.
• u pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizującą polineuropatią korzeniową (CIDP), chorobą prowadzącą do przewlekłego zapalenia obwodowych części układu nerwowego, powodującą osłabienie mięśni i/lub mrowienie głównie w nogach i rękach.
• u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN), chorobą charakteryzującą się powoli postępującą asymetryczną słabością kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Octagam

Nie stosuj Octagam

• jeśli jest uczulony na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i wytworzył przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Octagam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii partii produktu przy każdej dawce Octagam w celu zapewnienia śledzenia stosowanego produktu.

Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• przy szybkości wlewu przekraczającej zalecaną,
• podczas pierwszego otrzymywania Octagam lub rzadko – po długim okresie od poprzedniego wlewu,
• jeśli ma nieleczoną infekcję lub podstawowe przewlekłe stan zapalny.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podawania lub całkowicie przerwać wlew. Leczenie wymagane w przypadku niepożądanych zdarzeń zależy od rodzaju i nasilenia efektu niepożądanego.

Sytuacje i stany zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Bardzo rzadko po podaniu Octagam mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar mózgu lub zator żyły głębokiej, np. w łydce lub naczynia krwionośnego w płucach. Zdarzenia tego typu występują najczęściej, choć nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wcześniejsze zdarzenia tego samego typu, długotrwałe unieruchomienie i przyjmowanie niektórych hormonów (np. tabletek antykoncepcyjnych). Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu; ponadto Octagam należy podawać jak najwolniej.

• Jeśli miał problemy z nerkami w przeszłości lub ma pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek powyżej 65 lat, Octagam należy podawać jak najwolniej, ponieważ rzadko, choć bardzo rzadko, zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka. Powiadom lekarza, jeśli w przeszłości wystąpiła któraś z wyżej wymienionych sytuacji.

• Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB oraz pacjenci z niektórymi chorobami zapalnymi są narażeni na większe ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek) spowodowanej podanymi immunoglobulinami.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Silne bóle głowy i sztywność karku mogą rzadko występować w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu Octagam.

• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie. Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs mogą być konsekwencją reakcji anafilaktycznej.

• Bardzo rzadko może wystąpić ostre uszkodzenie płuc po transfuzji (ang. TRALI) po podaniu immunoglobulin, w tym Octagam. Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc, niezwiązane z przyczynami sercowymi. TRALI rozpoznaje się na podstawie wystąpienia ciężkiego niedodysznienia, prawidłowej czynności serca oraz podwyższonej temperatury ciała (gorączki). Zwykle objawy pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po podaniu leku.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie reakcje podczas lub po wlewie Octagam. Decyzję o zmniejszeniu szybkości wlewu, całkowitym jego przerwaniu lub konieczności podjęcia dalszych działań podejmie lekarz.

• Czasami roztwory immunoglobulin, takie jak Octagam, mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Zwykle stan ten ustępuje samorzutnie w ciągu 1–2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające ryzyku przeniesienia zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem bycia nosicielami chorób zakaźnych;
• badanie każdej dawki i puli osoczowych pod kątem obecności oznak wirusów/infekcji;
• włączenie do procesu produkcji procedur, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wirusów o dotychczas nieznanym charakterze lub wirusów nowo pojawiających się, a także innych typów infekcji. Uważa się, że podejmowane środki są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Może mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie stwierdzono związku immunoglobulin z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na obecność przeciwciał chroniących w leku.

Dzieci i młodzież
Nie ma specyficznych ani dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Inne leki i Octagam
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki, również bez recepty, lub jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymał szczepionkę.

Linia wlewu może być płukana przed i po podaniu Octagam roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub 5% roztworem glukozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych.

Octagam może obniżać skuteczność szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy, takich jak przeciwko odry, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Dlatego po podaniu tego produktu należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed podaniem szczepionek z żywych osłabionych wirusów. W przypadku odrzy ten okres zmniejszonej skuteczności może trwać nawet do 1 roku.

Wpływ na badania krwi
W przypadku wykonywania badań krwi po podaniu Octagam powiadom osobę pobierającą krew lub lekarza, że otrzymałeś roztwór ludzkich immunoglobulin, ponieważ leczenie to może wpływać na wyniki badań.

Pomiar stężenia glukozy we krwi
Niektóre typy systemów do kontroli stężenia glukozy we krwi (tzw. glukometry) błędnie interpretują maltozę zawartą w Octagam jako glukozę. Może to prowadzić do fałszywie wysokich wyników stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji do niewłaściwego podania insuliny, co może spowodować hipoglikemię (czyli obniżenie poziomu cukru we krwi), stan zagrożenia życia pacjenta.
Ponadto rzeczywistą hipoglikemię może się przeoczyć, jeśli stan hipoglikemii jest maskowany przez fałszywie wysokie wyniki glukozy.

Dlatego podczas podawania Octagam lub innych produktów zawierających maltozę, stężenie glukozy we krwi należy oznaczać systemami testującymi, które wykorzystują metodę specyficzną dla glukozy. Nie należy stosować systemów opartych na metodzie dehydrogenazy glukozy-pirolochinolinowej chinony (GDH-PQQ) ani na kolorymetrycznej metodzie glukozy-oksydoreduktazy.

Należy bardzo dokładnie zapoznać się z informacjami produktowymi systemu do pomiaru glukozy, w tym z danymi dotyczącymi pasków testowych, aby określić, czy system nadaje się do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy używany przez Ciebie system do pomiaru glukozy nadaje się do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę.

Octagam, pokarmy, napoje i alkohol
Nie zaobserwowano żadnych efektów. Podczas stosowania Octagam należy zadbać o odpowiednie nawodnienie przed wlewem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych u ludzi, dlatego należy go podawać z największą ostrożnością kobietom w ciąży i karmiącym. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, a ich ilość wzrasta w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane w mleku matki. Nie oczekuje się negatywnych skutków u noworodków/dzieci karmionych piersią.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Octagam nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pacjenci, którzy doświadczają niepożądanych reakcji podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim będą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Octagam zawiera sód
100 ml tego leku zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 1,75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

3. Jak stosować Octagam

To lekarz decyduje, czy należy podać Octagam oraz w jakiej dawce. Octagam jest podawany przez personel medyczny w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły). Dawkowanie i schemat podawania zależą od wskazania i mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie (dożylne) Octagam u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od podawania u dorosłych.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Octagam
Naduzycie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Octagam jest zazwyczaj podawany pod nadzorem medycznym. Niemniej jednak, jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Octagam, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub pacjentów z chorobami serca lub nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu.
Należy poinformować lekarza o istniejących problemach medycznych.
Jeśli zapomni otrzymać Octagam
Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić dalsze postępowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Octagam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych ( wszystkie bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 infuzji), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub całkowite zakończenie terapii:

• opuchlizna twarzy, języka i tchawicy, która może powodować znaczne trudności w oddychaniu;
• nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świstem w oddychaniu i spadkiem ciśnienia krwi;
• udar mózgu, który może powodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała;
• zawał serca, powodujący ból w klatce piersiowej;
• zakrzep, powodujący ból i obrzęk kończyn;
• anemię, powodującą duszność lub bladość;
• zakrzep w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność;
• ciężką nefropatię, która może prowadzić do braku wydzielania moczu;
• chorobę płuc zwaną ostrym uszkodzeniem płuc po transfuzji (TRALI), powodującą trudności w oddychaniu, sinawą barwę skóry, gorączkę, spadek ciśnienia krwi;
• silny ból głowy w połączeniu z którymś z następujących objawów: sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 infuzji):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 infuzji):

• Niedobór białych krwinek
• Zaburzenia rytmu serca
• Zmiany ciśnienia krwi
• Wymioty
• Ból pleców
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Nudności
• Gorączka
• Uczucie zmęczenia
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby

Inne działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych, ale zostały zgłoszone, to:

• Przeciążenie płynami
• Zbyt niski poziom sodu we krwi
• Uczucie niepokoju, lęku, dezorientacji lub pobudzenia
• Migrenę
• Zaburzenia mowy
• Utratę przytomności
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Uczucie swędzenia skóry
• Zaburzenia czucia lub zmniejszoną wrażliwość
• Nadwrażliwość na światło
• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Osłabienie wzroku
• Chorobę wieńcową (anginę dolicową)
• Kołatanie serca
• Przejściową sinawą barwę warg lub innych części skóry
• Niewydolność krążeniową lub wstrząs
• Zapalenie żył
• Bladą barwę skóry
• Kaszel
• Zaburzenia oddychania
• Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• Bronchospazm (trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu)
• Niewydolność oddechową
• Niedotlenienie krwi
• Biegunkę, ból brzucha
• Pokrzywkę, swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypkę
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie skóry
• Wypadanie włosów
• Bóle stawów lub mięśni
• Osłabienie lub sztywność mięśni
• Silne, bolesne skurcze mięśni
• Ból szyi, nóg lub rąk
• Ból nerek
• Opuchliznę skóry (obrzęk)
• Rumień twarzy, zwiększone pocenie się
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy
• Uczucie zimna lub gorąca, ogólnego niedoboru sił i słabości
• Senność
• Uczucie pieczenia
• Błędne wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Octagam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Octagam po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie mrozić.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie stosuj Octagam, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera osady lub zmienił barwę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Octagam

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (przeciwciała ludzkie), w dawce 50 mg/ml (z czego co najmniej 95% to immunoglobulina G).
• Pozostałe składniki to maltóza i woda do wstrzykiwania. Składniki użyte w opakowaniu Octagam są wolne od lateksu.

Opis wyglądu Octagam i zawartości opakowania
Octagam to roztwór do infuzji, dostępny w fiolkach (1 g/20 ml) oraz butelkach (2,5 g/50 ml,
5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).
Opakowania:
1 g w 20 ml
2,5 g w 50 ml
5 g w 100 ml
10 g w 200 ml
2 x 10 g w 2 x 200 ml
3 x 10 g w 3 x 200 ml
25 g w 500 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OCTAPHARMA Italy S.p.A.
Via Cisanello 145,
56124 Pisa
Włochy
Producent
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67381 Lingolsheim, Francja
Octapharma AB
SE-112 75 Sztokholm, Szwecja
Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Octagam 50 mg/ml
Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa,
Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Portugalia,
Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia):
Włochy: Octagam
Austria, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja: Octagam 5%
Hiszpania: Octagamocta 50 mg/ml
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
• Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
• Cały niewykorzystany produkt lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
• Linia do infuzji powinna być przemywana przed i po podaniu Octagam roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub 5% roztworem glukozy.