INVEGA

Ulotka: informacje dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 12 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidon
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest INVEGA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INVEGA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INVEGA i do czego służy

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurkowych.
INVEGA jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia.
Schizofrenia to zaburzenie, którego objawy obejmują słyszenie dźwięków lub głosów, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadnioną podejrzliwość, tendencję do odosobnienia, niezwiązane wypowiedzi oraz spłaszczenie zachowania i reakcji emocjonalnych. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
INVEGA jest ponadto stosowany w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.
Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której osoba doświadcza kombinacji objawów schizofrenii (jak wyżej wymieniono) oraz objawów związanych z zaburzeniami nastroju (podniecenie, smutek, pobudzenie, rozproszenie uwagi, senność, gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierne lub zbyt krótkie spanie, nadmierne lub zbyt małe jedzenie oraz powtarzające się myśli samobójcze).
INVEGA może pomóc w złagodzeniu objawów choroby oraz zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INVEGA

Nie przyjmuj INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem INVEGA. Pacjentów z zaburzeniem schizoaftywnym leczonych tym lekiem należy dokładnie monitorować pod kątem możliwego przejścia od objawów maniakalnych do depresyjnych.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak starsi pacjenci z demencją, którzy są leczeni innymi lekami tego samego typu, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawy obejmują wzrost temperatury ciała i sztywność mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek niepoddające się ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskineza). Pamiętaj, że obie te choroby mogą być wywołane przez leki tego typu.
• Jeśli wiesz, że miałeś(-aś) kiedyś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami, czy nie).
• Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub masz predyspozycje do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub przyjmujesz leki na chorobę serca, które obniżają ci ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli masz trudności z połykaniem, problemy żołądkowe lub jelitowe ograniczające zdolność połykania lub przesuwania pokarmu normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli chorujesz na choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy nerek.
• Jeśli masz problemy wątroby.
• Jeśli masz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub przebywasz w warunkach nadmiernego upału.
• Jeśli masz niepoddane podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli istnieje podejrzenie guza zależnego od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś historię powstawania skrzepliny krwi (tromb), ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących INVEGA bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi.
INVEGA może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących INVEGA obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Podczas operacji oka na powodowaną przez zaćmę mgiełkę soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku Twojego oka) może nie zwiększać się w wymaganym stopniu. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
INVEGA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.
INVEGA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy INVEGA jest bezpieczne lub skuteczne u tych grup wiekowych.
Inne leki i INVEGA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki.
Gdy ten lek jest przyjmowany razem z niektórymi lekami na serce kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminowe, antymalarowe lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej czynności serca.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, mogą wystąpić interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które działają na mózg, z powodu addytywnego wpływu na czynność mózgu.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy łączeniu go z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość ruchów jelit (np. metoklopramid).
Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rysperydonu doustnego z tym lekiem, ponieważ połączenie obu leków może prowadzić do większej liczby działań niepożądanych.
INVEGA należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulantami, takimi jak metylfenydynę).
INVEGA i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś(-aś) przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś(-aś) się z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Unikaj karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Tabletki INVEGA 3 mg zawierają laktozę
Tabletki 3 mg tego leku zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
INVEGA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek INVEGA

Przyjmuj lek ściśle według wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo dziennie, rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaflaktywnego. Dawkę dostosowuje się zależnie od skuteczności leku u danej osoby.
Stosowanie u nastolatków
Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.
U nastolatków o wadze 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.
U nastolatków o wadze poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg raz dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkę dostosowuje się zależnie od skuteczności leku.
Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA
Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą z wodą lub innym płynem. Nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Lek należy przyjmować każdego ranka, razem z posiłkiem lub na czczo, ale w ten sam sposób każdego dnia. Nie należy zmieniać sposobu przyjmowania leku – jednego dnia na czczo, a następnego po posiłku.
Substancja czynna, paliperidon, ulega rozpuszczeniu po połknięciu tabletki, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu jako odpad.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.
Pacjenci starsi
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w przypadku obniżonej czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku INVEGA
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżonym ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek INVEGA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuścisz jedną tabletkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli opuścisz dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem INVEGA
Nie przestawaj przyjmować leku INVEGA, ponieważ możesz utracić korzyści z jego działania. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Uważasz, że możesz mieć skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz demencję i zauważasz nagłe zmiany w stanie psychicznym lub nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, albo jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być oznaki udaru.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Zauważasz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
• Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem upadkiem ciśnienia (odpowiednik „reakcji anafilaktycznej”).

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm. Ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie podczas ruchu), a czasem uczucie, że ruch zatrzymuje się i ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• podniesiony nastrój (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan ten obejmuje powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nietypową postawę), często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nietypowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa serca między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, wolne tętno, szybkie tętno
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać zawroty głowy, uczucie omdlenia lub omdleć podczas nagłego wstawania lub siadania), wysokie ciśnienie krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższone transaminazy wątrobowe we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból lub dolegliwości kostno-mięśniowe, ból pleców, ból stawów
• utrata cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, zapalenie migdałków
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, obniżenie czerwonych krwinek we krwi
• INVEGA może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wyciek mleka z piersi, utratę cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, zwiększenie obwodu brzucha, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała, podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub szarpiące ruchy, których nie można kontrolować, twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia INVEGA
• napady drgawkowe (ataki padaczkowe), omdlenia, naglące potrzeba poruszania się częścią ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• duszność, świsty, krwawienie z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna (lub pokrzywka), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu (brak kontroli), częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata cyklu menstruacyjnego lub problemy z cyklem (kobiety), wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadek

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• infekcja oka, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane roztoczem
• niebezpiecznie niska liczba określonego typu białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• obniżenie we krwi typu białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania prowadzące do zagrożenia życia przy niekontrolowanej cukrzycy
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• brak emocji
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nietypowa koordynacja
• problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, drżenie głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu w tył głowy
• migotanie przedsionków (nietypowy rytm serca), szybkie tętno podczas wstawania
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• obniżenie poziomu tlenu w częściach ciała (ponieważ zmniejsza się przepływ krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane wdychaniem pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, problemy z głosem
• zator jelitowy, nietrzymanie stolca, twarde stolce, brak ruchów mięśni jelitowych powodujących zator
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem
• zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, łuszczenie się skóry głowy lub skóry, swędzenie, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nietypowa postawa
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, powiększenie gruczołów piersiowych, wyciek z piersi, wyciek z pochwy
• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płucna
• podwyższenie poziomu insuliny (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane obserwowano przy użyciu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu INVEGA:
zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy problemów z naczyniami mózgowymi, trzaski w płucach i ciężka lub zagrożona życiem wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej martwicy naskórka). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany operacyjnym zespołem irysu z flagą (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś INVEGA. Jeśli masz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Inne działania niepożądane u nastolatków
Działania niepożądane występujące u nastolatków są ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem poniższych, które występują częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie podczas ruchu) i czasem uczucie, że ruch zatrzymuje się i ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból żołądka
• wyciek mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienie z nosa
• infekcja ucha
• wysokie poziomy trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INVEGA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folio-spaczu/pułapce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Pułapki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać pułapkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Folio-spaczki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać folio-spaczki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INVEGA
Substancją czynną jest paliperidon
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu INVEGA 3 mg zawiera 3 mg paliperidonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu INVEGA 6 mg zawiera 6 mg paliperidonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu INVEGA 9 mg zawiera 9 mg paliperidonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu INVEGA 12 mg zawiera 12 mg paliperidonu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki powlekanej:
Tlenek polietylenu 200K
Chlorek sodu
Povidon (K29-32)
Kwas stearynowy
Butylohydroksytoluen (E321)
Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko w tabletach 3 mg i 12 mg)
Tlenek polietylenu 7000K
Tlenek żelaza (czerwony) (E172)
Hydroksyetyloceluloza
Poliglikol 3350
Octan celulozy
Tlenek żelaza (czarny) (E172) (tylko w tabletach 9 mg)
Powłoka barwiona:
Hypromelloza
Tlenek tytanu (E171)
Poliglikol 400 (tylko w tabletach 6, 9 i 12 mg)
Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko w tabletach 6 i 12 mg)
Tlenek żelaza (czerwony) (E172) (tylko w tabletach 6 i 9 mg)
Laktoza jednowodna (tylko w tabletach 3 mg)
Triacetyna (tylko w tabletach 3 mg)
Wosk karbowski
Tusz do druku:
Tlenek żelaza (czarny) (E172)
Glikol propylenowy
Hypromelloza

Opis wyglądu INVEGA i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułki. Tabletki 3 mg są białe z oznaczeniem „PAL 3”, tabletki 6 mg są beżowe z oznaczeniem „PAL 6”, tabletki 9 mg są różowe z oznaczeniem „PAL 9”, a tabletki 12 mg są ciemnożółte z oznaczeniem „PAL 12”. Wszystkie tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:

• Butelki: tabletki są dostarczane w białych plastikowych butelkach z zamknięciem chronionym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każda butelka zawiera dwie torebki żelu krzemionkowego w celu pochłaniania wilgoci i utrzymania tabletek w stanie suchym.
• Blister: tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 14, 28, 49, 56 i 98 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat INVEGA, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON "
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 6789 3561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w MM/RRRR

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.