ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
3. Як застосовувати ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ і для чого він призначений

ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ містить кисень — газ, що природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Лікарський кисень сприяє збільшенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ показаний пацієнтам всіх вікових груп :

• для лікування порушень дихання (гострої та хронічної дихальної недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Не застосовуйте ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
У звичайних умовах (при атмосферному тиску) немає жодних абсолютних протипоказань.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ.
Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад: хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ) або муковисцидоз;
• якщо у Вас є тяжка ожиріння;
• якщо у Вас є деформація грудної клітки;
• якщо у Вас є проблеми з м’язами, спричинені захворюваннями нервової системи (нейром’язові розлади);
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на дихання;
• якщо у минулому у Вас були проблеми з легенями, спричинені блеоміцином (ліками, що використовуються для лікування деяких видів пухлин);
• якщо Ви хворієте на захворювання щитоподібної залози, коли залоза шиї працює надто активно (гіпертиреоз);
• якщо Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню);
• якщо Ви пройшли лікування отруєння паракватом (гербіцидом);
• якщо Ви вживаєте алкоголі;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або від болю (опіоїди);
• якщо Ви нещодавно проходили рентгенографію.

Застереження щодо безпеки
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

• Уникайте контакту масел і жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнту.
• Не наближайтеся до балонів з відкритим полум’ям або джерелами тепла.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викреслювати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Використовуйте лише обладнання, що підходить і сумісне з конкретною моделлю ємності.
• Використовуйте лише ємності, які не мають видимих пошкоджень або не були піддані екстремальним температурам.
• Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона.
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЬ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жировмісні речовини.
• У разі витоку, клапан балона необхідно негайно закрити, і, якщо це безпечно, перемістити балон на відкрите повітря, щоб кисень міг вільно виходити.
• Закривайте клапани порожніх балонів.
• Не подавайте стиснений газ.

Під час транспортування, зберігання та використання кріогенного кисню

• Вільний кисень може спричинити обмороження. Завжди носіть рукавиці та захисні окуляри під час роботи з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи тіла і зазвичай використовуються для терапії гострих алергічних реакцій;
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, актиноміцин, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлоретил)-1-нітрозаміда) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
• антибіотики та антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
• добавки з вітаміном К (менадіон);
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Нормобарична киснева терапія
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ призначається під час вагітності лише за необхідності.
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична киснева терапія
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як застосовувати ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Зазвичай ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ вдихають через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.

Якщо ви застосували більше ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Занадто висока доза ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ може вплинути на дихальну функцію та в окремих випадках спричинити неврологічні побічні ефекти, що в екстремальних ситуаціях можуть призвести до втрати свідомості.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

• запалення горла,
• кашель і біль у грудях,
• утруднення дихання (диспнея, гіповентиляція) та синіння шкіри (цианоз),
• ураження бронхів і легень,
• незграбні рухи,
• оніміння у кінцівках,
• порушення зору та слуху,
• дзвін у вухах (тінітус),
• нудота, запаморочення,
• тривожність, подразливість та сплутаність свідомості,
• судоми та м’язові спазми (особливо в очах, роті та на лобі),
• втрата свідомості,
• неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
• ураження очей (ретинопатія недоношених) у новонароджених недоношених дітей,
• депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Тривале застосування надмірних доз ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ може спричинити біль під час дихання, сухий кашель та відчуття нестачі повітря.

Лікування
Якщо ви застосували надмірну дозу, лікар зменшить дозу кисню, призначить відповідну терапію та ретельно спостерігатиме за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведені побічні ефекти ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ. Тканини мають різну чутливість до гіпероксіємії, найчутливіші — легені, мозок і очі.
Нормобарична оксигенотерапія:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• проблеми з легенями, наприклад: ( біль під час дихання та сухий кашель, ( наявність рідини (набряк) у легенях, ( захворювання дихальних шляхів, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза), ( підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія) із наступним підвищенням кислотності крові (ацидоз), ( зниження вентиляції (гіповентиляція), зупинка дихання ( Сухість і подразнення слизових оболонок (закладеність або обструкція навколоносових пазух із болями та кровотечею )

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час нормобаричної терапії:
( незначне зниження частоти та ударного об’єму серця
( ділянки легень, які не отримують повітря (ателектазії)
( ураження легень
( сухість і подразнення очей
( уповільнення виведення носових виділень
Додаткові побічні ефекти у дітей
У новонароджених, особливо недоношених:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
ураження очей у недоношених новонароджених (ретинопатія недоношених). У разі впливу
високих концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до порушення зору
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• відшарування сітківки (мембрани ока) і навіть постійна сліпота
• захворювання легень (бронхолегенева дисплазія)
• крововилив у мозок
• захворювання, що призводить до смерті кишечника (некротизуючий ентероколіт) У недоношених новонароджених Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• захворювання легень (бронхолегенева дисплазія; легенева фіброза, аж до недостатності дихання)

Контакт із рідким киснем (що міститься в ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ
КРІОГЕННИЙ) призводить до обмороження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10 °C до 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

• Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ (200 бар)
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ, лікарський стиснений газ, фасується в балони у вигляді стисненого газу
під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які можуть під’єднуватися до
редуктора тиску або клапанами-редукторами з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ, кріогенний лікарський газ, фасується в рухомі кріогенні контейнери
(базові блоки).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27 літрів.
Кріогенний лікарський газ
Рухомий кріогенний контейнер об’ємом 20, 31, 45 літрів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
MAGALDI LIFE S.r.l.
Via Case Rosse, 19/A
84131 Salerno
Виробник *
Лікарський стиснений газ 200 бар та кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl –Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
Лікарський стиснений газ 200 бар
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
* у візуальному макеті FI, що впроваджено в виробництво, буде вказано виключно офіціну,
відповідальну за випуск партії
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Обережність при застосуванні
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другого періоду 24 години.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічними оцінками.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це зменшує також концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть спадатися (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти, які перебувають під ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або під ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний стимул») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопульмональною хворобою (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожирінням, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригніблюють дихання). Додаткове застосування кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз. У таких пацієнтів терапію киснем слід уважно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід застосовувати при низьких швидкостях потоку.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню, слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонародженим.
У доношених та недоношених новонароджених застосування кисню понад 30–40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретролентальна фіброплазія, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові кровотечі.
Насправді, у новонароджених недостатньо виробляються ендогенні антиоксидантні ферменти, тому вони не можуть ефективно протидіяти утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У таких випадках слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). У недоношених та доношених новонароджених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених (див. розділ 4.8), хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових кровотеч. Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільове насичення киснем не визначені точно. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати та коригувати за допомогою пульсоксиметрії.
Особливі попередження

• У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
• Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Можуть використовуватися лише пристосування, призначені та сумісні з киснем, для конкретного типу контейнера.
• Категорично заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання контейнерів необхідні особливі застереження.
• Не дозволяється випускати стиснений газ.

Лише для ОКСИГЕНУ МАГАЛДІ ЛАЙФ, КРІОГЕННИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем
Кисень перетворюється на рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може призвести до обмороження. При роботі з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчики, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великою кількістю холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) застосовується через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назальної канюлі або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
Кисень (стиснений або кріогенний) застосовується через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень подається через вдихане повітря, тоді як видиханий газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антире-брівінг).
Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може застосовуватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або пацієнтам під наркозом кисень слід застосовувати при підтримуваній вентиляції.
Усередині балонів з киснем тиск становить приблизно 200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує
200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до
2 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до
15 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони з лікарським киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, лікувального призначення.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ризику ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
• Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
• Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захистіть контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
• Маніпулюйте матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
• Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки виключно за допомогою спеціального візка; не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте з’єднувальні муфти, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/крані.
• Категорично заборонено маніпулювати пристроями або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

1. Зніміть захисний ковпачок, якщо він присутній
2. Переконайтеся, що клапан подачі закритий
3. Зніміть пломбу непорушності
4. Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
5. Під’єднайте зволожувач/барботер
6. Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
8. Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хв)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконайтеся, що клапан закритий
2. Зніміть пломбу непорушності
3. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
4. Під’єднайте зволожувач/барботер
5. Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
7. Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хв)

Рухомі кріогенні контейнери

1. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
2. Зніміть пломбу непорушності
3. Під’єднайте зволожувач/барботер
4. Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
5. Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хв)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЕЙ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

• Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не примусово відкривайте та не закривайте крани та клапани.
• Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку.
• Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовуйте олію або жири у контакті з газом.
• Не спорожнюйте контейнер повністю.
• Після використання закрийте кран балона.
• У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
• Використовуйте лише контейнери, придатні для даного продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Під час використання

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть.
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
• Не скидуйте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.
• Не використований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та маніпулювання балонами під тиском та
контейнерами, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10 °C до 50 °C, у
добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення
середовища з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’ємних), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде застосовано ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
3. Як вам буде застосовуватися ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ і для чого його застосовують

ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ містить кисень — газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Лікарський кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ показаний пацієнтам всіх вікових груп:

• для лікування порушень дихання (гострої та хронічної дихальної недостатності),
• для застосування в анестезії,
• у відділенні інтенсивної терапії — відділенні лікарні, призначеному для лікування важких хворих,
• в гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у навколишній атмосфері.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде застосовано ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Нормобарична оксигенотерапія
У звичайних умовах протипоказань немає.
Гіпербарична оксигенотерапія
Вам не буде застосовуватися ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ у гіпербаричній камері, якщо:

• Ви маєте захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
• Ви страждаєте на астму
• Ви маєте або мали колапс легені (пневмоторакс)
• Ви маєте захворювання легень, що ускладнює виведення повітря з легень, з відчуттям нестачі повітря (також називається диспнеєю) або відчуттям втоми (хронічна обструктивна бронхопневмопатія — ХОБЛ)
• Ви маєте запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis carinii)
• Ви маєте захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
• Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія)
• Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання
• Ви маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Ви маєте тепловий удар (гіпертермію)
• Ви маєте захворювання червоних кров’яних тілець, тип клітин крові (спадкова сфероцитоз)
• Ви маєте захворювання зорового нерва
• Ви маєте злоякісні пухлини
• Ви маєте підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
• Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блейоміцин, цис-платин (див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ),
• Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ),
• Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам — див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ),
• Ви вживаєте алкоголь,
• Ви нещодавно були піддані впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні),
• Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину,
• Новонароджений народився передчасно.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде застосовано ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад: хронічна обструктивна бронхопневмопатія (ХОБЛ) або муковисцидоз;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з ожирінням;
• якщо у Вас є деформація грудної клітки,
• якщо у Вас є проблеми з м’язами через захворювання нервової системи (нейром’язові розлади)
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на дихання;
• якщо у минулому у Вас були проблеми з легенями, спричинені блейоміцином (ліки, що використовуються для лікування деяких видів пухлин);
• якщо Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, залози шиї, що працює надмірно (гіпертиреоз)
• якщо Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню)
• якщо Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцид)
• якщо Ви вживаєте алкоголь
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди)
• якщо Ви нещодавно проходили рентгенівське дослідження

Гіпербарична оксигенотерапія (ГОТ)
Лікар оцінить можливість застосування Вам кисню в гіпербаричній камері, якщо:

• Ви маєте проблеми з вухом, наприклад: запалення вуха (отити), вестибулярний синдром (захворювання, що викликає запаморочення та проблеми з рівновагою), мастоїдит, втрата слуху, або якщо Ви нещодавно перенесли операцію на середньому вусі
• Ви маєте запалення носа (рецидивуючий синусит)
• Ви маєте захворювання гортані (горло), що називається ларингоцеле
• Ви маєте захворювання серця (наприклад, ішемічні і/або застійні серцеві захворювання, гострий коронарний синдром або гострий інфаркт міокарда)
• Ви маєте підвищений тиск крові та не приймаєте ліки для його лікування (артеріальна гіпертензія, що не лікується медикаментозно)
• Ви маєте захворювання легень, що утруднюють прохід повітря (обмежувальні і/або сильно обмежувальні легеневі захворювання)
• Ви маєте захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (гліома), або відшарування сітківки, мембрани очей
• Ви маєте цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може зменшувати дію інсуліну та підвищувати рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• У Вас були напади судом або епілепсія
• У Вас є неконтрольована висока температура тіла
• Ви страждаєте на тяжкий стан тривоги, психоз або клаустрофобію.

Діти
У новонароджених та дітей, що народилися передчасно, оксигенотерапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування, щоб забезпечити оптимальне лікування вашої дитини.
Інші лікарські засоби та ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи організму і зазвичай використовуються для терапії невідкладних станів, спричинених раптовими алергічними реакціями;
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, актиноміцин, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозсечовина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
• антибіотики та антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
• добавки з вітаміном К (менадіон);
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування ОКСИГЕНОМ МАГАЛДІ ЛАЙФ.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Нормобарична оксигенотерапія
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ може застосовуватися під час вагітності лише у разі необхідності.
Гіпербарична оксигенотерапія
Застосування кисню в гіпербаричній камері протипоказане протягом перших 3 місяців вагітності при неurgentних захворюваннях.
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ може застосовуватися під час періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична оксигенотерапія
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гіпербарична оксигенотерапія
Після застосування кисню в гіпербаричній камері повідомлялися порушення зору та слуху, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки повністю не зникнуть усі негативні ефекти на увагу та пильність.

3. Як вам буде введено ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Цей лікарський засіб вам буде введено через вдихання повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Зазвичай ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ вдихається через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Дозу встановить лікар на основі вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.
Якщо вам введуть більше ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Надмірна доза ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ може вплинути на дихальну функцію та в окремих випадках спричинити небажані нейрологічні ефекти, які в екстремальних ситуаціях можуть призвести до втрати свідомості.
Симптоми надмірної дози, які можуть виникнути:

• запалення горла,
• кашель і біль у грудях,
• труднощі з диханням (диспнея, гіповентиляція) та синіння шкіри (цианоз),
• ураження бронхів та легень,
• незграбні рухи,
• оніміння кінцівок,
• порушення зору та слуху,
• дзвін у вухах (тинітус),
• нудота, запаморочення,
• тривожність, подразливість та сплутаність свідомості,
• судоми та м’язові спазми (особливо в очах, роті та на чолі),
• втрата свідомості,
• неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
• ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
• депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Тривале застосування надмірних доз ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ може спричинити біль, пов’язаний із диханням, сухий кашель та навіть задишку.
Лікування
Якщо вам ввели надмірну дозу, лікар зменшить дозу кисню, призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин перерви у лікуванні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведені побічні ефекти препарату ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ. Тканини мають різну чутливість до гіпероксії, найчутливішими є легені, мозок і очі.
Нормобарична оксигенотерапія:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
проблеми з легенями, наприклад:
біль під час дихання та сухий кашель,
✓ наявність рідини (набряк) у легенях,
✓ захворювання легень, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза),
✓ підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія) з наступним підвищенням кислотності крові (ацидоз), зниженням вентиляції (гіповентиляція), зупинкою дихання,
✓ сухість і подразнення слизових оболонок (застій або обструкція навколишніх пазух із больовими відчуттями та кровотечею).
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час нормобаричної терапії:
✓ незначне зниження частоти та ударного об’єму серця,
✓ ділянки легень, які не заповнюються повітрям (ателектазиї),
✓ ураження легень,
✓ сухість і подразнення очей,
✓ уповільнення виведення носових виділень.
Гіпербарична оксигенотерапія:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
під час гіпербаричної терапії — біль у вухах, короткозорість, ушкодження тканин через порушення рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися біль у вусі, кровотеча з вуха, біль у зубах, виділення газів із кишечника (метеоризм), біль, схожий на кишкову коліку.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
✓ неконтрольовані рухи тіла (судоми).
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
✓ розрив барабанної перетинки.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
✓ задишка (дихальна недостатність),
✓ зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
✓ дихальні розлади,
✓ непрохідні скорочення м’язів (локальні м’язові спазми),
✓ запаморочення,
✓ порушення слуху,
✓ запалення вуха (серозний гострий отит),
✓ дзвін у вухах (тинітус),
✓ нудота,
✓ аномальна поведінка,
✓ звуження поля зору (зниження периферичного зору),
✓ розмите зору,
✓ катаракта.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час гіпербаричної терапії:
✓ напади страху замкненого простору (клаустрофобія).
Додаткові побічні ефекти у дітей
У новонароджених і особливо у недоношених:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
ураження очей у недоношених новонароджених (ретинопатія недоношених). У разі тривалого впливу високих концентрацій кисню — ушкодження очей, що може призвести до порушення зору.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• відшарування сітківки (мембрани ока) та навіть постійна сліпота,
• захворювання легень (бронхолегенева дисплазія),
• кровотеча в мозок,
• захворювання, що призводить до загибелі кишечника (некротизуючий ентероколіт).
  У недоношених новонароджених
  Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• захворювання легень (бронхолегенева дисплазія; легенева фіброза, аж до дихальної недостатності).
  Контакт із рідким киснем (що міститься в ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ ЛІКАРСЬКИЙ КРИОГЕННИЙ ГАЗ)
  спричиняє обмороження.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ

• Діючою речовиною є кисень

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ та вміст упаковки
Лікарський газ стиснений
ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ газ лікарський стиснений фасується в балони та пакети балонів у
вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені
клапанами VI або VP.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський газ стиснений
Сталеві балони з клапаном об'ємом 40 літрів, пакети балонів: 16 та 25 балонів по 40 літрів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник
ліцензії на введення в
обіг

• Salerno MAGALDI LIFE S.R.L. Via Case Rosse, 19/A 84131

Виробник *
Лікарський газ стиснений
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello
Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italianа Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDSrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
* на макеті ФІ, що впроваджується в виробництво, буде вказано виключно офіціну,
відповідальну за випуск партії
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити обережно, з індивідуальним підбором дози залежно від потреб пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно
контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом другої доби.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальним недостатнім, у яких стимулом
до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи
парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення
артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдихуваному газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень
абсорбується в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть
зруйнуватися (ателектазія). Це може ускладнити оксигенацію артеріальної крові, оскільки
газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високий рівень
кисню може призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до
наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого
газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв»)
(наприклад, пацієнти з хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОЗЛ),
муковісцидозом, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки, нейром’язовими
порушеннями, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання). Застосування додаткового
кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний
респіраторний ацидоз (див. розділ 4.8). У таких пацієнтів кисеньне лікування слід ретельно дозувати;
цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькою
швидкістю подачі.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть
якщо застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів (див. розділ 4.5).
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найменшу
ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених. У
доношених та недоношених новонароджених застосування кисню понад 30-40% може спричинити
небажані ефекти, такі як ретроленточна фібропластична хвороба, хронічні захворювання легень,
внутрішньошлуночкові крововиливи. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних
ферментів-антиоксидантів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичній
дії активних форм кисню. У таких випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію
кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно контролювати та підтримувати
нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). У недоношених та доношених новонароджених підвищення PaO₂
може призвести до ретинопатії недоношених (див. розділ 4.8), хронічних захворювань легень,
внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених,
народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених
новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не
визначені. За необхідності додатковий кисень слід ретельно контролювати та коригувати за
допомогою пульсоксиметрії.
Гіпербарична оксигенотерапія (HBOT)
Застосування кисню в гіпербаричній камері слід ретельно оцінювати з урахуванням співвідношення
ризику та користі у таких випадках:

• рецидивуючі отити та/або синусити, ларингоцеле, скронева порожнина, вестибулярний синдром, втрата слуху, нещодавнє хірургічне втручання на середньому вусі
• ішемічні та/або застійні серцеві захворювання; у пацієнтів із гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також показана гіпербарична терапія (наприклад, при отруєнні СО), гіпербаричну терапію слід проводити обережно через потенційну вазоконстрикцію гіпероксії в коронарному кровотоці
• не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія
• обмежувальні та/або важкі обмежувальні легеневі захворювання
• глаукома, відшарування сітківки, навіть після хірургічного лікування (маневри компенсації)
• анамнез судом, епілепсія
• висока неконтрольована температура
• важкий стан тривоги, психоз, клаустрофобія

Пацієнти із цукровим діабетом
Гіпербарична терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторна дія гіпербаричної
терапії може також погіршувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить до гіперглікемії.
Може бути доцільним контролювати рівень глюкози в крові між сеансами гіпербаричної терапії.
Порушення дихання
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербаричної терапії об’єм газу збільшується, коли тиск у
камері знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення наявного
пневмотораксу. У пацієнта з нетрансдренованим пневмотораксом декомпресія може призвести до
розвитку гіпертензивного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербаричної терапії,
співвідношення користі та ризику гіпербаричної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів із
недостатньо контролюваною астмою, легеневим емфіземою, хронічною обструктивною
бронхолегеневою хворобою (ХОЗЛ), нещодавнім торакальним втручанням.
Особливі попередження

• У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Можна використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретного типу ємності.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку газу клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб газ міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Кисень має сильну окиснювальну дію та може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з ємностями та їх зберігання потрібні особливі застереження.
• Не дозволяється подавати газ під тиском.

Лише для ОКСИГЕН МАГАЛДІ ЛАЙФ ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт
рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. Під час роботи з
криогенними ємностями слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати
відповідний захисний одяг (перчики, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо
рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великою кількістю холодної
води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихуване повітря, переважно за допомогою
спеціального обладнання (наприклад, назальна канюля або маска). Дозування для пацієнта
здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв
(фловметри).
За допомогою цих систем кисень подається разом з вдихуваним повітрям, тоді як видихуваний газ та
надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям
(відкрита система або anti-rebreathing).
Під час анестезії часто використовується спеціальна система, що дозволяє повторно вдихати газ,
який раніше видихнув пацієнт (закрита система або rebreathing).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, з використанням
системи кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли
потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для введення кисню, які поділяються на:

• Системи низького потоку — найпростіший спосіб введення суміші кисню у вдихуване повітря, наприклад, система, в якій кисень подається через фловметр, підключений до назальної канюлі або маски.
• Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газу, що повністю задовольняє його дихальні потреби. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не розбавляється навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихуване пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
• Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначаються для короткотривалого застосування, лише за необхідності.
• Гіпербарична оксигенотерапія — проводиться в спеціальній герметичній камері, в якій можна підтримувати тиск, що втричі перевищує атмосферний. Гіпербарична оксигенотерапія може також застосовуватися через маску з герметичним ущільненням, шолом або ендотрахеальну трубку. Нормобарична оксигенотерапія Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вищим відсотком кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар). Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанному диханні за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок. Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваному диханні. Усередині балонів з киснем максимальний тиск становить 200 бар. Тиск регулюється за допомогою редукційного клапана та відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість доступного кисню в балоні. (Приклад: наближений розрахунок вмісту: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно за 16 годин). При спонтанному диханні

Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень зі швидкістю подачі від 0,5 до
2 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень зі швидкістю подачі від 0,5 до 15
літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
При підтримуваному диханні
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній
крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у
артеріальній крові не було нижчим за 90% шляхом регулювання частки вдихуваного кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідну FiO₂ для досягнення бажаного
терапевтичного ефекту, тобто значення PaO₂ в межах норми. У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути
показані вищі значення FiO₂, навіть якщо існує потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання
рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
Під час короткотривалої оксигенотерапії частка вдихуваного кисню (FiO₂) має бути такою, щоб
підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску кінцевого видиху (PEEP) або постійного
позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникати значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню у
вдихуваній газовій суміші.
Короткотривалу оксигенотерапію слід контролювати шляхом повторних вимірювань газу в
артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення
насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими
вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість. При
довготривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу,
виміряними в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу,
слід контролювати рівень кисню в крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід застосовувати низькі концентрації кисню у пацієнтів із дихальним недостатнім, у яких стимулом
до дихання є гіпоксія (наприклад, при ХОЗЛ). Концентрація кисню у вдихуваному повітрі не повинна
перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдихуваній газовій суміші повинна
бути не менше 21%. На практиці, як правило, не опускаються нижче 30%. За необхідності частку
вдихуваного кисню можна збільшити до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування слід
ретельно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб
зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Слід контролювати парціальний тиск
кисню в артеріальній крові (PaO₂), проте якщо він підтримується нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.)
і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик
ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також
Застереження щодо застосування).
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що в 1,4 рази
перевищує атмосферний тиск на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.).
З міркуваннь безпеки тиск під час гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень має вводитися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039
бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на день
залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур,
щоб уникнути ризику баротравми в повітряних порожнинах, що сполучаються з навколишнім
середовищем.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони з лікарським киснем призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляцій,
що використовується в терапевтичних цілях.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Уважно прочитати інструкцію з експлуатації ємності (упаковки).
• Переконатися, що весь матеріал у добром стані.
• Закріпити балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути падіння, захищати ємності від ударів і підтримувати температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний колпачок/тюльпан на клапані.
• Працювати з матеріалом чистими руками, без слідів жиру або олії.
• Піднімати та переміщувати балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімати балон за клапан.
• Використовувати з’єднувальні елементи, трубки або шланги, спеціально призначені та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукційних клапанів до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в з’єднання ємностей, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащувати, не намагатися ремонтувати несправний клапан.
• Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, різними кремами та мазями.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоємностей).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони лише з клапаном відсікання

1. Зняти захисний колпачок, якщо він є
2. Переконатися, що клапан подачі закритий
3. Зняти пломбу непорушності
4. Під’єднати редукційний клапан до клапана балона та відповідний фловметр
5. Під’єднати зволожувач/барботер
6. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
8. Відрегулювати фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконатися, що клапан закритий
2. Зняти пломбу непорушності
3. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
4. Під’єднати зволожувач/барботер
5. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
7. Відрегулювати фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Мобільні кріогенні ємності

1. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
2. Зняти пломбу непорушності
3. Під’єднати зволожувач/барботер
4. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
5. Встановити регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

• Поступово відкривати системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не примусово відкривати та закривати крани та клапани.
• Ніколи не ставати перед виходом газу з крана/клапана, завжди стояти збоку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовувати олію або жир у контакті з газом.
• Не спорожнювати ємність повністю.
• Після використання закрити клапан балона.
• У разі витоку газу закрити клапан і повідомити службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
• Використовувати лише ємності, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском та температурою застосування.

Під час використання

• Не використовувати жирні креми та помади.
• Не палити.
• Не підносити до упаковки відкритий вогонь.
• Не використовувати електричне обладнання, що може викликати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Не використовувати олії або жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавати кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

• Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
• Не викидати в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Повернути порожні або більше не потрібні ємності, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цієї ємності.
• Не використовуваний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та роботи з балонами під тиском.
Зберігати балони при температурі від -10 °C до 50 °C у добре провітрюваних приміщеннях або у
добре провітрюваних сховищах, уникати утворення надмірно насичених киснем атмосфер (O₂ >
21% об’єм), зберігати вертикально з закритими та захищеними від дощу та погодних умов клапанами,
уникати прямого сонячного світла та тримати подалі від джерел тепла або вогню, від горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності з іншими типами газів слід зберігати окремо.