Ocrevus

Folleto informativo: información para el paciente

Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión

ocrelizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ocrevus
3. Cómo se administra Ocrevus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ocrevus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ocrevus y para qué se utiliza

Qué es Ocrevus
Ocrevus contiene el principio activo «ocrelizumab». Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal». Los anticuerpos actúan uniéndose a objetivos específicos presentes en el cuerpo.

Para qué se utiliza Ocrevus
Ocrevus se utiliza para tratar a adultos con:

• Formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR)
• Esclerosis múltiple primariamente progresiva (EMPP) en fase temprana.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y la médula espinal. En la EM, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) no funciona correctamente y ataca la capa protectora (la llamada vaina de mielina) que rodea las células nerviosas, provocando inflamación. La destrucción de la vaina de mielina impide que los nervios sigan funcionando correctamente.
Los síntomas de la EM dependen de la parte del sistema nervioso central afectada y pueden incluir dificultades para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de la vejiga.

• En las formas recidivantes de EM, el paciente sufre ataques repetidos de síntomas (recidivas). Los síntomas pueden aparecer repentinamente en cuestión de horas o lentamente durante varios días. Los síntomas desaparecen o mejoran entre las recidivas, pero los daños pueden acumularse y provocar una discapacidad permanente.
• En la EM primariamente progresiva, los síntomas generalmente empeoran progresivamente desde el inicio de la enfermedad.

Cómo actúa Ocrevus
Ocrevus se une a células B específicas, un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario y desempeñan un papel en la EM. Ocrevus actúa contra estas células B específicas y las elimina. Esto reduce la inflamación y los ataques contra la vaina de mielina, disminuye la probabilidad de sufrir una recidiva y ralentiza la progresión de la enfermedad.

• En las formas recidivantes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir significativamente el número de ataques (recidivas) y ralentiza de forma significativa la progresión de la enfermedad. Además, Ocrevus aumenta significativamente la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, recidivas y empeoramiento de la discapacidad).
• En la EM primariamente progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro en la velocidad de la marcha.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ocrevus

No debe administrársele Ocrevus:

• si es alérgico al ocrelizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si actualmente tiene una infección.
• si le han informado que padece graves problemas del sistema inmunológico.
• si tiene un tumor maligno.

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de que le administren Ocrevus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ocrevus si alguna de las siguientes situaciones le afecta. El
médico puede decidir posponer la administración del tratamiento con Ocrevus, o bien determinar que
no puede recibir Ocrevus si:

• Tiene una infección. Su médico esperará hasta que la infección haya desaparecido antes de administrarle Ocrevus.
• Ha tenido hepatitis B en el pasado o es portador del virus de la hepatitis B. Los medicamentos como Ocrevus pueden provocar la reactivación del virus de la hepatitis B. Antes de tratarle con Ocrevus, su médico verificará que no tenga riesgo de desarrollar una infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o son portadores del virus serán sometidos a análisis de sangre periódicos y vigilados por el médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
• Tiene un tumor maligno o lo ha tenido en el pasado. Su médico puede decidir posponer el tratamiento con Ocrevus.
  Efecto sobre el sistema inmunológico:
• Enfermedades que afectan al sistema inmunológico: si padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunológico. Puede no ser posible administrarle Ocrevus.
• Medicamentos que afectan al sistema inmunológico: si ha tomado, está tomando o prevé tomar medicamentos que afectan al sistema inmunológico, como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM. Su médico puede decidir posponer el tratamiento con Ocrevus o pedirle que deje de tomar estos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus. Para más información, consulte más adelante «Otros medicamentos y Ocrevus».

Reacciones relacionadas con la infusión

• Las reacciones relacionadas con la infusión son el efecto adverso más frecuente de Ocrevus.
• Informe inmediatamente al enfermero o al médico si presenta una reacción relacionada con la infusión (ver sección 4 para obtener una lista de las reacciones relacionadas con la infusión). Las reacciones relacionadas con la infusión pueden ocurrir durante la infusión o hasta 24 horas después.
• Para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la infusión, su médico le administrará medicamentos antes de cada infusión de Ocrevus (ver sección 3) y le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante la infusión y durante al menos una hora después de la administración.

Infecciones

• Informe a su médico antes de que le administren Ocrevus si sospecha que tiene una infección. Su médico esperará hasta que la infección haya desaparecido antes de administrarle Ocrevus.
• Puede desarrollar infecciones más fácilmente con Ocrevus. De hecho, las células inmunitarias que Ocrevus ataca también ayudan a combatir las infecciones.
• Antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus y antes de las infusiones posteriores, su médico puede pedirle que se realice un análisis de sangre para evaluar su sistema inmunológico. Si tiene graves problemas del sistema inmunológico, puede desarrollar infecciones con mayor frecuencia.
• Si está siendo tratado con Ocrevus por esclerosis múltiple primariamente progresiva y presenta dificultad para tragar, Ocrevus puede aumentar el riesgo de neumonía grave.
• Informe inmediatamente a su médico o al enfermero si durante o después del tratamiento con Ocrevus nota alguno de los siguientes signos de infección:
  • fiebre o escalofríos
  • tos persistente
  • herpes (por ejemplo, en los labios, herpes zóster o herpes genital).
• Informe inmediatamente a su médico o al enfermero si considera que su EM está empeorando o si observa nuevos síntomas. Existe una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, denominada «leucoencefalopatía multifocal progresiva» (PML), que puede provocar síntomas similares a los de la EM. La PML puede presentarse en pacientes tratados con Ocrevus.
• Informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento con Ocrevus, ya que podrían notar síntomas de PML que usted no perciba, como lagunas de memoria, dificultad para pensar, problemas para caminar, pérdida de visión o cambios en la forma de andar, que el médico podría querer investigar.

Vacunaciones

• Informe a su médico si recientemente le han administrado alguna vacuna o si en el futuro cercano podría recibir una vacuna.
• Durante el tratamiento con Ocrevus, no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, la vacuna BCG contra la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
• Su médico podría recomendarle que reciba una vacuna anual contra la gripe.
• Su médico verificará si necesita recibir vacunas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus. Cualquier vacunación deberá administrarse al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus.

Niños y adolescentes
Ocrevus no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
No se ha estudiado aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ocrevus
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico:

• si ha tomado, está tomando o prevé tomar medicamentos que afectan al sistema inmunológico, como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM. El efecto de estos medicamentos sobre el sistema inmunológico, si se administran junto con Ocrevus, podría ser demasiado fuerte. Su médico puede decidir posponer el tratamiento con Ocrevus o pedirle que deje de tomar estos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
• si está tomando medicamentos para la presión arterial. De hecho, Ocrevus puede provocar una disminución de la presión sanguínea. Su médico puede pedirle que deje de tomar los medicamentos para la presión arterial durante las 12 horas anteriores a la infusión de Ocrevus.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o no está seguro), hable con su médico antes de que le administren Ocrevus.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que Ocrevus puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
• No use Ocrevus si está embarazada, a menos que lo haya discutido previamente con su médico. El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ocrevus y los posibles riesgos para su bebé.
• Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.

Métodos anticonceptivos para mujeres
Las mujeres con capacidad de tener hijos deberán utilizar métodos anticonceptivos:

• durante el tratamiento con Ocrevus y
• durante 4 meses después de la última infusión de Ocrevus.

Lactancia
Ocrevus puede utilizarse durante la lactancia. Si le administran Ocrevus, hable con su médico sobre la mejor forma de lactancia para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Ocrevus tiene un efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Su médico le indicará si su EM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas de forma segura.
Ocrevus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo se administra Ocrevus

Ocrevus se le administrará por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento,
quien lo mantendrá bajo estricta vigilancia durante la administración del medicamento para detectar
la aparición de posibles efectos adversos. Ocrevus siempre se le administrará gota a gota
(infusión endovenosa).
Medicamentos que debe tomar antes de recibir Ocrevus
Antes de recibir Ocrevus se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos,
como las reacciones relacionadas con la infusión (ver secciones 2 y 4 para obtener información sobre las reacciones
relacionadas con la infusión).
Antes de cada infusión recibirá un corticosteroide y un antihistamínico, y también podrá recibir medicamentos
para reducir la fiebre.
En qué dosis y con qué frecuencia recibirá Ocrevus
Se le administrará una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.

• La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará en dos infusiones separadas (300 mg cada una), con una semana de diferencia entre ambas. Cada infusión durará aproximadamente 2 horas y 30 minutos.
• Las dosis posteriores de 600 mg de Ocrevus se administrarán en una única infusión. Dependiendo de la velocidad de la infusión subsiguiente, cada infusión durará aproximadamente 3 horas y 30 minutos u 2 horas.

Cómo se administra Ocrevus

• Ocrevus se administrará por un médico o una enfermera. Se le administrará mediante infusión en una vena (infusión endovenosa o infusión e.v.).
• Se le mantendrá bajo estricta vigilancia durante la administración de Ocrevus y durante al menos 1 hora después de finalizada la infusión, por si presentara efectos adversos como reacciones relacionadas con la infusión. Si presentara una reacción relacionada con la infusión, la infusión podrá ralentizarse, suspenderse temporalmente o interrumpirse definitivamente en función de su gravedad (ver secciones 2 y 4 para obtener información sobre las reacciones relacionadas con la infusión).

Si olvida una infusión de Ocrevus

• Si olvida una infusión de Ocrevus, acuerde con su médico una nueva cita lo antes posible. No espere hasta la siguiente infusión programada.
• Para obtener el máximo beneficio de Ocrevus, es importante que reciba cada infusión en el momento indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus

• Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico consideren que le resulta beneficioso.
• Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con bajos niveles de células B. Después de interrumpir el tratamiento con Ocrevus, aún podrían presentarse efectos adversos hasta que los niveles de células B vuelvan a la normalidad. Sus células B en sangre volverán gradualmente a niveles normales. Esto puede tardar entre seis meses y dos años y medio, o en casos raros incluso varios años.
• Antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre la fecha de su última infusión de Ocrevus.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con Ocrevus se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves:

Reacciones relacionadas con la infusión

• Las reacciones relacionadas con la infusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). En la mayoría de los casos, estas reacciones son de intensidad leve, pero también pueden producirse reacciones graves.
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de los signos o síntomas de una reacción relacionada con la infusión durante la infusión o hasta 24 horas después de la misma. Los síntomas incluyen los siguientes, aunque esta lista no es exhaustiva:
  • picor en la piel
  • erupción cutánea
  • urticaria
  • enrojecimiento de la piel
  • irritación o dolor de garganta
  • dificultad respiratoria
  • hinchazón de la garganta
  • rubor
  • presión arterial baja
  • fiebre
  • sensación de cansancio
  • dolor de cabeza
  • mareo
  • malestar (náuseas)
  • latido cardíaco acelerado.
• Si presenta una reacción relacionada con la infusión, se le administrarán medicamentos para tratarla y puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión. Una vez que la reacción haya cesado, la infusión podrá continuar. Si la reacción relacionada con la infusión representa un riesgo para la vida, su médico interrumpirá de forma permanente el tratamiento con Ocrevus.

Infecciones

• Puede tener mayor facilidad para desarrollar infecciones con Ocrevus. Las siguientes infecciones se han observado en pacientes tratados con Ocrevus para la EM:
  • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  • dolor de garganta y secreción nasal (inflamación del tracto respiratorio superior)
  • gripe.
  • Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  • infección de los senos paranasales
  • bronquitis (inflamación de los bronquios)
  • infecciones por herpes (herpes labial o herpes zóster)
  • infección del estómago e intestino (gastroenteritis)
  • infección de las vías respiratorias
  • infección viral
  • infección de la piel (celulitis).

Algunas de estas infecciones pueden ser graves.

• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de estos signos de infección:
  • fiebre o escalofríos
  • tos persistente
  • herpes (por ejemplo, en los labios, culebrilla o herpes genital).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra las infecciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• tos
• acumulación de moco espeso en la nariz, garganta o pecho
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).

Frecuencia no conocida (no se conoce con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos)

• una disminución de los glóbulos blancos que puede aparecer tardíamente.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ocrevus

Ocrevus será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica en las siguientes condiciones:

• Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C). No debe congelarse. Los frascos deben mantenerse en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Ocrevus debe diluirse antes de ser administrado. La dilución será realizada por un profesional sanitario. Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ocrevus

• El principio activo es ocrelizumab. Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 mL, con una concentración de 30 mg/mL.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato (véase el apartado 2 «Ocrevus contiene sodio»), ácido acético glacial, trehalosa dihidratada, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Ocrevus es una solución de aspecto desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o de color marrón claro.
• Se presenta como concentrado para solución para perfusión.
• Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales (viales de 10 mL de concentrado). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Productor
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (see Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Posología

• Dosis inicial

La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas: la primera perfusión de 300 mg se sigue 2 semanas después por una segunda perfusión de 300 mg.

• Dosis posteriores

Las dosis posteriores de ocrelizumab se administran mediante una única perfusión intravenosa de 600 mg cada 6 meses (véase la Tabla 1). La primera dosis posterior de 600 mg debe administrarse seis meses después de la primera perfusión de la dosis inicial. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 5 meses entre las dosis de ocrelizumab.
Figura 1. Posología de Ocrevus

Manejo de las IRR antes de la perfusión

• El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un profesional sanitario experimentado, con acceso a medidas médicas de soporte adecuadas para manejar reacciones graves, como las reacciones relacionadas con la perfusión (IRR), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
• Premedicación para las IRR

Antes de cada perfusión de ocrelizumab deben administrarse las siguientes dos premedicaciones con el fin de reducir la frecuencia y gravedad de las IRR:

• 100 mg de metilprednisolona (o equivalente) por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión;
• antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión. Además, puede considerarse la administración de una premedicación con un antipirético (por ejemplo, paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión.
• Durante las perfusiones puede manifestarse hipotensión como síntoma de IRR. Por lo tanto, durante las 12 horas previas a cada perfusión de Ocrevus y durante la propia perfusión, debe evaluarse la conveniencia de suspender los tratamientos antihipertensivos. No se han estudiado pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III y IV de la New York Heart Association).

Instrucciones para la dilución

• El producto debe prepararse por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica. No agitar el vial. Utilice una aguja y una jeringa estériles para preparar la solución para perfusión diluida.
• El producto es de uso único únicamente.
• El concentrado puede contener pequeñas partículas translúcidas y/o reflectantes asociadas con un aumento de la opalescencia. No utilice el concentrado si presenta cambios de color o si contiene partículas extrañas.
• El medicamento debe diluirse antes de la administración. Las soluciones para administración intravenosa se preparan diluyendo el concentrado en una bolsa de perfusión que contiene una solución inyectable isotónica de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), hasta alcanzar una concentración final de ocrelizumab de aproximadamente 1,2 mg/mL.
• La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un sistema de perfusión con filtro en línea de 0,2 o 0,22 micrómetros.
• Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente, con el fin de evitar una reacción a la perfusión debida a la administración de la solución a bajas temperaturas.

Vía de administración

• Tras la dilución, el tratamiento se administra mediante perfusión intravenosa a través de una línea dedicada.
• Las perfusiones no deben administrarse mediante inyección intravenosa rápida o bolo intravenoso.

Tabla 1: posología

Manejo de las RRI durante y después de la perfusión
Los pacientes deben ser observados durante la perfusión y al menos durante una hora después de finalizar la misma.

Durante la perfusión

• Modificaciones de la perfusión en caso de RRI

En caso de RRI durante cualquier perfusión, consultar las siguientes indicaciones de modificación.

RRI potencialmente letales
Si se observan signos de una RRI potencialmente letal o incapacitante durante una perfusión, como hipersensibilidad aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe recibir un tratamiento adecuado. En estos pacientes, la perfusión debe suspenderse de forma permanente (ver sección 4.3).

RRI grave
Si un paciente presenta una RRI grave (por ejemplo, disnea) o un conjunto de síntomas que incluyan enrojecimiento, fiebre y dolor de garganta, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe recibir un tratamiento sintomático. La perfusión solo podrá reanudarse una vez que todos los síntomas hayan desaparecido. La velocidad de perfusión inicial deberá ser la mitad de la velocidad empleada en el momento de aparición de la reacción. Para las siguientes perfusiones no será necesario realizar ninguna modificación de la perfusión, a menos que el paciente presente una RRI.

RRI de leve a moderada
Si un paciente presenta una RRI de leve a moderada (por ejemplo, cefalea), la velocidad de perfusión debe reducirse a la mitad de la velocidad empleada en el momento de aparición del evento. Esta velocidad reducida debe mantenerse durante al menos 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de perfusión podrá aumentarse según la velocidad de perfusión inicial del paciente. Para las siguientes perfusiones no será necesario realizar ninguna modificación de la perfusión, a menos que el paciente presente una RRI.

• Los pacientes que presenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación del asma, deben interrumpir inmediata y permanentemente la perfusión. Tras administrar el tratamiento sintomático, debe monitorizarse al paciente hasta la resolución de los síntomas pulmonares, ya que una mejoría inicial de los síntomas clínicos puede verse seguida por un empeoramiento.
• Desde el punto de vista de los síntomas, la hipersensibilidad puede ser clínicamente indistinguible de una RRI. En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe interrumpirse inmediata y definitivamente.

Después de la perfusión

• Los pacientes deben mantenerse bajo observación durante al menos una hora tras finalizar la perfusión para detectar posibles síntomas de una RRI.
• Los médicos deben advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que se produzca una RRI en las 24 horas siguientes a la perfusión.

Período de validez
Vial intacto
2 años

Solución diluida para perfusión intravenosa

• Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de entre 2-8 °C y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Si no fuera posible realizar la perfusión intravenosa el mismo día, el resto de la solución debe desecharse.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ocrevus 920 mg solución inyectable

ocrelizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Ocrevus
3. Cómo se administra Ocrevus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ocrevus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ocrevus y para qué se utiliza

Qué es Ocrevus
Ocrevus contiene el principio activo «ocrelizumab». Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal». Los anticuerpos actúan uniéndose a objetivos específicos presentes en el cuerpo.
Para qué se utiliza Ocrevus
Ocrevus se utiliza para tratar a adultos con:

• Formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR)
• Esclerosis múltiple primariamente progresiva (EMPP) en fase temprana.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y la médula espinal. En la EM, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) no funciona correctamente y ataca la capa protectora (la llamada vaina de mielina) que rodea las células nerviosas, provocando inflamación. La destrucción de la vaina de mielina impide que los nervios sigan funcionando adecuadamente.
Los síntomas de la EM dependen de la parte del sistema nervioso central afectada y pueden incluir dificultades para caminar y problemas de equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y alteraciones de la vejiga.

• En las formas recidivantes de EM, el paciente sufre ataques repetidos de síntomas (recidivas). Los síntomas pueden aparecer repentinamente en cuestión de horas o progresivamente durante varios días. Los síntomas desaparecen o mejoran entre las recidivas, pero los daños pueden acumularse y provocar una discapacidad permanente.
• En la EM primariamente progresiva, los síntomas generalmente continúan empeorando desde el inicio de la enfermedad.

Cómo actúa Ocrevus
Ocrevus se une a células B específicas, un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario y desempeñan un papel en la EM. Ocrevus actúa contra estas células B específicas y las elimina. Esto reduce la inflamación y los ataques contra la vaina de mielina, disminuye la probabilidad de sufrir una recidiva y frena la progresión de la enfermedad.

• En las formas recidivantes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir significativamente el número de ataques (recidivas) y frena de forma importante la progresión de la enfermedad. Además, Ocrevus aumenta significativamente la probabilidad de que un paciente no presente evidencias de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, recidivas y empeoramiento de la discapacidad).
• En la EM primariamente progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ocrevus

No debe administrársele Ocrevus:

• si es alérgico al ocrelizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si actualmente tiene una infección.
• si le han informado que padece graves problemas del sistema inmunológico.
• si tiene un tumor maligno.

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de que le administren Ocrevus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ocrevus si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. El
médico puede decidir retrasar la administración del tratamiento con Ocrevus, o bien determinar que no puede recibir Ocrevus si:

• Tiene una infección. El médico esperará hasta que la infección haya desaparecido antes de administrarle Ocrevus.
• Ha tenido hepatitis B en el pasado o es portador del virus de la hepatitis B. Los medicamentos como Ocrevus pueden provocar la reactivación del virus de la hepatitis B. Antes de tratarle con Ocrevus, el médico verificará que no corra riesgo de desarrollar una infección por hepatitis B. Los pacientes que hayan tenido hepatitis B o que sean portadores del virus serán sometidos regularmente a análisis de sangre y vigilados por el médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
• Tiene un tumor maligno o lo ha tenido en el pasado. El médico puede decidir retrasar el tratamiento con Ocrevus. Efecto sobre el sistema inmunológico:
• Enfermedades que afectan al sistema inmunológico: si padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunológico. Puede no ser posible administrarle Ocrevus.
• Medicamentos que afectan al sistema inmunológico: si ha tomado, está tomando o prevé tomar medicamentos que afectan al sistema inmunológico, como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM. El médico puede decidir retrasar el tratamiento con Ocrevus o puede pedirle que deje de tomar estos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus. Para más información, consulte más adelante «Otros medicamentos y Ocrevus».

Reacciones relacionadas con la inyección

• Las reacciones relacionadas con la inyección son el efecto adverso más frecuente de Ocrevus cuando se administra en forma de inyección subcutánea (bajo la piel).
• Informe inmediatamente al enfermero o al médico si presenta una reacción relacionada con la inyección (ver sección 4 para una lista de las reacciones relacionadas con la inyección). Las reacciones relacionadas con la inyección pueden ocurrir durante la inyección o hasta 24 horas después.
• Para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la inyección, el médico le administrará medicamentos antes de cada inyección de Ocrevus (ver sección 3) y le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante la inyección y durante al menos una hora después de la inyección inicial.

Infecciones

• Informe a su médico antes de que le administren Ocrevus si sospecha que tiene una infección. El médico esperará hasta que la infección haya desaparecido antes de administrarle Ocrevus.
• Puede desarrollar infecciones más fácilmente con Ocrevus. De hecho, las células inmunitarias que Ocrevus ataca también ayudan a combatir las infecciones.
• Antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus y antes de las inyecciones posteriores, el médico puede pedirle que se realice un análisis de sangre para evaluar su sistema inmunológico. Si tiene graves problemas del sistema inmunológico, es posible que desarrolle infecciones con mayor frecuencia.
• Si está siendo tratado con Ocrevus por esclerosis múltiple primaria progresiva y presenta dificultad para tragar, Ocrevus puede aumentar el riesgo de neumonía grave.
• Informe inmediatamente al médico o al enfermero si durante o después del tratamiento con Ocrevus nota la aparición de estos signos de infección:
  • fiebre o escalofríos
  • tos persistente
  • herpes (por ejemplo, en los labios, herpes labial o herpes genital).
• Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que su EM está empeorando o si observa nuevos síntomas. Existe una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, denominada «leucoencefalopatía multifocal progresiva» (PML), que puede provocar síntomas similares a los de la EM. La PML puede presentarse en pacientes tratados con Ocrevus.
• Informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento con Ocrevus, ya que podrían notar síntomas de PML que usted no perciba, como lagunas de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en la forma de caminar, que el médico podría querer investigar.

Vacunaciones

• Informe a su médico si recientemente le han administrado alguna vacuna o si podría recibir una vacuna en el futuro cercano.
• Durante el tratamiento con Ocrevus, no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, la vacuna BCG contra la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
• El médico podría recomendarle que reciba una vacuna anual contra la gripe.
• El médico verificará si necesita recibir vacunas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus. Cualquier vacunación deberá administrarse al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus.

Niños y adolescentes
Ocrevus no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
No se ha estudiado aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ocrevus
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico:

• si ha tomado, está tomando o prevé tomar medicamentos que afectan al sistema inmunológico, como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM. El efecto de estos medicamentos sobre el sistema inmunológico, si se administran junto con Ocrevus, podría ser demasiado fuerte. El médico puede decidir retrasar el tratamiento con Ocrevus o pedirle que deje de tomar estos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico antes de que le administren Ocrevus.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que Ocrevus puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
• No use Ocrevus si está embarazada, a menos que primero haya hablado con su médico. El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ocrevus y los posibles riesgos para su bebé.
• Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.

Métodos anticonceptivos para mujeres
Las mujeres con capacidad de tener hijos deberán utilizar métodos anticonceptivos:

• durante el tratamiento con Ocrevus y
• durante 4 meses después de la última dosis de Ocrevus.

Lactancia
Ocrevus puede utilizarse durante la lactancia. Si le administran Ocrevus, hable con su médico sobre las mejores formas de lactancia para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Ocrevus tiene un efecto sobre su capacidad para conducir o usar herramientas o maquinaria.
El médico le indicará si su EM puede afectar a su capacidad para conducir o usar instrumentos y maquinaria de forma segura.
Ocrevus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo se administra Ocrevus

Medicamentos que debe tomar antes de recibir Ocrevus
Antes de recibir Ocrevus, se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos, como las reacciones relacionadas con la inyección (consulte los apartados 2 y 4 para obtener información sobre las reacciones relacionadas con la inyección).
Antes de cada inyección recibirá un corticosteroide y un antihistamínico, y también podría recibir medicamentos para reducir la fiebre.

En qué dosis y con qué frecuencia recibirá Ocrevus
Se le administrará una dosis total de 920 mg de Ocrevus cada 6 meses.

Cómo se administra Ocrevus

• Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero. Se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
• Las inyecciones se realizarán en el abdomen y durarán aproximadamente 10 minutos.
• El médico o el enfermero se asegurarán de que cada inyección se realice en una zona del abdomen donde la piel no esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, ni presente lunares o cicatrices.
• Durante la administración de Ocrevus y durante al menos 1 hora después de la administración de la inyección inicial, se le vigilará estrechamente por si presentara efectos adversos, como reacciones relacionadas con la inyección. Si presenta una reacción relacionada con la inyección, la inyección puede suspenderse temporalmente o interrumpirse definitivamente en función de su gravedad (consulte los apartados 2 y 4 para obtener información sobre las reacciones relacionadas con la inyección).

Si olvida una inyección de Ocrevus

• Si olvida una inyección de Ocrevus, póngase en contacto con su médico para recibirla lo antes posible. No espere hasta la siguiente inyección programada.
• Para obtener el máximo beneficio de Ocrevus, es importante que reciba cada inyección en el momento indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus

• Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico consideren que le resulta beneficioso.
• Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de células B. Aunque interrumpa el tratamiento con Ocrevus, podrían seguir apareciendo efectos adversos hasta que los niveles de células B vuelvan a la normalidad. Sus células B en sangre volverán gradualmente a niveles normales. Este proceso puede tardar entre seis meses y dos años y medio, o en casos raros incluso varios años.
• Antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre la fecha de su última dosis de Ocrevus.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Con Ocrevus se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves:

Reacciones relacionadas con la infusión

• Las reacciones relacionadas con la infusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus administrado como perfusión intravenosa (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). En la mayoría de los casos, estas reacciones son de intensidad leve o moderada, pero también se han producido algunas reacciones graves con Ocrevus administrado mediante perfusión intravenosa.

• Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de los signos o síntomas de una reacción relacionada con la infusión durante la perfusión o hasta 24 horas después. Los síntomas incluyen los siguientes, aunque esta lista no es exhaustiva:

  • picor en la piel
  • erupción cutánea
  • urticaria
  • enrojecimiento de la piel
  • dolor o hinchazón en el lugar de la perfusión
  • irritación o dolor de garganta
  • dificultad para respirar
  • hinchazón de la garganta
  • enrojecimiento
  • presión arterial baja
  • fiebre
  • sensación de cansancio
  • dolor de cabeza
  • mareo
  • malestar (náuseas)
  • latidos cardíacos acelerados.

• Si presenta una reacción relacionada con la infusión, se le administrarán medicamentos para tratarla y puede ser necesario interrumpir la perfusión. Si la reacción relacionada con la infusión pone en peligro su vida, su médico interrumpirá de forma permanente el tratamiento con Ocrevus.

Infecciones

• Puede tener mayor predisposición a desarrollar infecciones durante el tratamiento con Ocrevus. Las siguientes infecciones se han observado en pacientes tratados con Ocrevus por esclerosis múltiple (EM):
  • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
    • dolor de garganta y secreción nasal (inflamación de las vías respiratorias superiores)
    • gripe.
  • Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
    • infección de los senos paranasales
    • bronquitis (inflamación de los bronquios)
    • infecciones por herpes (herpes labial o herpes zóster)
    • infección del estómago e intestino (gastroenteritis)
    • infección de las vías respiratorias
    • infección vírica
    • infección de la piel (celulitis).

Algunas de estas infecciones pueden ser graves.

• Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de estos signos de infección:
  • fiebre o escalofríos
  • tos persistente
  • herpes (por ejemplo, en los labios, culebrilla o herpes genital).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra las infecciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• tos
• acumulación de moco espeso en la nariz, garganta o tórax
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).

Desconocidos (no se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos)

• una disminución de los glóbulos blancos que puede aparecer tardíamente.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ocrevus

Ocrevus será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica bajo las siguientes condiciones:

• Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C). No debe congelarse. Los frascos deben mantenerse en el envase exterior para protegerlos de la luz y no deben agitarse.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Ocrevus

• El principio activo es ocrelizumab. Cada vial contiene 920 mg de ocrelizumab en 23 mL (40 mg/mL).
• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), acetato sódico trihidratado (ver sección 2 "Ocrevus contiene sodio"), ácido acético glacial, α,α-trehalosa dihidratada, polisorbato 20, L-metionina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ocrevus y contenido del envase

• Ocrevus es una solución de aspecto de transparente a ligeramente opalescente, incolora a marrón claro.
• Se presenta como solución inyectable.
• Ocrevus está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia Eslovaquia
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Las siguientes informaciones son exclusivamente para profesionales sanitarios:
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Para evitar errores en la administración, es importante comprobar las etiquetas del medicamento para asegurarse de que al paciente se le administra la formulación correcta (intravenosa o subcutánea), según lo prescrito.
Antes de la administración, el medicamento debe inspeccionarse visualmente para verificar la ausencia de partículas o cambios en el color.
El medicamento es de uso exclusivo único y debe prepararse por un profesional sanitario mediante técnica aséptica.
No se han observado incompatibilidades entre este medicamento y el polipropileno (PP), policarbonato (PC), polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano (PUR) y acero inoxidable.
Preparación de la jeringa

• Antes de su uso, el vial debe retirarse del refrigerador para permitir que la solución alcance la temperatura ambiente.
• Extraer todo el contenido de Ocrevus solución inyectable del vial mediante una jeringa y una aguja de transferencia (se recomienda una aguja de 21G).
• Retirar la aguja de transferencia y conectar un sistema de perfusión subcutánea (por ejemplo, con alerones/en forma de mariposa) que contenga una aguja de 24-26G para la inyección. Utilizar un sistema de perfusión subcutánea con un volumen residual NO superior a 0,8 mL para la administración.
• Llenar la línea de perfusión subcutánea con la solución inyectable del medicamento para eliminar el aire de la línea y detenerse antes de que el líquido alcance la aguja.
• Asegurarse de que la jeringa contenga exactamente 23 mL de solución del medicamento tras la inserción y expulsión de cualquier volumen excesivo de la jeringa.
• Administrar inmediatamente para evitar que la aguja se obstruya. No conservar la jeringa preparada conectada al sistema de perfusión subcutánea previamente llenado.

Si la dosis no se administra inmediatamente, consultar la sección siguiente "Conservación de la jeringa".
Conservación de la jeringa

• Si la dosis no debe administrarse inmediatamente, utilizar una técnica aséptica para extraer todo el contenido de Ocrevus solución inyectable del vial a la jeringa, de modo que se respeten el volumen de la dosis (23 mL) y el volumen de llenado del sistema de perfusión subcutánea. Sustituir la aguja de transferencia por un tapón de cierre de la jeringa. No conectar un sistema de perfusión subcutánea para la conservación.
• Se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y adicionalmente durante 8 horas sin protección frente a la luz a ≤30 °C.
• Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su transferencia del vial a la jeringa. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Si la jeringa se ha conservado en el refrigerador, dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Modo de administración
Ocrevus 920 mg solución inyectable no está indicado para administración intravenosa y debe administrarse siempre como inyección subcutánea por un profesional sanitario.
Los pacientes pueden iniciar el tratamiento con ocrelizumab administrado por vía intravenosa o subcutánea. Los pacientes actualmente en tratamiento con ocrelizumab por vía intravenosa pueden continuar con ocrelizumab intravenoso o pasar a Ocrevus 920 mg solución inyectable.
Antes de la administración, el medicamento debe retirarse del refrigerador para permitir que la solución alcance la temperatura ambiente. Para las instrucciones sobre el uso y manipulación del medicamento antes de la administración, consultar la sección 6.6.
La dosis de 920 mg debe administrarse mediante inyección subcutánea en el abdomen durante aproximadamente 10 minutos. Se recomienda el uso de un sistema de perfusión subcutánea (por ejemplo, con alerones/en forma de mariposa). No administrar al paciente el volumen residual retenido en el sistema de perfusión subcutánea.
El lugar de inyección debe ser el abdomen, excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo. Las inyecciones nunca deben realizarse en áreas donde la piel presente enrojecimiento, hematomas, sea delicada o dura, ni en áreas con lunares o cicatrices.
Ocrevus solución inyectable debe administrarse siempre por un profesional sanitario. Tras la primera dosis, se recomienda monitorizar al paciente durante al menos una hora tras la inyección, con acceso a equipos médicos adecuados para manejar reacciones graves como las IR. Para las dosis siguientes, la necesidad de monitorización posterior a la inyección queda a criterio del médico tratante (ver sección 4.4).