Окревус

Інструкція: інформація для пацієнта

Окревус 300 мг концентрат для розчину для інфузії

окрелізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введений цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Окревус і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введений Окревус
3. Як застосовують Окревус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Окревус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окревус і для чого призначений

Що таке Окревус
Окревус містить діючу речовину «окрелізумаб». Це різновид білка, відомого як «моноклональне антитіло».
Антитіла діють, зв’язуючись із певними цілями в організмі.
Для чого призначений Окревус
Окревус застосовується для лікування дорослих із:

• Рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РСР)
• Первинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС) на ранній стадії.

Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз (РС) уражає центральну нервову систему, зокрема нерви в мозку та
спинному мозку. При РС імунна система (захисна система організму) працює неналежним чином і атакує захисний шар (так звану мієлінову оболонку), який оточує нервові клітини, викликаючи запалення. Руйнування мієлінової оболонки перешкоджає нормальній роботі нервів.
Симптоми РС залежать від ураженої ділянки центральної нервової системи і можуть включати труднощі з ходьбою та рівновагою, слабкість, оніміння, подвійне та розмите зору, погану координацію та проблеми з сечовим міхуром.

• При рецидивуючих формах РС пацієнт переживає повторні напади симптомів (рецидиви). Симптоми можуть раптово з’явитися протягом декількох годин або повільно розвиватися протягом декількох днів. Між рецидивами симптоми зникають або поліпшуються, але пошкодження можуть накопичуватися, що призводить до постійної інвалідності.
• При первинно-прогресуючому розсіяному склерозі симптоми, як правило, постійно погіршуються з самого початку захворювання.

Як діє Окревус?
Окревус зв’язується з певними В-клітинами — різновидом білих кров’яних тілець, які є частиною імунної системи і відіграють роль у розвитку РС. Окревус націлюється на ці В-клітини і знищує їх. Це зменшує запалення та атаки на мієлінову оболонку, знижує ймовірність рецидивів і сповільнює прогресування захворювання.

• При рецидивуючих формах розсіяного склерозу (РСР) Окревус значно зменшує кількість нападів (рецидивів) і суттєво сповільнює прогресування захворювання. Окревус також значно збільшує ймовірність того, що пацієнт не матиме ознак активності захворювання (ураження мозку, рецидиви та погіршення інвалідності).
• При первинно-прогресуючому розсіяному склерозі (ППРС) Окревус допомагає сповільнити прогресування захворювання та зменшити погіршення швидкості ходьби.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Окревус

Окревус Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на окрелізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас наразі є інфекція;
• якщо Вам діагностували серйозні проблеми з імунною системою;
• якщо у Вас злоякісне новоутворення.

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть Окревус.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Окревусу, якщо до Вас стосується будь-який із наступних випадків.
Лікар може вирішити відтермінувати введення Окревусу або визначити, що Ви не можете отримувати цей препарат, якщо:

• Ви маєте інфекцію. Лікар почекає до повного її зникнення перед тим, як вводити Вам Окревус.
• Ви раніше хворіли на гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В. Препарати, подібні до Окревусу, можуть спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Перед початком лікування Окревусом лікар перевірить, чи не підвищений у Вас ризик розвитку інфекції гепатитом В. Пацієнтів, які хворіли на гепатит В або є носіями вірусу, будуть регулярно обстежувати шляхом аналізу крові та спостерігати за ознаками інфекції гепатитом В.
• Ви маєте злоякісне новоутворення або мали його раніше. Лікар може вирішити відтермінувати лікування Окревусом.
  Вплив на імунну систему:
• Захворювання, що впливають на імунну систему: якщо у Вас є інше захворювання, що впливає на імунну систему. У такому разі може бути неможливо вводити Вам Окревус.
• Лікарські засоби, що впливають на імунну систему: якщо Ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу (РС). Лікар може вирішити відтермінувати лікування Окревусом або попросити Вас припинити прийом цих ліків перед початком лікування Окревусом. Додаткову інформацію див. нижче у розділі «Інші лікарські засоби та Окревус».

Реакції, пов’язані з інфузією

• Реакції, пов’язані з інфузією, є найпоширенішою побічною дією Окревусу.
• Негайно повідомте медсестрі або лікарю, якщо у Вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією (див. розділ 4 для переліку таких реакцій). Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати під час інфузії або протягом 24 годин після неї.
• Щоб зменшити ризик реакції, пов’язаної з інфузією, лікар призначить Вам ліки перед кожною інфузією Окревусу (див. розділ 3) і буде уважно спостерігати за Вами під час інфузії та принаймні протягом години після її завершення.

Інфекції

• Повідомте лікарю перед введенням Окревусу, якщо підозрюєте, що маєте інфекцію. Лікар почекає до повного її зникнення перед тим, як вводити Вам Окревус.
• Під час лікування Окревусом Ви можете легше хворіти на інфекції. Це пов’язано з тим, що імунні клітини, на які діє Окревус, також допомагають боротися з інфекціями.
• Перед початком лікування Окревусом та перед кожною наступною інфузією лікар може запропонувати Вам здати аналіз крові для перевірки стану імунної системи. При серйозних порушеннях роботи імунної системи інфекції можуть виникати частіше.
• Якщо Вам лікують первинно-прогресуючий розсіяний склероз і Ви маєте труднощі з ковтанням, Окревус може підвищити ризик важкої пневмонії.
• Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо під час або після лікування Окревусом у Вас з’явилися ознаки інфекції:
  • підвищення температури або озноб;
  • кашель, що не проходить;
  • герпес (наприклад, на губах, свинка або генітальний герпес).
• Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви вважаєте, що Ваш РС погіршується або Ви помітили нові симптоми. Існує дуже рідка, але потенційно смертельна інфекція мозку, яка називається «прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія» (ПМЛ), яка може викликати симптоми, подібні до симптомів РС. ПМЛ може розвинутися у пацієнтів, які лікуються Окревусом.
• Повідомте свого партнера або тих, хто за Вами доглядає, про Ваше лікування Окревусом, оскільки вони можуть помітити симптоми ПМЛ, яких Ви самі не помічаєте, наприклад: прогалини в пам’яті, утруднення мислення, труднощі з ходьбою, втрата зору, зміни в ходьбі — про що лікар повинен знати.

Вакцинації

• Повідомте лікарю, якщо Вам нещодавно вводили будь-яку вакцину або Вам можуть ввести вакцину в найближчому майбутньому.
• Під час лікування Окревусом Вам не можна вводити живі або ослаблені живі вакцини (наприклад, вакцину БЦЖ від туберкульозу або вакцину проти жовтої лихоманки).
• Лікар може порадити Вам ввести сезонну вакцину від грипу.
• Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцини перед початком лікування Окревусом. Будь-які вакцинації слід проводити принаймні за 6 тижнів до початку лікування Окревусом.

Діти та підлітки
Окревус не рекомендовано для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ще не досліджували в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Окревус
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю:

• якщо Ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему, наприклад хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, що використовуються для лікування РС. Вплив цих ліків на імунну систему може бути надмірним, якщо їх приймати разом з Окревусом. Лікар може вирішити відтермінувати лікування Окревусом або попросити Вас припинити прийом цих ліків перед початком лікування Окревусом.
• якщо Ви приймаєте ліки від високого тиску. Окревус може спричинити зниження артеріального тиску. Лікар може порадити Вам припинити прийом засобів від тиску за 12 годин до інфузії Окревусу.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), поговоріть з лікарем перед тим, як Вам введуть Окревус.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Окревус може проникати через плаценту та впливати на дитину.
• Не застосовуйте Окревус під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар оцінить користь лікування Окревусом та можливі ризики для Вашої дитини.
• Зверніться до лікаря перед вакцинацією Вашої дитини.

Контрацепція для жінок
Жінки, які можуть мати дітей, повинні використовувати засоби контрацепції:

• під час лікування Окревусом та
• протягом 4 місяців після останньої інфузії Окревусу.

Грудне вигодовування
Окревус може застосовуватися під час грудного вигодовування. Якщо Вам вводять Окревус, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих способів вигодовування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Окревус на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Лікар повідомить Вам, чи може Ваш РС вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та механізми.
Окревус містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Окревус

Окревус буде вводити лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу, і які будуть уважно спостерігати за вами під час введення препарату, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти. Окревус завжди вводиться крапельно (внутрішньовенно).
Лікарські засоби, які ви повинні приймати перед отриманням Окревусу
Перед отриманням Окревусу вам введуть інші лікарські засоби для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів, таких як реакції, пов’язані з інфузією (див. розділи 2 і 4 для отримання інформації про реакції, пов’язані з інфузією).
Перед кожною інфузією вам введуть кортикостероїд і антигістамінний засіб, а також можуть ввести засоби для зниження температури.
У яких дозах і з якою частотою ви отримуватимете Окревус
Вам буде введено загальну дозу 600 мг Окревусу кожні 6 місяців.

• Першу дозу Окревусу 600 мг вводять у вигляді двох окремих інфузій (по 300 мг кожна), з інтервалом у 2 тижні. Кожна інфузія триватиме приблизно 2 години 30 хвилин.
• Наступні дози Окревусу 600 мг вводять у вигляді однієї інфузії. Залежно від швидкості наступної інфузії, кожна інфузія триватиме приблизно 3 години 30 хвилин або 2 години.

Як застосовується Окревус

• Окревус вводить лікар або медсестра. Препарат вводиться крапельно в вену (внутрішньовенно або інфузія e.v.).
• Під час введення Окревусу та принаймні 1 годину після завершення інфузії за вами будуть уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів, таких як реакції, пов’язані з інфузією. Якщо у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, швидкість інфузії може бути зменшена, тимчасово припинена або повністю припинена залежно від тяжкості реакції (див. розділи 2 і 4 для отримання інформації про реакції, пов’язані з інфузією).

Якщо ви пропустили інфузію Окревусу

• Якщо ви пропустили інфузію Окревусу, домовтеся з лікарем про її введення якомога швидше. Не чекайте до наступної запланованої інфузії.
• Щоб отримати максимальну користь від Окревусу, важливо отримувати кожну інфузію вчасно.

Якщо ви припините лікування Окревусом

• Важливо продовжувати лікування доти, доки ви і ваш лікар вважатимете, що воно вам корисне.
• Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-клітин. Навіть після припинення лікування Окревусом можуть виникати побічні ефекти доти, доки рівень В-клітин не повернеться до норми. Рівень В-клітин у вашій крові поступово повернеться до нормальних значень. Це може зайняти від шести місяців до двох з половиною років, а в окремих випадках — навіть кілька років.
• Перш ніж починати застосовувати будь-який інший лікарський засіб, повідомте лікареві про дату останньої інфузії Окревусу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час застосування Окревусу спостерігалися такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти:
Реакції, пов’язані з інфузією

• Реакції, пов’язані з інфузією, є найпоширенішим побічним ефектом лікування Окревусом (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). У більшості випадків такі реакції є легкими, але можуть траплятися й серйозні реакції.
• Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки або симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, під час інфузії або протягом 24 годин після неї. Симптоми включають наступне, але цей перелік не є вичерпним:
  • свербіж шкіри
  • висип
  • кропив’янку
  • почервоніння шкіри
  • подразнення або біль у горлі
  • задиху
  • набряк горла
  • почервоніння
  • низький кров’яний тиск
  • лихоманку
  • відчуття втоми
  • головний біль
  • запаморочення
  • нездужання (нудоту)
  • прискорене серцебиття.
• Якщо у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, вам будуть призначено ліки для її лікування, і може знадобитися уповільнення або припинення інфузії. Після того як реакція припиниться, інфузію можна буде продовжити. Якщо реакція, пов’язана з інфузією, загрожує вашому життю, лікар припинить лікування Окревусом остаточно.

Інфекції

• Під час застосування Окревусу ви можете легше захворювати на інфекції. У пацієнтів із РС, які отримували Окревус, спостерігалися такі інфекції:
  • Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
  • біль у горлі та сльозотеча (запалення верхніх дихальних шляхів)
  • грип.
  • Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
  • інфекція придаткових пазух носа
  • бронхіт (запалення бронхів)
  • інфекції, спричинені вірусом герпесу (герпес на губах або опоясуючий лишай)
  • інфекція шлунка та кишечника (гастроентерит)
  • інфекція дихальних шляхів
  • вірусна інфекція
  • інфекція шкіри (флегмона).

Деякі з цих інфекцій можуть бути серйозними.

• Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції:
  • лихоманку або озноб
  • кашель, що не проходить
  • герпес (наприклад, на губах, опоясуючий лишай або генітальний герпес).

Інші побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати від інфекцій.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• виділення з очей із сверблячкою, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт)
• кашель
• накопичення густого слизу в носі, горлі або грудях
• низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія).

Невідомо (невідомо, з якою частотою виникають ці побічні ефекти)

• зниження білих кров’яних тілець, яке може виникнути пізніше.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичної сестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Окревус

Окревус буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або клініці за таких умов:

• Цей лікарський засіб повинен зберігатися в недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб необхідно зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Окревус слід розчинити перед введенням. Розчинення виконується медичним працівником. Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення. Якщо це не можливо, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю медичного працівника і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, а потім ще 8 годин при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Окревус

• Діючою речовиною є окрелізумаб. Кожен флакон містить 300 мг окрелізумабу в 10 мл, що відповідає концентрації 30 мг/мл.
• Інші компоненти: натрію ацетату тригідрат (див. розділ 2 «Окревус містить натрій»), оцтова кислота льодяна, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Окревусу та вміст упаковки

• Окревус — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого.
• Препарат постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії.
• Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 або 2 флакони (10 мл концентрату). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Тримач реєстраційного посвідчення
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Тел: +370 5 2546799
България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Еллада Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Для отримання додаткової інформації див. вкладення — Вкладення до упаковки (Резюме характеристик продукту).
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії застосованого лікарського засобу.
Дозування

• Початкова доза

Початкова доза 600 мг вводиться у вигляді двох окремих внутрішньовенних інфузій: перша інфузія 300 мг, а через 2 тижні — друга інфузія 300 мг.

• Подальші дози

Подальші дози окрелізумабу вводяться у вигляді однієї внутрішньовенної інфузії 600 мг кожні 6 місяців (див. Таблицю 1). Першу подальшу дозу 600 мг слід вводити через 6 місяців після першої інфузії початкової дози. Між дозами окрелізумабу слід дотримуватися мінімального інтервалу 5 місяців.
Малюнок 1. Дозування Окревусу

Управління реакціями, пов’язаними з інфузією (IRR), до інфузії

• Лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом медичного працівника, який має доступ до належних засобів медичної підтримки для керування серйозними реакціями, такими як реакції, пов’язані з інфузією (IRR), реакції гіперчутливості та/або анафілактичні реакції.
• Попередня медикаментозна підготовка для запобігання IRR

Перед кожною інфузією окрелізумабу необхідно застосувати наступні дві попередні медикаментозні підготовки з метою зменшення частоти та тяжкості IRR:

• 100 мг метилпреднізолону (або еквівалент) внутрішньовенно приблизно за 30 хвилин до кожної інфузії;
• антигістамінний засіб приблизно за 30–60 хвилин до кожної інфузії. Можна також розглянути можливість застосування попередньої медикаментозної підготовки жарознижувальним засобом (наприклад, парацетамолом) приблизно за 30–60 хвилин до кожної інфузії.
• Під час інфузії може виникнути гіпотензія як симптом IRR. Тому протягом 12 годин до кожної інфузії Окревусу та під час самої інфузії слід розглянути можливість припинення застосування антигіпертензивних засобів. Пациєнтів із анамнезом серцевої недостатності (клас III та IV за класифікацією Нью-Йоркського товариства кардіологів) не досліджували.

Інструкції щодо розведення

• Препарат має підготовлюватися медичним працівником за асептичної техніки. Не струшувати флакон. Для підготовки розчину для інфузії використовувати стерильну голку та шприц.
• Препарат призначений тільки для одноразового використання.
• Концентрат може містити дрібні напівпрозорі та/або відбиваючі частинки, пов’язані з підвищеною опалесценцією. Не використовувати концентрат, якщо змінений колір або якщо в концентраті присутні сторонні частинки.
• Препарат необхідно розчинити перед застосуванням. Розчини для внутрішньовенного введення готують шляхом розведення концентрату в інфузионному пакеті, що містить ізотонічний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (300 мг/250 мл або 600 мг/500 мл), до досягнення кінцевої концентрації окрелізумабу приблизно 1,2 мг/мл.
• Розведений розчин для інфузії має вводитися за допомогою інфузионного набору з вбудованим фільтром 0,2 або 0,22 мкм.
• Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст інфузионного пакету має бути доведений до кімнатної температури, щоб уникнути реакції на інфузію, пов’язаної з введенням розчину при низькій температурі.

Спосіб введення

• Після розведення препарат вводиться внутрішньовенно інфузійно через окрему лінію.
• Інфузії не повинні вводитися швидким внутрішньовенним струмом або болюсом.

Таблиця 1: дозування

Керування ПРР під час та після інфузії
Пацієнтів необхідно спостерігати під час інфузії та принаймні одну годину після її завершення.
Під час інфузії

• Зміна режиму інфузії у разі ПРР

У разі ПРР під час будь-якої інфузії слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій щодо зміни режиму.
Потенційно смертельні ПРР
У разі виникнення ознак потенційно смертельної або інвалідизуючої ПРР під час інфузії, таких як гостра реакція гіперчутливості або гострий респіраторний дистрес-синдром, інфузію необхідно негайно припинити та розпочати відповідне лікування. У таких пацієнтів інфузію слід припинити остаточно (див. розділ 4.3).
Тяжка ПРР
Якщо у пацієнта виникає тяжка ПРР (наприклад, задишка) або комплекс симптомів, що включають почервоніння, лихоманку та біль у горлі, інфузію необхідно негайно припинити та провести симптоматичне лікування. Інфузію можна відновити лише після повного зникнення всіх симптомів. Початкову швидкість інфузії слід зменшити до половини швидкості, яка використовувалася на момент виникнення реакції. Під час наступних інфузій зміни режиму не потрібні, якщо тільки пацієнт не розвине ПРР.
ПРР від легкої до помірної тяжкості
Якщо у пацієнта виникає ПРР від легкої до помірної тяжкості (наприклад, головний біль), швидкість інфузії слід зменшити до половини швидкості, яка використовувалася на момент виникнення події. Цю знижену швидкість слід підтримувати принаймні 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить інфузію, швидкість можна поступово збільшити до початкової швидкості інфузії. Під час наступних інфузій зміни режиму не потрібні, якщо тільки пацієнт не розвине ПРР.

• Пацієнтам, у яких виникають тяжкі симптоми з боку легень, такі як бронхоспазм або загострення астми, інфузію слід негайно та остаточно припинити. Після застосування симптоматичного лікування пацієнта слід спостерігати до повного зникнення симптомів з боку легень, оскільки початкове поліпшення клінічних симптомів може бути замінене їх погіршенням.
• З клінічної точки зору реакція гіперчутливості може бути нерозрізнюваною від ПРР. У разі підозри на реакцію гіперчутливості під час інфузії інфузію слід негайно та остаточно припинити.

Після інфузії

• Пацієнтів слід спостерігати принаймні одну годину після завершення інфузії з метою виявлення можливих симптомів ПРР.
• Лікарі повинні попередити пацієнтів про можливість виникнення ПРР протягом 24 годин після інфузії.

Термін придатності
Флакон у непошкодженому стані
2 роки
Розчин для внутрішньовенної інфузії після розведення

• Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C, а потім додаткових 8 годин при кімнатній температурі.
• З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, а потім додаткових 8 годин при кімнатній температурі, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
• Якщо внутрішньовенну інфузію неможливо провести в день приготування, залишок розчину слід утилізувати.

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Окревус 920 мг розчин для ін'єкцій

окрелізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.

Зміст цього листка

1. Що таке Окревус і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Окревус
3. Як застосовується Окревус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Окревус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окревус і для чого використовується

Що таке Окревус
Окревус містить діючу речовину «окрелізумаб». Це різновид білка, який називається «моноклональним антитілом».
Антитіла діють, зв'язуючись із певними цілями в організмі.

Для чого використовується Окревус
Окревус застосовується для лікування дорослих із:

• Рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РСР)
• Первинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС) на ранніх стадіях.

Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз (РС) уражає центральну нервову систему, зокрема нерви головного мозку та
спинного мозку. При РС імунна система (захисна система організму) працює неправильно та атакує
захисний шар (так звану мієлінову оболонку), яка оточує нервові клітини, викликаючи запалення.
Руйнування мієлінової оболонки перешкоджає нормальній роботі нервів.
Симптоми РС залежать від того, яка частина центральної нервової системи уражена, і можуть
включати труднощі з ходьбою та рівновагою, слабкість, оніміння, подвійне та нечітке бачення,
недостатню координацію та проблеми з сечовим міхуром.

• При рецидивуючих формах РС пацієнт переживає повторні напади симптомів (рецидиви). Симптоми можуть раптово з'явитися протягом декількох годин або повільно розвиватися протягом декількох днів. Між рецидивами симптоми зникають або поліпшуються, але пошкодження можуть накопичуватися, що призводить до постійної інвалідності.
• При первинно-прогресуючому розсіяному склерозі (ППРС) симптоми, як правило, постійно погіршуються з самого початку захворювання.

Як діє Окревус?
Окревус зв'язується з певними В-клітинами — різновидом білих кров'яних тілець, які є частиною
імунної системи та відіграють роль у розвитку РС. Окревус націлюється на ці специфічні В-клітини та
знищує їх. Це зменшує запалення та атаки на мієлінову оболонку, знижує ймовірність рецидивів та
уповільнює прогресування захворювання.

• При рецидивуючих формах РС (РСР) Окревус значно зменшує кількість нападів (рецидивів) і значно сповільнює прогресування захворювання. Окревус також значно збільшує ймовірність того, що пацієнт не матиме ознак активності захворювання (ураження мозку, рецидиви та погіршення інвалідності).
• При первинно-прогресуючому розсіяному склерозі (ППРС) Окревус допомагає уповільнити прогресування захворювання та зменшити погіршення швидкості ходьби.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Окревус

Окревус Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на окрелізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас наразі є інфекція;
• якщо Вам повідомили про наявність тяжких проблем з імунною системою;
• якщо у Вас є злоякісне новоутворення.

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Окревус.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням Окревусу, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій.
Лікар може вирішити відстрочити введення лікування Окревусом або визначити, що Ви не можете отримувати Окревус, якщо:

• У Вас є інфекція. Лікар буде чекати, доки інфекція не пройде, перш ніж вводити Вам Окревус.
• У Вас була гепатит В або Ви є носієм вірусу гепатиту В. Ліки, подібні до Окревусу, можуть спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Перш ніж лікувати Вас Окревусом, лікар перевірить, чи не підвищений Ваш ризик розвитку інфекції гепатитом В. Пацієнтів, які мали гепатит В або є носіями вірусу гепатиту В, регулярно обстежуватимуть на рівень вірусу в крові та спостерігатимуть за ознаками інфекції гепатитом В.
• У Вас є злоякісне новоутворення або було у минулому. Лікар може вирішити відстрочити лікування Окревусом.
  Вплив на імунну систему:
• Захворювання, що впливають на імунну систему: якщо у Вас є інше захворювання, що впливає на імунну систему. Можливо, Вам не можна вводити Окревус.
• Ліки, що впливають на імунну систему: якщо Ви приймали, приймаєте або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші препарати, що використовуються для лікування СМ. Лікар може вирішити відстрочити лікування Окревусом або попросити Вас припинити прийом цих ліків перед початком лікування Окревусом. Для отримання додаткової інформації див. нижче «Інші ліки та Окревус».

Реакції, пов’язані з ін’єкцією

• Реакції, пов’язані з ін’єкцією, є найпоширенішою побічною дією Окревусу при введенні у вигляді підшкірної ін’єкції (під шкіру).
• Негайно повідомте медсестрі або лікареві, якщо у Вас виникнуть реакції, пов’язані з ін’єкцією (див. розділ 4 для переліку таких реакцій). Реакції, пов’язані з ін’єкцією, можуть виникати під час ін’єкції або протягом 24 годин після неї.
• Щоб зменшити ризик реакції, пов’язаної з ін’єкцією, лікар введе Вам ліки перед кожною ін’єкцією Окревусу (див. розділ 3) і буде уважно спостерігати за Вами під час ін’єкції та принаймні протягом години після першої ін’єкції.

Інфекції

• Повідомте лікарю перед введенням Окревусу, якщо підозрюєте, що у Вас є інфекція. Лікар буде чекати, доки інфекція не пройде, перш ніж вводити Вам Окревус.
• Під час прийому Окревусу Ви можете легше захворювати на інфекції. Клітини імунної системи, на які діє Окревус, також допомагають боротися з інфекціями.
• Перед початком лікування Окревусом і перед кожним наступним введенням лікар може запропонувати Вам здати аналіз крові для перевірки стану імунної системи. При тяжких проблемах з імунною системою інфекції можуть виникати частіше.
• Якщо Ви лікуєтеся Окревусом від первинно-прогресуючої форми розсіяного склерозу і маєте труднощі з ковтанням, Окревус може підвищити ризик тяжкої пневмонії.
• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після лікування Окревусом помітите ознаки інфекції:
  • підвищення температури або озноб;
  • кашель, що не проходить;
  • герпес (наприклад, на губах, свинка або генітальний герпес).
• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що Ваша СМ погіршується або якщо з’явилися нові симптоми. Існує дуже рідка, але потенційно смертельна інфекція мозку, яка називається «прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія» (ПМЛ), що може викликати симптоми, подібні до симптомів СМ. ПМЛ може виникати у пацієнтів, які лікуються Окревусом.
• Повідомте свого партнера або турботливу особу про своє лікування Окревусом, оскільки вони можуть помітити симптоми ПМЛ, яких Ви самі не помічаєте, наприклад: прогалини в пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою, втрата зору, зміни в способі ходи — ці симптоми потребують додаткового обстеження лікарем.

Вакцинації

• Повідомте лікарю, якщо Вам нещодавно вводили будь-яку вакцину або якщо Вам можуть ввести вакцину в найближчому майбутньому.
• Під час лікування Окревусом Вам не слід отримувати живі або ослаблені живі вакцини (наприклад, вакцину БЦЖ від туберкульозу або вакцину від жовтої лихоманки).
• Лікар може рекомендувати Вам щорічну сезонну вакцинацію від грипу.
• Лікар перевірить, чи потрібно Вам вводити вакцини до початку лікування Окревусом. Будь-які вакцинації мають бути введені принаймні за 6 тижнів до початку лікування Окревусом.

Діти та підлітки
Окревус не рекомендовано для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його ще не досліджували у цій віковій групі.
Інші ліки та Окревус
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю:

• якщо Ви приймали, приймаєте або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему, наприклад хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, що використовуються для лікування СМ. Вплив цих ліків на імунну систему може бути надто сильним, якщо їх приймати разом з Окревусом. Лікар може вирішити відстрочити лікування Окревусом або попросити Вас припинити прийом цих ліків перед початком лікування Окревусом.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), поговоріть з лікарем перед тим, як Вам введуть Окревус.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Окревус може проникати через плаценту та впливати на дитину.
• Не використовуйте Окревус під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар оцінить користь лікування Окревусом та можливі ризики для Вашої дитини.
• Зверніться до лікаря перед вакцинацією Вашої дитини.

Контрацепція для жінок
Жінки, які можуть мати дітей, повинні використовувати засоби контрацепції:

• під час лікування Окревусом та
• протягом 4 місяців після останньої дози Окревусу.

Грудне вигодовування
Окревус може використовуватися під час грудного вигодовування. Якщо Вам вводять Окревус, обговоріть з лікарем найкращий спосіб вигодовування Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Окревус вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікар повідомить Вам, чи може Ваша СМ вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та механізми.
Окревус містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Окревус

Лікарські засоби, які ви повинні приймати перед введенням Окревусу
Перед введенням Окревусу вам введуть інші лікарські засоби для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів, таких як реакції, пов’язані з ін’єкцією (див. розділи 2 і 4 для отримання інформації щодо реакцій, пов’язаних з ін’єкцією).
Перед кожною ін’єкцією вам введуть кортикостероїд і антигістамінний засіб, а також можуть призначити ліки для зниження температури.

У яких дозах і з якою частотою вводитиметься Окревус
Вам буде вводитися загальна доза 920 мг Окревусу кожні 6 місяців.

Як застосовується Окревус

• Окревус вводитиме лікар або медсестра. Засіб вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• Ін’єкції вводитимуться в ділянку живота протягом приблизно 10 хвилин.
• Лікар або медсестра переконаються, що кожну ін’єкцію вводять у ділянку живота, де шкіра не почервоніла, не має синяків, болючості, твердості, а також де немає родимок чи рубців.
• Під час введення Окревусу та принаймні протягом 1 години після введення початкової ін’єкції вас будуть уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів, таких як реакції, пов’язані з ін’єкцією. Якщо у вас виникнуть реакції, пов’язані з ін’єкцією, ін’єкцію може бути тимчасово призупинено або назавжди припинено залежно від їхньої тяжкості (див. розділи 2 і 4 для отримання інформації щодо реакцій, пов’язаних з ін’єкцією).

Якщо ви пропустили ін’єкцію Окревусу

• Якщо ви пропустили ін’єкцію Окревусу, узгодьте з лікарем час її введення якомога швидше. Не чекайте до наступної запланованої ін’єкції.
• Щоб отримати максимальну користь від Окревусу, важливо, щоб ви отримували кожну ін’єкцію вчасно.

Якщо ви припините лікування Окревусом

• Важливо продовжувати лікування доти, доки ви та ваш лікар вважатимете, що воно вам корисне.
• Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-клітин. Після припинення лікування Окревусом побічні ефекти можуть виникати доти, доки рівень В-клітин не повернеться до норми. Рівень В-клітин у вашій крові поступово повернеться до нормального рівня. Це може зайняти від шести місяців до двох з половиною років, а в окремих випадках — навіть кілька років.
• Перш ніж починати приймати будь-який інший лікарський засіб, повідомте лікареві про дату останньої дози Окревусу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Окревусу спостерігалися такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти:

Реакції, пов’язані з ін’єкцією

• Реакції, пов’язані з ін’єкцією, є найпоширенішою побічною дією лікування Окревусом, що застосовується підшкірно (дуже поширено: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб). У більшості випадків такі реакції мають легкий або помірний ступінь тяжкості, проте спостерігалися також деякі серйозні реакції при застосуванні Окревусу внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія).

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки або симптоми реакції, пов’язаної з ін’єкцією, під час ін’єкції або протягом 24 годин після неї. Симптоми включають наступне, але цей перелік не є вичерпним:

  • свербіж шкіри
  • висип
  • кропив’янку
  • почервоніння шкіри
  • біль або набряк у місці ін’єкції
  • подразнення або біль у горлі
  • утруднене дихання
  • набряк горла
  • почервоніння
  • зниження артеріального тиску
  • лихоманку
  • відчуття втоми
  • головний біль
  • запаморочення
  • нездужання (нудота)
  • прискорене серцебиття.

• Якщо у вас виникне реакція, пов’язана з ін’єкцією, вам будуть призначено ліки для її лікування, і може знадобитися припинення ін’єкції. Якщо реакція, пов’язана з ін’єкцією, загрожує життю, лікар припинить лікування Окревусом остаточно.

Інфекції

• При застосуванні Окревусу ви можете легше захворювати на інфекції. У пацієнтів із СМ, які отримували Окревус, спостерігалися такі інфекції:
  • Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
  • біль у горлі та риніт (запалення верхніх дихальних шляхів)
  • грип.
  • Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
  • інфекція придаткових пазух носа
  • бронхіт (запалення бронхів)
  • інфекції герпесу (герпес на губах або опоясуючий лишай)
  • інфекція шлунка та кишечника (гастроентерит)
  • інфекція дихальних шляхів
  • вірусна інфекція
  • інфекція шкіри (флегмона).

Деякі з цих інфекцій можуть бути серйозними.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-які з цих ознак інфекції:
  • лихоманка або озноб
  • тривала кашель
  • герпес (наприклад, на губах, святий вогонь або генітальний герпес).

Інші побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищатися від інфекцій.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• виділення з очей із свербінням, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт)
• кашель
• накопичення густого слизу в носі, горлі або грудях
• зниження рівня певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія).

Невідомо (невідомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти)

• зниження білих кров’яних тілець, яке може виникнути пізніше.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Окревус

Окревус буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці за таких умов:

• Цей лікарський засіб повинен зберігатися в недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб необхідно зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла, а також не піддавати струшуванню.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Окревус

• Діючою речовиною є окрелізумаб. Кожен флакон містить 920 мг окрелізумабу у 23 мл (40 мг/мл).
• Інші компоненти: рекомбінантний людський гіалуронідаза (rHuPH20), натрію ацетат тригідрат (див. розділ 2 «Окревус містить натрій»), оцтова кислота льодяна, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20, L-метіонін та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Окревус та вміст упаковки

• Окревус — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-коричневого кольору.
• Випускається у вигляді розчину для ін’єкцій.
• Окревус доступний у упаковках, що містять 1 скляний флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Для отримання додаткової інформації див. Довідковий опис лікарського засобу.
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Для уникнення помилок при введенні важливо перевіряти етикетки лікарського засобу, щоб переконатися, що пацієнту вводиться правильна форма (внутрішньовенно або підшкірно), як передписано.
Перед введенням лікарський засіб необхідно візуально оглянути на наявність частинок або зміни кольору.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання та повинен готуватися медичним працівником за допомогою асептичної техніки.
Несумісність між цим лікарським засобом та поліпропіленом (PP), полікарбонатом (PC), поліетиленом (PE), полівінілхлоридом (PVC), поліуретаном (PUR) та нержавіючою стальлю не спостерігалася.
Підготовка шприца

• Перед використанням флакон слід вийняти з холодильника, щоб розчин досяг кімнатної температури.
• За допомогою шприца та перехідного голки (рекомендується голка 21G) відібрати весь вміст розчину для ін’єкцій Окревус з флакона.
• Знімається перехідна голка, підключається набір для підшкірної інфузії (наприклад, з крилами/метеликом) з голкою 24-26G для ін’єкції. Для введення використовується набір для підшкірної інфузії з залишковим об’ємом НЕ більше 0,8 мл.
• Заповнити лінію підшкірної інфузії розчином лікарського засобу, щоб видалити повітря з лінії інфузії, і зупинитися перед тим, як рідина досягне голки.
• Переконайтеся, що після введення та видалення зайвого об’єму зі шприца в ньому залишилося рівно 23 мл розчину лікарського засобу.
• Вводити негайно, щоб уникнути закупорки голки. Не зберігати підготовлений шприц, підключений до попередньо заповненого набору для підшкірної інфузії.

Якщо доза не вводиться негайно, див. розділ нижче
«Зберігання шприца».
Зберігання шприца

• Якщо доза не вводиться негайно, необхідно асептичною технікою відібрати весь вміст розчину для ін’єкцій Окревус з флакона до шприца, щоб дотримуватися об’єму дози (23 мл) та об’єму заповнення набору для підшкірної інфузії. Замінити перехідну голку на ковпачок для закриття шприца. Не підключати набір для підшкірної інфузії для зберігання.
• Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а також додатково 8 годин без захисту від світла при ≤30 °C.
• З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно після перенесення з флакона в шприц. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки підготовка не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки.
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури перед введенням.

Спосіб застосування
Окревус 920 мг розчин для ін’єкцій не призначений для внутрішньовенного введення та повинен завжди застосовуватися як підшкірна ін’єкція під керівництвом медичного працівника.
Пацієнти можуть починати лікування окрелізумабом, що застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Пацієнти, які в даний час отримують окрелізумаб внутрішньовенно, можуть продовжити лікування внутрішньовенно або перейти на Окревус 920 мг розчин для ін’єкцій.
Перед введенням лікарський засіб слід вийняти з холодильника, щоб розчин досяг кімнатної температури. Щодо інструкцій щодо використання та маніпулювання лікарським засобом перед введенням, див. розділ 6.6.
Дозу 920 мг слід вводити підшкірно в ділянку живота протягом приблизно 10 хвилин. Рекомендується використовувати набір для підшкірної інфузії (наприклад, з крилами/метеликом). Не вводити пацієнтові залишковий об’єм, що залишився в наборі для підшкірної інфузії.
Місце ін’єкції — живот, за винятком ділянки 5 см навколо пупка. Ін’єкції ніколи не слід робити в ділянки, де шкіра має ознаки почервоніння, синяки, є чутливою або твердою, а також у ділянки з родимками або рубцями.
Розчин для ін’єкцій Окревус повинен завжди вводитися медичним працівником. Після першої дози рекомендується спостереження за пацієнтом принаймні протягом години після ін’єкції з доступом до відповідного медичного обладнання для лікування серйозних реакцій, таких як IR. Необхідність подальшого спостереження після наступних доз визначає лікар (див. розділ 4.4).