Ulotka: informacje dla pacjenta

OFUXAL 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

alfuzosina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest OFUXAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OFUXAL
Jak stosować OFUXAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OFUXAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OFUXAL i do czego służy

OFUXAL zawiera substancję czynną alfuzozynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami receptorów alfa1-adrenergicznych lub blokerami alfa1.
Alfuzozyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby zwanej łagodnym przerostem prostaty (ang. Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). „Łagodny przerost prostaty” oznacza, że gruczoł prostaty zwiększa się w objętości (przerost), ale nie jest to zmiana nowotworowa (jest łagodna). Objawy obejmują: częste potrzeby oddawania moczu (szczególnie w nocy), trudności z oddawaniem moczu oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego.
Alfuzozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.
OFUXAL jest również wskazany jako terapia wspomagająca stosowanie cewnika urethralnego (wprowadzenie cienkiej rurki do pęcherza moczowego przez cewkę moczową w celu umożliwienia odpływu moczu) w leczeniu ostrej zatrzymanki moczu (stan, w którym pacjent nie może opróżnić pęcherza moczowego) spowodowanej powiększeniem się gruczołu prostaty (łagodny przerost prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OFUXAL

Nie stosuj OFUXAL

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na alfuzosynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje lub chorował na nagłe obniżenie ciśnienia krwi po szybkim przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
jeśli ma zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli przyjmuje inne leki zwane „alfa-blokerami” (np. terazosyna, doksazosyna);
jeśli przyjmuje rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z ombitaswir/parytapiwir, lopinawir, nirmatrelvir. Zobacz punkt „Inne leki i OFUXAL”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jak wszystkie leki z grupy alfa 1-blokerów, jeśli choruje na ostre niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi), lekarz przepisze OFUXAL z ostrożnością.
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem OFUXAL:

jeśli przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze (lekami przeciwnadciśnieniowe) lub na ból w klatce piersiowej (nitraty) – lekarz przepisze OFUXAL z ostrożnością;
po kilku godzinach od zażycia OFUXAL może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas szybkiego przejścia z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), z lub bez dolegliwości (zawroty głowy, osłabienie, nadmierne pocenie się). W takim przypadku należy położyć się, aż objawy całkowicie znikną. Te efekty zwykle pojawiają się na początku terapii, trwają krótko i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie leczenia;
lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia;
jeśli odczuwasz nagłe obniżenie ciśnienia po wstaniu. Może to powodować zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się w ciągu kilku godzin po zażyciu OFUXAL. W takich przypadkach należy położyć się, aż objawy całkowicie ustąpią. Te efekty są zazwyczaj tymczasowe i pojawiają się na początku leczenia;
jeśli chorujesz na choroby serca, przyjmujesz leki na ciśnienie krwi lub jesteś osobą starszą – masz większe ryzyko silnego obniżenia ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy) i wystąpienia niepożądanych działań. Dlatego lekarz przepisze OFUXAL z ostrożnością;
jeśli wcześniej był leczony lekiem z grupy alfa-blokerów, który spowodował istotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz rozpocznie leczenie alfuzosyną w niskiej dawce i stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od Twojego samopoczucia. Ciśnienie krwi należy monitorować regularnie, szczególnie na początku leczenia;
jeśli chorujesz na ostre niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi);
jeśli masz wrodzone wydłużenie interwału QTc lub znanej historii nabytego wydłużenia QTc lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużać interwał QTc. Lekarz powinien Cię ocenić zarówno przed rozpoczęciem, jak i podczas przyjmowania alfuzosyny;
jeśli chorujesz na chorobę wieńcową (zaburzenia tętnic serca), należy kontynuować specyficzne leczenie niewydolności wieńcowej. Jeśli ból dławicowy (angina pectoris) powróci lub nasili się, należy przerwać przyjmowanie alfuzosyny;
jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (angina) i przyjmujesz „nitraty”. Przyjmowanie alfuzosyny może zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego;
jeśli podczas przyjmowania OFUXAL, jak i innych alfa 1-blokerów, wystąpi u Ciebie trwała, bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm). W takim przypadku powiadom lekarza, ponieważ nieleczone stan może prowadzić do trwałej impotencji (zobacz „Możliwe działania niepożądane”);
przed zabiegiem chirurgicznym w katarakcie (zamglenie soczewki) powiadom okulisty o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu OFUXAL. Ponieważ OFUXAL może powodować powikłania podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista został odpowiednio poinformowany;
jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek, z klirensem kreatyniny < 30 ml/min), nie będzie Ci podawany OFUXAL, ponieważ tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno jej kruszyć, mielić, żuć ani rozdrabniać w proszek. Może to prowadzić do nieprawidłowego uwalniania i wchłaniania leku oraz ryzyka wczesnych działań niepożądanych.
Inne leki i OFUXAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie wolno przyjmować OFUXAL, jeśli używasz:

innych leków z grupy alfa 1-antagonistów (zobacz „Nie przyjmuj OFUXAL”), ponieważ istnieje ryzyko nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi;
rytonawiru samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (stosowany powszechnie w leczeniu HIV) lub rytonawiru w połączeniu z ombitaswir/parytapiwir (stosowany powszechnie w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C) lub rytonawiru w połączeniu z nirmatrelvir (stosowany powszechnie w leczeniu COVID-19 od łagodnego do umiarkowanego).

Działania OFUXAL mogą być wpływane lub wpływać na następujące leki:

leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowe) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (nitraty) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol), ponieważ zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi;
tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu). OFUXAL nie powinien być przyjmowany z innymi „alfa1-blokerami”, takimi jak terazosyna lub doksazosyna. Używaj OFUXAL z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi z powodu ryzyka dalszego obniżenia ciśnienia krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Jeśli zaplanowano Ci zabieg chirurgiczny wymagający zastosowania środków znieczulających, powiadom lekarza, że przyjmujesz OFUXAL, ponieważ ten lek może wpływać na ciśnienie krwi.
OFUXAL z pożywieniem i napojami
OFUXAL należy przyjmować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie dotyczy, ponieważ OFUXAL przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia OFUXAL może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia.
Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających szczególnej ostrożności, dopóki objawy nie ustąpią.
OFUXAL zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OFUXAL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, po posiłku.
W pierwszym dniu zażyj tabletę wieczorem, przed pójściem spać.
Następnie przyjmuj tabletkę codziennie o tej samej porze, po posiłku.
W leczeniu niedotrzymania moczu (ostra zatrzymanie moczu)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie po posiłku, począwszy od pierwszego dnia umieszczenia cewnika (rurki wprowadzonej do pęcherza moczowego przez cewkę moczową w celu umożliwienia odpływu moczu).
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką alfuzosyny. Jeśli lek jest dobrze tolerowany i konieczna będzie wyższa dawka, lekarz zleci jedną tabletę OFUXAL dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie udowodniono skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Alfuzosyna nie jest zatem wskazana w populacji pediatrycznej.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę OFUXAL
Przy zażyciu zbyt dużej dawki OFUXAL ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może powodować uczucie zawrotów głowy lub nawet omdlenia. Jeśli odczujesz zawroty głowy, siądź lub połóż się i pozostawaj w tej pozycji, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna hospitalizacja.
Jeśli zapomnisz zażyć OFUXAL
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwyczajowej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia, szczególnie jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi.
Jeśli przerwiesz leczenie OFUXAL
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jeśli po zażyciu tych tabletów twarz lub gardło zaczną Ci się opuchnąć, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Powszechnym działaniem niepożądanym na początku leczenia jest uczucie zawrotów głowy, szczególnie przy wstawaniu z krzesła lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna). Jeśli zaczniesz odczuwać uczucie pustej głowy lub zawroty głowy, siądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie osłabienia lub zmęczenia
nudności
bóle brzucha
trudności trawienne
suchość w ustach
zawroty głowy
ból głowy

Nieczeste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

przyspieszone tętno
obrzęki kostek i stóp (obrzęk)
ból serca
biegunka
wymioty
nietrzymanie moczu
omdlenia (szczególnie na początku leczenia)
zawroty głowy
kapiący nos
wysypka
świąd
zaczerwienienie skóry
wyraźne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nasilenie się lub powrót bólu w klatce piersiowej (angina pectoris)
pokrzywka
ogólnoustrojowy obrzęk (angioobrzęk)
pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
zespół tęczówki flagi (IFIS)
uszkodzenia wątroby (uszkodzenia hepatocytarne)
przerwanie lub zahamowanie odpływu żółci (choroba wątroby cholestatyczna)
trwała i bolesna erekcja (priapizm)
znaczne obniżenie ciśnienia krwi z różnymi zaburzeniami aż do utraty przytomności (kolaps krążeniowy)
zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OFUXAL

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie „Expiry”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OFUXAL
Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosyny.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzozyny.
Inne substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, povidon K25, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: Opadry II biały: poli(winilo-alkohol), ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk (E553b), etyloceluloza (20cP), glicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy.
Opis wyglądu OFUXAL i zawartości opakowania
OFUXAL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, to białe, okrągłe tabletki pokryte powłoką filmową.
Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/aluminium zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (Mediolan) - Włochy
Producent
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Mediolan (Włochy)