ОКСИГЕН РОЗЧИН

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН РОЗЧИН 200 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке лікарський кисень і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням лікарського кисню
3. Як застосовувати лікарський кисень
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський кисень
6. Вміст упаковки та інша інформація

Повна назва цього лікарського засобу — Оксиген розчин 200 бар газ лікарський стиснений. Для зручності далі в цьому листівку він іменуватиметься «лікарський кисень».

1. Що таке медичний кисень і для чого він призначений

ОКСИГЕН РОЗЧИН містить кисень, газ, який є природним компонентом повітря, що ми вдихаємо.
ОКСИГЕН РОЗЧИН забезпечує підвищене надходження кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН РОЗЧИН показаний пацієнтам всіх вікових груп для лікування захворювань дихальної системи
(гостра та хронічна дихальна недостатність).

2. Що потрібно знати перед застосуванням медичного кисню

У нормальних умовах протипоказань немає.
Попередження та застереження
Перед початком кисневої терапії Вам слід знати наступне:

• Кисень може мати шкідливий вплив при високих концентраціях. Він може спричинити ураження легень (спадання альвеол, запалення легень), що ускладнює оксигенацію крові.
• Якщо у Вас тяжка хронічна обструктивна бронхолегенева хвороба (ХОБЛ) з наслідковим погіршенням оксигенації крові, швидкість потоку кисню має бути низькою. Лікар визначить оптимальну швидкість потоку кисню для кисневої терапії.
• Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування кисню новонародженим доношеним та недоношеним, щоб звести до мінімуму ризик небажаних явищ, таких як ураження очей. Необхідно застосовувати найнижчу можливу концентрацію кисню, яка забезпечує адекватну оксигенацію.
• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові, що може нейтралізувати ефект кисню.
• Якщо у Вас дихальні проблеми, спричинені зниженням рівня кисню в крові, або Ви приймаєте сильні знеболювальні засоби, Ваш стан має уважно контролювати лікар.
• Якщо у Вас була травма легень, повідомте про це лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням медичного кисню.
Рекомендації щодо ризику виникнення пожежі у присутності кисню:

• Кисень є окисником і сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується медичний кисень, не повинно бути джерел тепла, тютюнового диму або відкритого полум’я (наприклад, пілотних полум’я, плит, печей, газових обігрівачів, іскр, свічок), оскільки це збільшує ризик пожежі.
• Не паліть у приміщенні, де проводиться киснева терапія.
• Не використовуйте електричні пристрої під час лікування киснем.
• У середовищі з підвищеною концентрацією кисню він може насичувати одяг.
• Не застосовуйте жировмісні речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони) на поверхні, що контактують з киснем. На руках, обличчі або всередині носа слід використовувати лише водорозчинні засоби.
• Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• Редукційний клапан слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового спалаху полум’я.
• У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб дозволити кисню вільно виходити.
• Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки, пов’язані з випадковою пожежею.
Рекомендації для осіб, які доглядають за пацієнтами:

• Обережно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не падає і не піддається ударам.
• Пошкодження обладнання може призвести до закупорки виходу та/або неправильних показів на дисплеї манометра щодо залишкового об’єму кисню та потоку, що може призвести до недостатньої або відсутньої подачі кисню.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених киснева терапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші лікарські засоби та медичний кисень
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи та зазвичай використовуються для терапії гострих алергічних реакцій,
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин,
• антибіотики (наприклад, блеоміцин, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
• вітамін К (менадіон) — добавки,
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіорідазин),
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

• Ви нещодавно проходили рентгенологічне дослідження,
• Вам проводилося лікування при отруєнні паракватом (гербіцидом). Попереднє ураження легень пестицидом паракват може погіршитися під дією кисню. При отруєнні паракватом застосування додаткового кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.
• Якщо у Вас тиреотоксикоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидант), оскільки це може підвищити токсичність кисню.

Медичний кисень та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час кисневої терапії. Алкоголь може ускладнювати дихання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності кисень при нормальному тиску (нормобарична киснева терапія) слід застосовувати лише за необхідності.
Протипоказань для застосування кисню під час годування грудьми немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування медичного кисню при нормальному тиску (нормобарична киснева терапія) не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати медичний кисень

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас немає дихальної недостатності, медичний кисень буде вдихатися через ніс і
рот за допомогою назального катетера або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, медичний кисень
буде застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування медичним киснем лікар, можливо, проводитиме вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролюватиме рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо ви застосували більше медичного кисню, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше медичного кисню, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.
Ефекти з боку легень (легеневої ділянки) включають задишку, кашель і біль у грудях, інтерстиційний набряк, фіброз легень.
Ефекти з боку мозку та спинного мозку (центральної нервової системи) включають дзвін у вухах, порушення зору та слуху, нудоту, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості та підвищену збудливість, локальні м’язові судоми (навколо очей, рота та лоба), втрату свідомості та судоми (епілептичні напади).
Очні ефекти включають розмите зорове сприйняття та зниження периферичного зору («тунельний зір»).
У недоношених дітей можуть виникнути проблеми із зором (ретинопатія).
У разі отруєння киснем через гіпероксію терапію киснем слід зменшити або, якщо можливо, припинити, а також розпочати симптоматичне лікування.
Якщо ви забули застосувати медичний кисень
Застосовуйте кисень так, як описано в розділі інструкції щодо дозування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки медичний кисень може бути шкідливим у високих концентраціях.
Якщо ви припините лікування медичним киснем
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу самостійно. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендації щодо безпеки при застосуванні медичного кисню
Кисень є окиснювальним засобом і сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується медичний кисень, заборонено палити та мати відкрите полум’я (наприклад, пілотне полум’я, плити, печі, газові пальники, іскри, свічки тощо), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде і не зазнає ударів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 особу з 10)
У новонароджених, що піддаються впливу високих концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до порушення зору.
Непочасті (можуть впливати до 1 особи з 100)
Спадання легені (ателектазія).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Токсичність для легень, погіршення надлишку вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), пересихання слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати медичний кисень

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить медичний кисень

• Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду медичного кисню та вміст упаковки
Лікарський газ стиснений (200 бар)
ОКСИГЕН РОЗЧИН стиснений газовий лікарський засіб упакований у балони у вигляді стисненого газу
за тиску 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами,
які можуть підключатися до редуктора тиску або клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський газ стиснений (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 30 літрів; алюмінієві балони з
клапаном об’ємом 2, 5, 14 літрів.
Може бути, що не всі упаковки надаються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
SOL S.p.A - Via Borgazzi, 27 - Monza (MI)
Виробник
Лікарський газ стиснений (200 бар)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SPA – 4^ Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SPA – Via Enzo Ferrari– Catania
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SPA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via dei Mandarini, 6 – Pomezia (RM)
SOL SPA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Settimo Torinese (TO)

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід вводити протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи
результати газового аналізу крові.
Кисень може безпечнозастосовуватися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% менше 6 годин
60-70% 24 години
40-50% протягом другого періоду 24 години.
Кисень потенційно токсичний після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання
обумовлений гіпоксією. У цих випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїдами, барбітуратами), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові, яка нейтралізує ефекти на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може завадити оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Високі концентрації кисню слід застосовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту, і слід проводити моніторинг із повторними вимірюваннями парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) або периферичного насичення гемоглобіну киснем (SpO₂) та клінічними оцінками.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти із хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання) та пацієнтів із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), оскільки введення кисню може погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, спричинену високими рівнями вуглекислого газу в крові, що нейтралізує ефекти кисню на рецептори.
Введення додаткового кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO₂ з наступною симптоматичною дихальною ацидозом. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькими швидкостями подачі.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень від терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід визначити найнижчу ефективну концентрацію для забезпечення адекватної оксигенації новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації не визначені точно. Якщо необхідно, додатковий кисень слід ретельно моніторити та контролювати за допомогою пульсоксиметрії.
Ризик пожежі:

• Будь-яку систему або контейнер для подачі кисню слід тримати подалі від джерел тепла через горючість кисню: слід дотримуватися відповідних заходів обережності як у лікарнях, так і в побуті під час застосування медичного кисню.
• Кисень може спричинити раптове спалахування розпеченого матеріалу або вуглин; тому заборонено палити або мати відкритий вогонь поблизу контейнерів та систем подачі.
• Не палити в приміщенні, де проводиться киснева терапія.
• Не розміщувати балони або контейнери поблизу джерел тепла.
• Не слід використовувати електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів чи компонентів ( МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
• Слід уникати будь-якого контакту з маслом, жиром або іншими вуглеводнями.
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, різними кремами та мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
• У надмірно оксигенованих приміщеннях кисень може насичувати одяг.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
• Дозволено використовувати лише обладнання, що відповідає та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому маніпулювання та зберігання контейнерів вимагають особливих заходів обережності.
• Не дозволяється вводити стиснений газ.

Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє горінню. Під час використання кисню
необхідно враховувати підвищений ризик виникнення пожежі:

• Ризик пожежі в побуті: пацієнтів та тих, хто про них доглядає, слід попередити про ризик пожежі при наявності інших джерел запалення (дим, полум’я, іскри, кухня, піч тощо) та/або високогорючих речовин, особливо жирних (олії, жири, креми, мазі, змащувачі тощо). Під час використання кисню слід використовувати виключно водорозчинні продукти на руках, обличчі та всередині носа.
• Ризик пожежі в лікарнях: цей ризик підвищується під час процедур, що передбачають використання діатермії, дефібриляції та електричної кардіоверсії.
• Під час відкривання клапана можуть виникати пожежі (нагрівання від тертя).

Відзначалися термічні опіки, пов’язані з випадковими пожежами в присутності кисню.
Обробка балонів:
Тим, хто доглядає за пацієнтами, та всім особам, які маніпулюють балонами медичного кисню,
слід попередити про необхідність обережного поводження з балонами, щоб уникнути пошкодження пристроїв,
особливо клапанів. Пошкодження пристрою може призвести до закупорки виходу та/або неправильного відображення даних на манометрі щодо залишкової кількості кисню та швидкості подачі, що призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назальної канюлі або маски); дозування пацієнту здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюксометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ та надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing ).
Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з відсотком кисню у вдиханому повітрі (FiO₂), що перевищує 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить близько 200 бар. Тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість кисню, що залишився в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує
200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти із хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2
літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Пацієнти із гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15
літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Дитяча популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню, коли це необхідно. Однак під час лікування слід ретельно моніторити стан. Проте рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ушкодження кришталика або спадання легень. Слід контролювати парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂); однак, якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) та уникати значних коливань оксигенації, ризик ушкодження очей зменшується. Крім того, ризик ушкодження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Заходи обережності при застосуванні).
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони медичного кисню, а також кріогенні контейнери призначені виключно
для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, лікувального застосування.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові блоки) слід перевозити, використовуючи
відповідні засоби для захисту від ризику ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Уважно прочитати інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
• Переконатися, що все обладнання перебуває в добром стані.
• Закріплювати балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищати контейнери від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
• Маніпулювати обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи масла.
• Піднімати та переміщувати балони та базові блоки використовуючи спеціальну тачку, не піднімати балон за клапан.
• Використовувати з’єднувальні муфти, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску на балонах, якщо вони не інтегровані в систему закриття контейнера, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащувати та не намагатися ремонтувати несправні клапани/вентилі.
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, різними кремами та мазями.

Загальні інструкції щодо застосування

Балони, оснащені лише запірним клапаном

1. Зняти захисний ковпачок, якщо він присутній
2. Переконатися, що випускний клапан закритий
3. Зняти пломбу неруйнування
4. Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний фліжимір
5. Під’єднати зволожувач/барботер
6. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
8. Відрегулювати фліжимір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконатися, що клапан закритий
2. Зняти пломбу неруйнування
3. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
4. Під’єднати зволожувач/барботер
5. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
7. Відрегулювати фліжимір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ
ЄМНОСТІ
УВАГА

• Поступово відкривайте системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не застосовуйте зусиль під час відкривання та закривання кранів та клапанів.
• Ніколи не ставайте перед вихідним отвором газу крана/клапана, завжди перебувайте з протилежного боку. Не піддавайте себе та пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовуйте олії або жири у контакті з газом.
• Не спорожнюйте ємність повністю.
• Після використання закрийте кран балона.
• У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічного обслуговування постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
• Використовуйте лише ємності, призначені для даного продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Під час використання:

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не палити
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим вогнем.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Не використовуйте олії та жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
• Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або більше не потрібні ємності, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки не використаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цієї ємності.
• Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або
у добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надлишково окисненого середовища (O₂ > 21% об’ємних),
зберігайте у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов,
від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Анотація: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН РОЗЧИН 300 БАР ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНУТИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке лікарський кисень і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням лікарського кисню
3. Як використовувати лікарський кисень
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський кисень
6. Вміст упаковки та інша інформація

Повна назва цього лікарського засобу — ОКСИГЕН РОЗЧИН 300 бар лікарський газ стиснутий. Для зручності далі в усьому листку-інструкції він називатиметься «лікарський кисень».

1. Що таке медичний кисень і для чого він призначений

Медичний кисень містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
Медичний кисень показаний пацієнтам всіх вікових груп для лікування респіраторних порушень
(гостра та хронічна дихальна недостатність).

2. Що Ви повинні знати перед використанням медичного кисню

У нормальних умовах протипоказань не існує.
Попередження та обережність
Перш ніж розпочати кисневу терапію, Вам слід знати наступне:

• Кисень може мати шкідливі наслідки при високих концентраціях. Він може спричинити ушкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнює оксигенацію крові.
• Якщо Ви страждаєте на хронічну обструктивну бронхопневмонію (ХОБЛ) тяжкого ступеня, що призводить до поганої оксигенації крові, швидкість потоку кисню має бути низькою. Лікар визначить найбільш відповідну швидкість потоку для кисневої терапії.
• Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування кисню новонародженим доношеним та недоношеним, щоб звести до мінімуму ризик небажаних явищ, таких як ушкодження очей. Має застосовуватися найнижча можлива концентрація кисню, яка забезпечує адекватну оксигенацію.
• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові, що може нейтралізувати ефект кисню.
• Якщо у Вас дихальні проблеми, спричинені зниженням рівня кисню в крові, або Ви приймаєте сильні знеболювальні засоби, Ваш стан має уважно контролюватися лікарем.
• Якщо у Вас була травма легень, повідомте про це лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням медичного кисню.
Рекомендації щодо ризику виникнення пожежі у присутності кисню:

• Кисень є окисником і сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується медичний кисень, не повинно бути джерел тепла, диму або відкритого вогню (наприклад, запальних полум’я, плит, печей, газових обігрівачів, іскр, свічок), оскільки це збільшує ризик пожежі.
• Не паліть у приміщенні, де проводиться киснева терапія.
• Не використовуйте електричні прилади під час лікування киснем.
• У надмірно насичених киснем приміщеннях кисень може насичувати одяг.
• Не наносіть жирові речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони) на поверхні, що контактують з киснем. На руки, обличчя або всередину носа слід застосовувати лише водні продукти.
• Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового полум’я.
• У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на найбільш безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки, пов’язані з випадковим вогнем.
Рекомендації для тих, хто доглядає за пацієнтами:

• Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде та не зазнає ударів.
• Пошкодження обладнання може призвести до закупорки відкриття та/або неправильної інформації на дисплеї манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призводить до недостатньої або відсутньої подачі кисню.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених киснева терапія може спричинити ушкодження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та медичний кисень
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам були призначені:

• катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для терапії гострих алергічних реакцій,
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин,
• антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн), антибіотики (наприклад, блеоміцин, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
• добавки з вітаміном К (менадіон),
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

• Ви нещодавно проходили рентгенографію,
• Вам проводили лікування отруєння паракватом (гербіцид). Попереднє ушкодження легень, спричинене пестицидом паракват, може погіршитися під дією кисню. У разі отруєння паракватом застосування додаткового кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.
• Якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може збільшити токсичність кисню.

Медичний кисень та алкоголізм
Не вживайте алкоголю під час кисневої терапії. Алкоголь може ускладнювати дихання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Під час вагітності кисень при нормальному тиску (нормобарична киснева терапія) слід застосовувати лише за необхідності.
Протипоказань для застосування кисню під час годування грудьми не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування медичного кисню при нормальному тиску (нормобарична киснева терапія) не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати медичний кисень

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви не страждаєте на дихальну недостатність, медичний кисень буде вдихатися через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Якщо ви страждаєте на дихальну недостатність або перебуваєте під наркозом, медичний кисень буде застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування медичним киснем лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо використовувати більше медичного кисню, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше медичного кисню, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.
Ефекти з боку легень (легеневі ураження) включають задишку, кашель, біль у грудях, інтерстиційний набряк, легеневий фіброз.
Ефекти з боку мозку та спинного мозку (центральна нервова система) включають дзвін у вухах, порушення зору та слуху, нудоту, запаморочення, тривогу, сплутаність свідомості, дратівливість, місцеві м’язові судоми (навколо очей, рота та лоба), втрату свідомості та судоми (епілептичні напади).
Очні ефекти включають розмите зору та звуження периферичного зору («тунельний зір»).
У недоношених дітей можуть виникнути проблеми із зором (ретинопатія).
У разі отруєння киснем через гіпероксію, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо можливо, припинити, а також розпочати симптоматичне лікування.
Якщо ви забули застосувати медичний кисень
Застосовуйте кисень так, як описано в розділі інструкції щодо дозування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки медичний кисень може бути шкідливим у високих концентраціях.
Якщо ви припините лікування медичним киснем
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу самостійно. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендації щодо безпеки при застосуванні медичного кисню
Кисень є окисником і сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується медичний кисень, заборонено палити та мати відкрите полум’я (наприклад, пілотне полум’я, плити, печі, газові пальники, іскри, свічки тощо), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Оберігайте балон з киснем від поштовхів. Переконайтеся, що балон із газом не падає і не піддається ударам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
У новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до порушення зору.
Непостійні (можуть впливати до 1 людини з 100)
Спадання легень (ателектазія).
Частота невідома (на основі наявних даних неможливо визначити частоту)
Токсичність для легень, погіршення надлишку вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), пересихання слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати кисень медичний

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить медичний кисень
Діючою речовиною є кисень.
Опис зовнішнього вигляду медичного кисню та вміст упаковки
ОКСИГЕН РОЗЧИН стиснений газоподібний лікарський упакований у балони у вигляді стисненого газу
під тиском 300 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, покриті волокном з вуглецю,
обладнані редукційними клапанами з інтегрованим редукційним вентилем.
Доступний у таких упаковках:
Сталеві балони з клапаном об’ємом 3, 5, 10 літрів; алюмінієві балони з клапаном об’ємом 3, 5, 10 літрів.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
SOL S.p.A - Via Borgazzi, 27 - Monza (MI)
Виробник
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід застосовувати обережно, з індивідуальним підбором дози залежно від потреб
окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск
на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати
якомога коротший час, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом другої доби.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання
зумовлений гіпоксією. У таких випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічними оцінками.
Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками
(опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною бронхопневмопатією (ХОБЛ), може
подальше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищеної
концентрації вуглекислого газу в крові, яка нейтралізує ефекти на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть спадатися
(ателектаз). Це може ускладнити оксигенацію артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, навіть якщо перфузія зберігається.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові,
високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках
це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Високі концентрації кисню слід застосовувати найкоротший час, необхідний для досягнення бажаного ефекту, із обов’язковим моніторингом та повторними вимірами парціального тиску газів у крові (PaO₂) або периферичного насичення гемоглобіну киснем (SpO₂) та клінічними оцінками.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі застереження слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску
вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
(«гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти із хронічною обструктивною бронхопневмопатією (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожирінням, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання) та пацієнти із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), оскільки у цих пацієнтів застосування кисню може погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, спричинену підвищеними рівнями вуглекислого газу в крові, що нейтралізує ефекти кисню на рецептори.
Застосування додаткового кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної респіраторної ацидози. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, а кисень слід застосовувати при низьких швидкостях потоку.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень,
навіть якщо застосування відбувається через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, а цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонародженого до додаткового кисню, слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації не визначені точно. За необхідності додатковий кисень слід ретельно контролювати та застосовувати під контролем пульсоксиметрії.
Небезпека пожежі:

• Будь-яку систему або контейнер для подачі кисню слід тримати подалі від джерел тепла через здатність кисню підтримувати горіння: необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності як у лікарнях, так і в побуті при роботі з медичним киснем.
• Кисень може спричинити раптове загоряння матеріалів, що тліють або мають іскри; тому заборонено палити або мати відкритий неекранований вогонь поблизу балонів та систем подачі.
• Заборонено палити в приміщенні, де проводиться киснева терапія.
• Не розміщуйте балони або контейнери поблизу джерел тепла.
• Не використовуйте електрообладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів ( МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
• Слід уникати будь-якого контакту з маслом, жирами або іншими вуглеводнями.
• Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами чи різними мазями. Не використовуйте жирних кремів та помад.
• У середовищі з підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Дозволено використовувати лише обладнання, що підходить та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Кисень має сильний окисний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому поводження з контейнерами та їх зберігання вимагають особливих заходів обережності.
• Заборонено подавати газ під тиском.

Кисень є окисним продуктом і сприяє горінню. При використанні кисню необхідно враховувати
підвищений ризик виникнення пожеж:

• Небезпека пожежі в побуті: пацієнтів та осіб, які про них доглядають, слід попередити про небезпеку пожежі при наявності інших джерел запалення (паління, полум’я, іскри, кухонна плита, печі тощо) та/або легко займистих речовин, особливо жирних (олії, жири, креми, мазі, змащувачі тощо). Під час використання кисню слід застосовувати виключно водорозчинні продукти на руки, обличчя та всередині носа.
• Небезпека пожежі в лікарнях: цей ризик підвищується під час процедур, що передбачають використання діатермії, дефібриляції та електричної кардіоверсії.
• При відкритті клапана можуть виникати пожежі (нагрівання від тертя).

Мали місце випадки термічних опіків, пов’язаних з випадковими пожежами у присутності кисню.
Обережне поводження з балонами:
Особи, які доглядають за пацієнтами, та всі, хто працює з балонами медичного кисню,
повинні бути попереджені про необхідність обережного поводження з балонами, щоб уникнути пошкодження пристроїв, особливо клапанів. Пошкодження пристрою може призвести до блокування виходу та/або неправильного відображення даних на манометрі щодо залишкової кількості кисню та потоку подачі, що призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Доза, спосіб та час застосування
Кисень подається через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ та зайвий кисень залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антире-брітінг).
Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂), що перевищує 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна застосовувати при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід застосовувати при підтримуваній вентиляції.
Усередині кисневих балонів тиск становить близько 300 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення, вказаного на манометрі, на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишився в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує
200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2
літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15
літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Дитяча популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідно ретельно контролювати стан. Проте рекомендується уникати концентрації кисню понад 40% для зменшення ризику ураження кришталика або спадання легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Інструкції щодо застосування та поводження
Балони медичного кисню, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, лікувального призначення.
Балони та переносні кріогенні контейнери (Базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів та падіння.
Слід суворо дотримуватися наступних інструкцій:

• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання контейнера (упаковки).
• Переконайтеся, що все обладнання перебуває в добром стані.
• Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати ковпачок/квітку для захисту клапана.
• Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи масла.
• Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є інтегрованими в систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
• Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами та різними мазями.

Загальні інструкції щодо застосування

Балони, оснащені лише запірним клапаном

1. Зняти захисний ковпачок, якщо він присутній
2. Переконатися, що клапан подачі закритий
3. Зняти пломбу неруйнування
4. Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний фліжиметр
5. Під’єднати зволожувач/барботер
6. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
8. Відрегулювати фліжиметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконатися, що клапан закритий
2. Зняти пломбу неруйнування
3. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
4. Під’єднати зволожувач/барботер
5. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
7. Відрегулювати фліжиметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З
ЕКСПЛУАТАЦІЇ МІСТКОСТІ
УВАГА

• Поступово відкривати системи запору місткостей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не застосовувати зусиль до кранів та клапанів під час відкривання та закривання.
• Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовувати олію або жир у контакті з газом.
• Не спорожнювати посудину повністю.
• Після використання закрити кран балона.
• У разі витоку газу — закрити кран і повідомити службу технічного обслуговування постачальника, вказаного в інструкції з експлуатації місткості.
• Використовувати лише місткості, придатні для даного продукту, з урахуванням передбачених тиску та температури застосування.
• Під час використання:
• Не використовувати жирні креми та помади.
• Не паляти.
• Не наближатися до упаковки з відкритим полум’ям.
• Не використовувати електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Не використовувати олії та жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з ОКСИГЕН РОЗЧИН.
• Ніколи не подавати ОКСИГЕН РОЗЧИН у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

• Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
• Не викидати газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Повернути порожні або більше не потрібні місткості, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цієї місткості.
• Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені під час застосування цього засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або
у добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надлишково окисненого середовища (O > 21% об’єм),
зберігайте вертикально з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні місткості або місткості, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН РОЗЧИН 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Оксиген
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке медичний кисень і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням медичного кисню
3. Як вам буде застосовуватися медичний кисень
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати медичний кисень
6. Вміст упаковки та інша інформація

Повна назва цього лікарського засобу — Оксиген Розчин 200 бар газ медичний стиснутий та Оксиген Розчин газ медичний кріогенний. Для зручності далі в цьому листку-вкладищі він називатиметься «медичний кисень».

1. Що таке медичний кисень і для чого він призначений

Медичний кисень містить кисень — газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
Медичний кисень показаний пацієнтам усіх вікових груп:

• для лікування респіраторних порушень (гострої та хронічної дихальної недостатності),
• для лікування під час анестезії,
• у відділенні інтенсивної терапії — відділенні лікарні, призначеному для лікування важких хворих,
• в гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у навколишній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано медичний кисень

Нормобарична оксигенотерапія
У звичайних умовах протипоказань не існує.
Гіпербарична оксигенотерапія
ОКСИГЕН РОЗЧИН не буде Вам застосовуватися в гіпербаричній камері, якщо:

• у Вас захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
• у Вас астма
• у Вас є або була колись колапс легені (пневмоторакс)
• у Вас є не лікований колапс легені (пневмоторакс) або лікований обмеженими методами (без торакального дренажу)
• у Вас захворювання, що призводить до обструкції дихальних шляхів, ускладнюючи виведення повітря з легень, з наслідковим відчуттям задишки (так звана диспнея) (ХОЗЛ)
• у Вас запалення легень (пневмоцистна пневмонія)
• у Вас захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
• у Вас боязнь замкнених просторів (клаустрофобія)
• Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання
• у Вас інфекція верхніх дихальних шляхів
• у Вас тепловий удар (гіпертермія)
• у Вас захворювання червоних кров'яних тілець, типу клітин крові (спадкова сфероцитоз)
• у Вас захворювання зорового нерва
• у Вас злоякісні пухлини
• у Вас підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
• Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блейоміцин, цис-платина (див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН РОЗЧИН),
• Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН РОЗЧИН),
• Ви приймаєте ліки для лікування залежності від алкоголю (дисульфірам — див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН РОЗЧИН),
• Ви вживаєте алкоголь,
• Ви нещодавно були піддані дії токсичних речовин (ароматичні вуглеводні),
• Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину
• новонароджений народився передчасно

Застереження та обережність
Перед початком оксигенотерапії Ви повинні знати наступне:

• Кисень може мати шкідливі наслідки при високих концентраціях. Він може спричинити ушкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнює оксигенацію крові.
• Якщо Ви страждаєте на важку хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ) з наслідковим поганим насиченням крові киснем, швидкість подачі кисню буде низькою. Лікар визначить найбільш відповідну швидкість подачі для оксигенотерапії.
• Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні кисню новонародженим доношеним та недоношеним, щоб мінімізувати ризик небажаних явищ, таких як ушкодження очей. Має використовуватися найнижча можлива концентрація кисню, що забезпечує адекватну оксигенацію.
• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові, що нейтралізує ефекти кисню.
• Якщо у Вас дихальні проблеми, спричинені зниженням рівня кисню в крові, або Ви приймаєте сильні знеболювальні, Вас має уважно спостерігати лікар.
• Якщо у Вас була пошкоджена легеня, повідомте про це лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКСИГЕН РОЗЧИН.
Гіпербарична оксигенотерапія (HBOT)
Лікар уважно оцінить можливість застосування кисню в гіпербаричній камері у разі:

• запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити, ларингоцеле, мастоїдна порожнина, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавнє хірургічне втручання на середньому вусі)
• захворювання серця (ішемічні та/або застійні серцеві захворювання)
• підвищеного артеріального тиску без прийому ліків для його лікування (нелікована артеріальна гіпертензія)
• захворювань легень, що ускладнюють прохід повітря (обмежувальні та/або високоступеневі обмежувальні легеневі захворювання)
• захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини в очах (глазур), відшарування сітківки, мембрани очей, навіть якщо ліковано хірургічно (маневри компенсації)
• історії неконтрольованих рухів тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади)
• неконтрольованої високої температури
• тяжкого тривожного стану, порушення сприйняття реальності (психоз), страх замкнених або вузьких просторів (клаустрофобія)
• цукрового діабету, оскільки гіпербарична терапія може послаблювати дію інсуліну та підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• захворювань дихальної системи (наприклад, неконтрольована астма, емфізема легень, хронічна бронхолегенева хвороба — ХОЗЛ) або нещодавнє торакальне втручання.

Рекомендації щодо ризику виникнення пожежі у присутності кисню:

• Кисень — окислювальний продукт, що сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується медичний кисень, не повинно бути джерел тепла, диму чи відкритого полум’я (наприклад, пілотних полум’я, плит, печей, газових обігрівачів, іскр, свічок), оскільки це збільшує ризик пожежі.
• Не паліть у приміщенні, де проводиться оксигенотерапія.
• Не використовуйте електричні пристрої під час лікування киснем.
• У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
• Не наносіть жирові речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони) на поверхні, що контактують з киснем. На руках, обличчі або всередині носа слід використовувати лише водні продукти.
• Не використовуйте щипці чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового полум’я.
• У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Завжди тримайте закритими клапани порожніх балонів.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки, пов’язані з випадковою пожежею.
Рекомендація для тих, хто доглядає за пацієнтами:

• Обережно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде та не зазнає ударів.
• Пошкодження обладнання може призвести до закупорки відкриття та/або неправильної інформації на дисплеї манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призводить до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
  • Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик опіків. Завжди носіть захисні рукавички та окуляри при роботі з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; при виникненні таких уражень необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених оксигенотерапія може спричинити ушкодження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та ОКСИГЕН РОЗЧИН
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам були призначені:

• катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на роботу кількох органів тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адріаміцин — ліки для лікування пухлин,
• антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн)
• антибіотики (наприклад, блейоміцин, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
• добавки з вітаміном К (менадіон)
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

• Ви нещодавно проходили рентгенографію
• Вам проводили лікування отруєння паракватом (гербіцид). Попереднє ураження легень, спричинене пестицидом паракват, може погіршитися під дією кисню. При отруєнні паракватом застосування додаткового кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.
• якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може підвищити токсичність кисню.

ОКСИГЕН РОЗЧИН та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час оксигенотерапії.
Алкоголь може утруднювати дихання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Нормобарична оксигенотерапія
Під час вагітності кисень під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) має застосовуватися лише за необхідності.
Гіпербарична оксигенотерапія
Застосування гіпербаричної терапії протипоказане у перший триместр вагітності при не гострих захворюваннях.
Якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, високотискова оксигенотерапія (гіпербарична оксигенотерапія) має застосовуватися лише у разі крайньої необхідності. Повідомте свого лікаря або фахівця, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів.
Протипоказань для застосування кисню під час годування грудьми не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування медичного кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.
Після високотискової оксигенотерапії (гіпербаричної оксигенотерапії) можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як вам буде введено медичний кисень

Цей лікарський засіб вам будуть вводити через вдихане повітря, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас немає дихальної недостатності, медичний кисень буде вдихатися через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, медичний кисень буде введено за допомогою апарату штучної вентиляції легень.
Дозу встановить лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування медичним киснем лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо вам введуть більше медичного кисню, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше кисню, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.
Ефекти з боку легень (легенева ділянка) включають задишку, кашель та біль у грудях, інтерстиційний набряк, легеневу фіброзу.
Ефекти з боку мозку та спинного мозку (центральна нервова система) включають дзвін у вухах, порушення зору та слуху, нудоту, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості та роздратування, місцеві м’язові судоми (навколо очей, рота та лоба), втрату свідомості та судоми (епілептичні напади).
Очні ефекти включають розмитість зору та зниження периферичного зору («тунельний зір»).
У недоношених дітей можуть виникнути проблеми із зором (ретинопатія).
У разі отруєння киснем через гіпероксію, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо можливо, припинити, а також розпочати симптоматичне лікування.
Якщо ви забули скористатися медичним киснем
Використовуйте кисень так, як описано в розділі інструкції щодо дозування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки медичний кисень може бути шкідливим при високих концентраціях.
Якщо ви припините лікування медичним киснем
Не припиняйте використання цього лікарського засобу самостійно. Зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Під час нормобаричного лікування: у новонароджених, які піддаються високим концентраціям кисню — ураження очей, що може призвести до порушення зору.
• Під час гіпербаричного лікування: біль у вухах, міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів тіла, спричинене зміною тиску).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Під час гіпербаричного лікування: судоми.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Під час нормобаричного лікування: колапс легень (ателектазія).
• Під час гіпербаричного лікування: розрив барабанної перетинки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Під час гіпербаричного лікування: задиха, аномально низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Під час нормобаричного лікування: токсичність для легень, погіршення надлишку вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.
• Під час гіпербаричного лікування: труднощі дихання, непрохідні скорочення м’язів, запаморочення, порушення слуху, гострий серозний отит, шум або дзвін у вухах (тинітус), нудота, аномальна поведінка, звуження поля зору, порушення зору, помутніння кришталика (катаракта).

Обмежено до кріогенної форми випуску

• Можуть виникнути обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати кисень медичний

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить медичний кисень
Діючою речовиною є кисень.
Опис зовнішнього вигляду медичного кисню та вміст упаковки
Газовий медичний стиснений
ОКСИГЕН РОЗЧИН газовий медичний стиснений фасується в балони та пакети балонів у вигляді
стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами,
придатними для підключення до редуктора тиску або клапанами-редукторами з інтегрованим
редуктором тиску.
Кріогенний медичний газ
ОКСИГЕН РОЗЧИН кріогенний медичний газ фасується в стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Газовий медичний стиснений
сталеві балони з клапаном об’ємом 33, 40, 50 літрів, пакети балонів з 9, 12, 16, 20 балонів по 50
літрів.
Кріогенний медичний газ
стаціонарний кріогенний контейнер об’ємом 1000, 1500, 3000, 5000, 10 000, 15 000, 20 000, 30 000 літрів.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
SOL S.p.A
Via Borgazzi, 27
Монца (MI)
Виробник
Газовий медичний стиснений
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Сесто-Сан-Джованні (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Вібо-Валентія
SOL SpA – 4a Strada z.i. Macchiareddu – Ассеміні (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Катанія
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Кремона
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Модугно (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Падуя
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Піза
SOL SpA – Via dei mandarini 6– Помеція (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Дзола-Предоза (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Анкона
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc– Марчанізе (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Сеттімо-Торінезе (TO)
Кріогенний медичний газ (стаціонарні контейнери)
Sol Gas Primari – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
Sol Gas Primari – Viale del Lavoro, 12 – 37036 – Сан-Мартіно-Буон-Альберго (VR)
Sol Gas Primari – Via Taliercio, 14 – 46100 – Мантуя
Sol Gas Primari - Contrada Marcellino, 96011 Аугуста (SR)
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Саррок (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Кастельнуово-дель-Гарда (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Піолтелло (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндізі
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньєзе (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Трієст
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Капонаго
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Венеція
Rivoira Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Веррес (AO)
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осіо-Сопра
(BG)
SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1 Maja 42, 4270 Jesenice, Словенія
Medicair Italia S.r.l. - Contrada S. Benedetto Zona ASI - 92026 Фавара (AG)
Air Liquide Italia Produzione srl - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Пріоло-Ґаргалло (SR)
SOL SpA – Via Vanoni, 5 – 60100 Анкона

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно
контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% менше 6 годин
60-70% 24 години
40-50% протягом другої доби.
Кисень потенційно токсичний після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких
стимулом до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування,
вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою пульсоксиметрії
(насичення гемоглобіну киснем – SpO₂) та клінічними оцінками.
Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди,
барбітурати), або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) може ще більше погіршити
дихальну недостатність через гіперкапнію, спричинену підвищеним вмістом вуглекислого газу в
крові, що нейтралізує ефекти на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень
поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть
затискатися (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки
газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі
рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може
призвести до наркозу вуглекислим газом.
Високі концентрації кисню слід застосовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для
досягнення бажаного результату, і слід проводити моніторинг із повторними вимірюваннями
парціального тиску газу в артеріальній крові (PaO₂) або насичення гемоглобіну киснем (SpO₂) та
клінічними оцінками.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі заходи обережності слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску
вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
(«гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ),
цистичною фіброзою, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки, нейром’язовими
порушеннями, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання) та у пацієнтів із дихальною
недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), оскільки у цих пацієнтів введення
кисню може погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, спричинену підвищеним
рівнем вуглекислого газу в крові, що нейтралізує ефекти кисню на рецептори.
Застосування додаткового кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO₂ з
наступною симптоматичною дихальною ацидозою. У цих пацієнтів терапію киснем слід
уважно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень
слід вводити з низькими швидкостями потоку.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть
якщо застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати
найменшу ефективну концентрацію кисню для забезпечення адекватної оксигенації новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених підвищення PaO₂ може призвести
до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових кровотеч.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже
доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених новонароджених оптимальна
концентрація кисню та цільові показники оксигенації не визначені точно. За необхідності
додатковий кисень слід уважно моніторити та керувати ним за допомогою пульсоксиметрії.
Ризик пожежі:

• Будь-яка система або контейнер для подачі кисню повинні бути віддалені від джерел тепла через горючість кисню: слід дотримуватися відповідних заходів обережності як у лікарнях, так і в побуті при наявності медичного кисню.
• Кисень може спричинити раптове спалахування розпечених матеріалів або тліючих вуглин; тому заборонено палити або мати відкритий неекранований вогонь поблизу контейнерів та систем подачі.
• Заборонено палити в приміщенні, де проводиться киснева терапія.
• Не розміщуйте балони або контейнери поблизу джерел тепла.
• Не повинно застосовуватися жодне електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів ( МАСЛО І ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
• Слід уникати будь-якого контакту з маслом, жирами або іншими вуглеводнями.
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами та різними мазями. Не використовуйте жирних кремів та помад.
• У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
• Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
• Може використовуватися лише обладнання, придатне та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Кисень має сильну окиснювальну дію та може реагувати бурхливо з органічними речовинами. Саме тому маніпулювання та зберігання контейнерів вимагають особливих заходів обережності.
• Заборонено подавати стиснений газ.

Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє горінню. При використанні кисню необхідно
враховувати підвищений ризик виникнення пожеж:

• Ризик пожежі в побуті: пацієнтів та тих, хто про них доглядає, слід попередити про ризик пожежі при наявності інших джерел запалення (дим, полум’я, іскри, кухонна плита, піч тощо) та/або високо горючих речовин, зокрема жирних (олії, жири, креми, мазі, змащувачі тощо). Під час використання кисню слід застосовувати виключно водні продукти для рук, обличчя та всередині носа.
• Ризик пожежі в лікарнях: цей ризик підвищується під час процедур, що передбачають використання діатермії, дефібриляції та електричної кардіоверсії.
• При відкритті клапана можуть виникати пожежі (нагрівання через тертя).

Мали місце термічні опіки, пов’язані з випадковими пожежами в присутності кисню.
Обробка балонів:
Тих, хто доглядає за пацієнтами, та всіх, хто обробляє балони з медичним киснем, слід
попередити про необхідність обережно поводитися з балонами, щоб уникнути пошкодження
пристроїв, зокрема клапанів. Пошкодження пристрою може призвести до закупорки виходу
і/або неправильних показань на манометрі щодо залишкової кількості кисню та потоку подачі, що
призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Для кріогенної форми
Холодові опіки при безпосередньому контакті з рідким киснем:
Кисень стає рідким приблизно при -183°C. При таких низьких температурах контакт рідкого
кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити холодові опіки. При роботі з
кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно носити
відповідний захисний одяг (рукавички, окуляри, широкий одяг та штани, що закривають взуття).
Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами
холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою
спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски); дозування для пацієнта
здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв
(флюксометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і
зайвий кисень залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям
(відкрита система або anti-rebreathing).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно
вдихати раніше видиханий газ (закрита система або rebreathing).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, з системою
обходу серця та легень у кардіохірургії та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна
циркуляція.
Існує багато пристроїв для введення кисню, які поділяються на:

• Системи низького потоку — найпростіша система для введення суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, в якій кисень подається через флюксометр, підключений до назального катетера або маски.
• Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газу, що відповідає його повним дихальним потребам. Ці системи розроблені для вивільнення стабільних і постійних концентрацій кисню, які не піддаються впливу/розведенню навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де, встановивши потік кисню, вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
• Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування, лише за необхідності.
• Гіпербарична киснева терапія — проводиться в спеціальній камері підвищеного тиску, розробленій спеціально для підтримання тиску, що втричі перевищує атмосферний. Гіпербарична киснева терапія може також застосовуватися через маску з герметичним ущільненням, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарична киснева терапія
Під нормобаричною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, багатшої киснем, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних катетерів, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або анестезією кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 200–300 бар. Тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: приблизна оцінка вмісту: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно за 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за газометрією.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою кисневої терапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, шляхом регулювання вдиханої фракції кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідну фракцію FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто значення PaO₂ в межах норми. У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій кисневій терапії вдихана фракція кисню (FiO₂) має бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску в кінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникати значень FiO₂ > 0,6 або 60% кисню в суміші вдиханого газу.
Короткотривалу кисневу терапію слід моніторити шляхом повторних вимірювань газів у артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірюваннями тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
Для тривалого лікування потреба в додатковому кисні визначається за значеннями газу, виміряними в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати кисень у крові, щоб регулювати кисневу терапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід застосовувати низькі концентрації кисню у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія (наприклад, через ХОХЛ). Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у суміші вдиханого газу має бути не нижчою за 21%. На практиці намагаються не опускатися нижче 30%. За необхідності вдихану фракцію кисню можна підвищити до 100%.
Педіатрична популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Однак під час лікування слід уважно моніторити. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати; однак, якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Заходи обережності при застосуванні).
Гіпербарична киснева терапія
Під гіпербаричною кисневою терапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що в 1,4 рази перевищує атмосферний тиск на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербаричної кисневої терапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід вводити в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми порожнистих анатомічних структур, що містять повітря та сполучаються ззовні.
Гіпербаричну кисневу терапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Інструкції щодо застосування та обробки
Балони з медичним киснем, а також стаціонарні та рухомі кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення та вдихання з терапевтичною метою.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера-упаковки
• Переконайтеся, що все обладнання у добром стані
• Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку на клапані.
• Обробляйте обладнання чистими руками, без слідів жиру або масла
• Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціальної візки, не піднімайте балон за клапан
• Використовуйте з’єднувальні пристрої, з’єднувальні трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем
• Особливу увагу слід приділити фіксації редукторів тиску на балонах , якщо вони не інтегровані в систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень
• Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (МАСЛО І ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
• Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами та різними мазями
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів)

Загальні інструкції щодо використання
Балони з клапаном без редуктора

1. Зніміть захисний колпачок, якщо він є
2. Переконайтеся, що клапан подачі закритий
3. Зніміть пломбу непорушності
4. Підключіть редуктор до клапана балона та відповідний флюксометр
5. Підключіть зволожувач/барботер
6. Підключіть катетер із маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
8. Відрегулюйте флюксометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконайтеся, що клапан закритий
2. Зніміть пломбу непорушності
3. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
4. Підключіть зволожувач/барботер
5. Підключіть катетер із маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
7. Відрегулюйте флюксометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

1. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
2. Зніміть пломбу непорушності
3. Підключіть зволожувач/барботер
4. Підключіть катетер із маскою або окулярами до зволожувача
5. Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЕЙ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

• Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не примусово відкривайте та закривайте крани та клапани.
• Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовуйте масло або жири при контакті з газом.
• Не спорожнюйте контейнер повністю.
• Після використання закрийте клапан балона.
• У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
• Використовуйте лише контейнери, придатні для продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Під час використання

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть
• Не наближайте відкритий вогонь до упаковки.
• Не повинно застосовуватися жодне електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Не використовуйте олії та жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактує з киснем.
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
• Не скидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного продукту в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами в добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне наповнення цього контейнера.
• Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та обробки балонів під тиском та
контейнерів, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у
добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення
середовищ із підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’ємних), у вертикальному положенні з
закритими клапанами та захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного
світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, від горючих матеріалів. Порожні
контейнери або контейнери з іншими типами газів слід зберігати окремо.
Стаціонарні кріогенні контейнери, встановлені в медичних закладах, повинні розташовуватися
на вулиці.