Tlen Magaldi Life

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN MAGALDI LIFE 200 BAR GAZ LEKARSKI ŚCIŚLE ŚCIŚNIĘTY, GAZ KRIOGENICZNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ossigeno MAGALDI LIFE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ossigeno MAGALDI LIFE
3. Jak stosować Ossigeno MAGALDI LIFE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ossigeno MAGALDI LIFE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ossigeno MAGALDI LIFE i do czego służy

Ossigeno MAGALDI LIFE zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy umożliwia przeniesienie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Ossigeno MAGALDI LIFE jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

• do leczenia zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem tlenu MAGALDI LIFE

Nie powinien pan/pani stosować tlenu MAGALDI LIFE
W warunkach normalnych (pod ciśnieniem atmosferycznym) nie istnieją żadne bezwzględne przeciwwskazania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu MAGALDI LIFE.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe choroby płuc (POChP) lub mukowiscydoza;
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z otyłością;
• jeśli ma pan/pani deformację klatki piersiowej;
• jeśli ma pan/pani problemy z mięśniami spowodowane chorobami układu nerwowego (zaburzenia neuromięśniowe);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• jeśli kiedykolwiek miał/miała pan/pani problemy z płucami spowodowane leczeniem bleomycyną (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów);
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę tarczycy (gruczołu szyjnego), która powoduje nadmierną aktywność (nadczynność tarczycy);
• jeśli cierpi pan/pani na niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, czyli substancją przeciwdziałającą starzeniu się);
• jeśli był/była pan/pani leczony/leczone na zatrucie paraquat (środek chwastobójczy);
• jeśli spożywa pan/pani alkohol;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na padaczkę (barbiturany) i/lub na ból (opioidy);
• jeśli miał/miała pan/pani niedawno wykonany prześwietlenie.

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania butli

• Unikaj kontaktu tłuszczów i olejów z butlami: na przykład nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
• Nie stosuj kremów i tłustych szamponów.
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, zwłaszcza w czasie podawania tlenu pacjentowi.
• Nie zbliżaj się do butli otwartym ogniem ani źródłami ciepła.
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Stosuj wyłącznie urządzenia odpowiednie i kompatybilne z konkretnym modelem pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń ani nie zostały uszkodzone lub narażone na skrajne temperatury.
• Nie używaj kluczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i żadnych materiałów w kontakcie z tlenem OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPŁONIĆ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć i, jeśli jest to bezpieczne, przenieść butlę na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ucieczki tlenu.
• Zamykaj zawory pustych butli.
• Nie podawaj sprężonego gazu.

Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego

• Wolny tlen może powodować odmrożenia. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym. Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, przepłucz obszar dużą ilością zimnej wody lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przed terminem, tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwcześnie urodzonych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, które zapewni optymalne leczenie dziecka.
Inne leki i tlen MAGALDI LIFE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach silnych reakcji alergicznych;
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chemioterapeutyki (np. aktynomycyna, bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji;
• suplementy witaminy K (menadion);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Tlen MAGALDI LIFE i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tlenem MAGALDI LIFE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Tlenoterapia normobaryczna
Tlen MAGALDI LIFE będzie podawany w czasie ciąży tylko w razie potrzeby.
Tlen MAGALDI LIFE może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tlenoterapia normobaryczna
TLEN MAGALDI LIFE nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność nie znikną całkowicie.

3. Jak stosować Oksigen MAGALDI LIFE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Oksigen MAGALDI LIFE jest zazwyczaj wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem MAGALDI LIFE lekarz może wykonywać pomiar gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, czyli białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej Oksigenu MAGALDI LIFE niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Oksigenu MAGALDI LIFE niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zbyt wysoka dawka Oksigenu MAGALDI LIFE może wpływać na funkcję oddechową i w wyjątkowych przypadkach powodować działania niepożądane neurologiczne, które w skrajnych sytuacjach mogą prowadzić do utraty przytomności.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

• zapalenie gardła,
• kaszel i ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyanozę),
• uszkodzenia oskrzeli i płuc,
• niezgrabne ruchy,
• mrowienie kończyn,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• brzęczenie w uszach (tinnitus),
• nudności, zawroty głowy,
• lęk, drażliwość i dezorientacja,
• skurcze i drgawki mięśni (szczególnie oczu, ust i czoła),
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe), uszkodzenia oczu (retinopatia u noworodków) u wcześniaków,
• niewydolność oddechowa i wzrost stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa typu hipokapnicznego).

Długotrwałe stosowanie zbyt wysokich dawek Oksigenu MAGALDI LIFE może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel oraz uczucie duszności.
Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt wysokich dawek lekarz obniży dawkę tlenu, poda odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane tlenoterapii Ossigeno MAGALDI LIFE. Tkanki różnią się
wrażliwością na nadmierną stężenie tlenu we krwi (hiperoxiemię), najbardziej wrażliwe są płuca, mózg i oczy.
Tlenoterapia normobarotyczna:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• problemy z płucami, takie jak: ( ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, ( obecność płynu (edem) w płucach, ( choroba oddechowa charakteryzująca się powstawaniem bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej (fibroza płucna), ( wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) z towarzyszącym wzrostem stężenia kwasów we krwi (kwasica), ( zmniejszenie wentylacji (hipowentylacja), zatrzymanie oddechu ( suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatkanie lub zapalenie zatok przynosowych z bólem i krwawieniem)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas terapii normobarotycznej:
( niewielkie zmniejszenie częstości i objętości skurczu serca
( małe obszary płuc nie dotarczone powietrzem (atelektazje)
( uszkodzenia płuc
( suchość i podrażnienie oczu
( spowolnienie usuwania wydzieliny nosowej
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U noworodków, szczególnie u wcześniaków:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
uszkodzenia oczu u wcześniaków (retinopatia wcześniaków). W przypadku narażenia na
wysokie stężenia tlenu: uszkodzenia oczu, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwarstwienie siatkówki (jednej z błon oka) oraz całkowita, trwała ślepota
• choroba płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna)
• krwawienie do mózgu
• choroba prowadząca do martwicy jelita (zapalenie jelic z martwicą – NEC) U urodzonych przedwcześnie Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna; fibroza płucna, aż do niewydolności oddechowej)

Stykanie się z ciekłym tlenem (zawartym w Ossigeno Magaldi Life GAS MEDICINALE
CRIOGENICO) powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania na stronie http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen MAGALDI LIFE

Przechowuj butle i przenośne pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno MAGALDI LIFE

• Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Ossigeno MAGALDI LIFE i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
OSSIGENO MAGALDI LIFE gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu
pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie
reduktora ciśnienia lub zaworów redukcyjnych z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO MAGALDI LIFE gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchomych pojemnikach kriogenicznych
(jednostka podstawowa).
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem o pojemności 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 20, 31, 45 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MAGALDI LIFE S.r.l.
Via Case Rosse, 19/A
84131 Salerno
Producent *
Gaz leczniczy sprężony 200 bar i gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl –Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
Gaz leczniczy sprężony 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
* w mock-up FI wdrożonym w produkcji, podana będzie wyłącznie wytwórnia
odpowiedzialna za wydanie partii
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę umożliwiającą utrzymanie ciśnienia na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wartości analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące
okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen jest potencjalnie toksyczny po dwóch dniach przy stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą zapadać się
(atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe pomimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie
dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
(„hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością patologiczną, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost ciśnienia parcjalnego CO₂ (PaCO₂) z powstającym kwasem oddechowym. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich przepływach.
Szczególne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Populacja pediatryczna
Ze względu na większą wrażliwość noworodka na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu w celu osiągnięcia odpowiedniego utlenienia u noworodków.
U noworodków dojrzałych i przedwczesnych podawanie tlenu powyżej 30-40% powoduje niepożądane skutki takie jak retinopatia przedwczesnych, przewlekłe choroby płuc, krwotoki wewnątrzkomorowe.
W rzeczywistości występuje niewystarczająca produkcja enzymów przeciwutleniających, co powoduje niemożność przeciwdziałania powstawaniu i toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). U noworodków przedwczesnych i u noworodków dojrzałych wzrost ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) może prowadzić do retinopatii przedwczesnych (patrz punkt 4.8), przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych. Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu powietrzem, a nie tlenem 100%. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
Ostrzeżenia szczególne

• W środowiskach nadmiernie nasyconych tlenem tlen może nasycić odzież.
• Zakazane jest dotykanie zamrożonych części (dla kriopojemników).
• Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne wydostanie się tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego manipulacja i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.

Tylko dla OSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach kontakt
ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi kriopojemników: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub założyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, preferencyjnie
za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kanuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie pacjentowi odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dozujących (flukso-metry).
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, preferencyjnie
za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie pacjentowi odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dozujących (flukso-metry).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy oddychaniu samoczynnym za pomocą kanuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub pod narkozą tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje
200 bar, co daje 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy oddychaniu samoczynnym
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do
2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do
15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie
do przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji, do celów terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Zamocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pionie i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/powietrzenie pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w kapturki/łopatki chroniące zawór.
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
• Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
• Należy zwracać szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane w systemie zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek ingerowanie w urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SIĘ ZAPALAĆ W KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać wadliwych zaworów/kranów.
• Zakazane jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów lub różnych maści.
• Zakazane jest dotykanie zamrożonych części (dla kriopojemników).

Ogólne instrukcje dotyczące stosowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Zdjąć kaptur ochronny, jeśli jest obecny
2. Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
3. Usunąć pieczęć niepodważalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli i odpowiedni flukso-metr
5. Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
6. Podłączyć kanulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
8. Ustawić flukso-metr na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Usunąć pieczęć niepodważalności
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
4. Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
5. Podłączyć kanulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
6. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
7. Ustawić flukso-metr na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
2. Usunąć pieczęć niepodważalności
3. Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
4. Podłączyć kanulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
5. Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

• Otwierać stopniowo systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
• Nie należy siłować kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
• Nigdy nie stawaj naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknij kurek butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknij kurek i powiadom o tym techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Podczas użytkowania

• Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
• Nie pal.
• Nie zbliżaj się do opakowania otwartym płomieniem.
• Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów na łączniki, kurki, zawory i żadne materiały w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności tłuste substancje.

Unieszkodliwienie

• Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
• Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, do dostawcy. Eventualne resztki niezużytego produktu leczniczego w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.
• Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących stosowania i obsługi butli pod ciśnieniem i
pojemników zawierających ciecze kriogeniczne.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w
dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się atmosfer
nadmiernie nasyconych tlenem (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronione przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów łatwopalnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEN MAGALDI LIFE 200 BAR LECZNICZY GAZ ŚCIŚNIĘTY

Tlen
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tlen Magaldi Life i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tlen Magaldi Life
3. Jak będzie Ci podawany Tlen Magaldi Life
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen Magaldi Life
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksygen Magaldi Life i do czego służy

Oksygen Magaldi Life zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen medyczny powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Oksygen Magaldi Life jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

• w leczeniu zaburzeń oddychania (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa),
• w znieczuleniu,
• w terapii intensywnej, czyli w oddziale szpitalnym przeznaczonym dla ciężko chorych,
• w komorze hiperbarycznej, czyli w pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem tlenu Magaldi Life

Tlenoterapia normobaryczna
W warunkach normalnych nie istnieją żadne bezwzględne przeciwwskazania.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Nie będzie panu/pani podawany tlen Magaldi Life w komorze hiperbarycznej, jeśli:

• ma pan/ma pani chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizematyczne pęcherze płucne)
• ma pan/ma pani astmę
• ma pan/ma pani zapadnięcie się płata płuca (pneumotoraks) lub miał/miała pan/pani takie schorzenie w przeszłości
• ma pan/ma pani chorobę płuc utrudniającą wydalenie powietrza z płuc, z objawami duszności (tzw. duszności) lub uczuciem zmęczenia (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP)
• ma pan/ma pani zapalenie płuc (grzybica płuc Pneumocystis carinii)
• ma pan/ma pani chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsja)
• ma pan/ma pani lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
• jest pan/pani w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby
• ma pan/ma pani infekcję górnych dróg oddechowych
• ma pan/ma pani udar cieplny (hipertermię)
• ma pan/ma pani chorobę czerwonych krwinek, rodzaj komórek krwi (dziedziczna sferocytoza)
• ma pan/ma pani chorobę nerwu wzrokowego
• ma pan/ma pani nowotwory złośliwe
• ma pan/ma pani podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasica)
• przyjmuje pan/przyjmuje pani leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cis-platyna (zobacz punkt: Inne leki i tlen Magaldi Life),
• przyjmuje pan/przyjmuje pani leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak kortykosteroidy (zobacz punkt: Inne leki i tlen Magaldi Life),
• przyjmuje pan/przyjmuje pani lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (dizulfiram – zobacz punkt: Inne leki i tlen Magaldi Life),
• spożywa pan/spożywa pani alkohol,
• był/a pan/pani ostatnio narażony/narażona na substancje toksyczne (węglowodory aromatyczne),
• pali pan/pali pani papierosy lub przyjmuje pan/przyjmuje pani leki zawierające nikotynę, wspomagające rzucenie palenia
• noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tlenu Magaldi Life.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/ma pani problemy z oddychaniem, takie jak np. przewlekłe choroby płuc (POChP) lub mukowiscydoza;
• jeśli ma pan/ma pani poważne problemy z otyłością;
• jeśli ma pan/ma pani deformację klatki piersiowej;
• jeśli ma pan/ma pani problemy z mięśniami spowodowane chorobami układu nerwowego (zaburzenia neuromięśniowe);
• jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani leki mogące wpływać na oddychanie;
• jeśli miał/miała pan/pani w przeszłości problemy z płucami spowodowane przez bleomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów);
• jeśli ma pan/ma pani chorobę tarczycy, gruczołu w szyi, która działa nadmiernie (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma pan/ma pani niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji chroniącej przed starzeniem się);
• jeśli był/a pan/pani poddany/poddana leczeniu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy);
• jeśli spożywa pan/spożywa pani alkohol;
• jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani leki stosowane w leczeniu epilepsji (barbiturany) i/lub bólu (opioidy);
• jeśli był/a pan/pani ostatnio poddany/poddana prześwietleniu.

Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT)
Lekarz oceni możliwość podania panu/pani tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:

• ma pan/ma pani problemy z uszami, takie jak np.: zapalenie uszu (otitis), zespół przedsionkowy (choroba powodująca zawroty głowy i problemy z równowagą), choroba komory kostnej, utrata słuchu lub jeśli był/a pan/pani ostatnio operowany/operowana w obszarze ucha środkowego;
• ma pan/ma pani zapalenie nosa (przewlekające zapalenia zatok);
• ma pan/ma pani chorobę krtani (gardła) zwaną laryngocelą;
• ma pan/ma pani choroby serca (np. choroby serca niedokrwienne i/lub zastoinowe, zespół wieńcowy ostry lub ostry zawał mięśnia sercowego);
• ma pan/ma pani wysokie ciśnienie krwi i nie przyjmuje pan/przyjmuje pani leków na jego obniżenie (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze);
• ma pan/ma pani choroby płuc uniemożliwiające przepływ powietrza (choroby płucne o charakterze ograniczającym i/lub o wysokim stopniu ograniczającym);
• ma pan/ma pani chorobę oczu charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), lub odwarstwienie siatkówki, błony oka;
• ma pan/ma pani cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
• miał/miała pan/pani w przeszłości napady drgawek lub epilepsję;
• ma pan/ma pani niekontrolowaną wysoką gorączkę mimo leczenia;
• ma pan/ma pani ciężki stan lękowy, psychotę lub klaustrofobię.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie dzieci leczenie tlenem może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia u przedwcześnie urodzonych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.
Inne leki i Ossigeno Magaldi Life
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na różne narządy organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych,
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• hormony (np. testosteron, tyroksyna),
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• leki przeciwnowotworowe (np. aktynomycyna, bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji,
• suplementy witaminy K (menadion),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorodazyna),
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Ossigeno Magaldi Life i alkohol
Nie powinno się przyjmować alkoholu podczas leczenia Ossigeno Magaldi Life.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Standardowa terapia tlenowa
Ossigeno Magaldi Life będzie podawany w czasie ciąży tylko w razie potrzeby.
Terapia tlenowa hiperbaryczna
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej jest przeciwwskazane w pierwszych 3 miesiącach ciąży w przypadku chorób nieostrych.
Ossigeno Magaldi Life może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Standardowa terapia tlenowa
OSSIGENO MAGALDI LIFE nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Terapia tlenowa hiperbaryczna
Po podaniu tlenu w komorze hiperbarycznej zgłaszano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie ustąpią.

3. Jak będzie stosowany tlen Magaldi Life

Ten lek będzie podawany za pośrednictwem wdychanego powietrza, zawsze należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Zwykle tlen Magaldi Life wdycha się przez nos i usta za pomocą kanüli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta.
Podczas leczenia tlenem Magaldi Life lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, czyli białka transportującego tlen we krwi.
Jeśli podano więcej tlenu Magaldi Life niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej tlenu Magaldi Life niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
Zbyt duża dawka tlenu Magaldi Life może wpływać na funkcję oddechową i w wyjątkowych przypadkach powodować działania niepożądane neurologiczne, które w skrajnych sytuacjach mogą prowadzić do utraty przytomności.
Objawy nadmiernego dawkowania, które mogą wystąpić, to:

• zapalenie gardła,
• kaszel i ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyanozę),
• uszkodzenia oskrzeli i płuc,
• niezgrabne ruchy,
• mrowienie kończyn,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• szumy w uszach (tinnitus),
• nudności, zawroty głowy,
• lęk, drażliwość i dezorientację,
• skurcze i drgawki mięśni (szczególnie oczu, ust i czoła),
• utratę przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki), czasem również z utratą przytomności (ataki padaczkowe),
• uszkodzenia oczu (retinopatię u noworodków) u wcześniaków,
• osłabienie oddychania i zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów zagrożonych podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechową hipokapniczną).

Długotrwałe stosowanie zbyt wysokich dawek tlenu Magaldi Life może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel oraz uczucie niedotlenienia.
Leczenie
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz obniży dawkę tlenu, poda odpowiednią terapię i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z Ossigeno Magaldi Life. Tkanki różnią się wrażliwością na nadmierną ilość tlenu we krwi (hiperoxyemię), najbardziej wrażliwe są płuca, mózg i oczy.
Terapia tlenowa normobarotyczna:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
problemy z płucami, takie jak:
ból związany z oddychaniem i suchy kaszel,
✓ obecność płynu (edem) w płucach,
✓ choroba płuc charakteryzująca się powstawaniem bliznowacenia zastępującego normalną tkankę płucną (fibroza płuc),
✓ wzrost dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica), zmniejszenie wentylacji (hipowentylacja), zatrzymanie oddechu,
✓ suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatkanie lub zapalenie zatok z bólem i krwawieniem).
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas terapii normobarotycznej:
✓ lekkie zmniejszenie częstości i wyrzutu serca,
✓ małe obszary płuc nie docierające powietrza (atelektazje),
✓ uszkodzenia płuc,
✓ suchość i podrażnienie oczu,
✓ spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.
Terapia tlenowa hiperbarotyczna:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
podczas leczenia hiperbarotycznego: ból uszu, krótkowzroczność, uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z uszu, ból zęba, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), ból kolki.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
✓ niekontrolowane ruchy ciała (drżenie mięśniowe).
Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
✓ pęknięcie błony bębenkowej.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
✓ brak tchu (dyspnea),
✓ obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
✓ zaburzenia oddechowe,
✓ mimowolne skurcze mięśni (spastyczność mięśni lokalna),
✓ zawroty głowy,
✓ zaburzenia słuchu,
✓ zapalenie ucha (ostra otitis sierosa),
✓ dzwonienie w uszach (tinnitus),
✓ nudności,
✓ zachowanie nietypowe,
✓ zmniejszenie pola widzenia (obniżone widzenie peryferyjne),
✓ zamazane widzenie,
✓ zaćma.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas terapii hiperbarotycznej:
✓ napady lęku w zamkniętej przestrzeni (klaustrofobia).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U noworodków, szczególnie u wcześniaków:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
uszkodzenia oczu u wcześniaków (retinopatia wcześniaków). W przypadku narażenia na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwarstwienie siatkówki (błony oka) oraz ślepotę trwałą,
• chorobę płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna),
• krwotok mózgu,
• chorobę prowadzącą do śmierci jelita (enterokolit necrotyzująca).
  U urodzonych przedwcześnie
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna; fibroza płuc, aż do niewydolności oddechowej).
  Kontakt z ciekłym tlenem (zawartym w Ossigeno Magaldi Life GAS MEDICINALE CRIOGENICO) powoduje oparzenia zimnem.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
  Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ossigeno Magaldi Life

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno Magaldi Life

• Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu Ossigeno Magaldi Life i zawartość opakowania
Gaz leczniczy skompresowany
OSSIGENO Magaldi Life gaz leczniczy skompresowany jest dostarczany w butlach i paczkach butli,
w stanie sprężonym pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory VI lub VP.
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy skompresowany
Butle stalowe z zaworem o pojemności 40 litrów, paczki butli składające się z 16 i 25 butli po 40 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel
zgłoszenia do obrotu

• Salerno MAGALDI LIFE S.R.L. Via Case Rosse, 19/A 84131

Producent *
Gaz leczniczy skompresowany
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello
Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUDSrl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
* w rzeczywistym opakowaniu produkcyjnym będzie podany wyłącznie zakład odpowiedzialny za wydanie partii
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów krwi.
Tlen może być bezpiecznie podawany w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w gazie wdychanym prowadzą do spadku stężenia i ciśnienia azotu. Powoduje to również zmniejszenie stężenia azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alwolach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny drive”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂, co może prowadzić do kwasicy oddechowej (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów leczenie tlenem należy dokładnie dozować; celowy poziom nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich strumieniach przepływu.
Szczególne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem o wysokim dawce może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a celowy poziom nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Populacja pediatryczna
Ze względu na większą wrażliwość noworodka na dodatkowy tlen, należy podać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków. U noworodków dojrzałych i przedwczesnych podawanie tlenu powyżej 30-40% powoduje niepożądane skutki takie jak retinopatia, przewlekłe choroby płuc, krwotoki wewnątrzkomorowe. Istnieje bowiem niedostateczna produkcja enzymów przeciwutleniaczowych, co uniemożliwia skuteczną obronę przed toksycznym działaniem reaktywnych form tlenu. W tych przypadkach należy podać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). U przedwcześnie urodzonych noworodków i u noworodków dojrzałych wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii noworodków (patrz punkt 4.8), przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych. Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu przy pomocy powietrza, a nie 100% tlenu. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i celowe nasycenie tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosować na podstawie pulsoksymetrii.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:

• nawracających zapaleń ucha środkowego i/lub zatok, laryngolej, komór mastoidowych, zespołu przedsionkowego, utraty słuchu i niedawno wykonanych zabiegów na uchu środkowym
• chorób serca niedokrwiennych i/lub zastoinowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowym, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, np. w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie ze względu na potencjalną wazokonstrykcję spowodowaną przez hiperoksję w krążeniu wieńcowym, nieleczoną hipertensję tętniczą
• chorób płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub o wysokim stopniu zaawansowania
• jaskry, odwarstwienia siatkówki nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
• wywiadu padaczki, epilepsji
• niekontrolowanej wysokiej gorączki
• ciężkiego lęku, psychozy, klaustrofobii

Pacjenci z cukrzycą
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Efekty wazokonstrykcyjne terapii hiperbarycznej mogą ponadto utrudniać wchłanianie insuliny podskórnej, powodując hiperglikemię. Można rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
Ze względu na dekompresję, na końcu sesji hiperbarycznej objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej dekompresja może spowodować rozwój napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy dokładnie ocenić u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną astmą, emfizematą płuc, przewlekłą chorobą płuc (POChP), niedawno wykonanym zabiegiem torakalnym.
Ostrzeżenia szczególne

• W środowiskach nadmiernie bogatych w tlen tlen może nasycić odzież.
• Butli nie wolno używać, jeśli są widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z tlenem dla danego typu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• W przypadku wycieku gaz należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Tylko dla OSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Oparzenia zimnem w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach bezpośredni kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować oparzenia zimnem. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (skompresowany lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą specjalnych urządzeń (np. kanulki nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala na ponowne wdychanie gazów wydychanych wcześniej przez pacjenta (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, w systemie obejścia sercowo-płucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozaciałowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie – Najprostszy system podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen podaje się za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane do dostarczania pacjentowi mieszaniny gazów zapewniającej całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, w których po ustaleniu przepływu tlenu powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane o stałą koncentrację tlenu.
• Systemy z zaworem żądania – Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych przypadkach.
• Hiperbaryczna terapia tlenowa – Hiperbaryczna terapia tlenowa przeprowadzana jest w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której można utrzymać ciśnienie trzykrotnie wyższe niż atmosferyczne. Hiperbaryczna terapia tlenowa może być również podawana za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej. Normobariczna terapia tlenowa Normobariczna terapia tlenowa oznacza podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213 do 1,013 bar). Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy oddychaniu spontanicznym za pomocą kaniulek nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek. Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym. Butle z tlenem mają wewnętrzne maksymalne ciśnienie 200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli. (Przykład: Przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach). Przy oddychaniu spontanicznym

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapii tlenowej jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) nie jest niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycena tlenem we krwi tętniczej nie jest niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną rekomendacją jest stosowanie minimalnej FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego, poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W krótkoterminowej terapii tlenowej frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie gazowej wdychanej.
Krótkoterminową terapię tlenową należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów we krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanicznej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie. W przypadku długoterminowego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy określić na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować terapię tlenową u pacjentów z hipokapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w powietrzu wdychanym nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie gazowej wdychanej musi być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia (patrz także Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa oznacza leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg).
Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w hiperbarycznej terapii tlenowej nie powinno przekraczać 3 atm. Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Hiperbaryczna terapia tlenowa musi być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle należy przewozić, używając odpowiednich środków transportu chroniących je przed uszkodzeniem i upadkiem.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Umocować butle, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć upadku, chronić pojemniki przed uszkodzeniem i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, bez śladów tłuszczu lub oleju.
• Przenosić i obsługiwać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Używać przewodów, węży lub połączeń specyficznych i zgodnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia na butlach, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek ingerowanie w złączki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPŁONĄĆ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
• ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST dotykanie części zamarzniętych (dla pojemników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
3. Zdjąć pieczęć niepodważalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
6. Podłączyć kaniulkę z maską lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litrów/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Zdjąć pieczęć niepodważalności
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
4. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
5. Podłączyć kaniulkę z maską lub okularami do nawilżacza
6. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
7. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litrów/min)

Pojemniki kriogeniczne mobilne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
2. Zdjąć pieczęć niepodważalności
3. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
4. Podłączyć kaniulkę z maską lub okularami do nawilżacza
5. Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litrów/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniowego.
• Nie należy siłować kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
• Nigdy nie staj się bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknij zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu natychmiast zamknij zawór i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy odpowiednim ciśnieniu i temperaturze.

Podczas użytkowania

• Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
• Nie pal.
• Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
• Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a zwłaszcza tłuste substancje.

Utylizacja

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewaj gazu do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie jego gromadzenie może być niebezpieczne.
• Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, należy oddać dostawcy. Resztki leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem pojemnika.
• Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach gospodarczych, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie bogatej w tlen (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne gazy należy przechowywać osobno.