Folleto informativo: información para el paciente

OFUXAL 10 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de alfuzosina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es OFUXAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OFUXAL
Cómo usar OFUXAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OFUXAL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OFUXAL y para qué se utiliza

OFUXAL contiene el principio activo alfuzosina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de los receptores adrenérgicos alfa1 o bloqueantes alfa1.
La alfuzosina se utiliza para tratar los síntomas de una enfermedad denominada "Hiperplasia Prostática Benigna" (Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). "Hiperplasia prostática benigna" significa que la próstata aumenta de tamaño (hipertrofia), pero esta formación no es cancerosa (es benigna). Los síntomas incluyen: necesidad frecuente de orinar (especialmente por la noche), dificultad para orinar y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga.
La alfuzosina actúa relajando los músculos de la próstata y de la vejiga, facilitando la micción.
OFUXAL también está indicado como terapia adicional al uso del catéter uretral (inserción de un tubo en la vejiga a través de la uretra para permitir la salida de orina) en el tratamiento de la retención urinaria aguda (una condición en la que el paciente no puede vaciar la vejiga) causada por el agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna).

2. Qué debe saber antes de usar OFUXAL

No use OFUXAL

si es alérgico (hipersensible) a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido de caídas repentinas de la presión arterial al ponerse de pie rápidamente tras haber estado sentado o acostado (hipotensión ortostática);
si padece trastornos hepáticos (insuficiencia hepática);
si está tomando algún otro medicamento denominado «bloqueante alfa» (por ejemplo, terazosina, doxazosina);
si está tomando ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir o nirmatrelvir. Véase la sección «Otros medicamentos y OFUXAL».

Advertencias y precauciones
Como todos los bloqueantes alfa 1, si padece insuficiencia cardíaca aguda (una afección en la que el corazón no consigue bombear una cantidad suficiente de sangre), su médico le recetará OFUXAL con precaución.
Consulte a su médico antes de usar OFUXAL:

si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión (antihipertensivos) o para el dolor de pecho (nitratos), ya que su médico le recetará OFUXAL con precaución;
pocas horas después de tomar OFUXAL, puede presentarse una caída repentina de la presión arterial al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática), con o sin síntomas (mareo, fatiga, sudoración). Si esto le ocurre, debe acostarse hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento, duran un breve periodo y, normalmente, no es necesario interrumpir la terapia;
su médico deberá controlarle regularmente la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento;
si experimenta una caída repentina de la presión al levantarse. Esto puede provocar mareo, debilidad o sudoración dentro de las pocas horas posteriores a la toma de OFUXAL. En estos casos, debe tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos efectos son generalmente temporales y suelen ocurrir al inicio del tratamiento;
si padece enfermedades cardíacas, toma medicamentos para controlar la presión arterial o es mayor, tiene un mayor riesgo de sufrir una fuerte disminución de la presión arterial (colapso circulatorio) y de presentar efectos adversos. Por tanto, su médico le recetará OFUXAL con precaución;
si ha sido tratado previamente con un bloqueante alfa que provocó una disminución significativa de la presión arterial. Su médico iniciará el tratamiento con alfuzosina a dosis baja y aumentará gradualmente la dosis, según su respuesta. La presión arterial debe monitorizarse regularmente, especialmente al inicio del tratamiento;
si padece insuficiencia cardíaca aguda (una afección en la que el corazón no consigue bombear una cantidad suficiente de sangre);
si padece alargamiento congénito del QTc, tiene antecedentes conocidos de alargamiento adquirido del QTc o está tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc. Su médico deberá evaluarle tanto antes como durante el tratamiento con alfuzosina;
si padece una enfermedad coronaria (trastorno de las arterias del corazón), deberá continuar con el tratamiento específico para la insuficiencia coronaria. Si la angina de pecho reaparece o empeora, debe interrumpirse la toma de alfuzosina;
si presenta dolor torácico (angina) y está en tratamiento con un «nitrato». Tomar alfuzosina puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial;
si, al tomar OFUXAL, como con otros bloqueantes alfa 1, experimenta una erección del pene persistente, dolorosa y no relacionada con la actividad sexual (priapismo). En tal caso, debe informar a su médico, ya que, si no se trata adecuadamente, esta condición puede llevar a la impotencia permanente (véase «Posibles efectos adversos»);
antes de someterse a una intervención quirúrgica de cataratas (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con OFUXAL. Esto se debe a que OFUXAL puede causar complicaciones durante la cirugía, que pueden tratarse si el especialista ha sido advertido a tiempo;
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave, con una depuración de la creatinina < 30 ml/min), no se le administrará OFUXAL, ya que los comprimidos de liberación prolongada no deben administrarse a pacientes con problemas renales graves.

Hable con su médico si alguna de estas situaciones le afecta.
El comprimido debe tragarse entero. No debe romperse, ni triturarse, ni masticarse, ni pulverizarse. Esto podría provocar una liberación y una absorción inadecuada del medicamento, con riesgo de efectos adversos precoces.
Otros medicamentos y OFUXAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No debe tomar OFUXAL si está usando:

otros medicamentos pertenecientes al grupo de los antagonistas alfa 1 (véase «No tome OFUXAL»), ya que existe el riesgo de aumentar el efecto de disminución de la presión arterial;
ritonavir solo o en combinación con lopinavir (usado comúnmente para el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (usado comúnmente para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (usado comúnmente para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado).

Los efectos de OFUXAL pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos) (véase «Advertencias y precauciones»);
medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (nitratos) (véase «Advertencias y precauciones»);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol), ya que aumentan la concentración de alfuzosina en sangre;
comprimidos de ketoconazol (usados para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol). OFUXAL no debe tomarse junto con otros «bloqueantes alfa 1», como terazosina o doxazosina. Use OFUXAL con precaución si toma medicamentos para reducir la presión arterial debido al riesgo de una disminución adicional de la presión, especialmente si es mayor.

Si tiene programada una intervención quirúrgica que requiera la administración de anestésicos, informe a su médico de que está tomando OFUXAL, ya que este medicamento puede modificar la presión arterial.
OFUXAL con alimentos y bebidas
OFUXAL debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No aplicable, ya que el uso de OFUXAL está reservado exclusivamente a hombres.
Conducción y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento con OFUXAL, puede experimentar sensación de cabeza vacía, mareo o desmayo.
Si se siente así, no debe conducir vehículos ni usar máquinas ni realizar operaciones peligrosas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
OFUXAL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar OFUXAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la próstata agrandada (hipertrofia prostática benigna)
La dosis recomendada es de una comprimido al día, después de haber comido.
El primer día, tome el comprimido por la noche antes de irse a dormir.
Posteriormente, tome el comprimido a la misma hora cada día, después de haber comido.

Para el tratamiento de la incapacidad para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria aguda)
La dosis recomendada es de un comprimido al día después de las comidas, que debe comenzar a tomar desde el primer día de colocación del catéter (tubito insertado en la vejiga a través de la uretra para permitir la salida de orina).
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con alteraciones renales leves a moderadas
Su médico le recetará comenzar el tratamiento con una dosis inferior de alfuzosina. Si tolera bien el medicamento y se requiere una dosis mayor, su médico recetará un comprimido de OFUXAL al día.

Uso en niños y adolescentes
No se ha demostrado la eficacia de la alfuzosina en niños de entre 2 y 16 años de edad. Por tanto, no está indicado el uso de alfuzosina en la población pediátrica.

Si toma más OFUXAL del que debe
Si toma dosis elevadas de OFUXAL, la presión arterial podría experimentar una caída brusca, provocando sensación de mareo o incluso desmayo. Si comienza a sentir mareos, siéntese o acuéstese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, contacte con su médico, ya que podría necesitar un tratamiento hospitalario.

Si olvida tomar OFUXAL
Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que esto podría provocar una caída brusca de la presión, especialmente si está siendo tratado con medicamentos que reducen la presión arterial.

Si interrumpe el tratamiento con OFUXAL
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico. Si desea interrumpir el tratamiento o si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se produzcan
muy raramente. Si tiene hinchazón de la cara o de la garganta después de tomar estas tabletas, consulte
inmediatamente al médico.
Un efecto adverso común al iniciar el tratamiento es la sensación de mareo,
especialmente al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática). Si comienza a sentir
una sensación de cabeza vacía o mareo, siéntese o acuéstese hasta que se sienta mejor.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, consulte al médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de debilidad o fatiga
náuseas
dolores abdominales
mala digestión
boca seca
mareos
dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento de la frecuencia cardíaca
hinchazón en los tobillos y los pies (edema)
dolor cardíaco
diarrea
vómitos
incontinencia
desmayo (especialmente al inicio del tratamiento)
vértigo
secreción nasal
erupción cutánea
picor
enrojecimiento
marcada disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

empeoramiento o reaparición del dolor torácico (angina de pecho)
urticaria
hinchazón generalizada del cuerpo (angioedema)
urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
síndrome del iris en bandera (IFIS)
daño hepático (lesiones hepatocelulares)
interrupción o supresión del flujo biliar (enfermedad hepática colestásica)
erección persistente y dolorosa (priapismo)
marcada disminución de la presión sanguínea con diversos trastornos hasta la pérdida de conciencia (colapso circulatorio)
disminución de los glóbulos blancos (neutropenia)
disminución de las plaquetas (trombocitopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar OFUXAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OFUXAL
El principio activo es clorhidrato de alfuzosina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona K25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: Opadry II blanco: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco (E553b), etilcelulosa (20cP), triglicéridos de cadena media, ácido oleico.
Descripción del aspecto de OFUXAL y contenido del envase
OFUXAL, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos de color blanco, redondos y recubiertos con película.
Envase en blíster de PVC/PVDC/aluminio con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (Milán) - Italia
Productor:
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán (Italia)