Nuvaxovid XBB.1.5

Folleto informativo: información para el usuario

Nuvaxovid XBB.1.5 dispersión para preparación inyectable

Vacuna contra la COVID-19 (recombinante, adyuvada)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nuvaxovid XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid XBB.1.5
3. Cómo se administra Nuvaxovid XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nuvaxovid XBB.1.5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nuvaxovid XBB.1.5 y para qué se utiliza

Nuvaxovid XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid XBB.1.5 se administra a personas de 12 años o más.
La vacuna estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y glóbulos blancos especializados para combatir el virus, con el fin de proporcionar protección frente a la COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid XBB.1.5

No debe administrársele Nuvaxovid XBB.1.5

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid XBB.1.5:

• si ha tenido previamente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras haber recibido cualquier otro vacuna inyectable o tras haber recibido previamente Nuvaxovid o Nuvaxovid XBB.1.5;
• si ha perdido el conocimiento tras una inyección con aguja;
• si tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores similar a un resfriado, podrá recibir la vacunación;
• si tiene problemas de coagulación, es propenso a presentar moretones fácilmente o si está tomando un medicamento para prevenir coágulos sanguíneos;
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Tras la vacunación con Nuvaxovid se ha observado un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón), véase la sección 4.
Estas afecciones pueden desarrollarse en los días siguientes a la vacunación y se han manifestado principalmente dentro de los 14 días posteriores.
Tras la vacunación, debe estar atento a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y, si aparecen, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid XBB.1.5.
Como con cualquier vacuna, una dosis única de Nuvaxovid XBB.1.5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de esta protección no se conoce.
Niños
Nuvaxovid XBB.1.5 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años.
Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid XBB.1.5 en niños y adolescentes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Nuvaxovid XBB.1.5
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos de Nuvaxovid XBB.1.5 indicados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (por ejemplo, sensación de desmayo o mareo, o sensación de extrema fatiga).
Evite conducir o utilizar maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, espere a que hayan desaparecido los posibles efectos del vacuna.
Nuvaxovid XBB.1.5 contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo se administra Nuvaxovid XBB.1.5

Sujetos de 12 años o más
Nuvaxovid XBB.1.5 se administrará en forma de una inyección única de 0,5 mL.
Si previamente ha recibido una vacuna contra la COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna contra la COVID-19.
El médico, farmacéutico o enfermero inyectará la vacuna en un músculo, generalmente en la parte superior del brazo.
Durante y tras cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante aproximadamente 15 minutos para vigilar posibles signos de una reacción alérgica.
Pueden administrarse dosis adicionales (0,5 mL) de Nuvaxovid XBB.1.5 según criterio del médico, considerando las condiciones clínicas y en consonancia con las recomendaciones nacionales.
Sujetos inmunocomprometidos
Si su sistema inmunitario no funciona correctamente, pueden administrarse dosis adicionales según las recomendaciones nacionales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. La mayoría de los efectos adversos desaparecen en pocos días desde su aparición. Si los
síntomas persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como ocurre con otras vacunas, podría notar dolor o molestias en el lugar de la inyección, o podría
observar enrojecimiento e hinchazón en esa zona. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer
generalmente en pocos días.
Consulte urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de
reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• sibilancias
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• urticaria o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal

Consulte al médico o al enfermero si aparece cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
cefalea
náuseas o vómitos
dolores musculares
dolores articulares
dolor o sensibilidad en el lugar donde se realizó la inyección
sensación de extrema fatiga (cansancio)
malestar general
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
enrojecimiento en el lugar donde se realizó la inyección
hinchazón en el lugar donde se realizó la inyección
fiebre (>38 °C)
dolor o molestias en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
hipertensión
picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
enrojecimiento de la piel
picor en la piel en el lugar donde se realizó la inyección
escalofríos
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):
sensación de calor en el lugar donde se realizó la inyección
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave
• sensación inusual en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden provocar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V, incluyendo el número de lote, si está disponible.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
esta vacuna.

5. Cómo conservar Nuvaxovid XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de esta vacuna y de la eliminación adecuada del producto no utilizado.
La información sobre la conservación, la caducidad, el uso y la manipulación se encuentra en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nuvaxovid XBB.1.5
Una dosis (0,5 mL) de Nuvaxovid XBB.1.5 contiene 5 microgramos de proteína spike * de
SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) con adyuvante Matrix-M.
*Producida mediante tecnología de ADN recombinante con sistema de expresión de baculovirus en
una línea celular de insecto derivada de células Sf9 de la especie Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias contenidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene la fracción A (42,5 microgramos) y la fracción C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaja saponaria Molina por cada dosis de 0,5 mL.
• Los demás componentes (excipientes) contenidos en Nuvaxovid XBB.1.5 son: fosfato disódico heptahidratado, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80,
  colesterol,
  fosfatidilcolina (incluida α-tocoferol racémico),
  fosfato potásico monobásico,
  cloruro potásico,
  hidróxido sódico (para ajuste del pH),
  ácido clorhídrico (para ajuste del pH),
  agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nuvaxovid XBB.1.5 y contenido del envase

• Dispersión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).

Frasco de dosis única de 1 dosis

• 0,5 mL de dispersión para preparación inyectable en un frasco con tapón de goma y tapa de plástico azul de desprendimiento.
• Envase: 1 frasco de dosis única o 10 frascos de dosis única. Cada frasco contiene 1 dosis de 0,5 mL.

Frasco multidosis de 5 dosis

• 2,5 mL de dispersión para preparación inyectable en un frasco con tapón de goma y tapa de plástico azul de desprendimiento.
• Envase: 2 frascos multidosis o 10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 5 dosis de 0,5 mL.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica / België / Belgique / Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

Bulgaria Luxemburgo / Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel: +359 2 4942 480 tel: +32 2 710.54.00

República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 130

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Islandia Eslovaquia
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Finlandia / Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en distintos idiomas.

O visite el sitio web: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Nuvaxovid XBB.1.5 por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo, como dosis única.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna anti-COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna anti-COVID-19.
Pueden administrarse dosis adicionales a sujetos gravemente inmunodeprimidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras Scad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Esta vacuna debe manipularse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para su uso

• La vacuna se suministra lista para su uso.
• El frasco debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) y mantenerse en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, extraer el frasco de vacuna de la caja guardada en nevera.
• Frasco unidosis
• Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante tras la extracción y administración de una dosis.
• Frasco multidosis
• Utilizar dentro de las 12 horas si se conserva a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, o dentro de las 6 horas si se conserva a temperatura ambiente (máximo 25 °C), tras la primera punción con aguja. Registrar la fecha y hora de desecho en la etiqueta del frasco.

Inspección del frasco

• Girar suavemente el frasco antes de extraer la dosis. No agitar. Girar suavemente el frasco multidosis antes de extraer cada dosis adicional.
• Cada frasco contiene una dispersión de color incoloro a ligeramente amarillo, de apariencia transparente a ligeramente opalescente.
• Antes de la administración, inspeccionar visualmente el contenido del frasco para detectar la presencia de partículas visibles y/o cambios de color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.

Administración de la vacuna

• Cada frasco contiene un volumen excesivo para garantizar la extracción de una dosis de 0,5 mL del frasco unidosis o de un máximo de 5 dosis de 0,5 mL del frasco multidosis (frasco de 2,5 mL).
• Cada dosis de 0,5 mL se extrae con una jeringa estéril mediante una aguja estéril para administración mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo.
• La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas ni medicamentos.
• No acumular el exceso de vacuna procedente de varios frascos.

Conservación tras la primera punción con aguja del frasco multidosis

• Conservar el frasco multidosis abierto a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 12 horas o a temperatura ambiente (máximo 25 °C) durante un máximo de 6 horas tras la primera punción.

Eliminación

• Frasco unidosis
• Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante tras la extracción y administración de una dosis.
• Frasco multidosis
• Eliminar la vacuna si no se utiliza dentro de las 12 horas cuando se conserva a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, o dentro de las 6 horas si se conserva a temperatura ambiente tras la primera punción del frasco.

Desecho

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.