НУВАКСОВІД XBB.1.5

Інструкція для користувача

Nuvaxovid XBB.1.5 дисперсія для приготування ін'єкційного розчину

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад’ювантом)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке НУВАКСОВІД XBB.1.5 і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед отриманням НУВАКСОВІД XBB.1.5
3. Як застосовують НУВАКСОВІД XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУВАКСОВІД XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НУВАКСОВІД XBB.1.5 і для чого він призначений

НУВАКСОВІД XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики хвороби COVID-19, що спричиняється вірусом SARS-CoV-2.
НУВАКСОВІД XBB.1.5 застосовується у осіб віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та спеціалізованих білих кров’яних тілець для боротьби з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Жоден із компонентів цієї вакцини не може спричинити COVID-19.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати НУВАКСОВІД XBB.1.5

НУВАКСОВІД XBB.1.5 не повинен застосовуватися Вам

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як отримати НУВАКСОВІД XBB.1.5:

• якщо у Вас раніше була тяжка або загрожуюча життю алергійна реакція після введення будь-якого іншого ін’єкційного вакцину або після попереднього застосування НУВАКСОВІД або НУВАКСОВІД XBB.1.5;
• якщо Ви втрачали свідомість після будь-якої ін’єкції голкою;
• якщо у Вас висока температура (понад 38 °C) або тяжке інфекційне захворювання. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, подібна до застуди, Ви все ж можете отримати вакцинацію;
• якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові, Ви схильні до утворення синців або приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів;
• якщо Ваша імунна система працює неналежно (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або протиракові препарати).

Після вакцинації НУВАКСОВІД спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця), див. розділ 4.
Ці стан можуть розвинутися впродовж декількох днів після вакцинації та найчастіше виникали протягом 14 днів.
Після вакцинації Ви повинні звертати увагу на ознаки міокардиту та перикардиту, такі як задиха, серцебиття та біль у грудях, і, якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед отриманням НУВАКСОВІД XBB.1.5.
Як і для будь-якого вакцину, одна доза НУВАКСОВІД XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту всім, хто його отримує, і тривалість такого захисту невідома.
Діти
НУВАКСОВІД XBB.1.5 не рекомендовано дітям та підліткам молодше 12 років.
Наразі немає інформації щодо застосування НУВАКСОВІД XBB.1.5 у дітей та підлітків молодше 12 років.
Інші ліки та НУВАКСОВІД XBB.1.5
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки або вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед введенням цього вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів НУВАКСОВІД XBB.1.5, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (наприклад, відчуття непритомності або запаморочення, або відчуття сильного виснаження).
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви почуваєтеся погано після вакцинації. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, дочекайтеся, поки побічні ефекти від вакцини пройдуть.
НУВАКСОВІД XBB.1.5 містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують НУВАКСОВІД XBB.1.5

Особам віком 12 років і старше
НУВАКСОВІД XBB.1.5 застосовують у вигляді одного уколу об’ємом 0,5 мл.
Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, НУВАКСОВІД XBB.1.5 слід вводити
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Лікар, фармацевт або медсестра введуть вакцину в м’яз, зазвичай у верхню частину плеча.
Під час та після кожного уколу вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами
приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Додаткові дози (0,5 мл) НУВАКСОВІД XBB.1.5 можуть застосовуватися за рішенням лікаря з урахуванням
клінічного стану та відповідно до національних рекомендацій.
Особам із ослабленим імунітетом
Якщо ваша імунна система функціонує неадекватно, додаткові дози можуть бути введенні
відповідно до національних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникають протягом декількох днів після появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і при інших вакцинах, у вас може виникнути біль або дискомфорт у місці ін’єкції, або ви можете помітити почервоніння та набряк у цьому місці. Проте ці реакції зазвичай зникають протягом декількох днів.
Зверніться невідкладно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак і симптомів алергійної реакції:

• відчуття непритомності або запаморочення
• зміни серцебиття
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• кропив’янка або висип на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникнуть будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть бути такими:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):
головний біль
нудота або блювота
болі в м’язах
болі в суглобах
біль або болючість у місці ін’єкції
відчуття крайньої втоми (здоблення)
загальне погане самопочуття
Часто (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб):
пошкірніння у місці ін’єкції
набряк у місці ін’єкції
лихоманка (>38 °C)
біль або дискомфорт у руці, кисті, нозі і/або стопі (біль у кінцівках)
Не часто (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб):
збільшення лімфатичних вузлів
підвищення тиску
свербіж шкіри, висип або кропив’янка
пошкірніння шкіри
свербіж шкіри у місці ін’єкції
тремтіння
Рідко (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб):
підвищення температури у місці ін’єкції
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• важка алергійна реакція
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до утрудненого дихання, серцебиття або болю в грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V, вказавши номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього вакцину.

5. Як зберігати НУВАКСОВІД XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за правильне зберігання цього вакцину та за
правильне утилізування не використаного продукту.
Інформація щодо умов зберігання, терміну придатності, застосування та обробки наведена в
розділі для медичних працівників наприкінці цього вкладеного листка.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУВАКСОВІД XBB.1.5
Одна доза (0,5 мл) НУВАКСОВІД XBB.1.5 містить 5 мікрограмів білка spike*
SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) з ад’ювантом Matrix-M.
*Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням системи експресії бациловарусу в
клітинному штамі комахи, отриманому з клітин Sf9 виду Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M включено до цього вакцину як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, що містяться в деяких вакцинах для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини. Ад’ювант Matrix-M містить фракцію А (42,5 мкг) та фракцію С (7,5 мкг) екстракту Quillaja saponaria Molina на кожну дозу 0,5 мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини), що містяться в НУВАКСОВІД XBB.1.5: натрію гідрогенфосфат гептагідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолін (включаючи α-токоферол усіх рацемів),
  калію дигідрогенфосфат,
  калію хлорид,
  натрію гідроксид (для коригування рН),
  хлоридна кислота (для коригування рН),
  вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НУВАКСОВІД XBB.1.5 та вміст упаковки

• Дисперсія від безбарвної до слабко жовтуватої, від прозорої до слабко опалесцентної (рН 7,2).

Однодозовий флакон

• 0,5 мл дисперсії для ін’єкційного розчину у флаконі з гумовим колпачком і пластиковим синім знімним ковпачком.
• Упаковка: 1 однодозовий флакон або 10 однодозових флаконів. Кожен флакон містить 1 дозу по 0,5 мл.

Багаторазовий флакон (на 5 доз)

• 2,5 мл дисперсії для ін’єкційного розчину у флаконі з гумовим колпачком і пластиковим синім знімним ковпачком.
• Упаковка: 2 багаторазових флакони або 10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 5 доз по 0,5 мл.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел: +420 233 086 111 Тел: +36 1 505 0055
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел: +45 4516 7000 Тел: +39 02 39394 275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел: 0800 54 54 010 Тел: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел: +372 640 10 30 Тел: + 47 67 10 71 00
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел: +30.210.8009111 Тел: +43 (1) 80185-0.
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел: +34 93 485 94 00 Тел: + 48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: 0 800 222 555 Тел: + 351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел: +385 1 2078 500 Тел: +40 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: + 353 (0) 1 4035 600 Тел: +386 1 2355 100
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 20833 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел: 800536389 Тел: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел: +46 8-634 50 00
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел: +371 6 6164 750
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на різних мовах.

Або відвідайте веб-сайт: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Ця інструкція доступна усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити НУВАКСОВІД XBB.1.5 внутрішньом'язово, переважно в дельтоподібний м’яз руки, як одну дозу.
У пацієнтів, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, НУВАКСОВІД XBB.1.5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можуть вводитися пацієнтам із тяжким імунодефіцитом відповідно до національних рекомендацій.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Інструкції щодо приготування та введення
Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad/EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цю вакцину повинен приготувати медичний працівник із дотриманням асептичних методів для забезпечення стерильності кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина постачається готовою до використання.
• Закритий флакон слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та утримувати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Безпосередньо перед використанням вийняти флакон із вакциною з упаковки, яка зберігалася в холодильнику.
• Однодозовий флакон
• Після відбору та введення однієї дози флакон і залишковий об’єм слід викинути.
• Багатодозовий флакон
• Використовувати протягом 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або 6 годин при кімнатній температурі (не більше 25 °C) після першого проколу голкою. Зазначити дату та час утилізації на етикетці флакона.

Перевірка флакона

• Обережно обертати флакон перед відбором дози. Не струшувати. Обережно обертати багатодозовий флакон перед відбором кожної наступної дози.
• Кожен флакон містить суспензію від безбарвної до слабко жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної.
• Перед введенням візуально перевірити вміст флакона на наявність видимих частинок і/або зміну кольору. Якщо виявлено хоча б одну з цих ознак, вакцину вводити не слід.

Введення вакцини

• Кожен флакон містить надлишковий об’єм, щоб забезпечити відбір однієї дози 0,5 мл з однодозового флакона або до 5 доз по 0,5 мл з багатодозового флакона (флакон 2,5 мл).
• Кожну дозу 0,5 мл набирають у стерильну шприць через стерильну голку для внутрішньом’язового введення, переважно в дельтоподібний м’яз руки.
• Вакцину не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими засобами.
• Не накопичувати вакцину з декількох флаконів.

Зберігання після першого проколу голкою багатодозового флакона

• Відкритий багатодозовий флакон слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 12 годин або при кімнатній температурі (не більше 25 °C) не більше 6 годин після першого проколу.

Утилізація

• Однодозовий флакон
• Після відбору та введення однієї дози флакон і залишковий об’єм слід викинути.
• Багатодозовий флакон
• Утилізувати вакцину, якщо вона не була використана протягом 12 годин при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C або 6 годин при кімнатній температурі після першого проколу флакона.

Утилізація відходів

• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.