Oxígeno Magaldi Life: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

OSSIGENO MAGALDI LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO, GAS MEDICINALE CRIOGENICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ossigeno MAGALDI LIFE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ossigeno MAGALDI LIFE
Cómo usar Ossigeno MAGALDI LIFE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ossigeno MAGALDI LIFE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OXÍGENO MAGALDI LIFE y para qué se utiliza

OXÍGENO MAGALDI LIFE contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
OXÍGENO MAGALDI LIFE está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de utilizar OXÍGENO MAGALDI LIFE

No debe utilizar OXÍGENO MAGALDI LIFE
En condiciones normales (presión atmosférica) no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar OXÍGENO MAGALDI LIFE.
Informe a su médico:

si tiene problemas respiratorios como, por ejemplo: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) o fibrosis quística;
si tiene graves problemas de obesidad;
si tiene una deformación torácica;
si tiene problemas musculares debidos a enfermedades del sistema nervioso (trastornos neuromusculares);
si está tomando medicamentos que puedan afectar la respiración;
si en el pasado ha tenido problemas pulmonares provocados por bleomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores);
si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que trabaja en exceso (hipertiroidismo);
si padece una carencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento);
si ha sido sometido a un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida);
si consume alcohol;
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides);
si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas

Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, evite tocar las botellas con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume en el ambiente donde se encuentren las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente.
No se acerque al recipiente con llamas libres ni con fuentes de calor.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de los pacientes que reciben oxígeno.
Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico de recipiente.
Utilice únicamente los recipientes que no presenten daños evidentes o que no hayan sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
No utilice alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella.
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales que puedan inflamarse, y especialmente sustancias grasas.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Cierre las válvulas de las botellas vacías.
No administre gas a presión.

Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico

El oxígeno libre puede causar quemaduras por frío. Use siempre guantes y gafas de protección cuando manipule oxígeno medicinal líquido. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente al médico.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para asegurar el tratamiento óptimo de su hijo.
Otros medicamentos y OXÍGENO MAGALDI LIFE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, actinomicina, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
antibióticos y antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos de vitamina K (menadiona);
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

OXÍGENO MAGALDI LIFE y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OXÍGENO MAGALDI LIFE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oxigenoterapia normobárica
OXÍGENO MAGALDI LIFE se le administrará durante el embarazo solo si es necesario.
OXÍGENO MAGALDI LIFE puede utilizarse durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oxigenoterapia normobárica
OXÍGENO MAGALDI LIFE no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido por completo cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo utilizar OXÍGENO MAGALDI LIFE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno MAGALDI LIFE se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal
o una mascarilla.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno MAGALDI LIFE, su médico realice mediciones
de los gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una
proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más oxígeno MAGALDI LIFE del que debe
Si utiliza más oxígeno MAGALDI LIFE del recomendado, contacte inmediatamente a su médico o
acuda al hospital.
Una dosis excesiva de oxígeno MAGALDI LIFE puede afectar la función respiratoria y, en casos
excepcionales, provocar efectos adversos neurológicos que podrían llevar a una pérdida de
conciencia en situaciones extremas.
Los síntomas de una sobredosis que podría presentar son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azulada (cianosis),
daño en los bronquios y en los pulmones,
movimientos descoordinados,
hormigueo en las extremidades,
trastornos de la vista y de la audición,
zumbidos en los oídos (tinnitus),
náuseas, vértigos,
ansiedad, irritabilidad y confusión,
calambres y espasmos musculares (localizados especialmente en los ojos, la boca y la frente),
pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas),
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

El uso prolongado de dosis excesivas de oxígeno MAGALDI LIFE puede causar dolor relacionado con la
respiración, tos seca e incluso falta de aliento.
Tratamiento
Si ha utilizado dosis elevadas, su médico reducirá la dosis de oxígeno, le administrará un tratamiento
adecuado y le controlará cuidadosamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO MAGALDI LIFE. Los tejidos presentan
diferente sensibilidad a la hiperoxiemia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.
Oxigenoterapia normobárica:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

problemas en los pulmones, tales como:
( dolor relacionado con la respiración y tos seca,
( presencia de líquido (edema) en los pulmones,
( enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar),
( aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia), con el consiguiente aumento de ácidos en sangre (acidosis),
( disminución de la ventilación (hipoventilación), paro respiratorio
( Secura e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)

Otros efectos adversos notificados con la terapia normobárica:
( ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco
( pequeñas zonas del pulmón sin ventilación (atelectasias)
( lesiones pulmonares
( sequedad e irritación ocular
( ralentización en la eliminación de las secreciones nasales

Efectos adicionales en niños
En recién nacidos, y especialmente en prematuros:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
lesiones oculares en recién nacidos prematuros (retinopatía del prematuro). En caso de exposición a
concentraciones elevadas de oxígeno: daño ocular que puede provocar alteraciones visuales

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

desprendimiento de la retina (una membrana del ojo) e incluso ceguera permanente
enfermedad pulmonar (displasia broncopulmonar)
hemorragia cerebral
enfermedad que conduce a la muerte del intestino (enterocolitis necrotizante) En recién nacidos prematuros

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar; fibrosis pulmonar, hasta incapacidad de suficiencia respiratoria)

El contacto con oxígeno líquido (contenido en OXÍGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINAL
CRIOGÉNICO) causa quemaduras por frío.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno MAGALDI LIFE

Mantenga los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OXÍGENO MAGALDI LIFE

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO MAGALDI LIFE y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OXÍGENO MAGALDI LIFE gas medicinal comprimido se presenta en botellas en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas que permiten conectar un reductor de presión o con válvulas reductoras que incluyen reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO MAGALDI LIFE gas medicinal criogénico se presenta en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 1, 2, 5, 7, 10, 14 y 27 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 20, 31 y 45 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
MAGALDI LIFE S.r.l.
Via Case Rosse, 19/A
84131 Salerno
Fabricante *
Gas medicinal comprimido 200 bar y gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl –Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
Gas medicinal comprimido 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
* En el mock-up FI implementado en producción, se indicará exclusivamente la planta responsable de la liberación del lote.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:

Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg). Las concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración es la hipoxia. En estos casos, el tratamiento debe monitorizarse cuidadosamente, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión inicial del pulmón causada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno superior al 30-40% puede provocar efectos adversos como fibroplasia retrolenticular, enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares.
Efectivamente, existe una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenas, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz, la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg). En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro (ver apartado 4.8), enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de saturación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).
No deben utilizarse las botellas ni los contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para cada modelo de recipiente.
No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daños.
En caso de fuga, debe cerrarse inmediatamente la válvula de la botella, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido liberar el gas bajo presión.

Solo para OXÍGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO
Quemaduras por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se licua aproximadamente a -183°C. A estas temperaturas extremadamente bajas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o las membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse atención médica inmediatamente.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferentemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferentemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, catéter nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica implica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea con cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 200 bar. Esta alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada en el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; el contenido total es de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinados exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los contenedores de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón o tulipán protector de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando únicamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de los reductores de presión en las botellas, si no están integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas o grifos defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara sucias de grasa, aceite, cremas o pomadas.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de cierre

Retirar el capuchón protector si está presente.
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada.
Retirar el precinto de inviolabilidad.
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente.
Conectar el humidificador/gorgojeador.
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador.
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa.
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto).

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada.
Retirar el precinto de inviolabilidad.
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Conectar el humidificador/gorgojeador.
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador.
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa.
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto).

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Retirar el precinto de inviolabilidad.
Conectar el humidificador/gorgojeador.
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador.
Ajustar el regulador de flujo a los valores de flujo requeridos (litros/minuto).

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponer al paciente ni a uno mismo al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Cerrar el grifo de la botella tras su uso.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, compatibles con las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas abiertas al envase.
No utilizar equipos eléctricos que puedan emitir chispas cerca de pacientes que reciben oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están parcialmente llenos, al proveedor. Los posibles residuos del medicamento presente en la botella a presión serán eliminados mediante procedimientos específicos en zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del contenedor.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Observar todas las normas pertinentes para el uso y manipulación de botellas a presión y contenedores que contienen líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y contenedores criogénicos móviles a temperaturas entre -10°C y 50°C, en lugares bien ventilados o en cobertizos ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de la lluvia, intemperie, luz solar directa y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO MAGALDI LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que le sea administrado este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno Magaldi Life y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno Magaldi Life
Cómo se le administrará Oxígeno Magaldi Life
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno Magaldi Life
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ossigeno Magaldi Life y para qué se utiliza

Ossigeno Magaldi Life contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno Magaldi Life está indicado en pacientes de todas las edades :

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
para el tratamiento en anestesia,
en terapia intensiva, un lugar del hospital donde se ingresan a los pacientes graves,
en cámara hiperbárica, una sala donde la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Oxygène Magaldi Life

Oxigenoterapia normobárica
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.

Oxigenoterapia hiperbárica
No se le administrará Oxygène Magaldi Life en cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso)
padece asma
padece o ha padecido colapso de un pulmón (neumotórax)
padece una enfermedad pulmonar que dificulta expulsar el aire de los pulmones, con sensación de falta de aire (llamada también disnea) o sensación de fatiga (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica - EPOC)
padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
tiene una infección de las vías respiratorias superiores
tiene un golpe de calor (hipertermia)
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de célula sanguínea (esferocitosis hereditaria)
padece una enfermedad del nervio óptico
padece tumores malignos
padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis)
está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (ver sección Otros medicamentos y Oxygène Magaldi Life)
está tomando medicamentos para tratar inflamaciones como los corticosteroides (ver sección Otros medicamentos y Oxygène Magaldi Life)
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram - ver sección Otros medicamentos y Oxygène Magaldi Life)
consume alcohol
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos)
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
el recién nacido ha nacido prematuramente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Oxygène Magaldi Life.
Informe a su médico:

si tiene problemas respiratorios como, por ejemplo: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) o fibrosis quística
si tiene graves problemas de obesidad
si tiene una deformidad torácica
si tiene problemas musculares debidos a enfermedades del sistema nervioso (trastornos neuromusculares)
si está tomando medicamentos que puedan afectar la respiración
si en el pasado ha tenido problemas pulmonares causados por la bleomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores)
si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que está muy activa (hipertiroidismo)
si padece deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
si ha sido tratado por envenenamiento con paraquat (un herbicida)
si consume alcohol
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
si se ha sometido recientemente a una radiografía

Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El médico valorará si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:

padece problemas en el oído como, por ejemplo: inflamación de los oídos (otitis), síndrome vestibular (enfermedad que provoca vértigo y problemas de equilibrio), cavidad mastoidea, pérdida de audición, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en el oído medio
padece una inflamación de la nariz (sinusitis recurrentes)
tiene una patología de la laringe (garganta) llamada laringocele
padece enfermedades del corazón (como, por ejemplo, cardiopatías isquémicas y/o congestivas, síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo)
padece presión arterial alta y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o restrictivas de grado elevado)
padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en el ojo (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo
padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
ha tenido episodios previos de convulsiones o epilepsia
tiene fiebre alta no controlada con tratamiento
padece ansiedad grave, psicosis o claustrofobia.

Precauciones de seguridad durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas •Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, no toque las botellas con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas. •No utilice cremas ni pintalabios grasos. •No fume en el ambiente donde se encuentren las botellas, especialmente cuando se esté administrando oxígeno al paciente. •No acerque llamas libres ni fuentes de calor a las botellas. •No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de los pacientes que reciben oxígeno. •Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente. •Utilice únicamente botellas que no presenten daños evidentes ni que hayan sido sometidas a temperaturas extremas. •No utilice alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella. •No aplique aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno (ACEITES Y GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL ENTREGAR CON OXÍGENO). •Nunca introduzca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas. •En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente. •Cierre las válvulas de las botellas vacías. •No administre gases bajo presión. Durante el transporte, almacenamiento y uso de oxígeno criogénico •El oxígeno libre puede causar quemaduras por frío. Siempre use guantes y gafas de protección al manipular oxígeno medicinal líquido. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Acuda inmediatamente al médico.

Niños
En recién nacidos y neonatos prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para garantizar el tratamiento óptimo de su hijo.

Otros medicamentos y Oxígeno Magaldi Life
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que producen efectos sobre múltiples órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
quimioterápicos (por ejemplo, actinomicina, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
antibióticos y antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
suplementos de vitamina K (menadiona),
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, prometazina, clorpromacina, tiordacina),
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Oxígeno Magaldi Life y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno Magaldi Life.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Oxigenoterapia normobárica
Oxígeno Magaldi Life solo se administrará durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Oxigenoterapia hiperbárica
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica está contraindicada durante los primeros 3 meses de embarazo para patologías no agudas.

Oxígeno Magaldi Life puede utilizarse durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxigenoterapia normobárica
OXÍGENO MAGALDI LIFE no modifica ni modifica de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Oxigenoterapia hiperbárica
Tras la administración de oxígeno en cámara hiperbárica se han notificado trastornos visuales y auditivos que podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido completamente todos los efectos adversos sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo se le administrará Ossigeno Magaldi Life

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las
instrucciones del médico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Normalmente, Ossigeno Magaldi Life se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal
o una mascarilla.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con Ossigeno Magaldi Life el médico le realice
mediciones de los gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina,
una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más Ossigeno Magaldi Life del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Ossigeno Magaldi Life del debido, ya que el
médico o el enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Una dosis excesiva de Ossigeno Magaldi Life puede tener efectos sobre la función respiratoria y, en casos
excepcionales, causar efectos adversos neurológicos que podrían provocar pérdida de conciencia en
situaciones extremas.
Los síntomas de una sobredosificación que podría presentar son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azul (cianosis),
daños en los bronquios y en los pulmones,
movimientos descoordinados,
hormigueo en las extremidades,
trastornos de la vista y de la audición,
zumbidos en los oídos (tinnitus),
náuseas, vértigos,
ansiedad, irritabilidad y confusión,
calambres y espasmos musculares (localizados especialmente en los ojos, la boca y la frente),
pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas),
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

El uso prolongado de dosis excesivas de Ossigeno Magaldi Life puede causar dolor relacionado
con la respiración, tos seca e incluso falta de aliento.
Tratamiento
En caso de que se le administren dosis elevadas, el médico reducirá la dosis de oxígeno, le proporcionará una terapia
adecuada y le controlará atentamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de Ossigeno Magaldi Life. Los tejidos presentan
diferente sensibilidad a la hiperoxia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.
Oxigenoterapia normobárica:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
problemas en los pulmones, tales como:
dolor relacionado con la respiración y tos seca,
✓ presencia de líquido (edema) en los pulmones,
✓ enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del
tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar),
✓ aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuente aumento de ácidos
en sangre (acidosis), disminución de la ventilación (hipoventilación), paro respiratorio,
✓ sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y
episodios de sangrado),
Otros efectos adversos notificados con la terapia normobárica:
✓ ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco,
✓ pequeñas zonas del pulmón no alcanzadas por aire (atelectasias),
✓ lesiones pulmonares,
✓ sequedad e irritación de los ojos,
✓ retraso en la eliminación de las secreciones nasales.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
con el tratamiento hiperbárico: dolor de oído, miopía, lesión de los tejidos provocada por la falta de
equilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del ambiente
circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y eventual sangrado del oído, dolor de
muelas, emisión de gases desde el intestino (flatulencia), dolor por cólico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
✓ movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
✓ rotura del tímpano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
✓ falta de aliento (disnea),
✓ disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
✓ trastornos respiratorios,
✓ contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares localizados),
✓ vértigo,
✓ deterioro de la audición,
✓ inflamación del oído (otitis serosa aguda),
✓ zumbidos en los oídos (tinnitus),
✓ náuseas,
✓ comportamiento anormal,
✓ reducción del campo visual (visión periférica disminuida),
✓ visión borrosa,
✓ catarata.
Otros efectos adversos notificados con la terapia hiperbárica:
✓ crisis de miedo a los espacios cerrados (claustrofobia).
Efectos adicionales en niños
En recién nacidos y particularmente en prematuros:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
lesiones oculares en recién nacidos prematuros (retinopatía del prematuro). En caso de exposición a
concentraciones elevadas de oxígeno: daño ocular, que puede provocar alteración de la visión.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

desprendimiento de la retina (una membrana del ojo) e incluso ceguera permanente,
enfermedad pulmonar (displasia broncopulmonar),
hemorragia cerebral,
enfermedad que conduce a la muerte del intestino (enterocolitis necrotizante).
En recién nacidos prematuros
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar; fibrosis pulmonar, hasta la incapacidad de suficiencia respiratoria).
El contacto con oxígeno líquido (contenido en Ossigeno Magaldi Life GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO)
causa quemaduras por frío.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://aifa.gov.it/content/como-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno Magaldi Life

Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ossigeno Magaldi Life

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de Ossigeno Magaldi Life y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO Magaldi Life gas medicinal comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas, en
estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas VI o VP.
Está disponible en las siguientes presentaciones:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de 40 litros, paquetes de botellas de 16 y 25 botellas de 40 litros.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Salerno MAGALDI LIFE S.R.L. Via Case Rosse, 19/A 84131

Fabricante *
Gas medicinal comprimido
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello
Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDSrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
* En el mock-up FI implementado en producción, se indicará exclusivamente la instalación
responsable del lanzamiento del lote.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:

Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno
(PaO₂) por encima de 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante
el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad en las siguientes concentraciones y durante los
siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los
que el estímulo para la respiración depende de la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), mediante pulsioximetría
(saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de
la concentración y presión del nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más
rápidamente de lo que es suministrado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar
(atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen
intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto
puede provocar narcosis por dióxido de carbono.

Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de
dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares,
sobredosis de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede
causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria
sintomática (ver sección 4.8). En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente;
el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe
administrarse a bajos flujos.

Precauciones especiales en pacientes con lesión pulmonar por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares,
incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el
objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes (ver sección 4.5).

Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos. En
recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno superior al 30-40% puede provocar
efectos adversos como fibroplasia retrolental, enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias
intraventriculares. De hecho, existe una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenas,
por lo que no se puede contrarrestar la producción ni los efectos tóxicos de los compuestos reactivos del
oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz, y la presión
arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg). En
recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro
(ver sección 4.8), enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares. Se recomienda
iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de con
oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de
oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse
cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.

Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente según la relación
riesgo/beneficio en los siguientes casos:

Otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y cirugía reciente del oído medio
Enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas; en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperoxia en la circulación coronaria
Hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
Enfermedades pulmonares restrictivas y/o altamente restrictivas
Glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
Antecedentes de convulsiones, epilepsia
Fiebre alta no controlada
Ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir en el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de
la terapia hiperbárica también pueden comprometer la absorción subcutánea de insulina, provocando
hiperglucemia. Puede considerarse monitorizar la glucemia entre sesiones de terapia hiperbárica.

Trastornos respiratorios
Debido a la descompresión, al final de la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras la
presión de la cámara disminuye, lo que puede provocar neumotórax parcial o empeorar un neumotórax
preexistente. En un paciente con neumotórax no drenado, la descompresión podría provocar un
neumotórax hipertensivo.
Además, teniendo en cuenta el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la
terapia hiperbárica, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en pacientes con
asma insuficientemente controlado, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) o cirugía torácica reciente.

Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este gas puede impregnar la ropa.
No deben utilizarse botellas con daños evidentes o que se sospeche que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requieren precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

Solo para OSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto
del oxígeno líquido con la piel o membranas mucosas puede causar quemaduras por frío. Deben tomarse
precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa de
protección adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno
líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua
fría o aplicarse compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante
dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza
independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente
(sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite volver a inspirar el gas previamente
espirado por el paciente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un
sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación
extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para la administración de una mezcla de oxígeno en el aire inspirado. Un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra sus necesidades respiratorias totales. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente. Un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está indicado solo por períodos breves y en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara especial presurizada diseñada específicamente, en la que se puede mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante máscara hermética, casco o tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas. A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de 200 bar. La presión se regula mediante un reductor y se indica en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno disponible en la botella.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro indica 200 bar; por tanto, contiene 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).

Ventilación espontánea

Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.

Ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, pudiendo alcanzar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante la regulación de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando siempre que sea posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son únicamente mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia. Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre para regular adecuadamente la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración depende de la hipoxia (por ejemplo, en EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse, aunque si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).

Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con oxígeno al 100% a presiones de 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg).
Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm. El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente según procedimientos establecidos, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contienen aire y están en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.

Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón protector de válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Elevar y mover las botellas utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijar reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los recipientes, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
Está absolutamente prohibido tocar partes congeladas (para contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con válvula de corte únicamente

Retirar el tapón protector si está presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el sello de inviolabilidad
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el sello de inviolabilidad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el sello de inviolabilidad
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL RECIPIENTE
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (válvula o llave) para evitar golpes de presión.
No forzar llaves ni válvulas al abrir o cerrar.
No colocarse nunca frente a la salida de gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el manual de uso del recipiente.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, según las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercarse al envase con llamas libres.
No utilizar equipos eléctricos que puedan emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo del medicamento presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en zona bien ventilada por la empresa que realice el nuevo llenado del recipiente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas a temperaturas entre -10°C y 50°C, en lugares bien ventilados o en cobertizos ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas con oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa al sol y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.