Oxígeno sol: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SOL 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es el oxígeno medicinal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar el oxígeno medicinal
Cómo utilizar el oxígeno medicinal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el oxígeno medicinal
Contenido del envase y otra información

El nombre completo de este medicamento es Oxígeno SOL 200 bar gas medicinal comprimido. Por comodidad, se denominará "oxígeno medicinal" en todo el presente prospecto.

1. Qué es el oxígeno medicinal y para qué sirve

El oxígeno medicinal contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
El oxígeno medicinal está indicado en pacientes de todas las edades para el tratamiento de trastornos respiratorios
(insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar oxígeno medicinal

En condiciones normales no existen contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación de los pulmones) que dificultan la oxigenación de la sangre.
Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con consecuente escasa oxigenación de la sangre, la velocidad de flujo del oxígeno será baja. Será el médico quien determine la velocidad de flujo más adecuada para la oxigenoterapia.
Preste especial atención si se administra oxígeno a recién nacidos a término y prematuros, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de eventos adversos como daños oculares. Debe utilizarse la concentración de oxígeno más baja posible que permita obtener una oxigenación adecuada.
Preste especial atención si presenta un aumento de los niveles sanguíneos de dióxido de carbono, ya que esto puede neutralizar los efectos del oxígeno.
Si padece problemas respiratorios causados por una reducción de los niveles de oxígeno en la sangre o si está tomando analgésicos potentes, debe ser vigilado cuidadosamente por el médico.
Si ha sufrido una lesión pulmonar, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar oxígeno medicinal.
Consejos relativos al riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se utilice oxígeno medicinal no deben existir fuentes de calor, humo o llamas libres (por ejemplo, llamas piloto, hornillas, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
No fume en el entorno donde se realice la oxigenoterapia.
No utilice dispositivos eléctricos durante su tratamiento con oxígeno.
En ambientes sobreoxygenados, el oxígeno puede saturar la ropa.
No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones) en superficies en contacto con oxígeno. En las manos, la cara o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base acuosa.
No utilice pinzas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir el riesgo de daños.
La válvula reguladora de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del cilindro si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, el cilindro debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Mantenga siempre cerradas las válvulas de los cilindros vacíos.

En presencia de oxígeno, se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.
Consejo para quienes cuidan a los pacientes:

Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni esté expuesto a impactos.
El daño del equipo puede causar una obstrucción de la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o inexistente de oxígeno.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede causar daños oculares (retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para garantizar un tratamiento óptimo de su bebé.
Otros medicamentos y oxígeno medicinal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína),
antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
suplementos de vitamina K (menadiona),
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiordazina),
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía,
ha recibido un tratamiento contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida). Un daño pulmonar previo causado por el pesticida paraquat podría empeorar con el oxígeno. En caso de envenenamiento por paraquat, debe evitarse en lo posible la administración de oxígeno suplementario.
si padece hipertiroidismo o una deficiencia de vitamina C, vitamina E o glutatión (sustancia antioxidante), ya que pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

3. Cómo utilizar el oxígeno medicinal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, el oxígeno medicinal se inhalará por nariz y boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o está sometido a anestesia, el oxígeno medicinal se administrará mediante ventilación asistida.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con oxígeno medicinal, es posible que su médico le realice mediciones de gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más oxígeno medicinal del que debe
Si utiliza más oxígeno medicinal del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición.
Los efectos sobre los pulmones (región pulmonar) incluyen disnea, tos y dolor torácico, edema intersticial y fibrosis pulmonar.
Los efectos sobre el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen zumbidos en los oídos, alteraciones de la vista y la audición, náuseas, mareos, ansiedad, confusión e irritabilidad, calambres musculares localizados (alrededor de los ojos, boca y frente), pérdida de conciencia y convulsiones (crisis epilépticas).
Los efectos oculares incluyen visión borrosa y reducción del campo visual periférico («visión en túnel»).
En niños prematuros pueden producirse problemas oculares (retinopatía).
En caso de intoxicación por oxígeno debida a hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Si olvida utilizar el oxígeno medicinal
Utilice el oxígeno como se describe en el apartado del prospecto relativo a la posología. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que el oxígeno medicinal puede ser perjudicial en concentraciones elevadas.
Si interrumpe el tratamiento con oxígeno medicinal
No interrumpa el uso de este medicamento por su propia iniciativa. Consulte a su médico o farmacéutico.
Consejo de seguridad sobre el uso del oxígeno medicinal
El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los locales donde se utilice oxígeno medicinal no debe haber humo ni llamas libres (por ejemplo, llamas piloto, fogones, hornos, estufas de gas, chispas, velas...), ya que aumentan el riesgo de incendio.
Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni sufra impactos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños oculares, que pueden causar
una alteración de la vista.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Colapso pulmonar (atelectasia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Toxicidad pulmonar, empeoramiento del exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia),
sequedad de las mucosas, irritación local e inflamación de las mucosas.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el oxígeno medicinal

Guarde los cilindros a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el oxígeno medicinal

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto del oxígeno medicinal y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OXÍGENO SOL gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado de gas comprimido
a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, provistas de válvulas capaces de
conectarse a un reductor de presión o de válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 30 litros; botellas de aluminio con
válvula de 2, 5, 14 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SOL S.p.A - Via Borgazzi, 27 - Monza (MI)
Fabricante
Gas medicinal comprimido (200 bar)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SPA – 4^ Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SPA – Via Enzo Ferrari– Catania
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SPA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via dei Mandarini, 6 – Pomezia (RM)
SOL SPA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Settimo Torinese (TO)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones en el uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la
presión arterial de oxígeno (PaO₂) en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el
tiempo más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% durante menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en
los que el estímulo para la respiración está representado por la hipoxia. En estos casos es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante
pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos
(opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar
aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada
concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado determinan la caída de
la concentración y de la presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más
rápidamente de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar
(atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen
intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial,
los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos,
esto puede llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Las concentraciones elevadas de oxígeno deben administrarse durante el tiempo más breve necesario
para alcanzar el resultado deseado y debe realizarse un monitorización con controles repetidos
de la presión arterial de gases (PaO₂) o de la saturación periférica de hemoglobina con oxígeno
(SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión
de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
(“impulso hipóxico”) (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosificación
de fármacos depresores respiratorios) y en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida
por fármacos (opioideos, barbitúricos), ya que la administración de oxígeno podría agravar
la insuficiencia respiratoria por la hipercapnia causada por los altos niveles sanguíneos de dióxido
de carbono, que neutralizan los efectos del oxígeno sobre los receptores.
La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento
de PaCO₂ con consiguiente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con
oxígeno debe titularse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede
ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajas velocidades de
flujo.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede potenciar las lesiones
pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por
bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros
pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe determinarse
la concentración más baja eficaz, con el fin de lograr una oxigenación adecuada en los recién nacidos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del
prematuro, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares.
Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire
en lugar de con oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el
objetivo de oxigenación no están precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario deberá
monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Riesgo de incendio:

Cualquier sistema o recipiente para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido a la naturaleza comburente del oxígeno: deben tomarse las debidas precauciones al respecto, tanto en entornos hospitalarios como domésticos, en presencia de oxígeno medicinal.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, no está permitido fumar ni mantener llamas libres y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de administración.
No fumar en el entorno donde se realice oxigenoterapia.
No colocar botellas o recipientes cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciben oxígeno.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los equipos de administración y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas y pomadas varias. No usar cremas ni pintalabios grasos.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daños.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si la válvula no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por esta razón, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En caso de uso de oxígeno, es
necesario tener en cuenta el aumento del riesgo de ignición de incendios:

Riesgo de incendio en el entorno doméstico: los pacientes y quienes los cuidan deben informarse sobre el riesgo de incendio en presencia de otras fuentes de ignición (tabaco, llamas, chispas, cocina, hornos, etc.) y/o sustancias altamente inflamables, especialmente las grasas (aceites, grasas, cremas, pomadas, lubricantes, etc.). Durante el uso de oxígeno, deben utilizarse exclusivamente productos a base acuosa en las manos, el rostro y dentro de la nariz.
Riesgo de incendio en el entorno hospitalario: este riesgo aumenta con procedimientos que implican el uso de diatermia, desfibrilación y cardioversión eléctrica.
Al abrir la válvula pueden producirse incendios (calentamiento por fricción).

Se han producido quemaduras térmicas asociadas a incendios accidentales en presencia de oxígeno.
Manipulación de las botellas:
Quienes cuidan a los pacientes y todas las personas que manipulan las botellas de oxígeno medicinal
deben advertirse de manejarlas con cuidado para evitar daños en los dispositivos, especialmente en la válvula. Un daño en el dispositivo puede causar la obstrucción de la salida y/o la visualización de datos erróneos en el manómetro respecto a la cantidad de oxígeno residual y al flujo de administración, con la consiguiente administración insuficiente o inexistente de oxígeno.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente
mediante equipos dedicados (por ejemplo, una cánula nasal o una mascarilla facial);
la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal
mediante equipos dosificadores (flujo-metros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado
y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con
el aire circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire
inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213
y 1,013 bar).
A pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con
ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con
ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión de aproximadamente 200 bar. La presión se
regula mediante un reductor y es visible en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por
el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún
disponible en la botella.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca
200 bar, resultando un contenido de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto la
botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir el 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un
monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda, no obstante, evitar una concentración
de oxígeno superior al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o de colapso pulmonar. La
presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene
por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el
riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando
fluctuaciones notables de la oxigenación (ver también Precauciones en el uso).
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los recipientes criogénicos, están destinados
exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los recipientes criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando
medios adecuados para protegerlos de riesgos de golpes y caídas.
Respetar imperativamente las siguientes instrucciones:

Leer atentamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación/aeración adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipa para protección de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de trazas de grasa u aceite.
Elevar y mover las botellas y las unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado, no levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Debe prestarse especial atención también al fijado de reductores de presión en las botellas, cuando no estén ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma los equipos de administración y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas/grifos defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.

Instrucciones generales de uso

Bombonas con válvula de intercepción única

Retirar la tapa de protección, si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de inviolabilidad
Conectar el reductor a la válvula de la bombona y al flujómetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u gafas al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su total apertura
Ajustar el flujómetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Bombonas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de inviolabilidad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté colocado en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u gafas al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su total apertura
Ajustar el flujómetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas durante su apertura o cierre.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No utilizar aceites ni grasas en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar el grifo de la bombona.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Durante el uso:

No utilizar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas libres al envase.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
No utilizar aceites ni grasas en las conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las bombonas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o ya no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento no utilizado presente en la bombona a presión será eliminado, mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del mismo recipiente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y transporte de bombonas a presión.
Conservar las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o de ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SOL 300 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es oxígeno medicinal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar oxígeno medicinal
Cómo usar oxígeno medicinal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar oxígeno medicinal
Contenido del envase y otra información

El nombre completo de este medicamento es OXÍGENO SOL 300 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO.
Por comodidad, se denominará "oxígeno medicinal" en todo el prospecto.

1. Qué es el oxígeno medicinal y para qué sirve

2. Qué debe saber antes de usar oxígeno medicinal

En condiciones normales no existen contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación de los pulmones) que dificultan la oxigenación de la sangre.
Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con consecuente baja oxigenación de la sangre, la velocidad de flujo de oxígeno será baja. Será el médico quien determine el flujo más adecuado para la oxigenoterapia.
Tenga especial cuidado si se administra oxígeno a recién nacidos a término y prematuros, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de eventos adversos como daños oculares. Debe utilizarse la concentración de oxígeno más baja posible que permita lograr una oxigenación adecuada.
Tenga especial cuidado si presenta un aumento de los niveles sanguíneos de dióxido de carbono, ya que esto neutraliza los efectos del oxígeno.
Si padece problemas respiratorios causados por una reducción de los niveles de oxígeno en la sangre o si toma analgésicos potentes, debe ser monitorizado cuidadosamente por el médico.
Si ha tenido una lesión pulmonar, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar oxígeno medicinal.
Recomendaciones relativas al riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se utilice oxígeno medicinal no deben haber fuentes de calor, humo ni llamas abiertas (por ejemplo, pilotos, cocinas, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
No fume en el entorno donde se realice la oxigenoterapia.
No use dispositivos eléctricos durante su tratamiento con oxígeno.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones) sobre superficies en contacto con oxígeno. En las manos, la cara o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base acuosa.
No use pinzas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir riesgos de daño.
La válvula reguladora de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del cilindro si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, el cilindro debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Mantenga siempre cerradas las válvulas de los cilindros vacíos.

En presencia de oxígeno, se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.
Recomendación para quienes cuidan a los pacientes:

Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni esté expuesto a golpes.
El deterioro del equipo puede causar una obstrucción de la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o inexistente de oxígeno.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede causar daños oculares (retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada para garantizar el tratamiento óptimo de su hijo.
Otros medicamentos y oxígeno medicinal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o le han recetado:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en múltiples órganos del cuerpo y que generalmente se usan en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
suplementos de vitamina K (menadiona),
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina),
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía,
ha recibido tratamiento contra envenenamiento por paraquat (un herbicida). Un daño pulmonar previo causado por el pesticida paraquat podría empeorar con el oxígeno. En caso de envenenamiento por paraquat, debe evitarse en lo posible la administración de oxígeno suplementario.
si padece hipertiroidismo o deficiencia de vitamina C, vitamina E o glutatión (sustancia antioxidante), ya que podrían aumentar la toxicidad del oxígeno.

3. Cómo utilizar el oxígeno medicinal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, el oxígeno medicinal se inhalará por la nariz y la
boca a través de una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o se encuentra bajo anestesia, el oxígeno medicinal se
administrará mediante ventilación asistida.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con oxígeno medicinal, es posible que su médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más oxígeno medicinal del que debe
Si utiliza más oxígeno medicinal del que debe, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición.
Los efectos sobre los pulmones (región pulmonar) incluyen dificultad para respirar, tos y dolor torácico, edema intersticial, fibrosis pulmonar.
Los efectos sobre el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen zumbidos en los oídos, trastornos de la vista y la audición, náuseas, mareos, ansiedad, confusión e irritabilidad, calambres musculares localizados (alrededor de los ojos, la boca y la frente), pérdida de conciencia y convulsiones (crisis epilépticas).
Los efectos oculares incluyen visión borrosa y reducción del campo visual periférico («visión en túnel»).
En niños prematuros pueden producirse problemas oculares (retinopatía del prematuro).
En caso de intoxicación por oxígeno debida a hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Si olvida utilizar el oxígeno medicinal
Utilice el oxígeno según se describe en el apartado del prospecto relativo a la posología. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que el oxígeno medicinal puede ser perjudicial en concentraciones elevadas.
Si interrumpe el tratamiento con oxígeno medicinal
No interrumpa el uso de este medicamento por su propia iniciativa. Consulte a su médico o farmacéutico.
Consejo de seguridad sobre el uso del oxígeno medicinal
El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se utilice oxígeno medicinal no debe haber humo ni llamas libres (por ejemplo, llamas piloto, hornillas, hornos, estufas de gas, chispas, velas...), ya que aumentan el riesgo de incendio.
Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni sufra golpes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños en los ojos, que pueden provocar
una alteración de la vista.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Colapso pulmonar (atelectasia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Toxicidad pulmonar, empeoramiento del exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia),
sequedad de las mucosas, irritación local e inflamación de las mucosas.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar el oxígeno medicinal

Guarde las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el oxígeno medicinal
El principio activo es el oxígeno.
Descripción del aspecto del oxígeno medicinal y contenido del envase
OSSIGENO SOL gas medicinal comprimido se presenta en botellas en estado de gas comprimido a 300 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio recubiertas con fibra de carbono, equipadas con válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Está disponible en los siguientes envases:
Botellas de acero con válvula de 3, 5, 10 litros; botellas de aluminio con válvula de 3, 5, 10 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SOL S.p.A - Via Borgazzi, 27 - Monza (MI)
Fabricante
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales de cada paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la ventilación lo proporciona la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría empeorar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es reemplazado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una disminuida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Las concentraciones elevadas de oxígeno deben administrarse durante el tiempo más breve posible necesario para alcanzar el efecto deseado, y debe realizarse un monitorización con controles repetidos de la presión arterial de oxígeno (PaO₂) o de la saturación periférica de hemoglobina con oxígeno (SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios) y en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos), ya que en estos pacientes la administración de oxígeno podría empeorar la insuficiencia respiratoria por hipercapnia causada por altos niveles sanguíneos de dióxido de carbono, que neutralizan los efectos del oxígeno sobre los receptores.
La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de PaCO₂, con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesión pulmonar por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares.
Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Riesgo de incendio:

Cualquier sistema o recipiente para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las debidas precauciones tanto en entornos hospitalarios como domésticos cuando se utilice oxígeno medicinal.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas abiertas y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se realice oxigenoterapia.
No colocar botellas ni recipientes cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañadas o han estado expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es seguro hacerlo. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación controlada del oxígeno.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En caso de uso de oxígeno, debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de ignición de incendios:

Riesgo de incendio en entorno doméstico: los pacientes y quienes los cuidan deben estar informados del riesgo de incendio en presencia de otras fuentes de ignición (humo, llamas, chispas, cocina, hornos, etc.) y/o sustancias altamente inflamables, especialmente grasas (aceites, grasas, cremas, pomadas, lubricantes, etc.). Durante el uso de oxígeno, deben utilizarse exclusivamente productos a base de agua en las manos, cara y dentro de la nariz.
Riesgo de incendio en entorno hospitalario: este riesgo aumenta durante procedimientos que requieran diatermia, desfibrilación o cardioversión eléctrica.
Al abrir la válvula pueden producirse incendios (calentamiento por fricción).

Se han producido quemaduras térmicas asociadas a incendios accidentales en presencia de oxígeno.
Manipulación de las botellas:
Quienes cuidan a los pacientes y todas las personas que manipulan botellas de oxígeno medicinal deben advertirse de que deben manejarlas con cuidado para evitar daños en los dispositivos, especialmente en la válvula. Un daño en el dispositivo puede causar obstrucción de la salida y/o lecturas erróneas en el manómetro respecto a la cantidad de oxígeno residual y al flujo de suministro, con la consiguiente administración insuficiente o ausente de oxígeno.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante equipos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica se refiere a la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno contienen una presión interna de aproximadamente 300 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; por tanto, contiene 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los recipientes criogénicos, están reservados exclusivamente para contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y los recipientes criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de golpes o caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer detenidamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar equipadas con tapón/capuchón protector de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de restos de grasa u aceite.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrando la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas o llaves defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas variados.

Instrucciones generales de uso

Bombonas equipadas únicamente con válvula de corte

Retirar la tapa protectora, si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de seguridad
Conectar el reductor a la válvula de la bombona y el frasco humidificador/flujo correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocurreles al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su completa apertura
Ajustar el frasco flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Bombonas equipadas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de seguridad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en la posición cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocurreles al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su completa apertura
Ajustar el frasco flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL
RECIPIENTE
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar los grifos ni las válvulas durante la apertura o el cierre.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No utilizar aceites ni grasas en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar el grifo de la bombona.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y aptos para las presiones y temperaturas previstas de uso.
Durante el uso:
No utilizar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas abiertas al envase.
No utilizar ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No aplicar aceites ni grasas en las conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las bombonas vacías con las válvulas cerradas.
No verter en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o ya no utilizados, incluso si están parcialmente llenos, al proveedor. Cualquier residuo del medicamento presente en la bombona a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en un área bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del recipiente.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de bombonas a presión.
Conservar las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SOL 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es el oxígeno medicinal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administren oxígeno medicinal
Cómo se le administrará el oxígeno medicinal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el oxígeno medicinal
Contenido del envase y otra información

El nombre completo de este medicamento es Oxígeno SOL 200 bar gas medicinal comprimido y
Oxígeno SOL gas medicinal criogénico. Por comodidad, se denominará "oxígeno medicinal"
en todo el prospecto.

1. Qué es el oxígeno medicinal y para qué sirve

El oxígeno medicinal contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
El oxígeno medicinal está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
para el tratamiento en anestesia,
en terapia intensiva, un servicio del hospital donde se ingresan a los pacientes graves,
en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que le administren oxígeno medicinal

Oxigenoterapia normobárica
En condiciones normales no existen contraindicaciones.
Oxigenoterapia hiperbárica
No se le administrará oxígeno medicinal en cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema ampollar)
padece asma
padece o ha padecido un colapso de un pulmón (neumotórax)
tiene un colapso de un pulmón (neumotórax) no tratado o tratado de forma limitada (sin drenaje torácico)
padece una enfermedad que causa obstrucción de las vías aéreas dificultando la expulsión de aire de los pulmones, con sensación consecuente de falta de aire (llamada también disnea) (EPOC)
padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
tiene una infección de las vías respiratorias superiores
tiene un golpe de calor (hipertermia)
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
padece una enfermedad del nervio óptico
padece tumores malignos
padece niveles elevados de ácidos en sangre (acidosis)
está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorrubicina, bleomicina, cis-platino (ver sección Otros medicamentos y oxígeno medicinal),
está tomando medicamentos para tratar inflamaciones como los corticosteroides (ver sección Otros medicamentos y oxígeno medicinal),
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram - ver sección Otros medicamentos y oxígeno medicinal),
consume alcohol,
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos),
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
el recién nacido haya nacido prematuro

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la oxigenoterapia debe saber lo siguiente:

El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación de los pulmones) que dificultan la oxigenación de la sangre.
Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con consecuente baja oxigenación de la sangre, la velocidad de flujo de oxígeno será baja. Será el médico quien determine la velocidad de flujo más adecuada para la oxigenoterapia.
Preste especial atención si se administra oxígeno a recién nacidos a término y prematuros para minimizar el riesgo de eventos adversos como daños oculares. Debe utilizarse la concentración de oxígeno más baja posible que permita lograr una oxigenación adecuada.
Preste especial atención si presenta un aumento de los niveles sanguíneos de dióxido de carbono, que neutraliza los efectos del oxígeno.
Si padece problemas respiratorios causados por una reducción de los niveles de oxígeno en sangre o si toma analgésicos potentes, debe ser monitorizado cuidadosamente por el médico.
Si ha tenido una lesión pulmonar, informe al médico.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar oxígeno medicinal.
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El médico evaluará cuidadosamente si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica en caso de:

inflamación de los oídos y/o nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y reciente intervención del oído medio)
una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas)
presión arterial alta y no esté tomando medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o altamente restrictivas)
una enfermedad ocular caracterizada por alta presión del líquido contenido en los ojos (glaucoma), desprendimiento de retina, una membrana del ojo, incluso si ha sido tratada quirúrgicamente (maniobras de compensación)
antecedentes de movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas)
fiebre alta no controlada
ansiedad grave, percepción alterada de la realidad (psicosis), miedo a espacios estrechos o cerrados (claustrofobia)
diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
trastornos del aparato respiratorio (por ejemplo, asma no controlado, enfisema pulmonar, bronconeumopatía obstructiva crónica - EPOC) o reciente intervención torácica.

Recomendaciones relativas al riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los ambientes donde se utiliza oxígeno medicinal no deben existir fuentes de calor, humo ni llamas libres (por ejemplo, pilotos, hornillas, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
No fume en el ambiente donde se realiza la oxigenoterapia.
No use dispositivos eléctricos durante su tratamiento con oxígeno.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones) sobre superficies en contacto con oxígeno. En las manos, en la cara o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base acuosa.
No use pinzas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir el riesgo de daños.
El regulador de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del cilindro si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, el cilindro debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Mantenga siempre cerradas las válvulas de los cilindros vacíos.

En presencia de oxígeno se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.
Recomendación para quienes cuidan a los pacientes:

Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni esté expuesto a golpes.
El daño en el equipo puede causar una obstrucción en la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o ausente de oxígeno.
- El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A temperaturas tan bajas existe riesgo de quemaduras. Use siempre guantes y gafas de protección cuando trabaje con oxígeno medicinal líquido. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicarse compresas frías; si ocurren tales lesiones, debe solicitarse atención médica inmediatamente.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede causar daños oculares (retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para asegurar el tratamiento óptimo de su hijo.
Otros medicamentos y oxígeno medicinal
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o le han recetado:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar inflamaciones,
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
amiodarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína)
antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
suplementos de vitamina K (menadiona)
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tiordazina),
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe al médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía
ha recibido tratamiento por intoxicación con paraquat (un herbicida). Un daño pulmonar previo causado por el pesticida paraquat podría empeorar con el oxígeno. En caso de intoxicación con paraquat, debe evitarse en lo posible la administración de oxígeno suplementario.
padece hipertiroidismo o una deficiencia de vitamina C, vitamina E o de glutatión (sustancia antioxidante), ya que pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

Oxígeno medicinal y alcohol
No consuma alcohol durante la oxigenoterapia.
El alcohol puede dificultar la respiración.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Oxigenoterapia normobárica
Durante el embarazo, el oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica) debe administrarse solo si es necesario.
Oxigenoterapia hiperbárica
El uso del tratamiento hiperbárico está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo para enfermedades no agudas.
Si está embarazada o podría estarlo, la oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica) debe utilizarse solo si es estrictamente necesaria. Informe a su médico tratante o especialista si se encuentra en alguna de estas condiciones.
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de oxígeno medicinal a presión normal (oxigenoterapia normobárica) no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de usar máquinas.
Consulte con su médico antes de conducir vehículos o usar máquinas.
Después de una oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica) podría presentar trastornos de la vista y de la audición que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Evite conducir vehículos y usar máquinas hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilancia.

3. Cómo se le administrará el oxígeno medicinal

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, el oxígeno medicinal se inhalará por nariz y boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o está sometido a anestesia, el oxígeno medicinal se administrará mediante ventilación asistida.
La dosis será determinada por el médico según su estado de salud.
Durante el tratamiento con oxígeno medicinal, es posible que su médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más oxígeno medicinal del que debiera
Es muy improbable que se le administre más oxígeno del debido, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición.
Los efectos sobre los pulmones (región pulmonar) incluyen dificultad respiratoria, tos y dolor torácico, edema intersticial y fibrosis pulmonar.
Los efectos sobre el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen zumbidos en los oídos, trastornos de la vista y de la audición, náuseas, mareos, ansiedad, confusión e irritabilidad, calambres musculares localizados (alrededor de los ojos, la boca y la frente), pérdida de conciencia y convulsiones (crisis epilépticas).
Los efectos oculares incluyen visión borrosa y reducción del campo visual periférico («visión en túnel»).
En niños prematuros pueden producirse problemas oculares (retinopatía del prematuro).
En caso de envenenamiento por oxígeno debido a hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Si olvida utilizar el oxígeno medicinal
Utilice el oxígeno según se describe en el apartado del prospecto relativo a la posología. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que el oxígeno medicinal puede ser perjudicial en concentraciones elevadas.
Si interrumpe el tratamiento con oxígeno medicinal
No interrumpa el uso de este medicamento por su propia iniciativa. Consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Con el tratamiento normobárico: en recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños oculares, que pueden provocar una alteración de la vista.
Con el tratamiento hiperbárico: dolor de oído, miopía, barotrauma (lesión de los tejidos u órganos del cuerpo causada por un cambio de presión).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Con el tratamiento hiperbárico: convulsiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Con el tratamiento normobárico: colapso pulmonar (atelectasia).
Con el tratamiento hiperbárico: rotura del tímpano.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Con el tratamiento hiperbárico: dificultad respiratoria, niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Con el tratamiento normobárico: toxicidad pulmonar, empeoramiento del exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia), sequedad de las mucosas, irritación local e inflamación de las mucosas.
Con el tratamiento hiperbárico: dificultad respiratoria, contracciones musculares involuntarias, vértigo, alteración de la audición, otitis serosa aguda, ruido o zumbido en los oídos (tinnitus), malestar, comportamiento anormal, reducción de la visión periférica, alteraciones visuales, opacificación del cristalino (catarata).

Solamente en la formulación criogénica

Pueden producirse quemaduras por frío debido al contacto directo con oxígeno líquido (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el oxígeno medicinal

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el oxígeno medicinal
El principio activo es el oxígeno.
Descripción del aspecto del oxígeno medicinal y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO SOL gas medicinal comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas, en estado
de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas que permiten
la conexión a un reductor de presión o con válvulas reductoras que incluyen un reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO SOL gas medicinal criogénico se presenta en contenedores criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de 33, 40, 50 litros; paquetes de botellas de 9, 12, 16, 20 botellas de 50 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico fijo de 1000, 1500, 3000, 5000, 10.000, 15.000, 20.000, 30.000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SOL S.p.A
Via Borgazzi, 27
Monza (MI)
Productor
Gas medicinal comprimido
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SpA – 4a Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Catania
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SpA – Via dei mandarini 6 – Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 – Settimo Torinese (TO)
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Sol Gas Primari – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Sol Gas Primari – Viale del Lavoro, 12 – 37036 – San Martino Buon Albergo (VR)
Sol Gas Primari – Via Taliercio, 14 – 46100 – Mantova
Sol Gas Primari – Contrada Marcellino, 96011 – Augusta (SR)
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Sarroch (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (localidad Porto Marghera) – 30175 –
Venezia
Rivoira Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verrès (AO)
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1 Maja 42, 4270 Jesenice, Eslovenia
Medicair Italia S.r.l. - Contrada S. Benedetto Zona ASI - 92026 Favara (AG)
Air Liquide Italia Produzione srl - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Priolo Gargallo (SR)
SOL SpA – Via Vanoni, 5 – 60100 Ancona

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) por encima de 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% durante menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la presión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia causada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión del nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es reemplazado por la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Las concentraciones elevadas de oxígeno deben administrarse durante el tiempo más breve posible necesario para alcanzar el efecto deseado, y debe realizarse un monitorización con controles repetidos de la presión arterial de oxígeno (PaO₂) o de la saturación periférica de hemoglobina con oxígeno (SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios) y en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos), ya que en estos pacientes la administración de oxígeno podría agravar la insuficiencia respiratoria por hipercapnia causada por altos niveles sanguíneos de dióxido de carbono, que neutraliza los efectos del oxígeno sobre los receptores.
La administración de oxígeno suplementario puede causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar del tratamiento con oxígeno a alta dosis puede agravar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos.
En neonatos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedad pulmonar crónica y hemorragias intraventriculares.
Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En neonatos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Riesgo de incendio:

Cualquier sistema o contenedor para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido a la naturaleza comburente del oxígeno; por lo tanto, deben tomarse las debidas precauciones tanto en entornos hospitalarios como domésticos cuando se utilice oxígeno medicinal.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas abiertas no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se administre oxigenoterapia.
No colocar botellas ni contenedores cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los contenedores, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).
Las botellas y contenedores criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben usarse tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente si es seguro hacerlo. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación controlada del oxígeno.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por esta razón, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requieren precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas bajo presión.

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. Durante su uso, debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de ignición de incendios:

Riesgo de incendio en entornos domésticos: los pacientes y quienes los cuidan deben estar informados del riesgo de incendio en presencia de otras fuentes de ignición (humo, llamas, chispas, cocina, hornos, etc.) y/o sustancias altamente inflamables, especialmente grasas (aceites, grasas, cremas, pomadas, lubricantes, etc.). Durante el uso de oxígeno, deben utilizarse exclusivamente productos a base acuosa en las manos, cara y dentro de la nariz.
Riesgo de incendio en entornos hospitalarios: este riesgo aumenta durante procedimientos que impliquen diatermia, desfibrilación y cardioversión eléctrica.
Al abrir la válvula pueden producirse incendios (por calentamiento por fricción).

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra toda su demanda respiratoria. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire circundante; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, fijado el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para administrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Están destinados solo para uso breve y en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial, diseñada específicamente para mantener una presión hasta 3 veces superior a la atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de aproximadamente 200-300 bar. La presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno disponible.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar, lo que da un contenido de 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, pudiendo alcanzar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante la regulación de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse con mediciones repetidas de gases en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporcione un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre para ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, en EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Población pediátrica
Los neonatos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación (véase también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
Se entiende por oxigenoterapia hiperbárica un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente según procedimientos establecidos, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos fijos y móviles, están reservados exclusivamente para contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor/envase
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los contenedores de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben llevar tapón/capuchón protector de válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasa u aceite.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar conectores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijar reductores de presión en las botellas, si no están integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los contenedores, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de cierre

Retirar el tapón protector si está presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de seguridad
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de seguridad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el precinto de seguridad
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el manual de uso del contenedor.
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar
No acercar llamas libres al envase.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No usar aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso parcialmente llenos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento no utilizado presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada, por la empresa encargada del rellenado del contenedor.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y contenedores criogénicos móviles a temperaturas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la luz solar directa y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Los contenedores criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre.