NUVAXOVID XBB.1.5

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nuvaxovid XBB.1.5 zawiesina do wstrzykiwania

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny obserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zaszczepieniem się tym szczepionką należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nuvaxovid XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Nuvaxovid XBB.1.5
3. Jak stosuje się Nuvaxovid XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nuvaxovid XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nuvaxovid XBB.1.5 i w jakim celu jest stosowany

Nuvaxovid XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Nuvaxovid XBB.1.5 podaje się osobom w wieku 12 lat i starszym.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz specjalistycznych białych krwinek, które zapobiegają chorobie COVID-19.
Żaden z składników tej szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Nuvaxovid XBB.1.5

Nie powinno się podawać Nuvaxovid XBB.1.5

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid XBB.1.5:

• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną lub zagrożenie życia po podaniu jakiegokolwiek innego szczepionki do wstrzykiwania lub po wcześniejszym podaniu Nuvaxovid lub Nuvaxovid XBB.1.5;
• jeśli tracił(a) przytomność po jakichkolwiek zastrzykach igłowych;
• jeśli ma wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Jednakże, jeśli ma lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego o charakterze przeziębienia, szczepienie może zostać podane;
• jeśli ma problemy z krwawieniem, łatwo się siniaczy lub przyjmuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin;
• jeśli jego/jej układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Po szczepieniu Nuvaxovid zauważono zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (płaski), zobacz punkt 4.
Te stany mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiają się w ciągu 14 dni.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a jeśli wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli spełnia Pan(i) którykolwiek z powyższych warunków (lub ma wątpliwości w tej kwestii), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid XBB.1.5.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, pojedyncza dawka Nuvaxovid XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość tej ochrony nie jest znana.
Dzieci
Nuvaxovid XBB.1.5 nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Nuvaxovid XBB.1.5 u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Nuvaxovid XBB.1.5
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki lub szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z działań niepożądanych Nuvaxovid XBB.1.5 wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn (np. uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, czy też uczucie skrajnego zmęczenia).
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Przed kierowaniem pojazdów lub używaniem maszyn poczekaj, aż ewentualne działania szczepionki miną.
Nuvaxovid XBB.1.5 zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 miligramów) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak podaje się Nuvaxovid XBB.1.5

Osoby w wieku 12 lat i starsze
Nuvaxovid XBB.1.5 podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml.
Jeśli wcześniej otrzymywał(a) pan(i) szczepionkę przeciwko COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 należy
podawać najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia.
Podczas i po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta przez około 15 minut w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Dodatkowe dawki (0,5 ml) Nuvaxovid XBB.1.5 mogą być podawane według uznania lekarza, z uwzględnieniem stanu klinicznego i zgodnie z krajowymi rekomendacjami.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo, dodatkowe dawki mogą być podawane zgodnie z krajowymi rekomendacjami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ustępuje samoistycznie w ciągu kilku dni od ich wystąpienia. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, może wystąpić ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, a także zauważalne zaczerwienienie i obrzęk w tym miejscu. Jednak te reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergiczną:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zaburzenia rytmu serca
• ciężkie oddychanie
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• pokrzywka lub wysypka skórna
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy
nudności lub wymioty
bóle mięśni
bóle stawów
ból lub uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia
uczucie nadmiernej zmęczalności (osłabienie)
ogólne niedowolstwo

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
gorączka (>38 °C)
ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i/lub stopie (ból kończyn)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
powiększenie węzłów chłonnych
nadciśnienie
świerzbienie skóry, wysypka lub pokrzywka
zaczerwienienie skóry
świerzbienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, zwłaszcza skóry (hipoestezja)
• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, podając numer serii, jeśli jest dostępny. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Nuvaxovid XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tej szczepionki oraz za właściwe usuwanie nieużywanego produktu.
Informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i sposobu przygotowania znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nuvaxovid XBB.1.5
Jedna dawka (0,5 mL) Nuvaxovid XBB.1.5 zawiera 5 mikrogramów białka szpiku *
SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) z adiuwantem Matrix-M.
*Wyprodukowane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusowego w linii komórkowej owadów pochodzącej od komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda

• Matrix-M jest zawarty w tej szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje obecne w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, wzmocniają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję A (42,5 mikrogramów) i frakcję C (7,5 mikrogramów) ekstraktu z Quillaja saponaria Molina w każdej dawce 0,5 mL.
• Inne składniki (substantie pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid XBB.1.5 to: fosforan dwusodowy heptahydrat, fosforan sodu dwuwartościowy monohydrat, fosforan dwusodowy dwuhydryt, chlorek sodu, polisorbat 80,
  cholesterol,
  fosfatydylocholina (w tym α-tokoferol o całkowitej racemiczności),
  fosforan potasu dwuwartościowy,
  chlorek potasu,
  wodorotlenek sodu (do regulacji pH),
  kwas solny (do regulacji pH),
  woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Nuvaxovid XBB.1.5 i zawartości opakowania

• Dyspersja od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko opalizującej (pH 7,2).

Fiolka jednodawkowa – 1 dawka

• 0,5 mL dyspersji do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce z korkiem gumowym i niebieskim plastikowym kapturkiem do odkręcania.
• Opakowanie: 1 fiolka jednodawkowa lub 10 fiol ek jednodawkowych. Każda fiolka zawiera 1 dawkę 0,5 mL.

Fiolka wielodawkowa – 5 dawek

• 2,5 mL dyspersji do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce z korkiem gumowym i niebieskim plastikowym kapturkiem do odkręcania.
• Opakowanie: 2 fiolki wielodawkowe lub 10 fiol ek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 mL.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Lub odwiedź stronę: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Nuvaxovid XBB.1.5 drogą wtrętną do mięśnia delta, preferencyjnie w ramieniu, jako pojedynczą dawkę.
U osób wcześniej zaszczepionych jakimkolwiek szczepionką przeciw COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z krajowymi rekomendacjami.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych w celu zagwarantowania sterylności każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem wyjąć fiolkę ze szczepionką z opakowania przechowywanego w lodówce.
• Fiolka jednodawkowa
• Po pobraniu i podaniu jednej dawki wyrzucić fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
• Fiolka wielodawkowa
• Używać w ciągu 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) od pierwszego nakłucia igłą. Zanotować datę i godzinę utylizacji na etykiecie fiolki.

Sprawdzenie fiolki

• Delikatnie obrócić fiolkę przed pobraniem dawki. Nie wstrząsać. Delikatnie obracać fiolkę wielodawkową przed pobraniem każdej kolejnej dawki.
• Każda fiolka zawiera zawiesinę od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko mlecznej.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności widocznych cząstek i/lub zmiany barwy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy podawać szczepionki.

Podanie szczepionki

• Każda fiolka zawiera nadmiar objętości, aby zapewnić możliwość pobrania jednej dawki 0,5 mL z fiolki jednodawkowej lub maksymalnie 5 dawek po 0,5 mL z fiolki wielodawkowej (fiolka 2,5 mL).
• Każdą dawkę 0,5 mL należy zaaspirować do jałowej strzykawki za pomocą jałowej igły i podać wstrzyknięciem wtrętnym, preferencyjnie do mięśnia delta ramienia.
• Szczepionki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
• Nie wolno zbierać nadmiarowej szczepionki z kilku fiol.

Przechowywanie po pierwszym nakłuciu igłą fiolki wielodawkowej

• Otwartą fiolkę wielodawkową należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 12 godzin lub w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin od pierwszego nakłucia.

Unieszkodliwienie

• Fiolka jednodawkowa
• Po pobraniu i podaniu jednej dawki wyrzucić fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
• Fiolka wielodawkowa
• Szczepionkę należy zutylizować, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 12 godzin, gdy przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, lub w ciągu 6 godzin, gdy przechowywana w temperaturze pokojowej po pierwszym nakłuciu fiolki.

Utylizacja

• Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.