Invega

Folleto informativo: información para el usuario

INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada, 6 mg comprimidos de liberación prolongada, 9 mg comprimidos de liberación prolongada, 12 mg comprimidos de liberación prolongada

Paliperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INVEGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INVEGA
3. Cómo tomar INVEGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INVEGA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es INVEGA y para qué se utiliza

INVEGA contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
INVEGA se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de los 15
años de edad.
La esquizofrenia es un trastorno cuyos síntomas incluyen: oír sonidos o voces, ver o percibir cosas
que no están presentes, tener creencias erróneas o ser inusualmente desconfiado, tendencia al aislamiento, hablar de forma incoherente y aplanamiento conductual y emocional. Las
personas con este trastorno pueden asimismo sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
INVEGA también se utiliza para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental en la que una persona experimenta una combinación de
síntomas de la esquizofrenia (como se indicó anteriormente) junto con síntomas relacionados con trastornos del estado de ánimo
(euforia, tristeza, agitación, distracción, somnolencia, locuacidad, pérdida de interés en las actividades
diarias, dormir en exceso o muy poco, comer en exceso o muy poco y pensamientos suicidas recurrentes).
INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar INVEGA

No tome INVEGA

• si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a antes de tomar INVEGA. Los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben ser cuidadosamente vigilados por posibles cambios de síntomas maníacos a síntomas depresivos.
• Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, los pacientes ancianos con demencia que están siendo tratados con otros medicamentos similares pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ictus o muerte (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
• Si padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Si le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas incluyen aumento de la temperatura y rigidez muscular (llamada también Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (Discinesia Tardía). Debe saber que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
• Si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que puedan o no haber sido causados por otros medicamentos).
• Si es diabético o predispuesto a la diabetes.
• Si padece una enfermedad cardíaca o está tomando un tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a reducir su presión arterial.
• Si padece epilepsia.
• Si tiene problemas de deglución, estómago o intestino que reduzcan su capacidad de tragar o expulsar alimentos mediante movimientos intestinales normales.
• Si padece enfermedades asociadas con diarrea.
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
• Si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo.
• Si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina.
• Si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar su dosis o vigilarle durante un período determinado.
Dado que muy raramente se ha observado en pacientes que toman INVEGA un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos en sangre.
INVEGA puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe controlarle regularmente el peso corporal.
Dado que en pacientes que toman INVEGA se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Durante una operación ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como es necesario. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una intervención ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
INVEGA no debe usarse en niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
INVEGA no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que no se conoce si INVEGA es seguro o eficaz en estos grupos de edad.

Otros medicamentos e INVEGA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Cuando este medicamento se toma junto con ciertos fármacos cardíacos que regulan el ritmo cardiaco o con otros medicamentos como antihistamínicos, antimaláricos u otros antipsicóticos, pueden producirse alteraciones en la función eléctrica del corazón.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, pueden producirse interacciones con otros fármacos (o alcohol) que también actúen sobre el cerebro, debido al efecto aditivo sobre la función cerebral.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga cuidado al tomarlo junto con otros medicamentos que también reduzcan la presión.
Este medicamento puede reducir el efecto de los fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Los efectos de este medicamento podrían verse influenciados si está tomando medicamentos que afectan a la velocidad del tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
Considere una reducción de la dosis de este medicamento cuando se administre conjuntamente con valproato.
No se recomienda el uso concomitante de risperidona oral con este medicamento, ya que la combinación de ambos podría provocar más efectos adversos.
INVEGA debe usarse con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

INVEGA y el alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico. Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Evite la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y problemas visuales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Debe tenerlo en cuenta en situaciones que requieran plena atención, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Las tabletas de 3 mg de INVEGA contienen lactosa
Las tabletas de 3 mg de este medicamento contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

INVEGA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que prácticamente es "exento de sodio".

3. Cómo tomar INVEGA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero/a.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana. Su médico puede aumentar o reducir la dosis en un rango comprendido entre 3 mg y 12 mg una vez al día para la esquizofrenia, o entre 6 mg y 12 mg una vez al día para el trastorno esquizoafectivo. Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento a usted.
Uso en adolescentes
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15 años es de 3 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana.
En adolescentes con un peso igual o superior a 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta un rango de 6 mg a 12 mg una vez al día.
En adolescentes con un peso inferior a 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta 6 mg una vez al día.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis que deba tomar dependerá de cómo le funcione el medicamento.
Cómo y cuándo tomar INVEGA
Este medicamento debe tomarse por vía oral. La tableta debe tragarse entera con agua u otro líquido. No debe masticarse, ni dividirse, ni triturarse.
Este medicamento debe tomarse cada mañana junto con el desayuno o en ayunas, pero siempre de la misma manera cada día. No alterne la toma del medicamento un día en ayunas y al día siguiente con el estómago lleno.
El principio activo, paliperidona, se disuelve tras tragarlo, y la cubierta de la tableta se elimina del cuerpo como desecho.
Pacientes con problemas renales
En función de su función renal, su médico podría ajustar la dosis de este medicamento.
Ancianos
Su médico podría reducir la dosis del medicamento si tiene una función renal disminuida.
Si toma más INVEGA del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Podría experimentar somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y para caminar, mareos causados por una presión arterial baja y latidos cardíacos anormales.
Si olvida tomar INVEGA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una tableta, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con INVEGA
No deje de tomar INVEGA, ya que perdería los efectos del medicamento. No debe interrumpir la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique, porque los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Informe inmediatamente a su médico si:

• Cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Tiene demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla es incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede requerirse tratamiento médico inmediato.
• Es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerirse tratamiento médico inmediato.
• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona.
• Presenta una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial (correspondiente a una "reacción anafiláctica").

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dificultad para conciliar o mantener el sueño
• Parkinsonismo. Esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que hacen que los movimientos sean espasmódicos), y a veces una sensación de movimiento que se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• Inquietud
• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito
• Estado de ánimo elevado (manía), irritabilidad, depresión, ansiedad
• Distrofia: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), a menudo la distonía afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• Mareo
• Discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o espasmos.
• Temblor
• Visión borrosa
• Interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica cardíaca anormal, prolongación del intervalo QT cardíaco, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida
• Presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman INVEGA pueden sentirse desmayados, mareados o desmayarse al levantarse o sentarse de repente), presión arterial alta
• Dolor de garganta, tos, congestión nasal
• Dolor o molestia abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de dientes
• Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• Picazón, erupción cutánea
• Dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• Ausencia de menstruación
• Fiebre, debilidad, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Neumonía, infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, amigdalitis
• Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución de glóbulos rojos en sangre
• INVEGA puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectada en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas debidos a niveles altos de prolactina, estos pueden incluir: (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener la erección u otras disfunciones sexuales, (en mujeres) molestias mamarias, secreción de leche del pecho, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles altos de azúcar en sangre, aumento de la circunferencia abdominal, pérdida de apetito que resulta en desnutrición y bajo peso corporal, niveles elevados de triglicéridos (una grasa)
• Trastornos del sueño, confusión, disminución del impulso sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
• Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos e incontrolables de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe inmediatamente a su médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INVEGA
• Convulsiones (crisis epilépticas), desmayos, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, trastorno de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• Hipersensibilidad ocular a la luz, infección ocular o "ligeramente enrojecida", sequedad ocular
• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• Latido cardiaco irregular, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latido acelerado o palpitaciones en el pecho
• Presión arterial baja
• Dificultad para respirar, silbido, sangrado nasal
• Hinchazón de la lengua, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, exceso de paso de gas o aire
• Aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• Erupción cutánea (o urticaria), pérdida de cabello, eccema, acné
• Aumento de CPK (creatin fosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• Incontinencia (falta de control) de orina, micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación
• Ausencia de menstruación o problemas menstruales (mujeres), secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor mamario, molestias mamarias
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal
• Cambio en la forma de caminar
• Sensación de sed
• Dolor torácico, molestia en el pecho, sensación de malestar
• Caída

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Infección ocular, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, inflamación de la piel causada por ácaros
• Número peligrosamente bajo de un tipo de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones
• Disminución en sangre de un tipo de glóbulos blancos que protege al organismo de infecciones, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial, reacción alérgica
• Azúcar en la orina
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina
• Complicaciones que llevan al peligro de vida por diabetes descontrolada
• Ingesta peligrosamente excesiva de agua, disminución del azúcar en sangre, consumo excesivo de agua, aumento del colesterol en sangre
• Sonambulismo
• Ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• Falta de emoción
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)
• Pérdida de conciencia, trastornos del equilibrio, coordinación anormal
• Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales, coma causado por diabetes descontrolada, falta de respuesta a estímulos, temblor de cabeza
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos, problemas de movimiento ocular, rotación de los ojos hacia atrás de la cabeza
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco rápido al ponerse de pie
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Disminución del nivel de oxígeno en partes del cuerpo (porque disminuye el flujo sanguíneo), sofocos
• Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
• Neumonía causada por aspiración de alimento, congestión de las vías respiratorias, problemas de voz
• Obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces duras, falta de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Inflamación del páncreas
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria
• Engrosamiento de la piel, piel seca, enrojecimiento de la piel, alteración del color de la piel, cuero cabelludo o piel escamosa y con picazón, caspa
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), postura anormal
• Priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• Desarrollo mamario en hombres, agrandamiento de las glándulas mamarias, secreción de leche de los pechos, secreción vaginal
• Retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento mamario
• Temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal
• Síntomas de retirada del medicamento

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Congestión pulmonar
• Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado risperidona, que es muy similar a paliperidona, por lo que estos efectos también podrían esperarse con INVEGA:
trastorno alimentario relacionado con el sueño, otros tipos de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales, sonidos crepitantes en los pulmones y erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica). También pueden ocurrir problemas oculares durante la intervención de catarata. Durante la cirugía de catarata, una condición llamada síndrome intraoperatorio de la iris en bandera (IFIS) puede ocurrir si toma o ha tomado INVEGA. Si debe someterse a una cirugía de catarata, asegúrese de informar a su médico si toma o ha tomado este medicamento.

Otros efectos adversos en adolescentes
Los efectos adversos generalmente observados en adolescentes son similares a los observados en adultos, excepto los siguientes que se han observado con mayor frecuencia:

• Sensación de somnolencia o menor vigilancia
• Parkinsonismo: esta condición puede incluir: movimientos lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que hacen que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, también una sensación de movimiento que se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva y pérdida de expresión facial
• Aumento de peso
• Síntomas de resfriado común
• Inquietud
• Temblor
• Dolor de estómago
• Secreción de leche del seno en chicas
• Hinchazón del seno en chicos
• Acné
• Problemas del habla
• Infección del estómago o intestino
• Sangrado nasal
• Infección del oído
• Niveles altos de triglicéridos (una grasa) en sangre
• Sensación de giro (vértigo)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INVEGA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en el estuche, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Frasco: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INVEGA
El principio activo es paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 3 mg contiene 3 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 6 mg contiene 6 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 9 mg contiene 9 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 12 mg contiene 12 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto:
Óxido de polietileno 200K
Cloruro sódico
Povidona (K29-32)
Ácido esteárico
Butilhidroxitolueno (E321)
Óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo en comprimidos de 3 mg y 12 mg)
Óxido de polietileno 7000K
Óxido de hierro (rojo) (E172)
Hidroxietilcelulosa
Polietilenglicol 3350
Acetato de celulosa
Óxido de hierro (negro) (E172) (solo en comprimidos de 9 mg)

Recubrimiento coloreado:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol 400 (solo en comprimidos de 6, 9 y 12 mg)
Óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo en comprimidos de 6 mg y 12 mg)
Óxido de hierro (rojo) (E172) (solo en comprimidos de 6 mg y 9 mg)
Lactosa monohidrato (solo en comprimidos de 3 mg)
Triacetina (solo en comprimidos de 3 mg)
Cera de carnauba

Tinta para impresión:
Óxido de hierro (negro) (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa

Descripción del aspecto de INVEGA y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de INVEGA tienen forma de cápsula. Los comprimidos de 3 mg son blancos con la impresión "PAL 3", los comprimidos de 6 mg son beis con la impresión "PAL 6", los comprimidos de 9 mg son rosas con la impresión "PAL 9" y los comprimidos de 12 mg son amarillo oscuro con la impresión "PAL 12". Todos los comprimidos están disponibles en los siguientes formatos:

• Frasco: los comprimidos se presentan en frascos de plástico blanco con cierre a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos o 350 comprimidos. Cada frasco incluye dos sobres de gel de sílice para absorber la humedad y mantener los comprimidos secos.
• Blíster: los comprimidos se presentan en blísteres envasados en cajas de 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina
Italia

Para obtener más información sobre INVEGA, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 45 94 82 82
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

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Otras fuentes de información:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.