OCREVUS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ocrevus 300 mg stężenie do roztworu do infuzji

ocrelizumab
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ocrevus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ocrevus
3. Jak stosuje się Ocrevus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ocrevus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ocrevus i do czego służy

Co to jest Ocrevus
Ocrevus zawiera substancję czynną „ocrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają wiążąc się do określonych celów w organizmie.
Do czego służy Ocrevus
Ocrevus stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• postaciami rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SMR)
• pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SMPP) w wczesnym etapie.

Co to jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane (SM) dotyczy ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. W przypadku SM układ odpornościowy (układ obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą komórki nerwowe, powodując stan zapalny. Uszkodzenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Objawy SM zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest zaangażowana, i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, mrowienie, podwójne i zamazane widzenie, brak koordynacji oraz problemy z pęcherzem moczowym.

• W postaciach rzutowo-remisyjnych SM pacjent doświadcza powtarzających się napadów objawów (rzutów). Objawy mogą pojawić się nagle w ciągu kilku godzin lub powoli w ciągu kilku dni. Objawy ustępują lub poprawiają się między rzutami, ale uszkodzenia mogą się kumulować, prowadząc do trwałej niepełnosprawności.
• W pierwotnie postępującym SM objawy zazwyczaj stale się nasilają od początku choroby.

Jak działa Ocrevus?
Ocrevus wiąże się z określonymi komórkami B, rodzajem białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego i odgrywają rolę w SM. Ocrevus celuje i usuwa te konkretne komórki B. Działa to poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i ataków na osłonkę mielinową, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

• W postaciach rzutowo-remisyjnych SM (SMR) Ocrevus pomaga znacząco zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowalnia postęp choroby. Ocrevus znacząco zwiększa również szansę pacjenta na brak objawów aktywności choroby (zmian mózgowych, rzutów i pogorszenia niepełnosprawności).
• W pierwotnie postępującym SM (SMPP) Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie szybkości chodu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ocrevus?

Nie należy podawać Ocrevus:

• jeśli jest alergiczny na ocrelizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie ma infekcję,
• jeśli lekarz poinformował o ciężkich zaburzeniach układu odpornościowego,
• jeśli ma złośliwy nowotwór.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ocrevus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ocrevus skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji. Lekarz może zdecydować o odroczeniu podania Ocrevus lub stwierdzić, że nie możesz otrzymać tego leku, jeśli:

• Masz infekcję. Lekarz będzie czekać do czasu wyleczenia infekcji przed podaniem Ocrevus.
• W przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby typu B lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Leki takie jak Ocrevus mogą spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus lekarz sprawdzi, czy nie nosisz ryzyka rozwoju infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa, będą poddawani regularnym badaniom krwi i monitorowani przez lekarza pod kątem oznak infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz złośliwy nowotwór lub miałeś go w przeszłości. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus. Działanie na układ odpornościowy:
• Choroby wpływające na układ odpornościowy: jeśli masz inną chorobę wpływającą na układ odpornościowy. Może okazać się niemożliwe podanie Ci Ocrevus.
• Leki wpływające na układ odpornościowy: jeśli w przeszłości przyjmowałeś, aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub może zalecić zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus. Więcej informacji znajduje się poniżej w punkcie „Inne leki i Ocrevus”.

Reakcje związane z wlewem dożylnym

• Reakcje związane z wlewem dożylnym są najczęstszym niepożadanym działaniem Ocrevus.
• Natychmiast powiadom pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja związana z wlewem dożylnym (patrz punkt 4 w celu uzyskania listy reakcji związanych z wlewem dożylnym). Reakcje mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanej z wlewem dożylnym, lekarz poda Ci leki przed każdym wlewem Ocrevus (patrz punkt 3) i będzie Cię dokładnie obserwował podczas wlewu oraz przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu.

Infekcje

• Przed podaniem Ocrevus powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję. Lekarz będzie czekać do czasu wyleczenia infekcji przed podaniem Ocrevus.
• Leczenie Ocrevus może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji. Komórki odpornościowe, na które działa Ocrevus, pomagają również w walce z infekcjami.
• Przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus oraz przed kolejnymi wlewami lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu układu odpornościowego. Przy ciężkich zaburzeniach układu odpornościowego infekcje mogą występować częściej.
• Jeśli jesteś leczony z powodu pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego i masz trudności z połykaniem, Ocrevus może zwiększyć ryzyko ciężkiej zapalenia płuc.
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po leczeniu Ocrevus zauważysz następujące objawy infekcji:
  • gorączkę lub dreszcze,
  • kaszel, który nie ustępuje,
  • opryszczkę (np. na wargach, półpaśca lub opryszczkę narządów płciowych).
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy. Istnieje bardzo rzadka, potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu, zwana „postępującą multifokalną leukoencefalopatią” (PML), która może powodować objawy podobne do objawów SM. PML może wystąpić u pacjentów leczonych Ocrevus.
• Powiadom partnera lub osobę opiekującą się Tobą o swoim leczeniu Ocrevus, ponieważ mogą oni zauważyć objawy PML, których Ty nie zauważasz, takie jak: lapsusy pamięciowe, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie chodzenia – objawy, które lekarz może chcieć zbadać.

Szczepienia

• Powiadom lekarza, jeśli w ostatnim czasie otrzymałeś jakiekolwiek szczepienie lub jeśli planujesz je otrzymać w najbliższym czasie.
• Podczas leczenia Ocrevus nie należy otrzymywać szczepionek żywych lub osłabionych (np. szczepionki BCG na gruźlicę lub szczepionki przeciw żółtej gorączce).
• Lekarz może zalecić podanie sezonowej szczepionki przeciw grypie.
• Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus potrzebujesz szczepień. Wszelkie szczepienia należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.

Dzieci i młodzież
Ocrevus nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono jeszcze badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ocrevus
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli w przeszłości przyjmowałeś, aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Działanie tych leków na układ odpornościowy, gdy są stosowane razem z Ocrevus, może być zbyt silne. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub może zalecić zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie. Ocrevus może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leków na nadciśnienie w ciągu 12 godzin poprzedzających wlew Ocrevus.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Ocrevus.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
• Nie należy stosować Ocrevus w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz oceni korzyści z leczenia Ocrevus oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
• Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem swojego dziecka.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne:

• podczas leczenia Ocrevus oraz
• przez 4 miesiące po ostatnim wlewie Ocrevus.

Karmienie piersią
Ocrevus może być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli otrzymujesz Ocrevus, porozmawiaj z lekarzem o najlepszych metodach karmienia Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Ocrevus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja SM może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
Ocrevus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Ocrevus

Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę w zakresie stosowania tej terapii,
którzy będą dokładnie monitorować stan podczas podawania leku, aby wykryć ewentualne działania niepożądane. Ocrevus będzie zawsze podawany kroplowo
(infuzja dożylna).
Leki, które należy przyjąć przed otrzymaniem Ocrevus

Przed otrzymaniem Ocrevus otrzyma się inne leki w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych,
takich jak reakcje związane z infuzją (patrz punkty 2 i 4 w celu uzyskania informacji na temat reakcji związanych z infuzją).
Przed każdą infuzją otrzyma się kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy, a także może się otrzymać leki obniżające gorączkę.

W jakich dawkach i jak często będzie otrzymywał(a) Ocrevus

Otrzyma się całkowitą dawkę 600 mg Ocrevus co 6 miesięcy.

• Pierwsza dawka 600 mg Ocrevus będzie podana w dwóch oddzielnych infuzjach (po 300 mg każda), w odstępie dwóch tygodni. Każda infuzja będzie trwała około 2 godziny i 30 minut.
• Kolejne dawki 600 mg Ocrevus będą podawane w jednej infuzji. W zależności od szybkości następnej infuzji, każda infuzja będzie trwała około 3 godziny i 30 minut lub 2 godziny.

Jak stosuje się Ocrevus

• Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w postaci infuzji do żyły (infuzja dożylna lub infuzja i.v.).
• Będzie się Pan(i) dokładnie monitorować podczas podawania Ocrevus oraz przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu infuzji, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją. Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, infuzję można spowolnić, tymczasowo wstrzymać lub całkowicie przerwać, w zależności od jej nasilenia (patrz punkty 2 i 4 w celu uzyskania informacji na temat reakcji związanych z infuzją).

Jeśli pominięto infuzję Ocrevus

• Jeśli pominięto infuzję Ocrevus, należy umówić się z lekarzem na jak najszybsze jej podanie. Nie należy czekać do następnego zaplanowanego terminu infuzji.
• Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny Ocrevus, ważne jest, aby otrzymywał(a) każdą infuzję w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwano leczenie Ocrevus

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie tak długo, jak długo Pan(i) i lekarz uznają, że przynosi korzyści.
• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem komórek B. Po przerwaniu leczenia Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane, aż do czasu powrotu poziomu komórek B do normy. Komórki B we krwi stopniowo powrócą do normalnych poziomów. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet kilka lat.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy poinformować lekarza o dacie ostatniej infuzji Ocrevus.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku Ocrevus zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne:
Reakcje związane z wlewem

• Reakcje związane z wlewem są najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym leczenia Ocrevus (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). W większości przypadków reakcje te mają łagodny charakter, ale mogą również występować reakcje poważne.
• Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas wlewu lub do 24 godzin po wlewie pojawią się jakiekolwiek objawy reakcji związanej z wlewem. Objawy obejmują m.in. (ale nie wyczerpująca lista):
  • świąd skóry
  • wysypkę
  • pokrzywkę
  • zaczerwienienie skóry
  • podrażnienie lub ból gardła
  • duszność
  • obrzęk gardła
  • zaczerwienienie
  • obniżone ciśnienie krwi
  • gorączkę
  • uczucie zmęczenia
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • niedowolę (nudności)
  • przyspieszone bicie serca.
• W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem podane zostaną leki do jej leczenia i może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Gdy reakcja ustąpi, wlew może być wznowiony. Jeśli reakcja związana z wlewem będzie zagrażać życiu, lekarz trwale przerwie leczenie Ocrevus.

Zakażenia

• Podczas leczenia Ocrevus łatwiej może dojść do zakażeń. U pacjentów leczonych Ocrevus w przebiegu SM zaobserwowano następujące zakażenia:
  • Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
  • ból gardła i katar (zapalenie dróg oddechowych górnych)
  • grypa.
  • Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
  • zakażenie zatok
  • zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
  • zakażenia wirusem Herpes (pęcherzyki na ustach lub ospy wietrznej)
  • zakażenie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
  • zakażenie dróg oddechowych
  • zakażenie wirusowe
  • zakażenie skóry (celulit).

Niektóre z nich mogą być poważne.

• Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się następujące objawy zakażenia:
  • gorączka lub dreszcze
  • kaszel, który nie ustępuje
  • zakażenie wirusem Herpes (np. na wargach, ospa wietrzna, opryszczka narządów płciowych).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniami.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wydzielina z oka towarzysząca świądowi, zaczerwienieniu i obrzękowi (zapalenie spojówek)
• kaszel
• nagromadzenie się gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia).

Nieznane (nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane)

• późne obniżenie poziomu białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ocrevus

Ocrevus będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice w następujących warunkach:

• Ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie wolno go zamrażać. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ocrevus należy rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczenie wykona personel medyczny. Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C oraz kolejnych 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ocrevus

• Substancją czynną jest ocrelizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg ocrelizumabu w 10 ml, przy stężeniu 30 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydraat (zobacz punkt 2 „Ocrevus zawiera sód”), kwas octowy lodowaty, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ocrevus i zawartość opakowania

• Ocrevus to roztwór o wyglądzie od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego.
• Dostarczany jest jako stężony roztwór do infuzji.
• Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki 10 ml stężonego roztworu). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy jasno zarejestrować nazwę handlową i numer serii zastosowanego leku.
Dawkowanie

• Początkowa dawka

Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych infuzjach dożylnych: pierwszą infuzję 300 mg, a następnie 2 tygodnie później drugą infuzję 300 mg.

• Kolejne dawki

Kolejne dawki ocrelizumabu podaje się w postaci pojedynczej infuzji dożylnej 600 mg co 6 miesięcy (zobacz Tabelę 1). Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać 6 miesięcy po pierwszej infuzji początkowej dawki. Minimalny odstęp między dawkami ocrelizumabu powinien wynosić 5 miesięcy.
Rysunek 1. Dawkowanie Ocrevus

Zarządzanie reakcjami podczas infuzji (IRR) przed infuzją

• Leczenie należy rozpoczynać i nadzorować pod kierunkiem doświadczonego personelu medycznego, który ma dostęp do odpowiednich środków wspomagających leczenie ciężkich reakcji, takich jak reakcje związane z infuzją (IRR), reakcje nadwrażliwości i/lub reakcje anafilaktyczne.
• Leczenie wspomagające przed infuzją w celu zapobiegania IRR

Przed każdą infuzją ocrelizumabu należy podać następujące dwa leki wspomagające w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji IRR:

• 100 mg metyloprednizolonu (lub odpowiednik) dożylne około 30 minut przed każdą infuzją;
• lek przeciwhistaminowy około 30–60 minut przed każdą infuzją. Można również rozważyć podanie leku wspomagającego z grupy leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol) około 30–60 minut przed każdą infuzją.
• Podczas infuzji może wystąpić hipotensja jako objaw IRR. Dlatego należy rozważyć zawieszenie leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu 12 godzin poprzedzających każdą infuzję Ocrevus i podczas trwania infuzji. Pacjenci z wywiadem niewydolności serca (klasa III i IV wg skali New York Heart Association) nie byli badani.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

• Produkt należy przygotować przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej. Nie wstrząsać fiolką. Do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji należy użyć jałowej igły i strzykawki.
• Produkt przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
• Stężony roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste i/lub odbijające cząstki związane z zwiększoną opalescencją. Nie należy używać stężonego roztworu, jeśli zmienił barwę lub zawiera obce cząstki.
• Lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwory do wstrzykiwania dożylnego przygotowuje się poprzez rozcieńczenie stężonego roztworu w worku do infuzji zawierającym izotoniczny roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać końcowe stężenie ocrelizumabu wynoszące około 1,2 mg/ml.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem liniowym o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona.
• Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka do infuzji powinna mieć temperaturę pokojową, aby uniknąć reakcji na infuzję spowodowanej podaniem roztworu o niskiej temperaturze.

Sposób podania

• Po rozcieńczeniu lek podaje się w postaci infuzji dożylnej za pomocą dedykowanego przewodu.
• Nie należy podawać infuzji w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub dożylnego bolusu.

Tabela 1: dawkowanie

Zarządzanie reakcjami infuzyjnymi (IRR) podczas i po infuzji
Pacjenci powinni być obserwowani podczas infuzji oraz przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu.
Podczas infuzji

• Modyfikacja infuzji w przypadku wystąpienia IRR

W przypadku wystąpienia IRR podczas jakiejkolwiek infuzji należy postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji.
Potencjalnie śmiertelne IRR
W przypadku zaobserwowania objawów potencjalnie śmiertelnej lub powodującej trwałe uszkodzenia IRR podczas infuzji, takich jak ostra nadwrażliwość lub ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej, infuzję należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy podać odpowiednie leczenie. U takich pacjentów infuzję należy trwale przerwać (patrz punkt 4.3).
Ciężkie IRR
Jeśli pacjent wykazuje objawy ciężkiej IRR (np. duszność) lub zestaw objawów obejmujących zaczerwienienie, gorączkę i ból gardła, infuzję należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy podać leczenie objawowe. Infuzję można wznowić dopiero po całkowitym ustąpięciu wszystkich objawów. Początkowa szybkość infuzji powinna wynosić połowę szybkości infuzji, która była stosowana w momencie wystąpienia reakcji. W przypadku kolejnych nowych infuzji nie trzeba wprowadzać żadnych modyfikacji infuzji, chyba że pacjent ponownie wykazuje objawy IRR.
Lekkie do umiarkowanych IRR
Jeśli pacjent wykazuje objawy lekkiej do umiarkowanej IRR (np. ból głowy), szybkość infuzji należy zmniejszyć do połowy szybkości, która była stosowana w momencie wystąpienia zdarzenia. Zmniejszoną szybkość należy utrzymać przez co najmniej 30 minut. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji może być następnie zwiększona zgodnie z początkową szybkością infuzji dla danego pacjenta. W przypadku kolejnych nowych infuzji nie trzeba wprowadzać żadnych modyfikacji infuzji, chyba że pacjent ponownie wykazuje objawy IRR.

• Pacjenci, u których występują ciężkie objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli lub nasilenie astmy, powinni natychmiast i trwale przerwać infuzję. Po podaniu leczenia objawowego należy monitorować pacjenta aż do ustąpięcia objawów ze strony układu oddechowego, ponieważ początkowe poprawa stanu klinicznego może być followed by pogorszeniem.
• Klinicznie objawy nadwrażliwości mogą być nieodróżnialne od objawów IRR. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji, infuzję należy natychmiast i trwale przerwać.

Po infuzji

• Pacjentów należy obserwować przez co najmniej godzinę po zakończeniu infuzji w celu wykrycia ewentualnych objawów IRR.
• Lekarze powinni uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia IRR w ciągu 24 godzin po infuzji.

Okres ważności
Nieuszkodzony fiolka
2 lata
Roztwór do infuzji dożylnych po rozcieńczeniu

• Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, a następnie przez kolejne 8 godzin w temperaturze pokojowej.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanego, aseptycznego i zwalidowanego środowiska.
• W przypadku, gdy nie jest możliwe przeprowadzenie infuzji dożylnej w tym samym dniu, pozostały roztwór należy wyrzucić.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwań

okrelizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Ocrevus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ocrevus
3. Jak stosuje się Ocrevus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ocrevus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ocrevus i do czego służy

Co to jest Ocrevus
Ocrevus zawiera substancję czynną „ocrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają wiążąc się do określonych celów w organizmie.
Do czego służy Ocrevus
Ocrevus stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• postaciami rzutowo-remisyjnymi stwardnienia rozsianego (SMR)
• pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SMPP) w wczesnym stadium.

Co to jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane (SM) dotyczy ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. W SM układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nie działa poprawnie i atakuje warstwę ochronną (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą komórki nerwowe, powodując stan zapalny. Zniszczenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Objawy SM zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta, i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, mrowienie, podwójne i zamazane widzenie, słabszą koordynację oraz problemy z pęcherzem moczowym.

• W postaciach rzutowo-remisyjnych SM pacjent doświadcza powtarzających się napadów objawów (rzutów). Objawy mogą pojawić się nagle w ciągu kilku godzin lub powoli w ciągu kilku dni. Objawy ustępują lub poprawiają się między rzutami, ale uszkodzenia mogą się kumulować, prowadząc do trwałej niepełnosprawności.
• W pierwotnie postępującym SM objawy ogólnie stale się nasilają od początku choroby.

Jak działa Ocrevus?
Ocrevus wiąże się z określonymi komórkami B, rodzajem białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego i odgrywają rolę w SM. Ocrevus celuje w te konkretne komórki B i je usuwa. To zmniejsza stan zapalny i ataki na osłonkę mielinową, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

• W postaciach rzutowo-remisyjnych SM (SMR) Ocrevus pomaga znacząco zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowalnia postęp choroby. Ocrevus ponadto istotnie zwiększa szansę, że pacjent nie będzie wykazywał oznak aktywności choroby (zmian w mózgu, rzutów i nasilania się niepełnosprawności).
• W pierwotnie postępującym SM (SMPP) Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć nasilanie się zaburzeń chodu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ocrevus

Nie należy stosować Ocrevus:

• jeśli jest alergicznym na ocrelizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie ma infekcję;
• jeśli został poinformowany o poważnych problemach z układem odpornościowym;
• jeśli ma nowotwór złośliwy.

Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Ocrevus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ocrevus należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani.
Lekarz może zdecydować o odroczeniu podania Ocrevus lub stwierdzić, że nie może Pan/Pani otrzymać tego leku, jeśli:

• Ma Pan/Pani infekcję. Lekarz będzie czekał do ustąpienia objawów infekcji przed podaniem Ocrevus.
• W przeszłości chorował(a) Pan/Pani na zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Leki takie jak Ocrevus mogą spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus lekarz sprawdzi, czy nie istnieje ryzyko rozwoju infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, będą poddawani regularnym badaniom krwi i monitorowani przez lekarza pod kątem oznak infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Ma Pan/Pani nowotwór złośliwy lub miał(a) go w przeszłości. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus.
  Wpływ na układ odpornościowy:
• Choroby wpływające na układ odpornościowy: jeśli ma Pan/Pani inną chorobę wpływającą na układ odpornościowy. Może się okazać, że nie można podać Ocrevus.
• Leki wpływające na układ odpornościowy: jeśli w przeszłości przyjmował(a) Pan/Pani, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w SM. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub może zalecić zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus. Więcej informacji znajduje się w dalszej części w punkcie „Inne leki i Ocrevus”.

Reakcje związane z wstrzyknięciem

• Reakcje związane z wstrzyknięciem są najczęstszym niepożadanym skutkiem działania Ocrevus, gdy jest on podawany w formie wstrzyknięcia podskórnej (pod skórę).
• Natychmiast powiadomić pielęgniarki lub lekarza, jeśli wystąpią reakcje związane z wstrzyknięciem (patrz punkt 4 w celu uzyskania listy reakcji związanych z wstrzyknięciem). Reakcje związane z wstrzyknięciem mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub do 24 godzin po nim.
• Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z wstrzyknięciem, lekarz poda Panu/Pani leki przed każdym wstrzyknięciem Ocrevus (patrz punkt 3) i będzie Pan/Pani dokładnie monitorowany(a) podczas wstrzyknięcia oraz przez co najmniej godzinę po pierwszym wstrzyknięciu.

Infekcje

• Przed podaniem Ocrevus należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się infekcję. Lekarz będzie czekał do ustąpienia objawów infekcji przed podaniem Ocrevus.
• Podczas leczenia Ocrevus może Pan/Pani łatwiej nabawić się infekcji. Komórki odpornościowe, na które działa Ocrevus, pomagają również w walce z infekcjami.
• Przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus i przed kolejnymi wstrzyknięciami lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu układu odpornościowego. W przypadku poważnych problemów z układem odpornościowym infekcje mogą występować częściej.
• Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianej i ma trudności z połykaniem, Ocrevus może zwiększyć ryzyko ciężkiej zapalenia płuc.
• Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po leczeniu Ocrevus pojawią się następujące objawy infekcji:
  • gorączka lub dreszcze
  • kaszel, który nie ustępuje
  • opryszczka (np. na wargach, pęcherzyki, opryszczka narządów płciowych).
• Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważa się, że SM się nasila, lub jeśli pojawią się nowe objawy. Istnieje bardzo rzadka i potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu, zwana „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (PML), która może powodować objawy podobne do objawów SM. PML może wystąpić u pacjentów leczonych Ocrevus.
• Powiadomić partnera lub osobę opiekującego się Panem/Panią o leczeniu Ocrevus, ponieważ mogą oni zauważyć objawy PML, których Pan/Pani nie dostrzega, takie jak: lapsusy pamięciowe, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie chodzenia, które lekarz może chcieć zbadać.

Szczepienia

• Poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie otrzymał(a) Pan/Pani jakiekolwiek szczepienie lub jeśli ma być Pan/Pani szczepiony(a) w najbliższym czasie.
• Podczas leczenia Ocrevus nie należy otrzymywać szczepionek żywych lub osłabionych (np. szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionki przeciw żółtej gorączce).
• Lekarz może zalecić podanie sezonowej szczepionki przeciw grypie.
• Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus konieczne jest podanie szczepionek. Wszystkie szczepienia należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.

Dzieci i młodzież
Ocrevus nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Nie przeprowadzono jeszcze badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ocrevus
Poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli w przeszłości przyjmował(a) Pan/Pani, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Wpływ tych leków na układ odpornościowy, jeśli są stosowane razem z Ocrevus, może być zbyt silny. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Ocrevus lub może zalecić zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien(a)), należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem Ocrevus.
Ciąża

• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
• Nie należy stosować Ocrevus w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiał(a) Pan/Pani z lekarzem. Lekarz oceni korzyści z leczenia Ocrevus i potencjalne ryzyko dla dziecka.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed szczepieniem dziecka.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne:

• podczas leczenia Ocrevus oraz
• przez 4 miesiące po ostatniej dawce Ocrevus.

Karmienie piersią
Ocrevus może być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli ma być Pan/Pani leczony(a) Ocrevus, należy porozmawiać z lekarzem o najlepszych sposobach karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Ocrevus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.
Lekarz poinformuje Pana/Panią, czy SM może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
Ocrevus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Ocrevus

Leki, które należy przyjąć przed otrzymaniem Ocrevus
Przed podaniem Ocrevus otrzyma się inne leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z wstrzyknięciem (patrz punkty 2 i 4 dla informacji o reakcjach związanych z wstrzyknięciem).
Przed każdą iniekcją otrzyma się kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy, a także może się otrzymać leki obniżające gorączkę.

W jakich dawkach i jak często będzie się otrzymywał Ocrevus
Otrzyma się całkowitą dawkę 920 mg Ocrevus co 6 miesięcy.

Jak stosuje się Ocrevus

• Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna).
• Iniekcje będą wykonywane w okolicy brzucha w ciągu około 10 minut.
• Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, aby każda iniekcja była wykonywana w okolicy brzucha, w miejscach, gdzie skóra nie jest zaczerwieniona, zasiniała, wrażliwa, twarda, lub w miejscach, gdzie występują znamiona lub blizny.
• Będzie się przebywał pod ścisłą kontrolą podczas podawania Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po podaniu pierwszej iniekcji, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z iniekcją. Jeśli wystąpi reakcja związana z iniekcją, wstrzyknięcie może być tymczasowo wstrzymane lub trwale przerwane w zależności od jej nasilenia (patrz punkty 2 i 4 dla informacji o reakcjach związanych z iniekcją).

Jeśli pominięto iniekcję Ocrevus

• Jeśli pominięto iniekcję Ocrevus, należy umówić się z lekarzem na jak najszybsze podanie leku. Nie należy czekać do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
• Aby uzyskać pełny efekt terapeutyczny Ocrevus, ważne jest, aby każda iniekcja była podawana w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwano leczenie Ocrevus

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie tak długo, jak lekarz i pacjent uznają za stosowne.
• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem komórek B. Po przerwaniu leczenia Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane, aż do czasu, gdy poziom komórek B powróci do normy. Komórki B we krwi stopniowo powrócą do normalnych poziomów. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet kilka lat.
• Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek innego leku należy poinformować lekarza o dacie ostatniej dawki Ocrevus.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
W przypadku Ocrevus zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne:
Reakcje związane z wstrzyknięciem

• Reakcje związane z wstrzyknięciem są najczęstszym działaniem niepożądanym terapii Ocrevus stosowanym jako wstrzyknięcie podskórne (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). W większości przypadków te reakcje mają łagodny lub umiarkowany nasilenie, ale zaobserwowano również niektóre poważne reakcje przy stosowaniu Ocrevus w formie wlewu dożylnego (infuzji dożylnej).
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów reakcji związanej z wstrzyknięciem podczas wstrzyknięcia lub do 24 godzin po nim. Objawy obejmują:
  • swędzenie skóry
  • wysypkę
  • pokrzywkę
  • zaczerwienienie skóry
  • ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • podrażnienie lub ból gardła
  • ciężkie oddychanie
  • obrzęk gardła
  • rumień
  • niskie ciśnienie krwi
  • gorączkę
  • uczucie zmęczenia
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • niedowolę (nudności)
  • przyspieszone bicie serca.
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja związana z wstrzyknięciem, podane zostaną leki do jej leczenia i może być konieczne przerwanie wstrzyknięcia. Jeśli reakcja związana z wstrzyknięciem będzie zagrażać życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie Ocrevus.

Infekcje

• Podczas stosowania Ocrevus możesz łatwiej nabawić się infekcji. U pacjentów leczonych Ocrevus w przebiegu SM zaobserwowano następujące infekcje:
  • Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
  • ból gardła i katar (zapalenie dróg oddechowych górnych)
  • grypa.
  • Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
  • zatkanie zatok
  • zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
  • infekcje wirusem Herpes (pęcherzykowiec wargowy lub ogniska Herpesa)
  • infekcja żołądka i jelit (gastroenteropatia)
  • infekcje dróg oddechowych
  • infekcja wirusowa
  • infekcja skóry (zapalenie skóry).

Niektóre z nich mogą być poważne.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów infekcji:
  • gorączkę lub dreszcze
  • kaszel, który nie ustępuje
  • ogniska Herpesa (np. na wargach, ogniska św. Antoniego lub Herpes genitalny).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcjami.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wydzielanie z oka towarzyszone swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)
• kaszel
• nagromadzenie się gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia).

Nieznane (nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane)

• spadek liczby białych krwinek, który może pojawić się późno.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ocrevus

Ocrevus będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice w następujących warunkach:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie wolno go zamrażać. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i nie należy ich wstrząsać.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ocrevus

• Substancją czynną jest ocrelizumab. Każda fiolka zawiera 920 mg ocrelizumabu w 23 mL (40 mg/mL).
• Pozostałe składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), octan sodu trihydra, kwas octowy lodowaty, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, L-metionina i woda do preparatów dostrzawnych.

Wygląd Ocrevus i zawartość opakowania

• Ocrevus to roztwór o wyglądzie od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny do jasnobrunatnego.
• Dostarczany jest jako roztwór do wstrzykiwań.
• Ocrevus jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (see Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy jasno zarejestrować nazwę handlową i numer serii podanego leku.
Aby uniknąć błędów podczas podawania leku, ważne jest sprawdzenie etykiet leku, aby upewnić się, że pacjentowi podano właściwą formę (dożylne lub podskórne), zgodnie z przepisem.
Przed podaniem lek należy wizualnie sprawdzić, czy nie ma w nim cząsteczek obcych lub zmiany barwy.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i musi być przygotowany przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej.
Nie zaobserwowano niezgodności między tym lekiem a polipropylenem (PP), poliwęglanem (PC), polietylenem (PE), polichlorkiem winylu (PVC), poliuretanem (PUR) i stalą nierdzewną.
Przygotowanie strzykawki

• Przed użyciem fiolkę należy wyjąć z lodówki, aby roztwór mógł osiągnąć temperaturę pokojową.
• Za pomocą strzykawki i igły transferowej (zalecana igła 21G) należy pobrać całą zawartość Ocrevus roztworu do wstrzykiwania z fiolki.
• Usunąć igłę transferową i podłączyć zestaw do infuzji podskórnej (np. z krzydłami/motylkiem) z igłą 24-26G do wstrzyknięcia. Do podania należy użyć zestawu do infuzji podskórnej o objętości resztkowej NIE przekraczającej 0,8 mL.
• Napełnić rurkę zestawu do infuzji podskórnej roztworem leku, aby usunąć powietrze z rurki, zatrzymując się tuż przed dotarciem cieczy do igły.
• Upewnić się, że strzykawka zawiera dokładnie 23 mL roztworu leku po włożeniu i usunięciu nadmiaru płynu ze strzykawki.
• Natychmiast podać, aby uniknąć zatkania igły. Nie przechowywać przygotowanej strzykawki podłączonej do wypełnionego wcześniej zestawu do infuzji podskórnej.

Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast, należy zapoznać się z poniższą sekcją „Przechowywanie strzykawki”.
Przechowywanie strzykawki

• Jeśli dawka nie ma być podana natychmiast, należy z zachowaniem techniki jałowej pobrać całą zawartość Ocrevus roztworu do wstrzykiwania z fiolki do strzykawki, tak aby objętość dawki (23 mL) i objętość wypełnienia zestawu do infuzji podskórnej były zachowane. Zastąpić igłę transferową zamknięciem strzykawki. Nie podłączać zestawu do infuzji podskórnej do przechowywania.
• Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz dodatkowo przez 8 godzin bez ochrony przed światłem przy ≤30 °C.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po przetoczeniu z fiolki do strzykawki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, należy pozwolić, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed podaniem.

Sposób podania
Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwania nie jest przeznaczony do podania dożylnego i musi być zawsze podawany jako wstrzyknięcie podskórne przez personel medyczny.
Pacjenci mogą rozpocząć leczenie ocrelizumabem podawanym dożylne lub podskórnie. Pacjenci aktualnie leczeni ocrelizumabem podawanym dożylne mogą kontynuować leczenie ocrelizumabem dożylnym lub przejść na Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwania.
Przed podaniem lek należy wyjąć z lodówki, aby roztwór mógł osiągnąć temperaturę pokojową. Aby uzyskać instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania lekiem przed podaniem, należy zapoznać się z punktem 6.6.
Dawkę 920 mg należy podać w ciągu około 10 minut jako wstrzyknięcie podskórne w okolice brzucha. Zaleca się użycie zestawu do infuzji podskórnej (np. z krzydłami/motylkiem). Nie należy podawać pacjentowi objętości resztkowej pozostającej w zestawie do infuzji podskórnej.
Miejscem wstrzyknięcia powinien być brzuch, z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka. Wstrzykiwań nie należy wykonywać w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczy, delikatna lub twarda, ani w obszarach, gdzie występują znamiona lub blizny.
Ocrevus roztwór do wstrzykiwania musi być zawsze podawany przez personel medyczny. Po pierwszej dawce zaleca się monitorowanie pacjenta przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu, z dostępem do odpowiednich narzędzi medycznych do zarządzania ciężkimi reakcjami, takimi jak IR. W przypadku kolejnych dawek konieczność monitorowania po wstrzyknięciu należy rozważyć według uznania lekarza leczącego (zobacz punkt 4.4).