Інструкція: інформація для користувача

ІНВЕГА 3 мг таблетки з подовженим вивільненням, 6 мг таблетки з подовженим вивільненням, 9 мг таблетки з подовженим вивільненням, 12 мг таблетки з подовженим вивільненням

Паліперідон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ІНВЕГА і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ІНВЕГА
Як приймати ІНВЕГА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНВЕГА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНВЕГА і для чого він призначений

ІНВЕГА містить активну речовину паліперідон, яка належить до групи протипсихотичних засобів.
ІНВЕГА застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків від 15 років.
Шизофренія — це захворювання, симптоми якого включають: чуття звуків або голосів, бачення чи сприйняття речей, яких немає, наявність хибних переконань або надмірну підозріливість, схильність до ізоляції, неузгоджену мову та поведінкову та емоційну сплощеність. Люди з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.
ІНВЕГА також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.
Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває поєднання симптомів шизофренії (як зазначено вище), а також симптомів, пов’язаних із розладами настрою (збудження, сум, тривожність, відволікання, сонливість, балакучість, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірна або недостатня тривалість сну, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані самогубні думки).
ІНВЕГА може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІНВЕГА

Не приймайте ІНВЕГА

якщо Ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІНВЕГА. Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно уважно спостерігати на предмет можливого переходу від маніакальних симптомів до депресивних.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак літні пацієнти з деменцією, які лікуються іншими схожими за дією лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
Якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищення температури тіла та м’язову ригідність (так звану злокясну нейролептичну синдром).
Якщо у Вас коли-небудь були аномальні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія). Ви повинні знати, що обидва ці захворювання можуть бути спричинені цим типом ліків.
Якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього.
Якщо у Вас є захворювання серця або Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що можуть знижувати Ваш тиск.
Якщо Ви хворієте на епілепсію.
Якщо у Вас є порушення ковтання, захворювання шлунка або кишечника, що знижують здатність ковтати або виводити їжу за допомогою нормальних рухів кишечника.
Якщо Ви хворієте на захворювання, пов’язані з діареєю.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є тривала і/або болюча ерекція.
Якщо у Вас є труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стани надмірного перегріву.
Якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо існує підозра на пухлину, залежну від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення згортків крові (тромбів), оскільки антипсихотичні ліки можуть бути пов’язані з утворенням згустків крові.

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, зверніться до лікаря, щоб він міг оцінити, чи потрібно змінити дозування або спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали ІНВЕГА, дуже рідко спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові.
ІНВЕГА може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно перевіряти Вашу вагу.
Оскільки у пацієнтів, які приймають ІНВЕГА, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищених рівнів цукру в крові. Рівні глюкози в крові повинні регулярно контролюватися у пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом.
Під час операції на оці на катаракту (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі Вашого ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час хірургічного втручання, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.
Діти та підлітки
ІНВЕГА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 15 років для лікування шизофренії.
ІНВЕГА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.
Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є ІНВЕГА безпечним або ефективним у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та ІНВЕГА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.
Коли цей лікарський засіб приймається разом із деякими ліками для серця, що регулюють серцевий ритм, або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або інші антипсихотичні засоби, можуть виникнути порушення електричної функції серця.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, можуть виникнути взаємодії з іншими ліками (або алкоголем), що діють на мозок, через додатковий ефект на мозкову функцію.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати тиск крові, будьте обережні при прийомі цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що знижують тиск.
Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість рухів кишечника (наприклад, метоклопрамід).
Розгляньте можливість зниження дози цього лікарського засобу, коли його призначають одночасно з валпроатом.
Не рекомендується одночасне застосування перорального рісперідону з цим лікарським засобом, оскільки комбінація цих двох препаратів може призвести до більшої кількості побічних ефектів.
ІНВЕГА повинен застосовуватися з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
ІНВЕГА та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, потрібно звернутися до лікаря.
Уникайте годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Таблетки ІНВЕГА 3 мг містять лактозу
Таблетки 3 мг цього лікарського засобу містять лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ІНВЕГА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, практично є «без натрію».

3. Як приймати ІНВЕГА

Приймайте ліки точно за інструкцією лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу, приймати вранці. Доза може бути
збільшена або зменшена вашим лікарем у межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від того, як ліки діють на вас.
Застосування у підлітків
Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу, приймати вранці.
Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше доза може бути збільшена в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.
Для підлітків із масою тіла менше 51 кг доза може бути збільшена до 6 мг один раз на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для вас. Доза, яку ви приймаєте, залежить від того, як ліки діють на вас.
Як і коли приймати ІНВЕГА
Цей препарат призначений для перорального застосування, таблетку потрібно ковтати цілісною разом з водою або іншою рідиною. Не можна жувати, ділити або розмелювати таблетку.
Цей ліки слід приймати кожного ранку разом із сніданком або натщесерце, але щодня однаковим способом. Не чергуйте прийом ліків одного дня натщесерце та наступного — після їжі.
Діюча речовина — паліперидон — розчиняється після ковтання, а оболонка таблетки виводиться з організму як відхід.
Хворі з порушеннями функції нирок
Залежно від функції ваших нирок, лікар може скоригувати дозу цього ліку.
Літні люди
Лікар може зменшити дозу ліків у разі зниження функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ІНВЕГА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Можливі симптоми: сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням прямої пози та ходьби, запаморочення через низький тиск крові та порушення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти ІНВЕГА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви пропустили одну таблетку, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування ІНВЕГА
Не припиняйте приймати ІНВЕГА, оскільки ви втратите ефект від ліків. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не рекомендував лікар, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо прийому цього ліку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо:

Ви вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Ви хворієте на деменцію і помітили раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування.
Ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан називається приапізм. Може знадобитися негайне медичне лікування.
Маєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону.
Виникла серйозна алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді падінням тиску (відповідає «анапілактичній реакції»).

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів

труднощі заснути або підтримувати сон
паркінсонізм. Цей стан може включати: повільні або ускладнені рухи тіла, відчуття ригідності або напруження м’язів (через що рухи стають ривковими), а іноді відчуття, що рух зупиняється, а потім знову відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, підвищення або втрату слини та втрату виразу обличчя
непокійність
відчуття сонливості або зниження бадяності
головний біль.

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 користувачів

грудна інфекція (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
підвищений настрій (манія), роздратування, депресія, тривожність
дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (що призводить до аномальної постави), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
запаморочення
дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або скручені рухи чи спазми.
тремор
розмите зору
порушення провідності серця між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, повільний пульс, прискорений пульс
низький кров’яний тиск при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають ІНВЕГА, можуть відчувати запаморочення, темніння в очах або непритомність при раптовому підйомі або сіданні), високий кров’яний тиск
біль у горлі, кашель, закладений ніс
біль або дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, нездужання, сухість у роті, біль у зубах
підвищення трансаміназ у крові
сверблячка, висип
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
втрата менструального циклу
гарячка, слабкість, втому

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 користувачів

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних тілець у крові
ІНВЕГА може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», у крові (що може викликати або не викликати симптоми). Коли виникають симптоми від високого рівня пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, втрата менструального циклу або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла, підвищений рівень тригліцеридів (жир)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
тардивна дискінезія (спазми або ривкові рухи, які не можна контролювати, обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли непередбачувані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення прийому ІНВЕГА
судоми (епілептичні напади), непритомність, непередбачуване бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, мовні проблеми, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «легке почервоніння», сухість очей
відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
низький кров’яний тиск
задиха, свист, кров з носа
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
висип (або кропив’янка), випадіння волосся, екзема, вугри
підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при ушкодженні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
недержання сечі, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
втрата менструального циклу або проблеми з циклом (жінки), виділення молока з молочних залоз, статеві дисфункції, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 користувачів

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження в крові типу білих кров’яних тілець, що захищає організм від інфекцій, підвищення еозинофілів (тип білих кров’яних тілець)
серйозна алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом та іноді падінням кров’яного тиску, алергійна реакція
цукор у сечі
неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення, що призводять до загрози життю при неконтрольованому діабеті
небезпечне надмірне вживання води, зниження цукру в крові, надмірне пиття води, підвищення холестерину в крові
сонамбулізм
відсутність рухів або реакцій під час пробудження (кататонія)
відсутність емоцій
злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та серйозна м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома, викликана неконтрольованим діабетом, відсутність реакції на подразники, тремор голови
глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей назад у голову
фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), швидке серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), приливи гарячки
проблеми з диханням під час сну (апное), швидке та поверхневе дихання
пневмонія, викликана вдиханням їжі, закупорка дихальних шляхів, проблеми з голосом
кишкову непрохідність, недержання калу, твердий кал, відсутність кишкових м’язових рухів, що призводить до блокування
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
серйозна алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло та призводити до труднощів з диханням
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри голови або тіла, сверблячка, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномальна постава
приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з сосків, виділення з піхви
затримка менструального циклу, збільшення молочних залоз
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми припинення прийому препарату

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

легеневу конгестію
підвищення рівня інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперидон, тому ці ефекти можуть виникати також і при застосуванні ІНВЕГА:
порушення харчування, пов’язане зі сном, інші види проблем із судинами мозку, крекетуючі звуки в легенях та серйозна або небезпечна для життя алергійна реакція з вульками та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некролізія). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути стан, що називається синдромом інтраперативної флокса ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали ІНВЕГА. Якщо вам потрібно пройти операцію з приводу видалення катаракти, переконайтеся, що ви повідомили лікареві, чи приймаєте або приймали цей препарат.

Інші побічні ефекти у підлітків
Побічні ефекти, що зазвичай виникають у підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком наступних, які спостерігалися частіше:

відчуття сонливості або зниження бадяності
паркінсонізм: цей стан може включати: повільні або ускладнені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (через що рухи стають ривковими) і іноді відчуття, що рух зупиняється, а потім знову відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, підвищення або втрату сливи та втрату виразу обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
непокійність
тремор
біль у животі
виділення молока з сосків у дівчат
набряк молочних залоз у хлопців
вугри
мовні проблеми
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів (жир) у крові
відчуття оберту (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ІНВЕГА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері/пляшечці та упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Пляшечки: не зберігати при температурі вище 30 C. Зберігайте пляшечку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Блистери: не зберігати при температурі вище 30 C. Зберігайте блистер у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНВЕГА
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна таблетка ІНВЕГА з подовженим вивільненням 3 мг містить 3 мг паліперідону.
Кожна таблетка ІНВЕГА з подовженим вивільненням 6 мг містить 6 мг паліперідону.
Кожна таблетка ІНВЕГА з подовженим вивільненням 9 мг містить 9 мг паліперідону.
Кожна таблетка ІНВЕГА з подовженим вивільненням 12 мг містить 12 мг паліперідону.
Інші складові:

Ядро таблетки із плівковим покриттям:
Оксид поліетилену 200К
Натрію хлорид
Повідон (К29-32)
Стеаринова кислота
Бутилгідрокситолуол (Е321)
Оксид заліза (жовтий) (Е172) (лише у таблетках 3 мг та 12 мг)
Оксид поліетилену 7000К
Оксид заліза (червоний) (Е172)
Гідроксиетилцелюлоза
Поліетиленгліколь 3350
Ацетат целюлози
Оксид заліза (чорний) (Е172) (лише у таблетках 9 мг)

Плівкове кольорове покриття:
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Поліетиленгліколь 400 (лише у таблетках 6, 9 та 12 мг)
Оксид заліза (жовтий) (Е172) (лише у таблетках 6 та 12 мг)
Оксид заліза (червоний) (Е172) (лише у таблетках 6 та 9 мг)
Лактоза моногідрат (лише у таблетках 3 мг)
Тріацетин (лише у таблетках 3 мг)
Воск карнаубський

Чорнило для друку:
Оксид заліза (чорний) (Е172)
Пропіленгліколь
Гіпромелоза

Опис зовнішнього вигляду ІНВЕГА та вміст упаковки
Таблетки ІНВЕГА з подовженим вивільненням мають форму капсули. Таблетки 3 мг — білі з написом «PAL 3», таблетки 6 мг — бежеві з написом «PAL 6», таблетки 9 мг — рожеві з написом «PAL 9», таблетки 12 мг — темно-жовті з написом «PAL 12». Усі таблетки доступні в таких упаковках:

Пляшки: таблетки постачаються в білих пластикових пляшках із дитячою безпечністю. Кожна пляшка містить 30 або 350 таблеток. У кожній пляшці є дві пакетики з силікагелем для поглинання вологи та збереження таблеток у сухому стані.
Блистери: таблетки постачаються в блистерах, упакованих у коробки по 14, 28, 49, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина
Італія

Для отримання додаткової інформації про ІНВЕГА звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON "
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Латвії Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 6789 3561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто в ММ/РРРР

Інші джерела інформації:
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.