Інструкція: інформація для пацієнта

ОФУКСАЛ 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

альфузосину хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОФУКСАЛ і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ОФУКСАЛ
Як застосовувати ОФУКСАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОФУКСАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Офуксал і для чого його застосовують

Офуксал містить діючу речовину альфузозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними антагоністами α1-адренергічних рецепторів або α1-блокаторами.
Альфузозин застосовується для лікування симптомів захворювання, відомого як «Доброкісна гіперплазія передміхурової залози» (Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). «Доброкісна гіперплазія передміхурової залози» означає, що простата збільшується в розмірах (гіпертрофія), але це утворення не є раковим (воно доброякісне). Симптоми включають: часте бажання сходити в туалет, щоб ссати (особливо вночі), труднощі під час сечовипускання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура.
Альфузозин діє, розслаблюючи м’язи простати та сечового міхура, полегшуючи сечовипускання.
Офуксал також показаний як додаткова терапія при використанні уретрального катетера (введення трубки в сечовий міхур через сечівник для виведення сечі) у лікуванні гострої затримки сечі (стан, при якому пацієнт не може спорожнити сечовий міхур) через збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Офуксал

Не застосовуйте Офуксал

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альфузозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте або страждали на раптове зниження артеріального тиску при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія);
якщо маєте захворювання печінки (печінкову недостатність);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються «альфа-блокатори» (наприклад, теразозин, доксазозин);
якщо Ви приймаєте ритонавір окремо або в комбінації з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Офуксал».

Застереження та заходи обережності
Як і всі альфа-1-блокатори, якщо Ви страждаєте на гостру серцеву недостатність (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові), лікар призначить Вам Офуксал з обережністю.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Офуксалу:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного тиску (знижувачі тиску) або для болю в грудях (нітрати) — лікар призначить Вам Офуксал з обережністю;
через кілька годин після прийому Офуксалу можуть виникнути раптові зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), з або без симптомів (запаморочення, слабкість, пітливість). Якщо це станеться, Вам слід лягти, доки симптоми повністю не зникнуть. Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування, тривають короткий час і, як правило, не вимагають припинення лікування;
лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування;
якщо у Вас раптово знижується тиск при підйомі. Це може призвести до запаморочення, слабкості або пітливості протягом декількох годин після прийому Офуксалу. У цих випадках Вам слід лягти до повної зникнення симптомів. Ці ефекти, як правило, тимчасові і виникають на початку лікування;
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, приймаєте ліки для контролю артеріального тиску або є літньою особою — Ви маєте більший ризик сильного зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс) та побічних ефектів. Тому лікар призначить Вам Офуксал з обережністю;
якщо раніше Ви лікувалися альфа-блокатором, що спричинив значне зниження артеріального тиску. Лікар розпочне лікування альфузозином у низькій дозі та поступово збільшуватиме дозу залежно від Вашого самопочуття. Артеріальний тиск слід регулярно контролювати, особливо на початку лікування;
якщо Ви страждаєте на гостру серцеву недостатність (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові);
якщо Ви маєте вроджене подовження інтервалу QTc або відома історія набутого подовження QTc або приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на подовження інтервалу QTc. Лікар повинен оцінити Ваш стан як до, так і під час прийому альфузозину;
якщо Ви страждаєте на коронарну хворобу серця (порушення артерій серця), Вам слід продовжувати спеціальне лікування коронарної недостатності. Якщо стенокардія з’являється знову або погіршується, прийом альфузозину слід припинити;
якщо у Вас виникає біль у грудях (ангіна) і Ви приймаєте «нітрат». Прийом альфузозину може збільшити ризик зниження артеріального тиску;
якщо під час прийому Офуксалу, як і при застосуванні інших альфа-1-блокаторів, у Вас виникає тривала, болюча ерекція пеніса, не пов’язана зі статевою активністю (пріапізм). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки без належного лікування цей стан може призвести до постійної імпотенції (див. «Можливі побічні ефекти»);
перед планованою операцією катаракти (помутніння кришталика) повідомте свого офтальмолога про поточне або минуле лікування Офуксалом. Це пов’язано з тим, що Офуксал може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути усунені, якщо лікар буде попереджений заздалегідь;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність, з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв), Вам не буде призначено Офуксал, оскільки таблетки з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.
Таблетку слід ковтати цілою. Її не можна дробити, розчавлювати, жувати або робити порошок. Це може призвести до неправильного вивільнення та всмоктування лікарського засобу і спричинити ранні побічні ефекти.
Інші лікарські засоби та Офуксал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть безрецептурні.
Не приймайте Офуксал, якщо Ви використовуєте:

інші ліки, що належать до групи альфа-1-антагоністів (див. «Не приймайте Офуксал»), оскільки існує ризик посилення зниження артеріального тиску;
ритонавір окремо або в комбінації з лопінавіром (зазвичай використовується для лікування ВІЛ) або ритонавір у комбінації з омбітасвіром/парітапревіром (зазвичай використовується для лікування хронічного гепатиту С) або ритонавір у комбінації з нірматрелвіром (зазвичай використовується для лікування від легкого до помірного COVID-19).

Дія Офуксалу може бути змінена або впливати на такі ліки:

ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (знижувачі тиску) (див. «Застереження та заходи обережності»);
ліки, що використовуються для лікування болю в грудях (нітрати) (див. «Застереження та заходи обережності»);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол), оскільки вони підвищують концентрацію альфузозину в крові;
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу). Офуксал не повинен застосовуватися разом з іншими «альфа-1-блокаторами», такими як теразозин або доксазозин. Застосовуйте Офуксал з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, через ризик подальшого зниження тиску, особливо якщо Ви літня людина.

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, що вимагає застосування анестетиків, повідомте лікареві, що приймаєте Офуксал, оскільки цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск.
Офуксал та їжа і напої
Офуксал слід приймати після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовується, оскільки Офуксал призначений виключно для чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування Офуксалом може виникнути відчуття «пустоти в голові», запаморочення або втрати свідомості.
Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не виконуйте ризикованих операцій, доки симптоми не зникнуть.
Офуксал містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Офуксал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування збільшеної простати (доброякісна гіперплазія простати)
Рекомендована доза — одна таблетка на добу після їжі.
У перший день приймайте таблетку ввечері, перед сном.
Надалі приймайте таблетку щодня о тій самій годині після їжі.
Для лікування неможливості спорожнити сечовий міхур (гостра затримка сечі)
Рекомендована доза — одна таблетка на добу після їжі, починаючи з першого дня встановлення катетера (трубки, введеної через сечовід у сечовий міхур для відведення сечі).
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Літні пацієнти (понад 65 років) та пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції нирок
Лікар може призначити вам почати лікування з нижчої дози альфузозину. Якщо ви добре переносите лікарський засіб і потребуєте більшої дози, лікар призначить одну таблетку Офуксал на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність альфузозину у дітей віком від 2 до 16 років не була доведена. Тому застосування альфузозину у дитячій популяції не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Офуксалу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Офуксалу, артеріальний тиск може різко знизитися, що може викликати запаморочення або навіть втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення, сядьте або ляжте і залишайтеся в такому положенні, доки не почуєте себе краще. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися госпіталізація.
Якщо ви забули прийняти Офуксал
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, оскільки це може призвести до різкого зниження тиску, особливо якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Якщо ви припинили застосовувати Офуксал
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування або маєте будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо після прийому цих таблеток у вас набрякає обличчя або горло, негайно зверніться до лікаря.
Поширеним побічним ефектом на початку лікування є почуття запаморочення, особливо при підйомі зі стільця або ліжка (ортостатична гіпотензія). Якщо у вас починає закружлятися голова або виникає відчуття «порожнечі в голові», сядьте або ляжте, доки не почуваєтесь краще.

Були зареєстровані такі побічні ефекти. Якщо один із цих ефектів погіршується, зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

почуття слабкості або втоми
нудота
болі в животі
погане травлення
сухість у роті
запаморочення
головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

прискорене серцебиття
набряки в області щиколоток і стоп (набряки)
біль у серці
діарея
блювота
недержання сечі
непритомність (особливо на початку лікування)
запаморочення
виділення з носа
висип
свербіж
почервоніння шкіри
різке зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

погіршення або повторне виникнення болю в грудях (стенокардія)
кропив’янка
загальмований набряк тіла (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція)
синдром «прапорової райдужки» (IFIS)
ураження печінки (гепатоцелюлярні ураження)
припинення або пригнічення відтоку жовчі (холестатична гепатопатія)
тривала та болюча ерекція (пріапізм)
значне зниження артеріального тиску з різноманітними порушеннями аж до втрати свідомості (циркуляторний колапс)
зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія)
зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Офуксал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Офуксал
Діюча речовина: альфузозину гідрохлорид.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К25, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: Opadry II білий: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк (Е553b), етилцелюлоза (20 сР), середні тригліцериди, олеїнова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Офуксалу та вміст упаковки
Офуксал, таблетки з подовженим вивільненням — це білі круглі таблетки з плівковим покриттям.
Упаковка: блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію, 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (Milano) - Італія
Виробник:
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano (Італія)