Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEK CZĘSTOŚCIĄ 200 BAR GAZ LEKARSTWY ŚCIŚNIĘTY

Tlen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest tlen leczniczy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego
Jak stosować tlen leczniczy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tlen leczniczy
Zawartość opakowania i inne informacje

Pełna nazwa tego leku to Tlen SOL 200 bar gaz lekarski ściśnięty. Dla wygody, w całej ulotce będzie on nazywany „tlenem leczniczym”.

1. Co to jest tlen leczniczy i do czego służy

Tlen leczniczy zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen leczniczy jest wskazany u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zaburzeń oddechowych
(niewydolność oddechowa ostry i przewlekły).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego

W warunkach normalnych nie ma przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim rozpocznie się terapię tlenową, należy wiedzieć, co następuje:

Tlen może wywoływać szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może powodować uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), które utrudniają utlenienie krwi.
Jeśli cierpi pan(i) na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w zaawansowanym stadium, powodującą niskie stężenie tlenu we krwi, przepływ tlenu będzie niski. Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu tlenu do terapii tlenowej.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tlenu noworodkom urodzonym w terminie i przedterminowym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewni odpowiednie utlenienie.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli występuje podwyższenie stężenia dwutlenku węgla we krwi, które może znosić działanie tlenu.
Jeśli ma pan(i) problemy oddechowe spowodowane obniżeniem stężenia tlenu we krwi lub przyjmuje silne leki przeciwbólowe, należy być poddany(a) dokładnemu nadzorowi lekarskiemu.
Jeśli miał(a) pan(i) uraz płuc, należy poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu leczniczego.
Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie powinno być źródeł ciepła, dymu ani otwartego ognia (np. palników pilotowych, kuchenek, pieców, piecyków gazowych, iskier, świec), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie wolno palić w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest terapia tlenowa.
Nie należy używać urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
W środowiskach przesycanych tlenem może dojść do nasycenia się nim ubrań.
Nie należy stosować substancji tłuszczowych (np. olejów, kremów, balsamów) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach i twarzy lub wewnątrz nosa należy używać wyłącznie produktów wodnych.
Nie należy używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.
W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zaworu nie można zamknąć, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
Zawsze należy zamknąć zawory pustych butli.

W obecności tlenu dochodziło do poparzeń termicznych spowodowanych przypadkowym pożarem.
Zalecenia dla osób opiekujących się pacjentami:

Obsługiwać butlę ostrożnie. Upewnić się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dozna uderzeń.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otworu i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niewystarczającego lub brakującego podania tlenu.

Dzieci
U noworodków przedwcześnie urodzonych i urodzonych w terminie terapia tlenowa może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych, uszkodzenia płuc i krwotoki w mózgu). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie dziecka.
Inne leki i tlen leczniczy
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
środki przeciwmikrobiologiczne (np. nitrofurantoina),
antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji,
suplementy witaminy K (menadion),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochina, lek stosowany w leczeniu malarii.

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli:

miał(a) pan(i) ostatnio badanie rentgenowskie,
był(a) pan(i) poddany(a) leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek grzybobójczy). Uszkodzenie płuc spowodowane pestycydem paraquat może się nasilić pod wpływem tlenu. W przypadku zatrucia paraquatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.
jeśli cierpi pan(i) na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (substancji przeciwutleniającej), ponieważ mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

Tlen leczniczy i alkohol
Nie należy przyjmować alkoholu podczas terapii tlenowej. Alkohol może utrudniać oddychanie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży tlen pod normalnym ciśnieniem (terapia tlenowa normobaryczna) powinien być podawany tylko w razie potrzeby.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tlenu leczniczego pod normalnym ciśnieniem (terapia tlenowa normobaryczna) nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować tlen leczniczy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen leczniczy będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, tlen leczniczy będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem leczniczym lekarz może wykonywać pomiar gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną – białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli używasz zbyt dużej ilości tlenu leczniczego
Jeśli używasz więcej tlenu leczniczego niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.
Działania toksyczne na układ oddechowy (obszar płucny) obejmują: duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, obrzęk międzywistowy, włóknienie płuc.
Działania toksyczne na mózg i rdzeń kręgowy (ośrodkowy układ nerwowy) obejmują: szum w uszach, zaburzenia wzroku i słuchu, nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację i pobudzenie, skurcze mięśni (wokół oczu, ust i czoła), utratę przytomności oraz drgawki (napady padaczkowe).
Działania toksyczne na oczy obejmują: zamazane widzenie oraz ograniczone widzenie peryferyjne („widzenie tunelowe”).
U przedwczesnie urodzonych dzieci może dojść do problemów z oczami (retinopatia).
W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego nadmiernym stężeniem tlenu (hiperoxydacja), terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować tlenu leczniczego
Stosuj tlen zgodnie z opisem w sekcji ulotki dotyczącej dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.
Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego
Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesom spalania. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno palić ani używać ognia otwartego (np. palników pilotowych, kuchenek gazowych, pieców, piecyków, iskier, świec itp.), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Obsługuje butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie upadnie ani nie ulegnie uderzeniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenia oczu, które mogą prowadzić do
ograniczenia wzroku.
Niec zęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zawalenie płuc (atelektazja).
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Toksykość płucna, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i stan zapalny błon śluzowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać tlen medyczny

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera tlen medyczny

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu tlenu medycznego i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
TLEN SOL gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w stanie sprężonego gazu
pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub ze stopu aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające
podłączenie do reduktora ciśnienia lub zaworów redukcyjnych z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 30 litrów; butle aluminiowe z
zaworem o pojemności 2, 5, 14 litrów.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SOL S.p.A - Via Borgazzi, 27 - Monza (MI)
Producent
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SPA – 4^ Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SPA – Via Enzo Ferrari– Catania
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SPA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via dei Mandarini, 6 – Pomezia (RM)
SOL SPA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Settimo Torinese (TO)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wartości analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące
okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w drugim okresie 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie tętnicze tlenu (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycaenie tlenem tętniczej hemoglobiny – SpO₂) i oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami
(opiaty, barbiturany) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dalsze nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweliuje działanie na receptory.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To zmniejsza również stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alveolach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć
(atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo przepływu krwi.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Wysokie stężenia tlenu należy podawać przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia zamierzonego efektu i należy prowadzić monitorowanie z powtarzanymi kontrolami ciśnienia gazów tętniczych (PaO₂) lub nasycaenia tlenem hemoglobiny obwodowej (SpO₂) i oceną kliniczną.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania) oraz u pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opiaty, barbiturany), ponieważ podawanie tlenu może pogłębić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweliuje działanie tlenu na receptory.
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂ z powstaniem objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; cel nasycaenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Szczególne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycaenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Grupa pediatryczna
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy ustalić najniższe skuteczne stężenie, aby zapewnić odpowiednie natlenienie noworodków.
U przedwczesnych noworodków i noworodków urodzonych w terminie wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych.
Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrza zamiast z 100% tlenu. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i cel nasycaenia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy starannie monitorować i kierować się pulsoksymetrią.
Ryzyko pożaru:

Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła z powodu palności tlenu: należy zachować odpowiednie środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, w obecności tlenu medycznego.
Tlen może powodować nagły pożar materiałów rozgrzanych lub żarzących się; dlatego nie wolno palić ani używać ognia otwartego i nieosłoniętego w pobliżu pojemników i systemów podawania.
Zakaz palenia w pomieszczeniach, w których prowadzi się terapię tlenową.
Nie umieszczać butli lub pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złączki pojemników, urządzenia podające i ich akcesoria lub komponenty ( OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU ).
Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, smarem lub innymi węglowodorami.
Absolutnie zabronione jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi smarem, olejem, różnymi kremami i maściami. Nie należy używać tłustych kremów i szamponów.
W środowiskach nadmiernie nasyconych tlenem może dojść do nasycenia się nim ubrań.
Butle nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulowanie i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać sprężonego gazu.

Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. W przypadku stosowania tlenu należy
wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zapłonu ognia:

Ryzyko pożaru w środowisku domowym: pacjentów i osoby opiekujące się nimi należy poinformować o ryzyku pożaru w obecności innych źródeł zapłonu (papierosy, ogień, iskry, kuchnia, piece itp.) i/lub substancji łatwo palnych, szczególnie tłustych (oleje, smary, kremy, maści, smarownice itp.). Podczas stosowania tlenu należy używać wyłącznie produktów na bazie wodnej na rękach, twarzy i wewnątrz nosa.
Ryzyko pożaru w środowisku szpitalnym: to ryzyko wzrasta podczas procedur wymagających zastosowania diatermii, defibrylacji i elektrycznej kardiowersji.
Przy otwieraniu zaworu mogą wystąpić pożary (nagrzewanie przez tarcie).

Zdarzały się poparzenia termiczne związane z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu.
Obsługa butli:
Osoby opiekujące się pacjentami i wszyscy, którzy manipulują butlami z tlenem medycznym,
powinny być poinformowane, aby obchodzić się z butlami ostrożnie, aby uniknąć uszkodzeń urządzeń,
szczególnie zaworów. Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wylotu i/lub
błędne wskazania na manometrze dotyczące ilości pozostałego tlenu i przepływu podawanego, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podawania tlenu.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, preferencyjnie
przy użyciu dedykowanego sprzętu (np. kanuli nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie pacjentowi jest realizowane niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing ).
Terapia tlenowa normobaryczna
Terapią tlenową normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższej zawartości tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o procentowej zawartości tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu cząstkowym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy spontanicznej wentylacji za pomocą kanuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub znieczulonym tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje
200 bar, co daje 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy spontanicznej wentylacji
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2
litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15
litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Grupa pediatryczna
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu przekraczającego 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednakże, jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w natlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto, ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji natlenienia (zobacz również Zalecenia dotyczące stosowania).
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem medycznym, jak również pojemniki kriogeniczne są przeznaczone wyłącznie do
przechowywania/przewozu tlenu do wdychania, do celów terapeutycznych.
Butle i mobilne pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Zamocować butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć upadków, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapkę/„tulipan”).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać przewodów, rurek połączeniowych lub przewodów giętkich przeznaczonych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w urządzenia podające i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurków.
Absolutnie zabronione jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi smarem, olejem, różnymi kremami i maściami.

Ogólne instrukcje użytkowania

Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Ściągnąć osłonkę ochronną, jeżeli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozowania jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodważalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiadający mu przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulbulator
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/minutę)

Butle wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodważalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bulbulator
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/minutę)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamykające pojemniki (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie należy siłować kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stój przed wylotem gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj ani nie narażaj pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używać oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć kurek butli.
W przypadku ucieczki gazu należy zamknąć kurek i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy, wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przystosowanych do przewidywanych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Podczas użytkowania:

Nie stosować kremów i tłustych szmatek do ust.
Nie palić.
Nie zbliżać się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używać żadnego sprzętu elektrycznego, które może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosować olejów i smarów na złączach, kurek, zawór ani na żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności tłuste substancje.

Unieszkodliwianie

Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Oddać puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, dostawcy. Ewentualne pozostałości niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.
Niezużyty lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i przemieszczania butli pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach pomocniczych, unikając powstawania atmosfer nadmiernie wzbogaconych tlenem (O₂ > 21% objętości), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chroniąc je przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów łatwopalnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
Ulubkowy ulotka: informacje dla pacjenta

TLENEK SOL 300 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY

Tlen
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest tlen medyczny i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu medycznego
Jak stosować tlen medyczny
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tlen medyczny
Zawartość opakowania i inne informacje

Pełna nazwa tego leku to OSSIGENO SOL 300 bar gaz medyczny ściśnięty. Dla ułatwienia, w całym ulotce będzie on nazywany „tlenem medycznym”.

1. Co to jest tlen leczniczy i do czego służy

Tlen leczniczy zawiera tlen, gaz występujący naturalnie w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie ilości tlenu dostarczanego do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen leczniczy jest wskazany u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zaburzeń oddechowych
(niewydolność oddechowa ostra i przewlekła).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu medycznego

W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć następujące rzeczy:

Tlen może wywoływać szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może powodować uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), które utrudniają tlenowanie krwi.
Jeżeli cierpi się na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w zaawansowanym stadium, powodującą niewystarczające tlenowanie krwi, przepływ tlenu będzie niski. Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu tlenu dla tlenoterapii.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tlenu noworodkom urodzonym w terminie i przedterminie, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewnia odpowiednie tlenowanie.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeżeli występuje podwyższenie poziomu dwutlenku węgla we krwi, co może niwelować działanie tlenu.
Jeżeli występują problemy oddechowe spowodowane obniżeniem poziomu tlenu we krwi lub przyjmowane są silne leki przeciwbólowe, należy poddać się dokładnej kontroli lekarza.
Jeżeli miał się uraz płuc, należy poinformować lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu medycznego.
Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesowi spalania. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen medyczny, nie mogą występować źródła ciepła, dymu lub otwartego ognia (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, piecyki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie wolno palić w pomieszczeniu, w którym przeprowadza się tlenoterapię.
Nie należy używać urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
W środowiskach nadmiernie natlenionych tlen może nasycić ubrania.
Nie należy stosować substancji tłuszczowych (np. olejów, kremów, emulsji) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach, twarzy lub wewnątrz nosa należy stosować wyłącznie produkty wodne.
Nie należy używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.
W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeżeli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy zawsze trzymać zamknięte.

W obecności tlenu dochodziło do oparzeń termicznych spowodowanych przypadkowym pożarem.
Zalecenia dla osób opiekujących się pacjentami:

Butlę należy obsługiwać ostrożnie. Należy upewnić się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie będzie narażona na uderzenia.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otworu i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podawania tlenu.

Dzieci
U noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesności), uszkodzenia płuc oraz krwawienia w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie dziecka.
Inne leki i tlen medyczny
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się lub przepisano:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach alergicznego szoku,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
środki przeciwbakteryjne (np. nitrofurantoina), antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji,
suplementy witaminy K (menadion),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochina, lek stosowany w leczeniu malarii.

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeżeli:

niedawno wykonano zdjęcie rentgenowskie,
poddano się leczeniu z powodu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy). Uszkodzenie płuc spowodowane pestycydem paraquat może się nasilić pod wpływem tlenu. W przypadku zatrucia parakwatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.
jeżeli cierpi się na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (substancji przeciwutleniającej), ponieważ może to zwiększyć toksyczność tlenu.

Tlen medyczny i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas tlenoterapii. Alkohol może utrudniać oddychanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży tlen pod ciśnieniem normalnym (normobaryczna tlenoterapia) należy podawać tylko w razie konieczności.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie tlenu medycznego pod ciśnieniem normalnym (normobaryczna tlenoterapia) nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed kierowaniem pojazdami i użytkowaniem maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen leczniczy będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, tlen leczniczy będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem leczniczym lekarz może przepisać badania gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem przenoszącym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej tlenu leczniczego niż należy
Jeśli zastosujesz więcej tlenu leczniczego niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.
Działania toksyczne na płuca (obszar płucny) obejmują duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, obrzęk międzypłaszczyznowy, włóknienie płuc.
Działania toksyczne na mózg i rdzeń kręgowy (ośrodkowy układ nerwowy) obejmują brzęczenie w uszach, zaburzenia wzroku i słuchu, nudności, zawroty głowy, niepokój, dezorientację i podniecenie, skurcze mięśni lokalizowane (wokół oczu, ust i czoła), utratę przytomności oraz drgawki (napady padaczkowe).
Działania toksyczne na oczy obejmują zamazane widzenie oraz ograniczone widzenie peryferyjne („widzenie tunelowe”).
U przedwczesnie urodzonych dzieci może dojść do problemów z oczami (retinopatia).
W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Jeśli zapomnisz zastosować tlen leczniczy
Stosuj tlen zgodnie z opisem w punkcie ulotki dotyczącym dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.
Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego
Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno palić ani używać otwartego ognia (np. palników pilotowych, kuchenek, pieców, piecyków gazowych, iskier, świec...), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Obsługuje butlę z gazem ostrożnie. Upewnij się, że butla nie upadnie ani nie ulegnie uderzeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może prowadzić do
ograniczenia wzroku.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zawalenie płuc (atelektazja).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Toksykozność płuc, pogorszenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i stan zapalny błon śluzowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tlen leczniczy

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tlen leczniczy
Substancją czynną jest tlen.
Opis wyglądu tlenu leczniczego i zawartość opakowania
OSSIGENO SOL gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu
pod ciśnieniem 300 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub z aluminium z powłoką z włókna węglowego,
wyposażone w zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Butle stalowe z zaworem o pojemności 3, 5, 10 litrów; butle aluminiowe z zaworem o pojemności 3, 5, 10 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SOL S.p.A - Via Borgazzi, 27 - Monza (MI)
Producent
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany w sposób bezpieczny w następujących stężeniach i przez następujące
okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugiego okresu 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie hemoglobiny tlenem – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami płucno-oddechowymi (POChP) może dodatkowo nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie na receptory.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alveolach). Jeśli tlen jest szybciej wchłaniany do krwi przez pęcherzyki niż dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo przepływu krwi.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Wysokie stężenia tlenu należy podawać przez najkrótszy możliwy czas konieczny do osiągnięcia pożądanego efektu, a podczas terapii należy prowadzić monitorowanie z wielokrotnym oznaczaniem ciśnienia parcjalnego gazów we krwi (PaO₂) lub nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂) oraz oceną kliniczną.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłymi chorobami płucno-oddechowymi (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania) oraz u pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidy, barbiturany), ponieważ u tych pacjentów podawanie tlenu może nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie tlenu na receptory.
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować osłabienie oddychania i wzrost ciśnienia parcjalnego CO₂ (PaCO₂) z powstaniem objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; docelowe nasycenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich prędkościach przepływu.
Szczególne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli tlen jest podawany kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a docelowe nasycenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów.
Grupa pediatryczna
Ze względu na zwiększoną wrażliwość noworodka na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu w celu osiągnięcia odpowiedniego utlenowania u noworodków.
U przedwcześnie urodzonych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie, wzrost ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych.
Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrzem, a nie z tlenem 100%. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i docelowe nasycenie tlenem nie są dokładnie określone. Jeśli konieczne, dodatkowy tlen należy starannie monitorować i kierować się wynikami pulsoksymetrii.
Ryzyko pożaru:

Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła ze względu na palność tlenu: należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, w obecności tlenu leczniczego.
Tlen może spowodować nagły pożar materiałów rozgrzanych lub węgli; dlatego zakazane jest palenie papierosów lub posiadanie odkrytych, nieosłoniętych płomieni w pobliżu pojemników i systemów podawania.
Zakaz palenia w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest terapia tlenowa.
Nie umieszczać butli ani pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek działanie na złączach pojemników, sprzęcie do podawania i jego akcesoriach lub komponentach ( OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM ).
Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, smarami lub innymi węglowodorami.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów lub maści. Nie należy używać tłustych kremów i szamponów.
W środowisku nadmiernie nasycenym tlenem może dojść do nasycenia się nim odzieży.
Butle nie mogą być używane, jeśli widoczne są uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem, przystosowanego do konkretnego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku, zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulowanie i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać sprężonego gazu pod ciśnieniem.

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W przypadku stosowania tlenu należy
uwzględnić zwiększone ryzyko zapłonu ognia:

Ryzyko pożaru w środowisku domowym: pacjentów i opiekunów należy poinformować o ryzyku pożaru w obecności innych źródeł zapłonu (papierosy, płomienie, iskry, kuchnia, piece itp.) i/lub substancji łatwo palnych, szczególnie tłustych (oleje, smary, kremy, maści, środki smarne itp.). Podczas stosowania tlenu należy używać wyłącznie produktów na bazie wodnej na rękach, twarzy i wewnątrz nosa.
Ryzyko pożaru w środowisku szpitalnym: ryzyko to wzrasta w procedurach wymagających stosowania diatermii, defibrylacji i elektrycznej kardioewersji.
Przy otwieraniu zaworu mogą wystąpić pożary (rozgrzanie przez tarcie).

Zanotowano przypadki oparzeń termicznych związanych z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu.
Obsługa butli:
Osoby opiekujące się pacjentami i wszyscy, którzy manipulują butlami z tlenem leczniczym,
powinny być poinformowani o konieczności ostrożnego obchodzenia się z butlami, aby uniknąć uszkodzeń urządzeń, szczególnie zaworów. Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wylotu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące ilości pozostałego tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen jest podawany przez wdychane powietrze, preferencyjnie za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Terapia tlenowa normobaryczna
Terapią tlenową normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o bogatszym składzie tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym zawartym między 0,21 a 1 atmosferą (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub znieczulonym tlen należy podawać w wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 300 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Grupa pediatryczna
Noworodki mogą otrzymywać 100% tlenu, jeśli jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oka jest mniejsze. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych wahania utlenowania (patrz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Zamocować butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec upadkowi, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosowany jest produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie podnosić butli za zawór.
Używać łączników, przewodów łączących lub elastycznych przewodów specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek działanie na sprzęcie do podawania i jego akcesoriach lub komponentach (OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów i różnych maści.

Ogólne instrukcje obsługi

Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozowania jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodłączalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodłączalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (litry/min)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE ZNAJDZIESZ W INSTRUKCJI OBSŁUGI
POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Otwierać stopniowo systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie zmuszać kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stój bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używać oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij kurek butli.
W przypadku wycieku gazu, zamknij kurek i powiadom serwis techniczny dostawcy, podany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do odpowiedniego ciśnienia i temperatury użytkowania.
Podczas użytkowania:
Nie stosuj tłustych kremów ani pomadek.
Nie pal
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, które może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów i smarów na złączach, kurkach, zaworach ani na żadnych materiałach w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuste substancje.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo napełnione, do dostawcy. Ewentualne resztki nieużywanego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przestrzegaj wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem.
Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, unikając tworzenia się nadmiernie natlenionych atmosfer (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chroniąc je przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.
Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN MEDYCZNY 200 BAR SKONDENSOWANY GAZ MEDYCZNY, GAZ MEDYCZNY KRI OG NICZNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest tlen medyczny i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem tlenu medycznego
Jak będzie Ci podawany tlen medyczny
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tlen medyczny
Zawartość opakowania i inne informacje

Pełna nazwa tego leku to Tlen SOL 200 bar skondensowany gaz medyczny i Tlen SOL gaz medyczny kriogeniczny. Dla wygody, w całym tekście ulotki będzie on nazywany „tlenem medycznym”.

1. Co to jest tlen leczniczy i do czego służy

Tlen leczniczy zawiera tlen, gaz występujący naturalnie w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje przenoszenie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen leczniczy jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

do leczenia zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa),
do leczenia w znieczuleniu,
w terapii intensywnej, czyli w oddziale szpitalnym przeznaczonym dla ciężko chorych,
w komorze hiperbaricznej, czyli w pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem tlenu leczniczego

Tlenoterapia normobariczna
W warunkach normalnych nie istnieje przeciwwskazanie.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Nie będzie Ci podawany tlen leczniczy w komorze hiperbarycznej, jeśli:

chorujesz na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizema pęcherzykowe)
chorujesz na astmę
chorujesz lub chorowałeś na zapadnięcie się płata płucnego (pneumotoraks)
masz nieleczony zapadnięcie się płata płucnego (pneumotoraks) lub leczony w sposób ograniczony (bez drenażu opłucnowego)
chorujesz na chorobę powodującą zwężenie dróg oddechowych, co utrudnia odprowadzenie powietrza z płuc, powodując uczucie duszności (tzw. dyspneę) (POChP)
chorujesz na zapalenie płuc (grzybica płuc Pneumocystis carinii)
chorujesz na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsja)
boisz się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobia)
jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie masz ciężkiej choroby
masz infekcję górnych dróg oddechowych
masz udar cieplny (hipertermię)
chorujesz na chorobę czerwonych krwinki, rodzaj komórek krwi (sferocytozę dziedziczną)
chorujesz na chorobę nerwu wzrokowego
chorujesz na złośliwe nowotwory
chorujesz na wysoki poziom kwasów we krwi (kwasica)
przyjmujesz leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cis-platyna (zobacz paragraf „Inne leki i tlen leczniczy”),
przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (zobacz paragraf „Inne leki i tlen leczniczy”),
przyjmujesz lek na uzależnienie od alkoholu (dysulfiram – zobacz paragraf „Inne leki i tlen leczniczy”),
przyjmujesz alkohol,
niedawno miałeś kontakt z substancjami toksycznymi (węglowodory aromatyczne),
palisz lub przyjmujesz leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę
noworodek urodził się przedwcześnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć, co następuje:

Tlen może powodować szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może spowodować uszkodzenie płuc (zapadnięcie się pęcherzyków, zapalenie płuc), co utrudnia utlenienie krwi.
Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w zaawansowanym stadium, powodującą niski poziom tlenu we krwi, przepływ tlenu będzie niski. Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu dla tlenoterapii.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tlenu noworodkom urodzonym w terminie i przedterminie, aby zminimalizować ryzyko skutków niepożądanych, takich jak uszkodzenie oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewni odpowiednie utlenienie.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli występuje podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi, co może znosić działanie tlenu.
Jeśli masz problemy oddechowe spowodowane obniżonym poziomem tlenu we krwi lub przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza.
Jeśli miałeś uraz płuc, powiadom lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu leczniczego.
Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT)
Lekarz dokładnie oceni możliwość podania Ci tlenu w komorze hiperbarycznej w przypadku:

zapalenia uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok, laryngocele, komory mastoidalne, zespół przedsionkowy, utrata słuchu i niedawna operacja ucha środkowego)
choroby serca (choroby serca niedokrwienne i/lub zastojowe)
nieleczonych wysokich ciśnienia krwi (nieleczona hipertensja tętnicza)
chorób płuc uniemożliwiających przepływ powietrza (choroby płucne o charakterze restrykcyjnym i/lub o wysokim stopniu restrykcyjnym)
choroby oka charakteryzującej się wysokim ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), odwarstwienie siatkówki, błona w oku, nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
historii niekontrolowanych ruchów ciała (drapania), czasem z utratą przytomności (napady padaczkowe)
niekontrolowanego wysokiego gorączkowania
ciężkiego lęku, zaburzeń postrzegania rzeczywistości (psychoty), lęku przed ciasnymi lub zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
cukrzycy, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
zaburzeń układu oddechowego (np. niekontrolowana astma, emfizema płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP) lub niedawnego zabiegu torakalnego.

Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W miejscach, gdzie stosuje się tlen leczniczy, nie powinno być źródeł ciepła, dymu ani otwartego ognia (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, piecyki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie pal w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest tlenoterapia.
Nie używaj urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
W przestrzeniach nadmiernie nasyconych tlenem może dojść do nasycenia nim ubrań.
Nie stosuj substancji tłuszczowych (np. olejów, kremów, balsamów) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach, twarzy lub w nosie należy stosować wyłącznie produkty wodne.
Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.
W przypadku wycieku natychmiast zamknij zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
Zawsze zamykaj zawory pustych butli.

W obecności tlenu dochodziło do oparzeń termicznych spowodowanych przypadkowym pożarem.
Porada dla osób opiekujących się pacjentami:

Obsługuj butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie będzie narażona na uderzenia.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otwarcia i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.
- Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko oparzenia. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem leczniczym. Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt z skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; w przypadku wystąpienia takich obrażeń należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dzieci
U noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzenie płuc i krwotoki w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.
Inne leki i tlen leczniczy
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub zostały Ci przepisane:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki przeciwzapalne,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca,
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe,
środki przeciwmikrobowe (np. nitrofurantoina)
antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna, nitrofurantoina), leki na infekcje,
suplementy zawierające witaminę K (menadion)
leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochinę, lek na malarię.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli:

niedawno miałeś prześwietlenie
poddano Cię leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy). Przedwczesne uszkodzenie płuc spowodowane przez pestycyd paraquat może być nasilone przez tlen. W przypadku zatrucia paraquatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (substancja przeciwutleniająca), ponieważ mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

Tlen leczniczy i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas tlenoterapii.
Alkohol może utrudniać oddychanie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Tlenoterapia normobariczna
Podczas ciąży tlen pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobariczna) należy podawać tylko w razie konieczności.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Zastosowanie leczenia hiperbarycznego jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży w przypadku chorób nieostrych.
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, tlenoterapię pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapię hiperbaryczną) należy stosować tylko w razie konieczności. Powiadom swojego lekarza lub specjalistę, jeśli jesteś w jednym z tych stanów.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tlenu leczniczego pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobariczna) nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn skonsultuj się z lekarzem.
Po tlenoterapii pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapii hiperbarycznej) mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak tlen leczniczy będzie podawany

Ten lek będzie podawany drogą wziewną, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen leczniczy będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, tlen leczniczy będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem leczniczym lekarz może wykonywać pomiary gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu leczniczego niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość tlenu, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.
Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.
Działania toksyczne na płuca (obszar płucny) obejmują duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, obrzęk międzywistowowy, włóknienie płuc.
Działania toksyczne na mózg i rdzeń kręgowy (ośrodkowy układ nerwowy) obejmują brzęczenie w uszach, zaburzenia wzroku i słuchu, nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację i pobudzenie, skurcze mięśniowe (wokół oczu, ust i czoła), utratę przytomności oraz drgawki (napady padaczkowe).
Działania toksyczne na oczy obejmują zamazane widzenie oraz ograniczone widzenie peryferyjne („widzenie tunelowe”).
U przedwczesnie urodzonych dzieci może dojść do problemów z oczami (retinopatia).
W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać, a także rozpocząć leczenie objawowe.
Jeśli zapomnisz zastosować tlen leczniczy
Stosuj tlen zgodnie z opisem w sekcji ulotki dotyczącej dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.
Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym
Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W trakcie leczenia normobarycznego: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu – uszkodzenia oczu, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku.
W trakcie leczenia hiperbarycznego: ból uszu, krótkowzroczność, uraz barometryczny (uszkodzenie tkanek lub narządów ciała spowodowany zmianą ciśnienia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

W trakcie leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

W trakcie leczenia normobarycznego: zapadnięcie się płuc (atelektazja).
W trakcie leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

W trakcie leczenia hiperbarycznego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W trakcie leczenia normobarycznego: toksyczność płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), wyschnięcie błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i stan zapalny błon śluzowych.
W trakcie leczenia hiperbarycznego: trudności z oddychaniem, nieprzywolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis media sierozna, szumy w uszach (tinnitus), nudności, niepokojące zachowanie, zmniejszenie widzenia peryferyjnego, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Ograniczone do formy kriogenicznej

Może dojść do oparzeń zimnem w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tlen medyczny

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po napisie PRZEC.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże uchronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tlen medyczny
Substancją czynną jest tlen.
Opis wyglądu tlenu medycznego i zawartość opakowania
Sprężony gaz medyczny
TLEN SOL gaz medyczny sprężony jest pakowany w butlach i zestawach butli, w stanie sprężonego gazu o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub zaworami redukcyjnymi z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz medyczny kriogeniczny
TLEN SOL gaz medyczny kriogeniczny jest pakowany w stałe zbiorniki kriogeniczne.
Dostępne są następujące opakowania:
Sprężony gaz medyczny
butle stalowe z zaworem o pojemności 33, 40, 50 litrów, zestawy butli składające się z 9, 12, 16, 20 butli o pojemności 50 litrów.
Gaz medyczny kriogeniczny
stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 1000, 1500, 3000, 5000, 10 000, 15 000, 20 000, 30 000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne komercyjnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SOL SpA
Via Borgazzi, 27
Monza (MI)
Producent
Sprężony gaz medyczny
VIVISOL Sp. z o.o. – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Sp. z o.o. Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SpA – 4a Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Catania
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SpA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SpA – Via dei mandarini 6 – Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SpA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SpA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via de Francisco 148/8-9 – Settimo Torinese (TO)
Gaz medyczny kriogeniczny (stałe zbiorniki)
Sol Gas Primari – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Sol Gas Primari – Viale del Lavoro, 12 – 37036 – San Martino Buon Albergo (VR)
Sol Gas Primari – Via Taliercio, 14 – 46100 – Mantova
Sol Gas Primari – Contrada Marcellino, 96011 Augusta (SR)
Air Liquide Italia Produzione Sp. z o.o. – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Sarroch (CA)
Air Liquide Italia Produzione Sp. z o.o. – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione Sp. z o.o. – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas Sp. z o.o. – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia Sp. z o.o. – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia Sp. z o.o. – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Sp. z o.o. – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Sp. z o.o. – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Wenecja
Rivoira Operations Sp. z o.o. – Via Glair, 30 – 11029 – Verrès (AO)
Rivoira Operations Sp. z o.o. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1 Maja 42, 4270 Jesenice, Słowenia
Medicair Italia Sp. z o.o. - Contrada S. Benedetto Zona ASI - 92026 Favara (AG)
Air Liquide Italia Produzione Sp. z o.o. - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Priolo Gargallo (SR)
SOL SpA – Via Vanoni, 5 – 60100 Ancona

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę umożliwiającą utrzymanie ciśnienia cząstkowego tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, monitorując często wyniki gazometrii krwi.
Tlen można bezpiecznie podawać w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% przez mniej niż 6 godzin
60–70% przez 24 godziny
40–50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycaenie tlenem hemoglobiny tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może pogłębić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie bodźców.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alweolach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadać (atelektazja). Może to utrudnić utlenianie krwi tętniczej, ponieważ mimo perfuzji nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Wysokie stężenia tlenu należy podawać przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego efektu i należy monitorować leczenie poprzez powtarzane pomiary ciśnienia parcjalnego gazów w krwi tętniczej (PaO₂) lub nasycaenia tlenem hemoglobiny tętniczej (SpO₂) oraz oceny kliniczne.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny bodziec oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością, wadami klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania) oraz u pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami), ponieważ u tych pacjentów podawanie tlenu może pogłębić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie tlenu na receptory.
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów leczenie tlenem należy dokładnie dozować; celowe nasycaenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a celowe nasycaenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów.
Populacja pediatryczna
Ze względu na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych.
Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu powietrzem zamiast 100% tlenu. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i celowe nasycaenie tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i kierować się pulsoksymetrią.
Ryzyko pożaru:

Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła ze względu na palność tlenu: należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, w obecności tlenu medycznego.
Tlen może spowodować nagły pożar rozgrzanych materiałów lub żarów; dlatego nie wolno palić ani używać ognia otwartego i nieosłoniętego w pobliżu pojemników i systemów podawania.
Zakaz palenia w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest terapia tlenem.
Nie umieszczać butli ani pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest jakiekolwiek działanie na złączach pojemników, sprzęcie dozującym i odpowiednich akcesoriach lub komponentach ( OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKCIE Z TLENEM ).
Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, smarami lub innymi węglowodorami.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi smarami, olejem, kremami i maściami. Nie należy używać kremów i tłustych szamponów.
W środowiskach nadmiernie nasycanych tlenem może dojść do nasycenia tlenem odzieży.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest dotykanie zamrożonych części (dla kriopojemników).
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulacja i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać sprężonego gazu.

Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. W przypadku stosowania tlenu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zapłonu pożaru:

Ryzyko pożaru w środowisku domowym: pacjentów i osoby opiekujące się nimi należy poinformować o ryzyku pożaru w obecności innych źródeł zapłonu (papierosy, ogień, iskry, kuchnia, piece itp.) i/lub substancji łatwo palnych, szczególnie tłustych (oleje, smary, kremy, maści, środki smarnicze itp.). Podczas stosowania tlenu należy używać wyłącznie produktów na bazie wodnej na rękach, twarzy i wewnątrz nosa.
Ryzyko pożaru w środowisku szpitalnym: to ryzyko wzrasta w przypadku procedur wykorzystujących diatermię, defibrylację i elektryczną kardowersję.
Przy otwieraniu zaworu mogą wystąpić pożary (nagrzanie przez tarcie).

Zanotowano oparzenia cieplne związane z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu.
Obsługa butli:
Osoby opiekujące się pacjentami i wszyscy, którzy obsługują butle z tlenem medycznym, powinni być poinformowani o konieczności ostrożnego obchodzenia się z butlami, aby uniknąć uszkodzeń urządzeń, szczególnie zaworów. Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wylotu i/lub wyświetlanie błędnych danych na manometrze dotyczących pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub braku podawania tlenu.
Dla formy kriogenicznej
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem:
Tlen staje się ciekły przy temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obsługi kriopojemników: należy nosić odpowiedni odzież ochronny (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą dedykowanych urządzeń (np. kanuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu medycznego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala pacjentowi ponownie wdychać wcześniej wydychany gaz (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, z systemem by-passu kardiopulmonalnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest cyrkulacja pozaustrojowa.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

Systemy o niskim przepływie To najprostszy system podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kanulą nosową lub maseczką twarzową.
Systemy o wysokim przepływie Systemy zaprojektowane do zapewnienia pacjentowi całkowitego zapotrzebowania na mieszaninę gazów. Te systemy są zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, gdzie po ustaleniu przepływu tlenu powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
Systemy z zaworem na żądanie Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.
Tlenoterapia hiperbaryczna Tlenoterapię hiperbaryczną przeprowadza się w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej specjalnie do utrzymywania ciśnienia 3-krotnie wyższego niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferą (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kanul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub zanestezjowanym tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne maksymalne ciśnienie około 200–300 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Cel terapeutyczny tlenoterapii polega na zapewnieniu, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie jest niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycona tlenem w krwi tętniczej nie jest niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zalecana jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, tj. wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksji mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycaenia tlenem hemoglobiny tętniczej (SpO₂).
W tlenoterapii krótkoterminowej frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciśnienia dodatniego ciągłego (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, tj. 60% tlenu w mieszaninie gazowej wdychanej.
Tlenoterapię krótkoterminową należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów w krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanowej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycaenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku leczenia długoterminowego zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy określić na podstawie wartości gazów mierzonych w krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować tlen we krwi, aby regulować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Należy stosować niskie stężenia tlenu u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w powietrzu wdychanym nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernie wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie gazowej wdychanej powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie opadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Populacja pediatryczna
Noworodki mogą otrzymywać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40%, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu w krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych wahao utlenienia (patrz także Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlenoterapią hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem przy ciśnieniach 1,4-krotnie wyższych niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Sprężanie i dekompresja powinny być prowadzone powoli zgodnie z powszechnie przyjętymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i komunikujących się z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem medycznym, jak również stałe i ruchome pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewozu i do wdychania w celach terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków ochrony przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika opakowania
Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
Zamocować butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć upadków, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosowany jest produkt. Butle powinny być wyposażone w osłonę zaworu (czapeczkę/tulipan).
Obsługiwać materiał czystymi rękami, wolnymi od śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać złącz, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na montaż reduktorów ciśnienia na butlach, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest jakiekolwiek działanie na złączach pojemników, sprzęcie dozującym i odpowiednich akcesoriach lub komponentach (OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest dotykanie zamrożonych części (dla kriopojemników).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną zaworu, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Zdjąć plombę nie naruszalności
Połączyć reduktor z zaworem butli i odpowiedni przepływomierz
Połączyć nawilżacz/bąbelnik
Połączyć kanulę z maseczką lub okularami z nawilżaczem
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (l/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Zdjąć plombę nie naruszalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Połączyć nawilżacz/bąbelnik
Połączyć kanulę z maseczką lub okularami z nawilżaczem
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (l/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Zdjąć plombę nie naruszalności
Połączyć nawilżacz/bąbelnik
Połączyć kanulę z maseczką lub okularami z nawilżaczem
Ustawić regulator przepływu na żądaną wartość przepływu (l/min)

UWAGA: DLA WIĘKSZEGO SZCZEGÓŁÓW ZAPRASZAMY DO INSTRUKCJI OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzeń ciśnienia.
Nie zmuszać kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po stronie przeciwnej. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni przepływ gazu.
Nie używać oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnień i temperatur pracy.

Podczas użytkowania

Nie używać tłustych kremów i szamponów.
Zakaz palenia
Nie zbliżać się do opakowania otwartym ogniem.
Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używać olejów i smarów na złączach, kurkach, zaworach i na dowolnym materiale w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a zwłaszcza substancje tłuste.

Utylizacja

Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
Oddać puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, dostawcy. Resztki niezużytego produktu medycznego obecne w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem pojemnika.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających kriogeniczne ciecze.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się atmosfer nadmiernie nasyconych tlenem (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
Stałe pojemniki kriogeniczne instalowane w placówkach medycznych należy umieszczać na zewnątrz.